Edistride

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

дадаглифлозин пропандиол монохидрат

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BK01

INN (International Name):

dapagliflozin

Therapeutic group:

Лекарства, използвани при диабет

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Therapeutic indications:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 и 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2015-11-09

Patient Information leaflet

55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EDISTRIDE 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
EDISTRIDE 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дапаглифлозин (dapagliflozin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Edistride и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Edistride
3.
Как да приемате Edistride
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Edistride
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EDISTRIDE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EDISTRIDE
Edistride съдържа активното вещ�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Edistride 5 mg филмирани таблетки
Edistride 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Edistride 5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентен
на 5 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_Помощно вещество с известно
действие:_
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg
лактоза.
Edistride 10 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентен
на 10 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg
лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Edistride 5 mg филмирани таблетки
Жълти, двойноизпъкнали, кръгли
филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с
гравиран надпис
„5” от едната страна и „1427” от
другата страна.
Edistride 10 mg филмирани таблетки
Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с диагонали
приблизително 1,1 и 0,8 cm, с гравиран
надпис „10” от едната страна и „1428”
от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Захарен ди�