ESCAPELLE 1,5MG Tableta dispergovatelná v ústech

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

461 LEVONORGESTREL

Предлага се от:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

АТС код:

G03AD01

INN (Международно Name):

461 LEVONORGESTREL

дозиране:

1,5MG

Лекарствена форма:

Tableta dispergovatelná v ústech

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

OTC Array

Терапевтична област:

LEVONORGESTREL

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0246689 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2021-09-09

Листовка

Stránka 1 z 8
sp.zn. sukls301216/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
ESCAPELLE 1,5 MG TABLETA
DISPERGOVATELNÁ V ÚSTECH
levonorgestrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
-
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORM
ACI
1.
Co je přípravek Escapelle a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escapelle
užívat
3.
Jak se přípravek Escapelle užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Escapelle uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ESCAPELLE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Escapelle je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do
72 hodin (3 dnů) po nechráněném
pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody
antikoncepce.
Jedná se o tyto případy:
-
Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.
-
Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při
protržení, sklouznutí či nesprávném
použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí
nebo změně polohy pesaru či
diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku
(např. s výronem semene do
pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).
Přípravek
Escapelle
obsahuje
syntetickou
léčivou
látku
podobnou
hormonu,
která
se
jmenuje
levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 84 % očekávaných
těhotenst

Данни за продукта

1/7
sp.zn. sukls301216/2019
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Escapelle 1,5 mg tableta dispergovatelná v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje levonorgestrelum 1,5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 0,800 mg
aspartamu (E951) a 0,1754 mg
oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Kulatá tableta o průměru 6 mm, bikonvexní, světle oranžová s
tmavšími skvrnami. Na jedné straně
označená
“
”,
druhá strana bez označení. S jemnou pomerančovou vůní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Nouzová kontracepce pro použití do 72 hodin po nechráněném
sexuálním styku anebo po selhání použité
metody kontracepce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12 hodin,
nejpozději však do 72 hodin po nechráněném
styku (viz bod 5.1).
Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky
indukující enzymy a potřebují použít nouzovou
kontracepci, je doporučeno použít nehormonální nouzovou
kontracepci (EC, emergency contraception),
tj. Cu-IUD, anebo dvojnásobnou dávku levonorgestrelu (tj. 2 tablety
najednou), a to u těch žen, které
nejsou schopny nebo nechtějí používat Cu-IUD (viz bod 4.5).
Jestliže žena v průběhu tří hodin po užití tablety zvrací, je
třeba neprodleně užít jinou tabletu.
Přípravek Escapelle se může užít kdykoli v průběhu
menstruačního cyklu, pokud menstruace není
opožděná.
Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální
bariérové metody (kondom, cervikální
pesar, spermicidy, poševní pesar) až do začátku dalšího
menstruačního cyklu. Užití přípravku Escapelle
není kontraindikací pokračování hormonální kontracepce.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Použití
přípravku
Escapelle
u
dětí
v prepubertálním
věku
v indikaci
nouzová