EXOTERBYN gyógyszeres körömlakk

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

terbinafin-hidroklorid

Предлага се от:

Sandoz Hungária Kft.

АТС код:

D01AE15

INN (Международно Name):

terbinafine hydrochloride

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X 3.3 ml üvegben - III-as típusú - OGYI-T-23769 / 01 - VN - TK - nem

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2020-10-21

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EXOTERBYN GYÓGYSZERES KÖRÖMLAKK
terbinafin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban
leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
-
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha kézkörmök esetében
6 hónap, lábkörmök esetében 9-12
hónapon belül tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Exoterbyn gyógyszeres körömlakk (a
továbbiakban Exoterbyn) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Exoterbyn alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Exoterbyn-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Exoterbyn-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXOTERBYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Exoterbyn egy terbinafin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a
gombaellenes gyógyszerek
csoportjába tartozik. A készítmény számos olyan gombát
elpusztít, amelyek körömfertőzést
okozhatnak.
Az Exoterbyn felnőtteknél a körmök enyhe és közepesen súlyos
gombás fertőzéseinek kezelésére
alkalmazható.
_1._
_Enyhe_
_2. Közepesen súlyos_
_3. Súlyos_
1.
Enyhe: a fertőzés a köröm elülső szélénél kezdődik és
legfeljebb a köröm felszínének egy negyedét érinti.
2.
Közepesen súlyos: a fertőzés a köröm elülső szélénél

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Exoterbyn gyógyszeres körömlakk
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A gyógyszeres körömlakk 78,22 mg terbinafinnak megfelelő
terbinafin-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszeres körömlakk 616 mg (96 százalékos) etanolt tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A körmök dermatophytonok és/vagy más, terbinafinra érzékeny
gombák által okozott enyhe,
közepesen súlyos gombafertőzése.
Az Exoterbyn
felnőttek számára javallott.
Figyelembe kell venni a gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására
vonatkozó hivatalos
ajánlásokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gyógyszeres körömlakk a kéz- és lábkörmök kezelésére
szolgál.
Adagolás
A kezdeti 4 hetes, mindennapos kezelést követően az Exoterbyn-t
hetente egyszer kell felvinni az
érintett körmökre.
A kezelés időtartama a kézkörmök esetében általában
körülbelül 6 hónap, míg a lábkörmöknél
körülbelül 9–12 hónap.
Megfontolandó kiegészítő orális terápia azokban az esetekben,
amikor nem megfelelő a lokális
kezelésre adott válasz a kezelési időszak végén, továbbá
súlyos körömfertőzésben, amikor egy vagy
több kéz- és/vagy lábköröm és/vagy a mátrix is érintett.
Ezekben a helyzetekben orvosi tanácsot kell
kérni.
OGYÉI/76341/2020
2
Különleges betegcsoportok
_Gyermekek és serdülők_
Az Exoterbyn biztonságosságát és hatásosságát 2 év és
betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és
serdülőknél még nem állapították meg. A gyermekekre és
serdülőkre vonatkozó, rendelkezésre álló
adatok a 4.8 és 5.1 pontokban kerülnek ismertetésre.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleges használatra (a körmökön történő
alkalmazásra).
Az Exoterbyn felvitele előtt el kell távolítani minden
körömlakkot és egyéb kozmetika