Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir sodico
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Exviera è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) negli adulti. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico l'attività.
Revision: 26
autorizzato
2015-01-14
62 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 63 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EXVIERA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dasabuvir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Exviera e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Exviera 3. Come prendere Exviera 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Exviera 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EXVIERA E A COSA SERVE Exviera contiene il principio attivo dasabuvir. Exviera è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C) cronica (a lungo termine). Exviera agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo. Le compresse di Exviera devono sempre essere assunte con un altro medicinale antivirale contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, perché da sole non hanno alcun effetto. Alcuni pazienti possono anche assumere un medicinale antivirale chiamato ribavirina. Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Exviera. È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Exviera. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EXVIERA NON PRENDA EXVIERA: Se è allergico a dasabuvir Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exviera 250 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film di forma ovoidale e colore beige, di dimensioni pari a 14,0 mm x 8,0 mm, con la scritta ‘AV2’ impressa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Exviera è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (_chronic _ _hepatitis C_, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epatite C cronica. Posologia La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera). Dasabuvir non deve essere somministrato come monoterapia. Dasabuvir deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HCV (vedere paragrafo 5.1). Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con dasabuvir. Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con dasabuvir e la durata del trattamento sono riportati nella Tabella 1. 3 TABELLA 1. MEDICINALE(I) RACCOMANDATO(I) CO-SOMMINISTRATO (I) CON DASABUVIR E DURATA DEL TRATTAMENTO IN BASE ALLA POPOLAZIONE DI PAZIENTI POPOLAZIONE DI PAZIENTI TRATTAMENTO* DURATA GENOTIPO 1B, SENZA CIRROSI O CON CIRROSI COMPENSATA dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 settimane 8 settimane possono essere prese in cons Прочетете целия документ