Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на HIV-1 инфекция emtricitabine/ Tenofovir дизопроксил Зентива е посочено в комбинираната антиретровирусна терапия за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. Emtricitabine/ Tenofovir дизопроксил Зентива също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия агенти на линия . Предэкспозиционная профилактика (ПрЭП) emtricitabine/ Tenofovir дизопроксил Зентива се посочва в комбинация с по-безопасни секс за доконтактной профилактика за намаляване на риска от заразяване са били заразени с HIV-1 инфекция при възрастни и юноши с висок риск.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004137
  • Дата Оторизация:
  • 08-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004137
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460206/2019

EMEA/H/C/004137

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

(emtricitabine / tenofovir disoproxil)

Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и

основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за

какво се използва?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва в комбинация с поне едно друго

лекарство за ХИВ за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1

(ХИВ-1) — вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Освен това може да се използва при юноши на възраст от 12 години с ХИВ, които са резистентни

към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва също за предотвратяване на

придобита по полов път ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши, при които има висок риск от

инфектиране (предекспозиционна профилактика или ПрЕП). Трябва да се използва в комбинация

със средства за безопасен секс, например презервативи.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни вещества — емтрицитабин

(emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg). Той е

„генерично лекарство“. Това означава, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа

същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Truvada,

което е вече разрешено в ЕС. За повече информация относно генеричните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се отпуска по лекарско предписание и лечението

трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се предлага под формата на таблетки.

Препоръчителната доза за лечение на ХИВ-1 инфекция или за профилактика е една таблетка

веднъж дневно, за предпочитане приемана по време на хранене. Ако е необходимо пациентите с

ХИВ-1 инфекция да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни

дози, те трябва да приемат отделно лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир

дизопроксил.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/460206/2019

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни вещества — емтрицитабин,

който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е

„прекурсор“ на тенофовир. Това означава, че в организма той се превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир

действат по подобен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от ХИВ, който му дава възможност да заразява клетките и да произвежда повече

вируси.

При лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приеман в

комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и

го поддържа в ниски граници. Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

За предекспозиционна профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е

изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в кръвта

ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.

Двете активни вещества са разрешени в ЕС от началото на ХХI в.: емтрицитабин е разрешен под

името Emtriva през 2003 г., а тенофовир дизопроксил — под името Viread през 2002 г.

Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са

проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. Фирмата е провела също проучване, което

показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма, и

поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva?

Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент

на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е разрешен за

употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Truvada. Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите

от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva превишават установените

рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/460206/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ще предостави

информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva върху бъбречната функция и информация за

употребата при предекспозиционна профилактика. Медицинските специалисти ще получат също

брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за

предекспозиционна профилактика.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, които следва да се спазват от медицинските

специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в

листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с

употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, внимателно се оценяват и се

предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva:

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в EС,

на 9 ноември 2016 г.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva можете да намерите

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-

zentiva. Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva 200 mg/245 mg филмирани таблетки

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(Emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva и за какво се

използва

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva съдържа две активни съставки,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства,

които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.

Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на

един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането

на вируса.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva се използва за лечение на инфекция с

човешкия имунодефицитен вирус тип І (ХИВ-1), при възрастни.

Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с

тегло най-малко 35 kg,

лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са

ефективни, или са предизвикали нежелани реакции.

За лечение на инфекция с ХИВ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да се прилага вместо

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно в същите дози.

Когато приемат това лекарство

хора, които са ХИВ положителни, все още могат да предадат

ХИВ,

, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с

Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.

Докато приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции

или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва и за намаляване

на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 при възрастни и юноши на възраст от

12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg

, когато се приема ежедневно, заедно с по-

безопасни сексуални практики:

Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция

с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

за лечение на ХИВ или за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ,

ако сте алергични

към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя

от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ:

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може само да помогне за намаляване на Вашия

риск от заразяване с ХИВ,

преди

да сте инфектирани.

Трябва да сте ХИВ отрицателни преди да започнете да приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, за да се намали риска от заразяване с

ХИВ.

Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с

ХИВ. Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на

Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни. Хората, които имат ХИВ,

трябва да приемат Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в комбинация с други

лекарства.

Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.

Ако получите

грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.

Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:

уморяемост

повишена температура

болки в мускулите и ставите

главоболие

повръщане или диария

обрив

нощни изпотявания

увеличени лимфни възли на врата или в слабините

Уведомете Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване

- в месеца преди

започването на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или по всяка време,

докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ:

За да намалите риска за себе си, приемайте Eмтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva всеки ден, а не само когато смятате, че сте били изложени

на риск от инфекция с ХИВ

. Не пропускайте никакви дози

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и не спирайте приема му.

Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск да получите инфекция с ХИВ.

Редовно се изследвайте за ХИВ.

Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може

да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте

ХИВ отрицателни.

Само приемането на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да не спре

заразяването Ви с ХИВ.

Винаги практикувайте безопасен секс. Използвайте презервативи за

намаляване на контакта със сперма, вагинални течности или кръв.

Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности,

като четки за зъби или ножчета за бръснене.

Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за

поставяне на инжекции или приложение на лекарства.

Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и

гонорея. Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.

Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да

се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.

Докато приемате Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на

ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva може да засегне бъбреците Ви.

Преди

и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за измерване

на дейността на бъбреците Ви. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни

заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се дава на юноши със

съществуващи бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да

Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или

, ако

вече имате ХИВ,

да приемате Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva по-рядко.

Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате

тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.

Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

Кажете на Вашия лекар ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, вкл. хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно

заболяване (вкл. хроничен хепатит В или С), и са лекувани с антиретровирусни лекарства.

Ако имате хепатит В или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Трябва да знаете Вашия инфекциозен

статус по отношение на вируса на хепатит В

(ХБВ)

, преди да започнете прием на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. Ако

имате ХБВ, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva,

независимо дали имате или нямате

ХИВ

. Важно е да не спирате приема на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva без

да те уведомили Вашия лекар: вижте точка 3, Не спирайте приема на

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.

Деца и юноши

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага при деца под 12-годишна

възраст.

Други лекарства и Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva,

ако вече приемате други

лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

(емтрицитабин и тенофовир дизопроксил), или което и да е друго антивирусно лекарство,

съдържащо тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva с други лекарства, които могат

да увредят бъбреците Ви:

особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, включващи

аминогликозиди (за бактериални инфекции).

амфотерицин B (за гъбични инфекции).

фоскарнет (за вирусни инфекции).

ганцикловир (за вирусни инфекции).

пентамидин (за инфекции).

ванкомицин (за бактериални инфекции).

интерлевкин-2 (за лечение на рак).

цидофовир (за вирусни инфекции).

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор за лечение на ХИВ,

Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно бъбречната Ви

функция.

Важно е също да кажете на Вашия лекар,

ако вземате ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с

хепатит C.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva с други лекарства, съдържащи

диданозин (за лечение на ХИВ инфекция):

Приемът на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта),

която понякога причинява смърт, когато едновременно са приемани лекарства, съдържащи

тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с

комбинация от тенофовир и диданозин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva с храна и напитки

Когато е възможно, Емтрицитабин/Те

нофовир дизопроксил Zentiva трябва да се приема с храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при бременни жени, той обикновено не се

използва, освен ако не е абсолютно необходимо.

Ако забременеете

или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от терапията с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по

време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva.

Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с

човешката кърма.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини замаяност. Ако почувствате

замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva,

не шофирайте

и не

използвайте никакви инструменти или машини.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар

. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva за лечение на ХИВ

е

Възрастни:

една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg:

една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Препоръчителната

доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ е

Възрастни:

една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg

: една таблетка

всеки ден, когато е възможно с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на супена

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го

изпийте веднага.

Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълна

ефективност на лекарството и да се намали риска от развитие на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако се лекувате за инфекция с ХИВ,Вашият лекар ще предпише Емтрицитабин /Тенофовир

дизопроксил Zentiva с други антиретровирусни лекарства. Моля вижте листовките с

информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как трябва да

приемате тези лекарства.

Ако приемате Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване

на риска от заразяване с ХИВ

, взимайте Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил

Zentiva всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на риск от

инфекция с ХИВ.

Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или

разпространение на ХИВ сред други хора, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, по-голяма от

препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали една доза

Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако забележите в рамките на 12 часа

от времето, когато обичайно приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приемете таблетката, за предпочитане с

храна възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в обичайното за Вас

време.

Ако забележите 12 или повече часа

след времето, в което обичайно приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, забравете за пропуснатата доза. Изчакайте

и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното за Вас време.

Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva,

вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали

след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Ако взимате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на инфекция с

ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията

срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.

Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване

на риска от заразяване с ХИВ

не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva и не пропускайте дози. Спирането на употребата на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или пропускането на дози може да

увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva, без да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате хепатит B,

е особено важно да не спирате лечението с

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение

на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза

спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита

Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете

лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) представлява рядка, но

потенциално животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-

често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.

Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

неразположение (гадене), прилошаване (повръщане),

болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате

лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска

помощ.

Някакви признаци на възпаление и инфекция.

При някои пациенти с напреднала

инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които

възникват при хора със слаба имунна система), признаците и симптомите на възпаление от

предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.

Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма,

позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без

явни симптоми.

Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан

на организма , след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като:

мускулна слабост,

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, треперене или свръхактивност.

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва

незабавно да получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

диария, повръщане, гадене,

замаяност, главоболие,

обрив,

чувство за слабост.

Изследванията може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта,

повишено ниво на креатин-киназата.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болки, болки в стомаха,

безсъние, необичайни сънища,

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на

корема, отделяне на газове,

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително поява на тъмни петна по кожата,

други алергични реакции, като хрипове, отоци или замаяност.

Изследвания може да покажат също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции),

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта,

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,

оток на лицето, устните, езика или гърлото,

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки),

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно

да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта,

повишаване на креатинина в кръвта,

промени в урината.

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

лактатна ацидоза (вижте „Възможни сериозни нежелани реакции“)

затлъстяване на черния дроб,

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление,

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна

недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

омекване на костите (с болки в костите, понякога водещо до фрактури).

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми.

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от

нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следните нежелани реакции са с неизвестна честота.

Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да развият

заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от

загуба на кръвоснабдяването на костта). Приемът на този вид лекарство за дълго време,

приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и

наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са:

скованост на ставите

болки в ставите (особено в тазобедрените, коленните и раменните)

затруднение в движенията

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а

по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият

лекар ще направи изследвания за тези промени.

Други реакции при деца

Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата,

включително

поява на тъмни петна по кожата.

Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),

това може да причини умора или недостиг на въздух на детето.

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След първоначално отваряне да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Активните вещества са

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фосфат. Всяка

филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил

(еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или 136 mg тенофовир).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, хидрофобен

колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, индигокармин

алуминиев лак (E 132).

Как изглежда Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 200 mg/245 mg са сини,

елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки без делителна черта, с размери

приблизително 19,35 x 9,75 mm.

Съдържание на опаковката:

Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и картонени опаковки,

съдържащи 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете

обратно на часовниковата стрелка.

Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да

предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел у поставен в отделно саше и не трябва да се

поглъща.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.