Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-11-2020

Активна съставка:
emtricitabine, Tenofovir дизопроксил сукцинат
Предлага се от:
KRKA, d.d., Novo mesto
АТС код:
J05AR03
INN (Международно Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лечение на HIV-1 инфекция emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Крка е посочено в комбинираната антиретровирусна терапия за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. Emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Крка също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години (виж раздел 5. 1 доконтактной профилактика (OST) emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Krka, се посочва в комбинация с по-безопасни секс за доконтактной профилактика за намаляване на риска от заразяване с HIV-1 инфекция при възрастни с висок риск от.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004215
Дата Оторизация:
2016-12-09
EMEA код:
EMEA/H/C/004215

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-02-2019

Листовка Листовка - чешки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-11-2020

Листовка Листовка - датски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-11-2020

Листовка Листовка - немски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-11-2020

Листовка Листовка - естонски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-02-2019

Листовка Листовка - гръцки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-11-2020

Листовка Листовка - английски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-02-2019

Листовка Листовка - френски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-11-2020

Листовка Листовка - италиански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-02-2019

Листовка Листовка - латвийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-02-2019

Листовка Листовка - литовски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-02-2019

Листовка Листовка - унгарски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-02-2019

Листовка Листовка - малтийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-02-2019

Листовка Листовка - нидерландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-02-2019

Листовка Листовка - полски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-11-2020

Листовка Листовка - португалски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-02-2019

Листовка Листовка - румънски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-02-2019

Листовка Листовка - словашки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-02-2019

Листовка Листовка - словенски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-02-2019

Листовка Листовка - фински

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-11-2020

Листовка Листовка - шведски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-11-2020

Листовка Листовка - исландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-02-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 200 mg /245 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и за какво се

използва

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни съставки,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства,

които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната

транскриптаза. Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване

нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение

за самовъзпроизвеждането на вируса.

-

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва за лечение на инфекция с

човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни.

-

Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с

тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са

ефективни или са предизвикали нежелани реакции.

За лечение на инфекция с ХИВ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka винаги

трябва да се прилага заедно с други лекарства.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да се прилага вместо

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.

Когато приемат това лекарство, хора, които са ХИВ положителни, все още могат да

предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на

други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при Вас все още може да се развият инфекции или

други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

-

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва и за намаляване на риска

от получаване на инфекция с ХИВ-1 при възрастни и юноши на възраст от 12 до под

18 години, с тегло най-малко 35 kg, когато се приемаежедневно, заедно с по-безопасни

сексуални практики.

Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция

с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka

Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на ХИВ или за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ, ако сте алергични към емтрицитабин,

тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ:

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може само да помогне за намаляване на Вашия

риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.

-

Трябва да сте ХИВ отрицателни преди да започнете да приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, за да се намали риска от заразяване с

ХИВ. Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с

ХИВ. Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на Вашия

риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни. Хората, които имат ХИВ, трябва да

приемат Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka в комбинация с други лекарства.

-

Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция. Ако получите

грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.

Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:

уморяемост

повишена температура

болки в мускулите и ставите

главоболие

повръщане или диария

обрив

нощни изпотявания

увеличени лимфни възли на врата или в слабините

Уведомете Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди

започването на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka или по всяка време,

докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.

Предупреждения и предпазни мерки

Когато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от

заразяване с ХИВ:

За да намалите риска за себе си, приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka всеки ден. Не пропускайте никакви дози Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka и не спирайте приема му. Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск да

получите инфекция с ХИВ.

Редовно се изследвайте за ХИВ.

Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да Ви

бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.

Само приемането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да не спре

заразяването Ви с ХИВ.

Винаги практикувайте безопасен секс. Използвайте презервативи за намаляване

на контакта със сперма, вагинална течност или кръв.

Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности,

като четки за зъби или ножчета за бръснене.

Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за

поставяне на инжекции или приложение на лекарства.

Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и

гонорея. Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.

Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се

предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.

Докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на ХИВ или за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

-

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да засегне бъбреците Ви. Преди и

по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за измерване

на дейността на бъбреците Ви. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате

бъбречни заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се дава на юноши със

съществуващи бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може

да Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka или,

ако вече имате ХИВ, да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka по-рядко.

Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, ако имате

тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.

Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

-

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и

чернодробно заболяване (вкл. хроничен хепатит B или C) и са лекувани с

антиретровирусни лекарства. Ако имате хепатит B или С, Вашият лекар внимателно ще

прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.

-

Трябва да знаете Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B

(ХБВ), преди да започнете прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka. Ако

имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, независимо дали имате или нямате ХИВ.

Важно е да не спирате приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka без да сте

уведомили Вашия лекар: вижте точка 3, „Не спирайте приема на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka“.

-

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години. Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.

-

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте

„Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза” по-нататък в тази точка).

Деца и юноши

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага при деца под 12-годишна

възраст.

Други лекарства и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, ако вече приемате други

лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

(емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство,

съдържащо тенофувир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с други лекарства, които могат да

увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, включващи

аминогликозиди (за бактериални инфекции)

амфотерицин B (за гъбични инфекции)

фоскарнет (за вирусни инфекции)

ганцикловир (за вирусни инфекции)

пентамидин (за инфекции)

ванкомицин (за бактериални инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

цидофовир (за вирусни инфекции)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на

ХИВ, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно

бъбречната Ви функция.

Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с

хепатит С.

Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с други лекарства, съдържащи

диданозин (за лечение на ХИВ инфекция): Приемът на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши

нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно са приемани лекарства,

съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли дали

да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

-

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с храна и напитки

Когато е възможно, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се приема с

храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при бременни жени, той обикновено не се

използва, освен ако не е абсолютно необходимо.

Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ

по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

-

Не кърмете по време на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.

Това се налага, защото активните вещества на това лекарство преминават в кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини замаяност. Ако почувствате

замаяност докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика е

„без натрий“.

3.

Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

-

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на ХИВ

-

Възрастни: една таблетка всеки ден,когато е възможно, с храна.

-

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на

риска от заразяване с ХИВ е:

-

Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.

-

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов

сок и го изпийте веднага.

-

Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

-

Ако се лекувате за инфекция с ХИВ, Вашият лекар ще предпише

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с други антиретровирусни лекарства. Моля,

вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за

указание как да приемате тези лекарства.

-

Ако приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ, взимайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka всеки ден,

не само когато смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.

Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или

разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

Ако случайно сте приели доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, по-голяма от

препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство

приемате.

Ако сте пропуснали една доза

Важно е да не пропускате доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.

-

Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, приемете таблетката, за предпочитане с

храна, възможно най-скоро. След това приемете следваща доза в обичайното за Вас

време.

-

Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, забравете за пропуснатата доза. Изчакайте

и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното за Вас време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka, вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако

сте повърнали след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka.

Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

-

Ако взимате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на инфекция с

ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията

срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.

-

Ако приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka и не пропускайте дози. Спирането на употребата на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka или пропускането на дози може да увеличат

Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.

Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, без да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

-

Ако имате хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение

на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или

цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на

хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете

лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

-

Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но

потенциално животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-

често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно

заболяване. Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено учестено дишане

сънливост

неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)

болки в стомаха

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите

лекарска помощ.

-

Някакви признаци на възпаление и инфекция. При някои пациенти с напреднала

инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които

възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление

от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу

ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на

организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са

съществували без явни симптоми.

Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава

тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с

ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене или свръхактивност

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция,

трябва незабавно да получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от1 на 10 души)

диария, повръщане, гадене

замаяност, главоболие

обрив

чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

повишено ниво на креатин-киназата

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

болки, болки в стомаха

безсъние, необичайни сънища

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на

корема, отделяне на газове

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително поява на тъмни петна по кожата

други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност

Изследвания може да покажат също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

оток на лицето, устните, езика или гърлото

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е

възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

промени в урината

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

лактатна ацидоза (вж. Възможни сериозни нежелани реакции)

затлъстяване на черния дроб

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна

недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя

от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.

-

Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да развият заболяване на

костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на

кръвоснабдяването на костта). Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на

кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото

тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаците на остеонекроза са:

скованост на ставите

болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)

затруднение в движенията

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Други реакции при деца

Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата,

включително

поява на тъмни петна по кожата

Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),

това може да причини умора или недостиг на въздух на детето

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.

Бутилка

Да не се съхранява над 30

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.

Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 2 месецa.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка

филмиранатаблетка Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krkaсъдържа 200 mg

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 200 mg/245 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир

дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващи на 300,7 mg тенофовир дизопроксил сукцинат

или 136 mg тенофовир).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka филмирани таблетки са сини, овални,

двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mmх 10 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на HIV-1 инфекция:

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е показан за комбинирана антиретровирусна

терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka e показан и за лечение на юноши, инфектирани с

HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или

токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точки 4.2,

4.4. и 5.1).

Предекспозиционна профилактика (ПрЕП):

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е показан в комбинация с по-безопасни сексуални

практики за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов

път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се назначи от лекар с опит в лечението

на HIV инфекции.

Дозировка

Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко

35 kg: една таблетка веднъж дневно

Превенция на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-

малко 35 kg: една таблетка веднъж дневно.

Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за

лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от

съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka. Моля, направете справка с

Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.

Ако е пропусната една доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka в рамките на 12 часа

от обичайното време за приемането му, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да

се приеме възможно най-скоро и обичайната схема на прилагане трябва да се продължи. Ако е

пропусната една доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с повече от 12 часа и вече

почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и

обичайната дозова схема трябва да се продължи.

Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka, трябва да се приеме друга таблетка. Ако се появи повръщане след повече от

1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, втора доза не трябва да се

приема.

Специални популации

Старческа възраст: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане: Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и

експозицията на емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Възрастни с бъбречно увреждане

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се прилага при индивиди с креатининов

клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават

потенциалните рискове. Вижте Таблица 1.

Таблица 1: Препоръки за прилагане при възрастни с бъбречно увреждане

Лечение на HIV-1 инфекция

Предекспозиционна

профилактика

Леко бъбречно увреждане

(CrCl 50-80 ml/min)

Ограничени данни от клинични

проучвания подкрепят

прилагането веднъж дневно (вж.

точка 4.4).

Ограничени данни от клинични

проучвани подкрепят

прилагането на веднъж дневно

при инфектирани с HIV-1

индивиди с CrCl 60-80 ml/min.

Не се препоръчва употреба при

неинфектирани с HIV-1

индивиди с CrCl < 60 ml/min, тъй

като не е проучван при тази

популация (вж. точки 4.4 и 5.2).

Умерено бъбречно увреждане

(CrCl 30-49 ml/min)

Препоръките за приложение на

всеки 48 часа се базират на

моделиране на

фармакокинетични данни при

единична доза емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил при

неинфектирани с HIV пациенти с

различни степени на бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Не се препоръчва употреба при

тази популация.

Тежко бъбречно увреждане

(CrCl < 30 ml/min) и пациенти на

хемодиализа

Не се препоръчва, тъй като не е

възможно да се постигне

подходящо понижение на дозата

с комбинираната таблетка.

Не се препоръчва за употреба

при тази популация.

Педиатрични пациенти с бъбречно увреждане:

Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане

(вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно

увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Перорално приложение. За предпочитане е Емтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka да се

приема с храна.

Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок,

след което веднага да се изпият.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен

HIV-1 статус.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предаване на HIV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на HIV от инфектирани индивиди.

Пациенти с HIV-1 мутации

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при пациенти с

предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).

Обща стратегия за превенция на HIV-1 инфекция

Не винаги Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е ефективен при превенцията на

придобиване на HIV-1. Времето до началото на протекцията след започване на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е неизвестно.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се използва за предекспозиционна

профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща

използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба

на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани

по полов път).

Риск от резистентност при неоткрита HIV-1 инфекция:

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се използва за намаляване на риска от

придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV отрицателни (вж.

точка 4.3). Когато Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва за

предекспозиционна профилактика, трябва да се препотвърждава на чести интервали, че

индивидите са HIV-1 отрицателни (напр. най-малко на всеки 3 месеца), като се използва

комбиниран антиген/антитяло тест.

Приложен самостоятелно Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не представлява

цялостен режим за лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които

приемат само Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са възникнали мутации на

HIV-1 резистентност.

При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за

скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka трябва да се отложи за най-малко един месец и HIV-1 статусът да се

препотвърди, преди започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за

предекспозиционна профилактика.

Значимост на придържането към лечението:

Ефективността на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от

придобиване на HIV-1 корелира силно с придържането към лечението, както е доказано чрез

измеримите нива на лекарството в кръвта (вж. точка 5.1). Неинфектираните с HIV-1 индивиди

трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната

дневна схема на прилагане на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.

Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C

Инфектираните с HIV-1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с

антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални

нежелани чернодробни реакции. Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за

лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на

хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна

профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.

В случай на едновременна антивирусна терапия за хепатит В или С, моля, вижте също

съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти. Вижте също

Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир по-долу.

Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност

срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична

инфекция с HBV.

Прекратяването на терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти,

инфектирани с HBV, може да е свързано с тежки остри обостряния на хепатита. При пациенти,

инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka, трябва да се проследяват внимателно клиничните и лабораторни показатели

в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението. Ако е подходящо, терапията

на хепатит B може да се поднови. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или

цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след

прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с

подлежащи тежки чернодробни нарушения не са установени. Фармакокинетиката на тенофовир

е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.

Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.

Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и

елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с чернодробно увреждане (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция,

включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на

чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва

да се проследяват в съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти се

наблюдава влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или

прекратяване на лечението.

Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни

Ефекти върху бъбреците

Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно през бъбреците чрез комбинация от

гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. Има съобщения за бъбречна

недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и

проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир

дизопроксил (вж. точка 4.8).

Проследяване на бъбречната функция

Преди започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечението на

HIV-1 инфекция или за употреба в предекспозиционна профилактика, се препоръчва

изчисляване на креатининовия клирънс при всички индивиди.

При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на

бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на

употреба, след три месеца на употреба, а след това на всеки три до шест месеца.

При индивиди с рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва по-често проследяване

на бъбречната функция.

Вижте също Едновременно приложение на други лекарствени продукти по-долу.

Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV-1 пациенти

Ако серумните фосфати са < 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален

до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka,

бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки

изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж.

точка 4.8, проксимална тубулопатия). При пациенти с намален креатининов клирънс до

< 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се

обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.

Прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се обсъди и в

случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга

причина.

Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е

проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена

бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min). При инфектирани с HIV-1 пациенти с

креатининов клирънс между 3049 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж.

точка 4.2). Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият интервал на

прилагане не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално

неадекватен отговор. Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с

креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в

комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на

тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2). Затова е необходима

внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната

функция трябва да се следи внимателно. Освен това, трябва да се следи внимателно

клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka с удължен дозов интервал. Не се препоръчва употребата на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като

не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не е проучван при инфектирани с HIV-1индивиди

с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.

Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален

до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за

предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на

една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на

глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). При индивиди с намален

креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka. Прекъсване на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е

установена друга причина.

Ефекти върху костите

Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с

проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8). Ако се подозират костни аномалии, трябва

да се предприемат подходящи консултации.

Лечение на инфекция с HIV-1

При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със

ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предшестваща

антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност

(КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение. Понижението на

КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с

изходните стойности са били значително по-големи в групата с тенофовир дизопроксил. В

същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до

96 седмици. Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или

доказателства за клинично значими костни аномалии.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са

наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. Алтернативни схеми на лечение трябва да се обмислят при

пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.

Предекспозиционна профилактика

В клинични проучвания на инфектирани с HIV-1 индивиди, е наблюдавано леко понижение на

КМП. В едно проучване при 498 мъже, средната промяна в КМП от изходно ниво до

седмица 24 варира от – 0,4% до – 1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на

бедрената кост и трохантера, при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (n=247) спрямо плацебо (n = 251).

Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната популация

Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите натенофовир

дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация. Липсват

данни за дългосрочните ефектите на емтрицитабин/тенофовир върху бъбреците и костите,

когато се използва за предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши (вж.

точка 5.1). Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на

тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на

емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно

установена.

Препоръчва се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от

лечението употребата на емтрицитабин/тенофовир за лечение на инфекция с HIV-1 или за

предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време

на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли

необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.

При използването на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика трябва да

се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още

остават с висок риск от инфекция с HIV-1. Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира

спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на

емтрицитабин/тенофовир.

Ефекти върху бъбреците:

Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна

тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до < 12 години в

клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).

Проследяване на бъбречната функция

Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди

започване на емтрицитабин/тенофовир за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна

профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж.

по-горе).

Поведение в зависимост от бъбречната функция

Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти,

получаващи на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се

оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в

кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).

Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи

консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на

емтрицитабин/тенофовир. Прекъсване на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато

не е установена друга причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Приложими са същите препоръки, както при възрастните (вж. „Едновременно приложение на

други лекарствени продукти” по-долу).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при индивиди

на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и

трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по

време на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.

Ефекти върху костите

Употребата на тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП. Ефектите на

свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен

план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1),

Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на

емтрицитабин/тенофовир при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с

ендокринолог и/или нефролог.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма

убедителни доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За

проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за

лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо. В

условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението.

Опортюнистични инфекции

При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични

инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под

внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания,

свързани с HIV.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

Трябва да се избягва приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж.

точка 4.5). Ако едновременната употреба с нефротоксични средства е неизбежна, бъбречната

функция трябва да бъде следена седмично.

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с

висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при

инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за

бъбречна дисфункция. Ако Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се прилага

едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.

Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при инфектирани с HIV-1 пациенти,

получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир

или кобицистат. При тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция

(вж. точка 4.5). При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на

бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на

тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други

лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир

алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с адефовир

дипивоксил.

Употреба с ледипасвир и софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир

и воксилапревир

Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир,

особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир

дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).

Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.

Потенциалният риск и ползата, свързани с едновременното приложение, трябва да бъдат

преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция. Пациентите, които

приемат ледипасвир/софосбувир или софосбувир и велпатасвир едновременно с тенофовир

дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани

лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.

Едновременно приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин:

Едновременното приложение не се препоръчва, защото води до 40−60% повишаване на

системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин

нежелани реакции (вж. точка 4.5). Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза,

понякога с летален край. Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин

при доза 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките,

дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е.

активния) диданозин. Намалена доза 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапия с

тенофовир дизопроксил, е била свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен

неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.

Тройна нуклеозидна терапия

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780703/2018

EMEA/H/C/004215

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

(emtricitabine / tenofovir disoproxil)

Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и защо е

разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за

какво се използва?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka e лекарство срещу ХИВ, което се използва в

комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Освен това може да се използва при юноши с ХИВ, които са

резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се използва също за предотвратяване на предавани

по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат

инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP). Трябва да се използва в комбинация

със средства за безопасен секс, например презервативи.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества — емтрицитабин

(emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). Той е „генерично лекарство“. Това

означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното

лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Truvada. За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението

трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg

емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза за лечение или

предотвратяване на ХИВ-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана

по време на хранене. Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/780703/2018

Страница 2/3

ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата

на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.

За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka вижте

листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества — емтрицитабин,

който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е

„прекурсор“ на тенофовир. Това означава, че в организма се превръща в тенофовир. Тенофовир е

нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир действат по

сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от

ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.

За лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, приеман в

комбинация с поне още едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в

кръвта и го поддържа в ниски граници. Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не лекува

ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако

дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Krka в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на

инфекцията.

Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете от

активните вещества за разрешените употреби и поради това не са необходими нови проучвания

за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka. Фирмата е провела също проучване, което показва,

че лекарственият продукт е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма на животното и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka?

Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на

референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е разрешен за

употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е със сравнимо качество и представлява

биоеквивалент на Truvada. Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата

на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka превишават установените рискове и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/780703/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?

Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ще предостави

информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka върху бъбречната функция, и информация за

употребата при прединфекциозна профилактика. Медицинските специалисти ще получат също

брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за

предекспозиционна профилактика.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, които да се спазват от медицинските специалисти и

пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с

употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимателно се оценяват и се

предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Krka:

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka получава разрешение за употреба, валидно в EС, на

9 декември 2016 г.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka можете да намерите на

уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-

disoproxil-Krka. Информация относно референтното лекарство също може да се намери на

уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация