Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETOMIDATUM
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
N01AX07
ETOMIDATUM
2mg/ml
EMULSIE INJ.
PR
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
5185/2012/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 10 ml emulsie inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5185/2012/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ETOMIDAT-LIPURO 2 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ Etomidat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Etomidat-Lipuro şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etomidat-Lipuro 3. Cum să vi se administreze Etomidat-Lipuro 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etomidat-Lipuro 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ETOMIDAT-LIPURO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etomidat – Lipuro conţine ca substanţă activă etomidat. Acesta este un anestezic (anestezic general) şi este utilizat pentru procedurile chirurgicale de scurtă durată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ETOMIDAT-LIPURO NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ETOMIDAT-LIPURO - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etomidat, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Etomidat – Lipuro (enumerate la punctul 6). Nou-născuţii şi sugarii până la 6 luni nu trebuie trataţi cu Etomidat - Lipuro 2 mg/ml decât dacă utilizarea sa este absolut necesară în timpul internării. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Etomidat-Lipuro. Înainte să vi se administreze acest medicament spuneţi med Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5185/2012/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etomidat - Lipuro 2 mg/ml emulsie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml emulsie injectabilă conţine etomidat 2 mg. Fiecare fiolă de 10 ml emulsie perfuzabilă conţine: etomidat 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: ulei de soia 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. Emulsie tip ulei în apă lăptoasă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Inducerea anesteziei generale. _ _ _ _ _Notă: _ În cazul în care este utilizată în anestezia de scurtă durată, Etomidat - Lipuro trebuie asociat cu un analgezic corespunzător. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul individual şi de efectul clinic. Trebuie avut in vedere următoarea schemă de dozare: _Copii şi adulţi _ La adulţi şi copii, doza hipnotică eficace este de 0,30 mg etomidat/kg corp (0,15 ml Etomidat – Lipuro/kg corp). Astfel, la pacienţii adulţi, o fiolă este suficientă pentru a induce narcoză cu durată de 4-5 minute. Aceste doze pot fi adaptate în funcţie de greutatea corporală. Hipnoza poate fi prelungită prin administrare injectabilă adiţională de Etomidat-Lipuro. A nu se depăşi doza maximă recomandată de 3 fiole (30 ml). Deoarece etomidatul nu prezintă efect analgezic, se recomandă administrarea unui opioid adecvat (de exemplu 1-2 ml fentanil intravenos 1-2 minute) înainte de administrarea etomidatului. La copii cu vârsta sub 15 ani, poate fi necesar creşterea dozei: o doză suplimentară de până la 30% din doza pentru adult poate fi necesară pentru a obţine aceeaşi profunzime şi durată a narcozei ca şi la adult. 2 _Vârstnici _ La vârstnici se administrează o singură doză de 0,15 – 0,2 mg etomidat, (0,075 – 0,1 ml Etomidat- Lipuro/kg), ajustată î Прочетете целия документ