Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-10-2019
Активна съставка:
емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фосфат
Предлага се от:
Zentiva k.s.
АТС код:
J05AR03
INN (Международно Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусни средства за системно приложение
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лечение на HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir дизопроксил Зентива е посочено в комбинираната антиретровирусна терапия за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. Emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Зентива също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия агенти на линия . Предэкспозиционная профилактика (ПрЭП)emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Зентива се посочва в комбинация с по-безопасни секс за доконтактной профилактика за намаляване на риска от заразяване са били заразени с HIV-1 инфекция при възрастни и юноши с висок риск.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2016-11-09
Листовка
54
Б. ЛИСТОВКА
55
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
ZENTIVA 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Zentiva и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Zentiva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофов
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Zentiva 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(еквивалентни на 291,5 mg тенофовир
дизопроксил фосфат или
136 mg тенофовир).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Синя, елипсовидна, двойноизпъкнала
филмирана таблетка без делителна
черта, с размери
приблизително 19,35 x 9,75 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Zentiva е показан в комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Zentiva е показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключващи възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.1).
Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Zentiva
Прочетете целия документ
