Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
21-06-2023
Preparatomtale
(SPC)
21-06-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
19-02-2019
Aktiv ingrediens:
emtricitabine, Tenofovir дизопроксил сукцинат
Tilgjengelig fra:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Антивирусни средства за системно приложение
Terapeutisk område:
ХИВ инфекции
Indikasjoner:
Лечение на HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir дизопроксил Крка е посочено в комбинираната антиретровирусна терапия за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. Emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Крка също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години (виж раздел 5. 1Pre-експозиционна профилактика (OST)emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Krka, се посочва в комбинация с по-безопасни секс за доконтактной профилактика за намаляване на риска от заразяване с HIV-1 инфекция при възрастни с висок риск от.
Produkt oppsummering:
Revision: 12
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2016-12-09
Informasjon til brukeren
49
Б. ЛИСТОВКА
50
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EМТРИЦИТАБИН/TЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ KRKA
200 MG /245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Eмтрицитабин/Tенофовир
дизопроксил Krka
3.
Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир
дизопроксил Krka
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
6.
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(съответстващи на 300,7 mg тенофовир
дизопроксил сукцинат
или 136 mg тенофовир).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
филмирани таблетки са сини, овални,
двойноизпъкнали таблетки, с размери 20
mmх 10 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Лечение на HIV-1 инфекция_
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключващи възможността
за употреба на средств
Les hele dokumentet
