Emgality
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
27-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-02-2019
Активна съставка:
Galcanezumab
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
N02
INN (Международно Name):
galcanezumab
Терапевтична група:
Analgesics, galcanezumab
Терапевтична област:
Мигренозни разстройства
Терапевтични показания:
Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни мигрена на месец.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2018-11-14
Листовка
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EMGALITY 120 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
галканезумаб
(
galcanezumab
)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Emgality и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Emgality
3.
Как да използвате Emgality
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Emgality
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EMGALITY И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Emgality съдържа галканезу
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Emgality 120 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 120 mg галканезумаб
(galcanezumab) в 1 ml.
Галканезумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено в овариални
клетки на китайски хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Разтворът е прозрачен и безцветен до
бледожълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Emgality е показан за профилактика на
мигрена при възрастни, които имат
най-малко 4 дни с
мигрена на месец.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне от
лекари с опит в диагностиката и
лечението на мигрена.
Дозировка
Препоръчителната доза е 120 mg
галканезумаб, инжектирана подкожно
веднъж месечно, като
началната натоварваща доза e 240 mg.
На пациентите трябва да бъдат дадени
указания да инжектират пропусната
доза възможно
най-скоро и след това да продължат
приложението на дозата веднъж
месечно.
Ползата от лечението трябва да се
оце
Прочетете целия документ
