Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
21-07-2021
Активна съставка:
емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фосфат
Предлага се от:
Zentiva k.s.
АТС код:
J05AR03
INN (Международно Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лечение на HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir дизопроксил Зентива е посочено в комбинираната антиретровирусна терапия за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. Emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Зентива също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия агенти на линия . Предэкспозиционная профилактика (ПрЭП)emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Зентива се посочва в комбинация с по-безопасни секс за доконтактной профилактика за намаляване на риска от заразяване са били заразени с HIV-1 инфекция при възрастни и юноши с висок риск.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004137
Дата Оторизация:
2016-11-09
EMEA код:
EMEA/H/C/004137

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 21-07-2021
Листовка Листовка
чешки 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 21-07-2021
Листовка Листовка
датски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 21-07-2021
Листовка Листовка
немски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 21-07-2021
Листовка Листовка
естонски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 21-07-2021
Листовка Листовка
гръцки 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 21-07-2021
Листовка Листовка
английски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 21-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 03-10-2019
Листовка Листовка
френски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 21-07-2021
Листовка Листовка
италиански 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 21-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 03-10-2019
Листовка Листовка
латвийски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 21-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 03-10-2019
Листовка Листовка
литовски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 21-07-2021
Листовка Листовка
унгарски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 21-07-2021
Листовка Листовка
малтийски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 21-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 03-10-2019
Листовка Листовка
нидерландски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 21-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 03-10-2019
Листовка Листовка
полски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 21-07-2021
Листовка Листовка
португалски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 21-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 03-10-2019
Листовка Листовка
румънски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 21-07-2021
Листовка Листовка
словашки 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 21-07-2021
Листовка Листовка
словенски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 21-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 03-10-2019
Листовка Листовка
фински 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 21-07-2021
Листовка Листовка
шведски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 21-07-2021
Листовка Листовка
норвежки 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 21-07-2021
Листовка Листовка
исландски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 21-07-2021
Листовка Листовка
хърватски 21-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 21-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 03-10-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 200 mg/245 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се

използва

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни съставки,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства,

които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.

Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на

един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането

на вируса.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва за лечение на инфекция с

човешкия имунодефицитен вирус тип І (ХИВ-1), при възрастни.

Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с

тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са

ефективни, или са предизвикали нежелани реакции.

За лечение на инфекция с ХИВ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да се прилага вместо

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно в същите дози.

Когато приемат това лекарство хора, които са ХИВ положителни, все още могат да предадат

ХИВ, , въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с

Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции

или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва и за намаляване на риска

от получаване на инфекция с ХИВ-1 при възрастни и юноши на възраст от 12 до под

18 години, с тегло най-малко 35 kg, когато се приема ежедневно, заедно с по-безопасни

сексуални практики:

Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на ХИВ или за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ,

ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя

от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ:

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може само да помогне за намаляване на Вашия

риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.

Трябва да сте ХИВ отрицателни преди да започнете да приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, за да се намали риска от заразяване с

ХИВ. Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с

ХИВ. Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на

Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни. Хората, които имат ХИВ,

трябва да приемат Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в комбинация с други

лекарства.

Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция. Ако получите

грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.

Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:

уморяемост

повишена температура

болки в мускулите и ставите

главоболие

повръщане или диария

обрив

нощни изпотявания

увеличени лимфни възли на врата или в слабините

Уведомете Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или по всяка време, докато приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ:

За да намалите риска за себе си, приемайте Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva всеки ден, а не само когато смятате, че сте били изложени на риск от

инфекция с ХИВ. Не пропускайте никакви дози Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva и не спирайте приема му. Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск да

получите инфекция с ХИВ.

Редовно се изследвайте за ХИВ.

Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да Ви

бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.

Само приемането на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да не спре

заразяването Ви с ХИВ.

Винаги практикувайте безопасен секс. Използвайте презервативи за намаляване на

контакта със сперма, вагинални течности или кръв.

Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като

четки за зъби или ножчета за бръснене.

Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за

поставяне на инжекции или приложение на лекарства.

Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.

Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.

Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се

предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.

Докато приемате Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на ХИВ или за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да засегне бъбреците Ви. Преди

и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за измерване

на дейността на бъбреците Ви. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни

заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се дава на юноши със

съществуващи бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да

Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или, ако

вече имате ХИВ, да приемате Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva по-рядко. Не

се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате

тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.

Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и

понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на

тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете на

Вашия лекар, ако имате болка в

костите или счупвания на костите.

Тенофовир дизопроксил може също така да причини загуба на костна маса. Най-

изразена костна загуба е наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са

лекувани за ХИВ с тенофовир дизопроксил в комбинация с усилен протеазен инхибитор.

Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и

бъдещия риск от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти не са оценени.

Кажете на Вашия лекар, ако знаете, че страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза

са изложени на по-висок риск от счупвания.

Кажете на Вашия лекар ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, вкл. хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно

заболяване (вкл. хроничен хепатит В или С), и са лекувани с антиретровирусни лекарства.

Ако имате хепатит В или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Трябва да знаете Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит В

(ХБВ), преди да започнете прием на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. Ако

имате ХБВ, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, независимо дали имате или нямате ХИВ.

Важно е да не спирате приема на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva без да те

уведомили Вашия лекар: вижте точка 3, Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години. Комбинацията от емтрицитабин

и тенофовир дизопроксил не е проучвана при пациенти над 65-годишна възраст.

Деца и юноши

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага при деца под 12-годишна

възраст.

Други лекарства и Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако вече приемате други

лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

(емтрицитабин и тенофовир дизопроксил), или което и да е друго антивирусно лекарство,

съдържащо тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други лекарства, които могат

да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, включващи

аминогликозиди (за бактериални инфекции).

амфотерицин B (за гъбични инфекции).

фоскарнет (за вирусни инфекции).

ганцикловир (за вирусни инфекции).

пентамидин (за инфекции).

ванкомицин (за бактериални инфекции).

интерлевкин-2 (за лечение на рак).

цидофовир (за вирусни инфекции).

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор за лечение на ХИВ,

Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно бъбречната Ви

функция.

Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с

хепатит C.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други лекарства, съдържащи

диданозин (за лечение на ХИВ инфекция): Приемът на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта),

която понякога причинява смърт, когато едновременно са приемани лекарства, съдържащи

тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с

комбинация от тенофовир и диданозин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с храна и напитки

Когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се приема с храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по

време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva. Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с

човешката кърма.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини замаяност. Ако почувствате

замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на ХИВ

е

Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на

риска от заразяване с ХИВ е

Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на супена

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го

изпийте веднага.

Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълна

ефективност на лекарството и да се намали риска от развитие на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако се лекувате за инфекция с ХИВ,Вашият лекар ще предпише Емтрицитабин /Тенофовир

дизопроксил Zentiva с други антиретровирусни лекарства. Моля вижте листовките с

информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как трябва да

приемате тези лекарства.

Ако приемате Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на

риска от заразяване с ХИВ, взимайте Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил Zentiva

всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.

Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или

разпространение на ХИВ сред други хора, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, по-голяма от

препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали една доза

Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайно приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приемете таблетката, за предпочитане с

храна възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в обичайното за Вас

време.

Ако забележите 12 или повече часа след времето, в което обичайно приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, забравете за пропуснатата доза. Изчакайте

и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното за Вас време.

Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva, вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали

след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Ако взимате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на инфекция с

ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията

срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.

Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva и не пропускайте дози. Спирането на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva или пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от

получаване на инфекция с ХИВ.

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, без да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение

на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза

спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита

Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете

лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) представлява рядка, но

потенциално животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-

често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.

Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

неразположение (гадене), прилошаване (повръщане),

болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска

помощ.

Някакви признаци на възпаление и инфекция. При някои пациенти с напреднала

инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които

възникват при хора със слаба имунна система), признаците и симптомите на възпаление от

предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.

Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма,

позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без

явни симптоми.

Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан

на организма , след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като:

мускулна слабост,

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, треперене или свръхактивност.

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва

незабавно да получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

диария, повръщане, гадене,

замаяност, главоболие,

обрив,

чувство за слабост.

Изследванията може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта,

повишено ниво на креатин-киназата.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

болки, болки в стомаха,

безсъние, необичайни сънища,

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на

корема, отделяне на газове,

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително поява на тъмни петна по кожата,

други алергични реакции, като хрипове, отоци или замаяност.

Изследвания може да покажат също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции),

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта,

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,

оток на лицето, устните, езика или гърлото,

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки),

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно

да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта,

повишаване на креатинина в кръвта,

промени в урината.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

лактатна ацидоза (вижте „Възможни сериозни нежелани реакции“),

затлъстяване на черния дроб,

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление,

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна

недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците,

омекване на костите (с болки в костите, понякога водещо до фрактури),

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми.

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от

нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следните нежелани реакции са с неизвестна честота.

Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да развият

заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от

загуба на кръвоснабдяването на костта). Приемът на този вид лекарство за дълго време,

приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и

наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са:

скованост на ставите,

болки в ставите (особено в тазобедрените, коленните и раменните),

затруднение в движенията.

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а

по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият

лекар ще направи изследвания за тези промени.

Други реакции при деца

Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата,

включително

поява на тъмни петна по кожата.

Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),

това може да причини умора или недостиг на въздух на детето.

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След първоначално отваряне да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фосфат. Всяка

филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил

(еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или 136 mg тенофовир).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, хидрофобен

колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, индигокармин

алуминиев лак (E 132).

Как изглежда Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 200 mg/245 mg са сини,

елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки без делителна черта, с размери

приблизително 19,35 x 9,75 mm.

Съдържание на опаковката:

Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и картонени опаковки,

съдържащи 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете

обратно на часовниковата стрелка.

Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да

предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел у поставен в отделно саше и не трябва да се

поглъща.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 200 mg/245 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир

дизопроксил (tenofovir disoproxil) (еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или

136 mg тенофовир).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Синя, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка без делителна черта, с размери

приблизително 19,35 x 9,75 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на HIV-1 инфекция

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е показан в комбинирана антиретровирусна

терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е показан и за лечение на юноши, инфектирани с

HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или

токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точки 4.2,

4.4 и 5.1).

Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е показан в комбинация с по-безопасни

сексуални практики за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита

по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се назначи от лекар с опит

в лечението на HIV инфекции.

Дозировка

Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко

35 kg

Една таблетка веднъж дневно.

Превенция на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-

малко 35 kg

Една таблетка веднъж дневно.

Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за

лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от

съставките на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. Моля, направете справка с

Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.

Ако е пропусната една доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в рамките на 12 часа

от обичайното време за приемането й, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да

се приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се продължи. Ако е

пропусната една доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с повече от 12 часа и вече

почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната

дозова схема трябва да се продължи.

Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, трябва да се приеме друга таблетка. Ако се появи повръщане след повече от

1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, втора доза не трябва да се

приема.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и експозицията на

емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция (вж. точки 4.4 и

5.2).

Възрастни с бъбречно увреждане

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се прилага при индивиди с креатининов

клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават

потенциалните рискове. Вижте Таблица 1.

Таблица 1: Препоръки за прилагане при възрастни с бъбречно увреждане

Лечение на HIV-1 инфекция

Предекспозиционна

профилактика

Леко бъбречно увреждане

(CrCl 50-80 ml/min)

Ограничени данни от

клинични проучвания

подкрепят прилагането

веднъж дневно (вж. точка 4.4).

Ограничени данни от

клинични проучвани

подкрепят прилагането

веднъж дневно при

инфектирани с HIV-1

индивиди с

CrCl 60-80 ml/min. Не се

препоръчва употреба при

инфектирани с HIV-1

индивиди с

CrCl < 60 ml/min, тъй като

не е проучван при тази

популация (вж. точки 4.4

и 5.2).

Умерено бъбречно увреждане

(CrCl 30-49 ml/min)

Препоръките за приложение

на всеки 48 часа, се базират на

моделиране на

фармакокинетични данни при

единична доза емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил при

неинфектирани с HIV

Не се препоръчва за

употреба при тази

популация.

Лечение на HIV-1 инфекция

Предекспозиционна

профилактика

пациенти с различни степени

на бъбречно увреждане (вж.

точка 4.4).

Тежко бъбречно увреждане

(CrCl < 30 ml/min) и пациенти на

хемодиализа

Не се препоръчва, тъй като не

е възможно да се постигне

подходящо понижение на

дозата с комбинираната

таблетка.

Не се препоръчва за

употреба при тази

популация.

Педиатрични пациенти с бъбречно увреждане

Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж.

точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под

12 години не са установени (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Перорално приложение. За предпочитане е Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva да се

приема с храна.

Филмираната таблетка Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да се разтвори в

около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпие.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени

в точка 6.1.

Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен

HIV-1 статус.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предаване на HIV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително

намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. Трябва да се

вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати

предаване на HIV от инфектирани индивиди.

Пациенти, с HIV-1 мутации

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се избягва при пациенти с

предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).

Обща стратегия за превенция на HIV-1 инфекция

Не винаги Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е ефективен при превенцията на

придобиване на HIV-1. Времето до началото на протекцията след започване на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е неизвестно.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се използва за предекспозиционна

профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща

използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на

презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по

полов път).

Риск от резистентност при неоткрита HIV-1 инфекция

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се използва за намаляване на риска от

придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV отрицателни (вж.

точка 4.3). Когато Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва за

предекспозиционна профилактика, трябва да се препотвърждава на чести интервали, че

индивидите са HIV-1 отрицателни (напр. най-малко на всеки 3 месеца), като се използва

комбиниран антиген/антитяло тест.

Приложен самостоятелно Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не представлява

цялостен режим за лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които

приемат само емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са възникнали мутации на

HIV-1 резистентност.

При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за

скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva трябва да се отложи за най-малко един месец и HIV-1 статусът да се

препотвърди, преди започване на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за

предекспозиционна профилактика.

Значимост на придържането към лечението

Ефективността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за намаляване на риска от придобиване

на HIV-1 корелира силно с придържането към лечението, както е доказано чрез измеримите нива

на лекарството в кръвта (вж. точка 5.1). Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат

съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на

прилагане на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C

Инфектираните с HIV 1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с

антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални

нежелани чернодробни реакции. Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за

лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на

хепатит В (HBV) или с вируса на хепатит С (HCV).

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна

профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.

В случай на едновременна антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, вижте също

съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти. Вижте също

„Употреба с ледипасвир и софосбувир“, или софосбувир и велпатасвир по-долу.

Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност

срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична

инфекция с HBV.

Прекратяването на терапията с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при пациенти,

инфектирани с HBV, може да е свързано с тежки остри обостряния на хепатита. При пациенти

инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на

поне няколко месеца след спиране на лечението. Ако е подходящо, терапията на хепатит B може

да се поднови. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, прекратяването

на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на

лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с налични

тежки чернодробни нарушения не са установени. Фармакокинетиката на тенофовир епроучена

при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата. Фармакокинетиката

на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане. Базирайки се на

минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез

бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция,

включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната

функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да се проследяват

в съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти се наблюдава влошаване на

чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.

Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни

Ефекти върху бъбреците

Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно през бъбреците чрез комбинация от

гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. Има съобщения за бъбречна недостатъчност,

бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална

тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил (вж.

точка 4.8).

Проследяване на бъбречната функция

Преди започване на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечението на HIV-1

инфекция или за употреба в предекспозиционна профилактика, се препоръчва изчисляване на

креатининовия клирънс при всички индивиди.

При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на

бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на

употреба, след три месеца на употреба, а след това на всеки три до шест месеца.

При индивиди с рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва по-често проследяване

на бъбречната функция.

Вижте също „Едновременно приложение с други лекарствени продукти“ по-долу.

Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV 1 пациенти

Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до

< 50 ml/min при пациенти, получаващи Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva,

бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки

изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината

(вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). При пациенти с намален креатининов клирънс до

< 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се

обмисли евентуално прекъсване на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Прекъсване на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се обсъди

също и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга

причина.

Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана

в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна

функция (креатининов клирънс < 80 ml/min). При инфектирани с HIV-1 пациенти с креатининов

клирънс между 30 и 49 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).

Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият дозов интервал не е

оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен

отговор. Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов

клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с

емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и

влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2). Затова е необходима внимателна оценка на

съотношението полза/риск, когато Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва

при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи

внимателно. Освен това, трябва да се следи внимателно клиничния отговор от лечението при

пациенти, получаващи Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с удължен дозов интервал.

Не се препоръчва употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при пациенти с

тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се

налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с

комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).

Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не е проучван при инфектирани с HIV-1 индивиди с

креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация. Ако

серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален

до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за

предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на

една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на

глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). При индивиди с намален

креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva. Прекъсване на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато

не е установена друга причина.

Ефекти върху костите

Костните аномалии като остеомалация, която може да се прояви като упорита или

влошаваща се болка в костите, и която нечесто предразполага към фрактури, може да са свързани

с индуцирана от тенофовир дизопроксил проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8).

Тенофовир дизопроксил може да причини също намаляване на костната минерална плътност

(КМП).

Ако се подозират или бъдат установени костни аномалии, трябва да се предприеме подходяща

консултация.

Лечение на инфекция с HIV-1

При 144-седмично контролирано клинично проучване (GS-99-903), сравняващо тенофовир

дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без

предшестваща антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената

кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение. Понижението на КМП на гръбначния стълб

и промените в костните биомаркери след 144 седмици, в сравнение с изходните стойности, са

били значително по-големи в групата с тенофовир дизопроксил. В същата група, понижението на

КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96 седмици. Въпреки това, след

144 седмици не е имало повишен риск от фрактури или доказателства за клинично значими

костни аномалии в това проучване.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), изразените намаления на КМП са

наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. Като цяло, с оглед на костните аномалии, свързани с тенофовир

дизопроксил, и ограниченията на дългосрочните данни за въздействието на тенофовир

дизопроксил върху костното здраве и риска от фрактури, трябва да се обмисли алтернативна

схема на лечение при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.

Предекспозиционна профилактика

В клинични проучвания на инфектирани с HIV-1 индивиди, е наблюдавано леко понижение на

КМП. В едно проучване при 498 мъже, средната промяна в КМП от изходно ниво до седмица 24

варира от – 0,4% до – 1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на бедрената кост и

трохантера, при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил (n = 247) спрямо плацебо (n = 251).

Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната популация

Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите на тенофовир

дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация и

дългосрочните ефекти на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху бъбреците и костите,

когато се използва за предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши (вж. точка

5.1). Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир

дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.

Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от

употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на инфекция с HIV-1

или за предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по

време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли

необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.

При използването на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за предекспозиционна

профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се

провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1. Рискът от инфекция с HIV-1

трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при

дългосрочна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ефекти върху бъбреците

Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна

тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до < 12 години в

клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).

Проследяване на бъбречната функция

Бъбречната функция (креатинининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди

започване на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на HIV-1 или за

предекспозиционна профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при

възрастните (вж. по-горе).

Поведение в зависимост от бъбречната функция

Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти,

получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени

отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и

концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). Ако се

подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с

нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva. Прекъсване на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато

не е установена друга причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Приложими са същите препоръки както при възрастните (вж. „Едновременно приложение на

други лекарствени продукти“ по-долу).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при индивиди на възраст

под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се започва при педиатрични

пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са

развили бъбречно увреждане по време на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva.

Ефекти върху костите

Употребата на тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП. Ефектите на

свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен

план и риска от бъдещи фрактури са неясни (вж. точка 5.1).

Ако се подозират или открият костни аномалии по време на употребата на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при всеки педиатричен пациент, трябва да се

направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на липидите

и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV. Липидните

нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с

цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може

да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение, ако е необходимо.

В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението.

Опортюнистични инфекции

При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични

инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под

внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания,

свързани с HIV.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите

или затруднение в движенията.

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

Трябва да се избягва приложението на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Ако едновременната употреба с нефротоксични средства не може да се избегне, бъбречната

функция трябва да бъде следена седмично.

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока

доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при инфектирани с

HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна

дисфункция. Ако Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се прилага едновременно с

НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.

Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при инфектирани с HIV-1 пациенти,

получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир

или кобицистат. При тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция (вж.

точка 4.5). При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците,

трябва да се прави внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир

дизопроксил с усилен протеазен инхибитор,.

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага едновременно с други

лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир

алафенамид, или други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага едновременно с адефовир

дипивоксил.

Употреба с ледипасвир и софосбувир, софосбувир и велпатасвир, или софосбувир, велпатасвир и

воксилапревир

Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато е включен в схема за лечение

на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или

кобицистат).

Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460206/2019

EMEA/H/C/004137

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

(emtricitabine / tenofovir disoproxil)

Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и

основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за

какво се използва?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва в комбинация с поне едно друго

лекарство за ХИВ за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1

(ХИВ-1) — вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Освен това може да се използва при юноши на възраст от 12 години с ХИВ, които са резистентни

към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва също за предотвратяване на

придобита по полов път ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши, при които има висок риск от

инфектиране (предекспозиционна профилактика или ПрЕП). Трябва да се използва в комбинация

със средства за безопасен секс, например презервативи.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни вещества — емтрицитабин

(emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg). Той е

„генерично лекарство“. Това означава, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа

същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Truvada,

което е вече разрешено в ЕС. За повече информация относно генеричните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се отпуска по лекарско предписание и лечението

трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се предлага под формата на таблетки.

Препоръчителната доза за лечение на ХИВ-1 инфекция или за профилактика е една таблетка

веднъж дневно, за предпочитане приемана по време на хранене. Ако е необходимо пациентите с

ХИВ-1 инфекция да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни

дози, те трябва да приемат отделно лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир

дизопроксил.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/460206/2019

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни вещества — емтрицитабин,

който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е

„прекурсор“ на тенофовир. Това означава, че в организма той се превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир

действат по подобен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от ХИВ, който му дава възможност да заразява клетките и да произвежда повече

вируси.

При лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приеман в

комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и

го поддържа в ниски граници. Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

За предекспозиционна профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е

изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в кръвта

ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.

Двете активни вещества са разрешени в ЕС от началото на ХХI в.: емтрицитабин е разрешен под

името Emtriva през 2003 г., а тенофовир дизопроксил — под името Viread през 2002 г.

Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са

проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. Фирмата е провела също проучване, което

показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма, и

поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva?

Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент

на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е разрешен за

употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Truvada. Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите

от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva превишават установените

рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/460206/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ще предостави

информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva върху бъбречната функция и информация за

употребата при предекспозиционна профилактика. Медицинските специалисти ще получат също

брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за

предекспозиционна профилактика.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, които следва да се спазват от медицинските

специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в

листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с

употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, внимателно се оценяват и се

предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva:

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в EС,

на 9 ноември 2016 г.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva можете да намерите

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-

zentiva. Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация