Edistride

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

дадаглифлозин пропандиол монохидрат

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

A10BK01

INN (Международно Name):

dapagliflozin

Терапевтична група:

Лекарства, използвани при диабет

Терапевтична област:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Терапевтични показания:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 и 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Каталог на резюме:

Revision: 21

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-11-09

Листовка

55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EDISTRIDE 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
EDISTRIDE 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дапаглифлозин (dapagliflozin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Edistride и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Edistride
3.
Как да приемате Edistride
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Edistride
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EDISTRIDE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EDISTRIDE
Edistride съдържа активното вещ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Edistride 5 mg филмирани таблетки
Edistride 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Edistride 5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентен
на 5 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_Помощно вещество с известно
действие:_
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg
лактоза.
Edistride 10 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентен
на 10 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg
лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Edistride 5 mg филмирани таблетки
Жълти, двойноизпъкнали, кръгли
филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с
гравиран надпис
„5” от едната страна и „1427” от
другата страна.
Edistride 10 mg филмирани таблетки
Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с диагонали
приблизително 1,1 и 0,8 cm, с гравиран
надпис „10” от едната страна и „1428”
от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Захарен ди�