DuoPlavin

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

DuoPlavin 75 mg/75 mg филмирани таблетки

DuoPlavin 75 mg/100 mg филмирани таблетки

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина

(clopidogrel/acetylsalicylic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DuoPlavin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете DuoPlavin

Как да приемате DuoPlavin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DuoPlavin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DuoPlavin и за какво се използва

DuoPlavin съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК) и принадлежи към група

лекарства, наречени антитромботични лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки

кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез

предотвратяване на това слепване в някои видове кръвоносни съдове (наречени артерии),

антитромботичните лекарствени продукти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци

(процес наречен атеротромбоза).

DuoPlavin се приема от възрастни за предпазване от образуването на кръвни съсиреци в

уплътнените артерии, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, сърдечен удар

или смърт).

DuoPlavin Ви е предписан вместо двете отделни лекарства, клопидогрел и АСК, за

предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, тъй като сте имали силна гръдна болка,

състояние известно като “нестабилна стенокардия” или сърдечен удар (миокарден инфаркт). За

лечението на това състояние, Вашият лекар може да постави стент в блокираната или

стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете DuoPlavin

Не приемайте DuoPlavin

ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (АСК) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни

средства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни

състояния на мускулите или ставите.

ако страдате от заболяване, което включва комбинация от астма, назална конгестия

(течащ нос) и полипи (вид доброкачествено образувание в носа).

ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

ако страдате от тежко бъбречно заболяване.

ако сте в последното тримесечие на бременността

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас, трябва да уведомите Вашия лекар преди да

започнете да приемате DuoPlavin:

ако сте изложени на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).

нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните

7 дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако имате анамнеза за астма или алергични реакции, включително алергия към някое от

лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.

ако имате подагра.

ако консумирате алкохол, поради повишен риск от кървене или стомашно-чревно

увреждане.

ако имате състояние, известно като дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (Г6ФД),

поради риск от особена форма на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).

Докато приемате DuoPlavin:

Tрябва да информирате Вашия лекар

ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).

ако имате стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата (червени

изпражнения или черни изпражнения).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете заболяване, известно

като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP, което включва висока

температура и образуване на синини по кожата, които могат да се проявят като малки

червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, обърканост, пожълтяване

на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като например

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

DuoPlavin не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18-годишна възраст.

Съществува възможна връзка между ацетилсалициловата киселина (АСК) и синдромът на Рей,

когато продукти, съдържащи АСК са прилагани при деца или юноши с вирусна инфекция.

Синдромът на Рей е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.

Други лекарства и DuoPlavin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на DuoPlavin и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

АСК или други нестероидни противовъзпалителни средства, които обикновено се

използват за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или

ставите,

хепарин или каквото и да е друго лекарство за инжектиране, използвано за

намаляване съсирването на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

метотрексат, лекарство използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден

артрит) или кожно заболяване (псориазис),

ацетазоламид, лекарство, използвано за лечение на глаукома (повишено очно налягане)

или епилепсия, или за увеличаване на отделянето на урина,

пробенецид, бензбромарон или сулфинпиразон, лекарства използвани за лечение на

подагра,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции,

ефавиренц или тенофовир, лекарства за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен

вирус) инфекция,

валпроева киселина, валпроат или карбамазепин, лекарства за лечение на някои видове

епилепсия,

ваксина срещу варицела, лекарство, използвано за предотвратяване на варицела или

херпес зостер, в рамките на 6 седмици след приема на DuoPlavin, или ако имате активна

варицела или херпес зостер инфекция (вижте точка 2 „Деца и юноши”),

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак,

никорандил, лекарство за лечение на сърдечна болка в гърдите,

опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да

Ви бъдат предписани опиоиди (използвани за лечение на силна болка).

Трябва да спрете друго лечение с клопидогрел, докато приемате DuoPlavin.

Случайната употреба на АСК (не повече от 1 000 mg на 24 часа) обикновено не би трябвало да

представлява проблем, но продължителната употреба на АСК при други обстоятелства трябва

да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Не приемайте DuoPlavin по време на третото тримесечие на бременността.

За предпочитане е да не приемате това лекарство по време на първото и второто тримесечие на

бременността.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете DuoPlavin. Ако забременеете докато приемате DuoPlavin,

незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на DuoPlavin

по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

DuoPlavin не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

DuoPlavin съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза),

свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

DuoPlavin съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Как да приемате DuoPlavin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка DuoPlavin дневно, която се приема през устата с чаша

вода, със или без храна.

Трябва да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.

В зависимост от заболяването Ви, Вашият лекар ще определи колко дълго е необходимо да

приемате DuoPlavin. Ако сте имали сърдечен пристъп, той трябва да Ви бъде предписан за поне

четири седмици. Във всеки случай, трябва да го приемате толкова дълго, колкото Вашият лекар

Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза DuoPlavin

Свържете се с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница поради

повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете DuoPlavin

Ако сте пропуснали да приемете доза DuoPlavin, но си спомните в рамките на следващите

12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в

обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковките от 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте

приели таблетка DuoPlavin по календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на DuoPlavin

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Свържете се с Вашия лекар,

преди да спрете или да започнете отново Вашето лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите:

висока температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Това може да се

дължи на понижаване на стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се

проявяват като малки червени точки и/или обърканост (вижте точка 2 “Предупреждения

и предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-честата нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при DuoPlavin е кървене

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, образуване на синини,

хематом (необичайно кървене или образуване на синини по кожата), кървене от носа, кръв в

урината. В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в окото, главата (особено

в старческа възраст), белия дроб или ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате DuoPlavin

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време

на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Другите нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница (пожълтяване на кожата и/или очите); парене в стомаха и/или хранопровода; силна

коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднено дишане понякога

придружено с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с

внезапно общо неразположение до припадък); подуване на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на

вкуса на храните, възпаление на малки съдове.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Перфорация на язва, шум в ушите, загуба на слуха, внезапни животозастрашаващи алергични

реакции или реакции на свръхчувствителност с болка в гръдния кош или корема, заболяване на

бъбреците, ниско ниво на кръвната захар, подагра (заболяване с болезнени, подути стави,

причинено от кристали пикочна киселина) и влошаване на хранителни алергии, особена форма

на анемия (нисък брой червени кръвни клетки) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки”), оток.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате DuoPlavin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване

качеството на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg/75 mg филмирани таблетки

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). Всяка таблетка

съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 75 mg ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), макрогол 6000, микрокристална целулоза, частично

заместена хидроксипропилцелулоза, царевично нишесте, хидрогенирано рициново масло

(вижте точка 2 „DuoPlavin съдържа хидрогенирано рициново масло”), стеаринова

киселина и безводен колоиден силициев диоксид;

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „DuoPlavin съдържа лактоза”),

хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), жълт железен оксид

(E172),

Полиращо средство: карнаубски восък.

DuoPlavin 75 mg/100 mg филмирани таблетки

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). Всяка таблетка

съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 100 mg ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), макрогол 6000, микрокристална целулоза, частично

заместена хидроксипропилцелулоза, царевично нишесте, хидрогенирано рициново масло

(вижте точка 2 „DuoPlavin съдържа хидрогенирано рициново масло”), стеаринова

киселина и безводен колоиден силициев диоксид;

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „DuoPlavin съдържа лактоза”),

хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид

(E172),

Полиращо средство: карнаубски восък.

Как изглежда DuoPlavin и какво съдържа опаковката

DuoPlavin 75 mg/75 mg филмирани таблетки

DuoPlavin 75 mg/75 mg филмирани таблетки (таблетки) са елипсовидни, леко двойноизпъкнали,

жълти, гравирани от едната страна с ‘C75’ и с ‘A75’от другата. DuoPlavin се доставя в

картонени кутии, съдържащи:

14, 28, 30 и 84 таблетки в алуминий/алуминиеви блистери

30x1, 50x1, 90x1, и 100x1 таблетка в перфорирани еднодозови алуминий/алуминиеви

блистери.

DuoPlavin 75 mg/100 mg филмирани таблетки

DuoPlavin 75 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са елипсовидни, леко

двойноизпъкнали, светло розови, гравирани от едната страна с ‘C75’ и с ‘A100’от другата.

DuoPlavin се доставя в картонени кутии, съдържащи:

14, 28 и 84 таблетки в алуминий/алуминиеви блистери

30x1, 50x1, 90x1, и 100x1 таблетка в перфорирани еднодозови алуминий/алуминиеви

блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

<

месец ГГГГ

>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/