Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan 20 mg + 12.5 mg Comprimido

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Enalapril + Hidroclorotiazida

Предлага се от:

Mylan, Lda.

АТС код:

C09BA02

INN (Международно Name):

Enalapril + Hydrochlorothiazide

дозиране:

20 mg + 12.5 mg

Лекарствена форма:

Comprimido

Композиция:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Enalapril, maleato 20 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 60 unidade(s)

Клас:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

enalapril and diuretics

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5572953 CNPEM: 50006231 CHNM: 10006681 Temporariamente indisponível

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2013-08-01

Листовка

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan 20 mg / 12,5 mg comprimidos
Maleato de enalapril / Hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida
Mylan
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan e para que é
utilizado
Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan contém uma combinação de
maleato de enalapril
e hidroclorotiazida.
O enalapril pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores
da enzima
de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e diminui a tensão
sanguínea pelo
alargamento dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados
diuréticos,
que diminuem a tensão sanguínea pelo aumento da quantidade de urina
produzida.
Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan é utilizado quando o tratamento
com enalapril
como um único agente isolado se mostrou insuficiente.
O seu médico poderá também prescrever Enalapril + Hidroclorotiazida
Mylan em vez
de comprimidos isolados das mesmas dosagens de enalapril e
hidroclorotiazida.
Esta combinação de dose fixa não é adequada para te

Данни за продукта

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan 20 mg + 12,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém
20
mg
de
maleato
de
enalapril
e
12,5
mg
de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 272,4 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido amarelo em formato de cápsula, biconvexo, com gravação
"E" num dos
lados da ranhura e “H” do outro lado e “M” no outro lado do
comprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
A associação de dose fixa é indicada em doentes cuja tensão
arterial não é
adequadamente controlada com o enalapril administrado isoladamente.
Esta associação de dose fixa pode também substituir a associação
de 20 mg de
maleato
de
enalapril
e
12,5
mg
de hidroclorotiazida
em
doentes
que
foram
estabilizados com as substâncias ativas isoladamente administradas na
mesma dose
mas em formulações separadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
A associação em dose fixa não é indicada para a terapêutica
inicial da hipertensão.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dosagem recomendada é de 1 comprimido, administrado uma vez por
dia.
Pode ser recomendada a titulação individual da dose com ambas as
substâncias
ativas.
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Quando
clinicamente
adequado,
pode
ser
considerada
a
passagem
direta
da
monoterapia com um inibidor da ECA para a combinação fixa.
Compromissso renal
Em doentes cujos valores de depuração da creatinina sejam >30 e <80
ml/min, o
Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan só deve ser administrado após
titulação dos
componentes individuais. Nestes doentes os diuréticos da ansa são
preferidos
relativamente às tiazidas.
As doses de enalapril e de hidroclorotiazida devem ser mantidas o mais
baixo
poss