Edistride

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-11-2020

Активна съставка:
дадаглифлозин пропандиол монохидрат
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
A10BK01
INN (Международно Name):
dapagliflozin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен Диабет, Тип 1 Захарен Диабет Тип 2,
Терапевтични показания:
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2 . Според резултатите от проучване по отношение на комбинирана терапия, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004161
Дата Оторизация:
2015-11-09
EMEA код:
EMEA/H/C/004161

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-04-2019

Листовка Листовка - чешки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-11-2020

Листовка Листовка - датски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-11-2020

Листовка Листовка - немски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-11-2020

Листовка Листовка - естонски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-04-2019

Листовка Листовка - гръцки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-11-2020

Листовка Листовка - английски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-04-2019

Листовка Листовка - френски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-11-2020

Листовка Листовка - италиански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-04-2019

Листовка Листовка - латвийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-04-2019

Листовка Листовка - литовски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-04-2019

Листовка Листовка - унгарски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-04-2019

Листовка Листовка - малтийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-04-2019

Листовка Листовка - нидерландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-04-2019

Листовка Листовка - полски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-11-2020

Листовка Листовка - португалски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-04-2019

Листовка Листовка - румънски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-04-2019

Листовка Листовка - словашки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-04-2019

Листовка Листовка - словенски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-04-2019

Листовка Листовка - фински

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-11-2020

Листовка Листовка - шведски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-11-2020

Листовка Листовка - исландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-04-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Edistride 5 mg филмирани таблетки

Edistride 10 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин (dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Edistride и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride

Как да приемате Edistride

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Edistride

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Edistride и за какво се използва

Какво представлява Edistride

Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата лекарства

наречени “инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)”. Те действат като

блокират белтъка SGLT2 в бъбреците. При блокиране на този белтък от Вашия организъм се

отделят кръвна захар (глюкоза), сол (натрий) и вода чрез урината.

За какво се използва Edistride

Edistride се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) за лечение на:

Диабет тип 2:

ако Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.

Edistride може да се прилага самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение

на диабет.

Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.

Сърдечна недостатъчност

при пациенти със симптоми поради намалена помпена функция на сърцето.

Какво представлява диабет тип 2 и как помага Edistride?

При диабет тип 2 Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или не може да

използва инсулина както трябва. Това води до висока концентрация на захар в кръвта.

Това може да доведе до сериозни проблеми като заболявания на сърцето или бъбреците,

слепота или лошо кръвооросяване на ръцете и краката.

Edistride действа като отстранява излишната захар от Вашия организъм. Може да помогне

за предотвратяване на заболяване на сърцето.

Какво представлява сърдечната недостатъчност и как помага Edistride?

Този тип сърдечна недостатъчност се появява, когато сърцето е слабо и не може да

изпомпва достатъчно кръв към белия дроб и останалата част от тялото. Това може да

доведе до сериозни здравословни проблеми и необходимост от лечение в болница.

Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, постоянно усещане за умора

или силна умора, подуване на глезените.

Edistride помага като защитава Вашето сърце от по-нататъшно отслабване и подобрява

симптомите, които имате. Лекарството може да намали необходимостта от лечение в

болница и може да удължи живота при някои пациенти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride

Не приемайте Edistride

ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница

Диабетна кетоацидоза:

Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на

урината или потта, или бърза загуба на тегло.

Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – сериозно,

понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет

поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се

установява при лабораторни изследвания.

Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително

гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на

инсулина или повишена нужда от инсулин, вследствие на голяма операция или сериозно

заболяване.

Когато се лекувате с Edistride, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако

кръвната Ви захар е нормална.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-

близката болница и не приемайте това лекарство.

Некротизиращ фасциит на перинеума:

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между

гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези

симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща

инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която

разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Edisride

ако имате захарен диабет тип 1 – типът, който обикновено започва в ранна възраст и при

който Вашият организъм не произвежда инсулин.

ако имате проблеми с черния дроб – тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви

с по-ниска доза;

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Edistride”.

ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване

(загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в

точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да

приемате Edistride.

ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не

можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат

обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Edistride, докато се

възстановите, за да не се обезводните.

ако развивате често инфекции на пикочните пътища. Това лекарство може да причини

инфекция на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава по-

внимателно. Вашият лекар може да обмисли временно да промени лечението Ви, ако

развиете сериозна инфекция.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Edistride.

Диабет и грижа за ходилата

Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет

относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Бъбречна функция

Ако имате диабет, бъбречната Ви функция трябва да бъде оценена, преди да започнете дa

приемате Edistride. По време на лечение с това лекарство, Вашият лекар ще проверява Вашата

бъбречна функция веднъж годишно или по-често, ако имате влошаваща се бъбречна функция.

Вашият лекар може да Ви каже да вземете допълнително или различно лекарство, за да

контролирате кръвната захар, ако имате проблем с бъбреците.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Edistride, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се

отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Старческа възраст (≥ 65 години)

Ако сте в старческа възраст, може да има по-висок риск бъбреците Ви да не функционират

толкова добре и да се лекувате с други лекарства (вижте също ‘Бъбречна функция’ по-горе и

‘Други лекарства и Edistride’ по-долу).

Деца и юноши

Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не

е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Edistride

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемaте други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или

сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези

лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да

забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.

Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория

и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин

за контрол на кръвната захар по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Не използвайте Edistride, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство

преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с

инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което да предизвика симптоми като треперене, изпотяване и промяна в

зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Edistride

почувствате замайване.

Edistride съдържа лактоза

Edistride съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Edistride

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.

Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния

дроб.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Можете да приемате таблетката си със или без храна.

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я

приемате по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не забравяте да я

приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Edistride заедно с други лекарства. Не забравяйте да

приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за

постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре

кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за

физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Edistride.

Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride

Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride, говорете с лекар или незабавно отидете

в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Edistride

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Edistride

веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.

След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Edistride, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Edistride

Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без

това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).

Признаци на ангиоедем са:

- подуване на лицето, езика или гърлото

- затруднено преглъщане

- уртикария и проблеми с дишането

диабетна кетоацидоза – тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 ( може да

засегне до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта;

бърза загуба на тегло.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.

Спрете приема на Edistride и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции:

инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често (може да засегне до 1 на

10 души).

Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакции:

понижаване на кръвната захар (хипогликемия) – наблюдава се много често (може да

засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство

заедно със сулфoнилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или обърканост.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Edistride:

Чести

генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да

включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

дискомфорт при уриниране, отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или

по-често уриниране от обичайно;

промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на

кръвта) в началото на лечението;

замайване;

обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

гъбична инфекция;

загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да

включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или

дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност);

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания ) в

началото на лечението;

повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания);

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Edistride

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Edistride

Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглилозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вж. точка 2 „Edistride

съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат

(E470b).

филмово покритие: поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171),

макрогол (3350), талк (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Edistride и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Edistride 5 mg са жълти, кръгли с диаметър 0,7 cm. От едната си страна

имат надпис “5”, а от другата “1427”.

Филмираните таблетки Edistride 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали

приблизително 1,1 и 0,8 сm. От едната си страна имат надпис „10”, а от другата – „1428”.

Таблетките Edistride 5 mg и таблетките Edistride 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в

опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от

30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Edistride 5 mg филмирани таблетки

Edistride 10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Edistride 5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg

дапаглифлозин (dapagliflozin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg лактоза.

Edistride 10 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg

дапаглифлозин (dapagliflozin).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Edistride 5 mg филмирани таблетки

Жълти, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис

„5” от едната страна и „1427” от другата страна.

Edistride 10 mg филмирани таблетки

Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали

приблизително 1,1 и 0,8 cm, с гравиран надпис „10” от едната страна и „1428” от другата

страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Захарен диабет тип 2

Edistride е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2

като добавка към диета и физическа активност:

като монотерапия, когато употребата на метформин се смята за неуместна поради

непоносимост.

като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.

За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху

гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте

точки 4.4, 4.5 и 5.1.

Сърдечна недостатъчност

Edistride е показан при възрастни за лечение на симптоматична хронична сърдечна

недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Захарен диабет тип 2

Препоръчителната доза е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.

Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата

секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза

инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът от развитие на

хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).

Сърдечна недостатъчност

Препоръчителната доза е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.

В проучването DAPA-HF дапаглифлозин е прилаган в съчетание с други терапии за сърдечна

недостатъчност (вж. точка 5.1).

Пропусната доза

Ако се пропусне доза, тя трябва да се вземе веднага след като пациентът си спомни в рамките

на 12 часа от пропуснатата доза. В противен случай дозата трябва да се пропусне и следващата

доза да се приеме в обичайното време. Не трябва да се приема двойна доза в един и същи ден.

Специални популации

Лечение на захарен диабет тип 2 при пациенти с бъбречно увреждане

Тъй като ефикасността по отношение на гликемията зависи от бъбречната функция, Edistride не

трябва да се започва с цел подобряване на гликемичния контрол при пациенти със скорост на

гломерулна филтрация [GFR] < 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR

трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.

Лечение на сърдечна недостатъчност при пациенти с бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция (вж. точка 4.4).

Опитът с приложение на дапаглифлозин за лечение на сърдечна недостатъчност при пациенти с

тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен (GFR < 30 ml/min).

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно

увреждане. При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална

доза от 5 mg. Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).

Пациенти със захарен диабет тип 1

Edistride 10 mg не се препоръчва за лечение на сърдечна недостатъчност при пациенти със

захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.4).

Старческа възраст (≥65 години)

Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Edistride може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без

храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Лечение на захарен диабет тип 2

Гликемичната ефикасност на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция – при пациенти с

умерена степен на бъбречно увреждане ефикасността е намалена, а при пациенти с тежка

степен на бъбречно увреждане най-вероятно липсва (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2). При пациенти с

умерена степен на бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min) по-висок процент от пациентите,

лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина,

фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали

плацебо.

Дапаглифлозин не трябва да се започва за подобряване на гликемичния контрол при лечението

на захарен диабет при пациенти с GFR < 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности

на GFR трайно под 45ml/min. Дапаглифлозин не е проучван при тежка степен на бъбречно

увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).

Препоръчва се мониториране на бъбречната функция, както следва:

Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж.

точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).

Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които

могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.

При бъбречна функция с GFR< 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.

Лечение на сърдечна недостатъчност

Опитът с приложение на дапаглифлозин за лечение на сърдечна недостатъчност при пациенти с

тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен (GFR < 30 ml/min).

При пациентите, лекувани с дапаглифлозин както за сърдечна недостатъчност, така и за захарен

диабет тип 2, трябва да се обмисли допълнителна глюкозопонижаваща терапия, ако GFR се

понижи трайно под 45 ml/min.

Чернодробно увреждане

Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Експозицията на дапаглифлозин е повишена при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, и/или хипотония

Поради механизма си на действие дапаглифлозин повишава диурезата, което може да доведе до

умерено понижаване на кръвното налягане, наблюдавано в клинични проучвания (вж.

точка 5.1). То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на

глюкоза в кръвта.

Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане,

свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти на антихипертензивна терапия с

анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.

В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр.

стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем

(напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания,

включително и на хематокрита) и електролитите. Временно прекъсване на лечението с

дапаглифлозин се препоръчва при пациенти, които развият обемно изчерпване, докато

изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи и

случаи с летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2,

включително дапаглифлозин. В редица случаи състоянието е било с атипична изява, само с

умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта под 14 mmol/l (250 mg/dl).

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. При появата на тези симптоми

пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната

глюкоза.

При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин

трябва да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва проследяване на нивата на кетони. За предпочитане е да се измерват нивата на

кетоните в кръвта, а не в урината. Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато

стойностите на кетоните са в норма и състоянието на пациента е стабилизирано.

Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези фактори

от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция към кетоацидоза.

Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на диабетна кетоацидоза (ДКА),

включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет

тип 2 с нисък C-пептид, латентен автоимунен диабет при възрастни [Latent autoimmune diabetes

in adults, LADA] или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, водещи до

ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и

пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или

злоупотреба с алкохол. При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с

повишено внимание.

Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за

ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани

друг недвусмислен отключващ фактор.

В проучванията при захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести“.

Edistride не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)

Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен

също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2

инхибитори (вж. точка 4.8). Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо

събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Edistride трябва да се прекрати и

да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Инфекции на пикочните пътища

Екскрецията на глюкоза в урината може да е свързана с повишен риск за инфекции на

пикочните пътища; ето защо при лечение на пиелонефрит или уросепсис трябва да се обмисли

временното спиране на приема на дапаглифлозин.

Старческа възраст (65 години)

При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване,

както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.

При пациенти в старческа възраст съществува по-голяма вероятност за нарушение на

бъбречната функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които

могат да причинят промени в бъбречната функция като инхибитори на

ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ-тип 1 рецепторни блокери (АРБ).

За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната

функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).

Сърдечна недостатъчност

Опитът с дапаглифлозин при пациенти с ІV ФК по NYHA е ограничен.

Ампутации на долни крайници

Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст)

при дългосрочни клинични проучвания при захарен диабет тип 2 с инхибитори на SGLT2. Не е

известно дали това представлява ефект на класа лекарства. Важно е пациентите с диабет, да

бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.

Лабораторни изследвания на урина

Поради механизма на действие на дапаглифлозин, урината на приемащите го пациенти ще е

положителна за глюкоза.

Лактоза

Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост

към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да

приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Дапаглифлозин може да увеличи диуретичния ефект на тиазидите и на бримковите диуретици,

и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Инсулин и стимулатори на инсулиновата секреция

Инсулинът и стимулаторите на инсулиновата секреция, каквито са сулфанилурейните

производни, предизвикват хипогликемия. Ето защо, когато се използват в комбинация с

дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2, може да е необходима по-ниска доза

инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът от хипогликемия

(вж. точки 4.2 и 4.8).

Фармакокинетични взаимодействия

Дапаглифлозин се метаболизира главно чрез глюкурониране, медиирано от

UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).

В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6

или CYP3A4. Ето защо не се очаква дапаглифлозин да повлиява метаболитния клирънс на

едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.

Ефекти на други лекарствени продукти върху дапаглифлозин

Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия – главно при дизайн с

прилагане на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се

повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид,

буметанид, валсартан или симвастатин.

След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни

активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22% на

системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху

24-часовата екскреция на глюкоза с урината. Не се препоръчва корекция на дозата. Не се очаква

и приложението с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) да има

клинично значим ефект.

След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на

UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55% на системната експозиция на дапаглифлозин, без

обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.

Не се препоръчва корекция на дозата.

Ефекти на дапаглифлозин върху други лекарствени продукти

В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия – главно при прилагане

на единична доза, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон,

ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на

P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на

варфарин, измерени чрез INR. Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и

симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и

повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина. Повишените експозиции на

симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.

Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест

Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като

измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти,

приемащи SGLT2 инхибитори. Препоръчително е и използването на алтернативни методи за

проследяване на гликемичния контрол.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на дапаглифлозин при бременни жени. Проучванията при

плъхове показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на

втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3). Ето защо употребата на

дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.

При установяване на бременност лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.

Кърмене

Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти върху

сукалчетата (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Дапаглифлозин не трябва да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет

Ефектът на дапаглифлозин върху фертилитета при хора не е проучван. При мъжки и женски

плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните

дози.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска за развитие на хипогликемия

при едновременно приложение на дапаглифлозин със сулфанилурейни производни или

инсулин и че замайването е нежелана реакция наблюдавана при дапаглифлозин (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Захарен диабет тип 2

В клинични проучвания при захарен диабет тип 2, повече от 15 000 пациенти са лекувани с

дапаглифлозин.

Първоначалната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в предварително

уточнения сборен анализ на 13 краткосрочни (до 24 седмици) плацебо-контролирани

изпитвания с 2 360 пациенти лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.

В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход при захарен диабет тип 2 ( проучване

DECLARE, вж. точка 5.1), 8 574 пациенти получават 10 mg дапаглифлозин и 8 569 получават

плацебо с медиана на времето на експозиция 48 месеца. Общата експозиция на дапаглифлозин

е 30 623 пациентогодини.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са

гениталните инфекции.

Сърдечна недостатъчност

В клиничното проучване с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход при пациенти със сърдечна

недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (проучване DAPA-HF), 2 368 пациенти са

лекувани с дапаглифлозин 10 mg и 2 368 пациенти са приемали плацебо за период на

експозиция с медиана 18 месеца. Популацията пациенти е включвала такива със захарен диабет

тип 2 и такива без диабет, както и пациенти с eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

Като цяло профилът на безопасност на дапаглифлозин при пациентите със сърдечна

недостатъчност съответства на познатия профил на безопасност на дапаглифлозин.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В плацебо-контролираните клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение са

идентифицирани изброените по-долу реакции. Нито една не е дозозависима. Изброените

по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).

Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до

<1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1. Нежелани реакции

Системо-органен

клас

Много чести

Чести*

Нечести**

Редки

Много редки

Инфекции и

инфестации

Вулвовагинит,

баланит и

свързани с тях

генитални

инфекции

*а,б

Инфекции на

пикочните

пътища

*а,в

Гъбична

инфекция

Некротизиращ

фасциит на

перинеума

(гангрена на

Fournier)

a,з

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипогликемия

(при

едновременна

употреба със

СУ лекарствен

продукт или

инсулин)

Обемно

изчерпване

Жажда

Диабетна

кетоацидоза

(когато се

използва

при захарен

диабет тип

a,з,й

Нарушения на

нервната система

Замаяност

Стомашно-чревни

нарушения

Констипа

ция

Сухота в

устата

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Ангиоедем

Нарушения на

мускулно-скелетнат

а система и

съединителната

тъкан

Болка в гърба

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

Дизурия

Полиурия

Никтурия

Нарушения на

възпроизводителна

та система и

гърдата

Вулвовагина

лен сърбеж

Генитален

сърбеж

Изследвания

Повишен

хематокрит

Намален

бъбречен

клирънс на

креатинина по

време на

началното

лечение

Дислипидемия

Повишен

креатинин в

кръвта по

време на

началното

лечение

**,a

Повишена

урея в

кръвта

Намалено

тегло

За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.

„Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции” включват например предварително

дефинираните предпочитани термини: вулвовагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит,

генитална гъбична инфекция, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална

кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит,

бактериален вагинит, абсцес на вулвата.

Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на

честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища,

причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит,

инфекция на бъбреците и простатит.

„Обемно изчерпване” включва например предварително дефинираните предпочитани термини:

дехидратация, хиповолемия, хипотония.

“Полиурия” включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.

Средната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин

спрямо -0,33% за плацебо. Стойности на хематокрита >55% се съобщават при 1,3% от участниците,

лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при участниците на плацебо.

Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо

плацебо са съответно: общ холестерол 2,5% спрямо 0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%;

LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди –2,7% спрямо -0,7%.

Вижте точка 4.4.

Нежелана реакция, регистрирана при постмаркетинговото наблюдение. Обрив включва следните

предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран

обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен

обрив и еритематозен обрив. В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания

(дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%)

и за цялата извадка (1,4%), съответно.

Съобщено в проучването за сърдечносъдов изход при пациенти със захарен диабет тип 2 (DECLARE).

Честотата е на годишна база.

*Съобщени при ≥2% от участниците и с ≥1% повече и най-малко 3-ма участници повече при пациентите,

лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.

**Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и

съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече и поне 3-ма участници повече от пациентите, лекувани с 10 mg

дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.

Описание на избрани нежелани реакции

Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции

В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност, вулвовагинит, баланит и сродни генитални

инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от участниците, получаващи съответно

10 mg дапаглифлозин и плацебо. Повечето инфекции са леки до умерено тежки и участниците

се повлияват от начален курс стандартно лечение, като рядко се стига до преустановяване на

лечението с дапаглифлозин. Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за

дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува

по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142793/2019

EMEA/H/C/004161

Edistride (dapagliflozin)

Общ преглед на Edistride и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Edistride и за какво се използва?

Edistride е лекарство за диабет, което се прилага при възрастни, чието заболяване не се

контролира достатъчно добре.

При диабет тип 2 той се използва с подходящ хранителен режим и упражнения за подобряване на

контрола на кръвната захар. Може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да

приемат метформин (друго лекарство за диабет). Лекарството може да се използва също като

допълваща терапия към други лекарства за диабет.

При диабет тип 1 Edistride се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на

телесна маса най-малко 27 kg/m

) , когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира

нивата на кръвна захар достатъчно добре.

Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin). Това лекарство е същото

като Forxiga, което вече е разрешено за употреба в ЕС. Фирмата производител на Forxiga е дала

съгласие научните ѝ данни да се използват за Edistride („информирано съгласие“).

Как се използва Edistride?

Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.

При диабет тип 2 дозата на Edistride е 10 mg веднъж дневно. Ако Edistride се използва в

комбинация с инсулин или с лекарства, стимулиращи произвеждане на инсулин в организма,

може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски

нива на кръвната захар).

При диабет тип 1 лечението с Edistride следва да бъде започнато и наблюдавано от специалист по

диабет тип 1. Дозата е 5 mg веднъж дневно и лекарството трябва да се използва с повишено

внимание, за да са предотврати появата на диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при

диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).

Тъй като ефектът на Edistride зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това

лекарство не се препоръчва при пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна функция.

Edistride (dapagliflozin)

EMA/142793/2019

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Edistride вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Edistride?

Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта, или когато организмът е неспособен да

усвоява инсулина ефективно. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, блокира действието на протеин в бъбреците,

наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците,

SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на

SGLT2, дипаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин

нивата на глюкоза в кръвта се понижават.

Какви ползи от Edistride са установени в проучванията?

Edistride се счита за ефективен в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.

Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в

каква степен се контролира кръвната захар.

Диабет тип 2

В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Edistride, когато се използва самостоятелно,

намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици. В

четири други проучвания, обхващащи 2370 пациенти, добавянето на Edistride към други

лекарства за диабет намалява нивата на HbA1c с 0,54 — 0,68 % повече, отколкото добавянето на

плацебо след 24 седмици.

В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Edistride, използван в комбинация с

метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфанилурейно производно (друг вид лекарства

за диабет), използванo с метформин. При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 %

след 52 седмици.

Диабет тип 1

В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се

контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Edistride 5 mg понижава нивата на

HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Edistride?

Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1

на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфанилурейно

производно или инсулин. Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която

може да засегне не повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция, особено при жените, а честа

нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Edistride вижте листовката.

Защо Edistride е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че Edistride е ефективен за понижаване на нивата на

кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация

с други лекарства за диабет с различни механизми на действие. Добавянето на Edistride към

Edistride (dapagliflozin)

EMA/142793/2019

Страница 3/3

лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, чиято кръвна захар не може да се контролира

достатъчно добре с инсулин, също е ефективно за умерено намаляване на нивата на HbA1c. В

допълнение при пациентите, лекувани с Edistride, се наблюдават ползи по отношение на

намаляване на теглото и кръвното налягане.

Честите нежелани реакции при Edistride, като например увеличение на гениталните инфекции и в

по-малка степен на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят

урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на

овладяване. При Edistride рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти

с диабет тип 1 и се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло и

затлъстяване. Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна

кетоацидоза и Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата му

при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.

Агенцията заключи, че ползите от употребата на Edistride са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Edistride?

Фирмата, която предлага Edistride, ще предостави информация относно предпазните мерки за

профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително

предупредителна карта за пациентите, и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за

тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък на

предписващите лекари. Фирмата ще проведе също проучване и за оценка на честотата на

диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Edistride, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Edistride непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Edistride, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Edistride

Edistride получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2015 г.

Допълнителна информация за Edistride можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация