Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg, omhulde tabletten

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk ; GESTODEEN 0,075 mg/stuk

Предлага се от:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

АТС код:

G03AA10

INN (Международно Name):

ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk ; GESTODEEN 0,075 mg/stuk

Лекарствена форма:

Omhulde tablet

Композиция:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B),

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Gestodene And Ethinylestradiol

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B);

Дата Оторизация:

2009-04-22

Листовка

Sandoz B.V.
Page 1/17
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz
®
0,030/0,075 mg,
omhulde tabletten
RVG 104747
1313-V12
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN SANDOZ
® 0,030/0,075 MG, OMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol 30 microgram en gestodeen 75 microgram
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz en waarvoor wordt het
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz is een anticonceptiepil die

Данни за продукта

Sandoz B.V.
Page 1/20
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg,
omhulde tabletten
RVG 104747
1311-V14
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics
Oktober 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg, omhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 microgram ethinylestradiol en 75 microgram
gestodeen.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 36,865 mg lactose (als monohydraat).
Elke omhulde tablet bevat 19,631 mg sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Glanzend witte, ronde, biconvexe omhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg,
omhulde tabletten voor te
schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren
van de individuele vrouw, in
het bijzonder met risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE), en
hoe het risico op VTE met
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg, omhulde tabletten
zich verhoudt tot het risico met
andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Hoe wordt Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz ingenomen?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 dagen moet dagelijks steeds
een tablet worden ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen
waarin geen tabletten worden
ingenomen. Tijdens deze periode treedt doorgaans een
onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding begint
meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is niet
altijd voorbij op de dag waarop met de
volgende strip wordt begonnen.
Hoe beginnen met Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz?
_Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand. _
Sandoz B.V.
Page 2/20
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg,
omhulde tabletten
RVG 104747
1