Duloxetine Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-11-2020

Активна съставка:
дулоксетин
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
N06AX21
INN (Международно Name):
duloxetine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Невралгия, Диабетна Невропатия, Тревожни Разстройства, Депресивни Разстройства, Майор
Терапевтични показания:
Лечение на голям депресивен;лечение на диабетна периферна нейропатической на болката, Лечение на генерализирано тревожно разстройство;дулоксетин Mylan в определени възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003981
Дата Оторизация:
2015-06-19
EMEA код:
EMEA/H/C/003981

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-07-2015

Листовка Листовка - чешки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-11-2020

Листовка Листовка - датски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-11-2020

Листовка Листовка - немски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-11-2020

Листовка Листовка - естонски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-11-2020

Листовка Листовка - английски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-07-2015

Листовка Листовка - френски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-11-2020

Листовка Листовка - италиански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-07-2015

Листовка Листовка - литовски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-07-2015

Листовка Листовка - полски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-11-2020

Листовка Листовка - португалски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-07-2015

Листовка Листовка - румънски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-07-2015

Листовка Листовка - словашки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-07-2015

Листовка Листовка - словенски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-07-2015

Листовка Листовка - фински

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-11-2020

Листовка Листовка - шведски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-11-2020

Листовка Листовка - исландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-07-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Дулоксетин Mylan 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин Mylan 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

дулоксетин (duloxetine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дулоксетин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Mylan

Как да приемате Дулоксетин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дулоксетин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дулоксетин Mylan и за какво се използва

Дулоксетин Mylan съдържа активното вещество дулоксетин. Дулоксетин Mylan повишава

нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.

Дулоксетин Mylan се използва при възрастни за лечение на:

депресия

генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)

диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или

болка, или е подобна на електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната

област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат

болка)

При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Mylan започва да действа в рамките

на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се

почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след

това време. Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Mylan, когато се

чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.

При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици

преди да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след

2 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Mylan

Не приемайте Дулоксетин Mylan, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като

моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин

Mylan”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,

ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои

инфекции

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин

Mylan”)

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият

лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Mylan.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Mylan може да бъде неподходящ за

Вас. Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Mylan, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия или лекарства, известни като опиоиди,

използвани за облекчаване на болка или за лечение на опиоидна (наркотична) зависимост.

Употребата на тези лекарства заедно с Дулоксетин Mylan може да доведе до серотонинов

синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и

Дулоксетин Mylan”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (

Hypericum perforatum

имате бъбречно заболяване

сте имали гърчове (припадъци)

сте имали мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите)

имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини),

особенно, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено

ако сте в старческа възраст)

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния

дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин

Mylan”)

Дулоксетин Mylan може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или

стоене на едно място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Лекарства като Дулоксетин Mylan (наречени селективни инхибитори на обратното захващане

на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да

причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вижте точка 4). В някои случаи

тези симптоми продължават след спиране на лечението.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате

мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път

започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се

нуждаят от време − обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични

разстройства, лекувани с антидепресант

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се

с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се

влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.

Деца или юноши под 18-годишна възраст

Дулоксетин Mylan нормално не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна

възраст. Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от

нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия,

опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това,

Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Mylan на пациент под 18 години и ако искате да

обсъдите това, моля, обърнете се към него. Трябва да информирате лекаря, ако някои от

симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема

Дулоксетин Mylan. Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на

Дулоксетин Mylan върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази

възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и Дулоксетин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на Дулоксетин Mylan, дулоксетин, се използва в други лекарства за други

състояния:

диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина

Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.

Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Mylan с други лекарства.

Не

започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на

такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с

Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори ):

не трябва да приемате Дулоксетин

Mylan, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго

антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).

Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).

Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително

Дулоксетин Mylan, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани

ефекти. Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори,

преди да можете да вземете Дулоксетин Mylan. Също така е необходимо да изчакате поне 5

дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Mylan, преди да вземете МАО-инхибитори.

Лекарства, които предизвикват сънливост:

към тях се отнасят лекарствата, предписани от

Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици,

фенобарбитал и антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин:

Триптани, триптофан, SSRIs (като

пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин), жълт кантарион, MAO-инхибитори (като моклобемид и

линезолид), опиоиди (като бупренорфин, трамадол и петидин). Тези лекарства може да

взаимодействат с Дулоксетин Mylan и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични

съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото,

възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите,

повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38°C. Свържете се с Вашия лекар,

ако развиете такива симптоми, тъй като те може да посочват потенциално животозастрашаващо

състояние, известно като серотонинов синдром.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти:

Лекарства, които разреждат кръвта или

пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Дулоксетин Mylan с храна, напитки и алкохол

Дулоксетин Mylan може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание,

ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Mylan.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато

приемате Дулоксетин Mylan. Използвайте Дулоксетин Mylan само след обсъждане с

Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Mylan.

Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се

повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна

хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да

изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след

раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете

с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на бременността си, Вашето бебе може да има

някои признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на

няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват

отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с

дишането и припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си,

или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които

ще са в състояние да Ви посъветват.

Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на Вашата бременност, съществува повишен

риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате

анамнеза за нарушения на кръвосъсирването. Вашият лекар или акушерка трябва да са

наясно, че приемате дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Дулоксетин Mylan

по време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Дулоксетин Mylan може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни. Не използвайте

каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Mylan.

Дулоксетин Mylan съдържа захароза и натрий

Дулоксетин Mylan съдържа

захароза

. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към

някакви захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Дулоксетин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дулоксетин Mylan е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша

вода.

За депресия и диабетна невропатна болка:

Обичайната доза Дулоксетин Mylan е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи

дозата, която е подходяща за Вас.

За генерализирано тревожно разстройство:

Обичайната начална доза Дулоксетин Mylan е 30 mg веднъж дневно, след което повечето

пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас

доза. Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от

Дулоксетин Mylan.

За да не забравите за приема на Дулоксетин Mylan, по-лесно е да приемате лекарството по едно

и също време всеки ден.

Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате

Дулоксетин Mylan. Не спирайте приема на Дулоксетин Mylan или не променяйте Вашата доза

без да сте се консултирали с Вашия лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване,

за да се почувствате по-добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може

да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дулоксетин Mylan

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество

Дулоксетин Mylan от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост,

кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за

голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Mylan

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за

Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само еднократната доза, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте

повече от дневното количество Дулоксетин Mylan, назначено Ви за един ден.

Ако сте спрели приема на Дулоксетин Mylan

НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-

добре. Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Mylan, той/тя ще Ви

посъветва да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното

спиране на лечението.

Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Mylan внезапно, са получили симптоми

като:

замайване, умора, усещания за изтръпване или усещания, подобни на преминаване на

електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища,

кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за

тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите,

усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате

симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко

седмици.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

главоболие, усещане за сънливост

повдигане (гадене), сухота в устата

Чести

нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

липса на апетит

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,

трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища

замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,

настръхване или мравучкане по кожата

замъглено зрение

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)

усещане ударите на сърцето в гърдите

повишено кръвно налягане, зачервяване

по-често прозяване

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове

засилено потене, (сърбящ) обрив

мускулна болка, мускулен спазъм

болезнено уриниране, честото уриниране

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора

загуба на теглото

Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство,

имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава

до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст, и пол след 6 месеца от

лечението.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби,

чувство за дезориентация, липса на мотивация

внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство

или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена

концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на

движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром

на неспокойните крака, лош сън

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението

чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите

учестено и/или неритмично биене на сърцето

припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на

ръцете и/или на краката

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит,

оригване, затруднено преглъщане

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на

кожата или на бялото на очите

нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина,

повишена склонност към образуване на синини

мускулно напрежение, потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането,

необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от

обикновено, слаба струя на урината

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки,

болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или

липсващи менструални цикли, нарушена сексуална функция, болка в тестисите или

скротума

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна

походка

покачване на теглото

Дулоксетин Mylan може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като

повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа,

захар или холестерол в кръвта

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с

подуване на езика или устните, алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на

теглото

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст;

симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за

обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни

признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция

на антидиуретичен хормон (СНАДС)

самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от

сън), халюцинации, агресивност и гняв

“Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на

голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или скованост на мускулите), припадъци

повишено очно налягане (глаукома)

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх,

възпаление на дебелото черво (предизвикващо диария)

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите

(жълтеница)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и

половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или

гърлото (ангиоедем)

спазми на челюстните мускули

променен мирис на урината

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени

кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура

прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дулоксетин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Само за бутилките:

След отваряне да се използват в рамките на 6 месеца.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дулоксетин Mylan

Активното вещество

е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид)

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата:

Захарни гранули (захароза, царевично нишесте), хипромелоза,

Макрогол, Кросповидон, талк, захароза, хипромелоза фталат, Диетилфталат.

Обвивка на капсулата:

Брилянтно синьо (Е133), жълт железен оксид (E172) (само за 60 mg),

титанов диоксид (E171), желатин и годно за консумиране златисто мастило (само за 30 mg) или

годно за консумиране бяло мастило (само за 60 mg).

Годно за консумиране златисто мастило:

шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на

амоняк, жълт железен оксид (E172).

Годно за консумиране бяло мастило:

шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон.

шеллак (Е171).

Как изглежда Дулоксетин Mylan и какво съдържа опаковката

Дулоксетин Mylan е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Дулоксетин Mylan

съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.

Дулоксетин Mylan се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.

Капсулите по 30 mg са с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно бяло тяло, с напечатан

златист надпис “MYLAN “ над “DL30“ върху капачето и тялото.

Капсулите по 60 mg са с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно жълто тяло, с напечатан бял

надпис “MYLAN “ над “DL60“ върху капачката и тялото.

Дулоксетин Mylan 30 mg е в блистери, съдържащи 7, 14, 28 , 49, 98 и групова опаковка

съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани блистери с единични дози, съдържащи

7 х 1, 28 х 1 и 30 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и сушител.

Сушителят да не се поглъща.

Дулоксетин Mylan 60 mg е в блистери, съдържащи 14, 28, 49, 84, 98 и групова опаковка

съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани блистери с единични дози, съдържащи

28 х 1, 30 х 1 и 100 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и сушител.

Сушителят да не се поглъща.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция

Производител

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 65861 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Дулоксетин Mylan 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин Mylan 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

30 mg капсули

Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 62,1 mg захароза.

За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

60 mg капсули

Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 124,2 mg захароза.

За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда стомашно-устойчива капсула

30 mg капсули

Твърда стомашно-устойчива капсула, приблизително 15,9 mm, с непрозрачно синьо капаче и

непрозрачно бяло тяло, с напечатан златист надпис “MYLAN “ над “DL30“ върху капачето и

тялото.

60 mg капсули

Твърда стомашно-устойчива капсула, приблизително 21,7 mm, с непрозрачно синьо капаче и

непрозрачно жълто тяло, с напечатан бял надпис “MYLAN “ над “DL60“ върху капачето и

тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на голямо депресивно разстройство.

Лечение на диабетна периферна невропатна болка.

Лечение на генерализирано тревожно разстройство.

Дулоксетин Mylan е показан при възрастни.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Голямо депресивно разстройство

Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, със или без храна. В

клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасността дози над 60 mg веднъж

дневно, до максимална доза 120 mg веднъж дневно. Въпреки това, няма клинични

доказателства предполагащи, че пациентите неотговорили на началната препоръчителна доза

могат да имат полза от покачващо титриране на дозата.

Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2-4 седмици лечение.

За да бъде предотвратен рецидив, след консолидиране на антидепресивния отговор се

препоръчва лечението да продължи няколко месеца. При пациенти, които се повлияват от

лечение с дулоксетин и имат анамнеза за повторни епизоди на голяма депресия, може да се

вземе под внимание по-нататъшно дългосрочно лечение с доза от 60 mg до 120 mg/дневно.

Генерализирано тревожно разстройство

Препоръчителната начална доза при пациенти с генерализирано тревожно разстройство е 30 mg

веднъж дневно със или без храна. При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се

увеличи до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.

При пациенти с коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е

60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).

Дози до 120 mg дневно са показали, че са ефективни и са оценявани с оглед на безопасността

при клинични проучвания. Следователно, при пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg,

увеличение до 90 mg или 120 mg може да се има предвид. Увеличението на дозата трябва да е

въз основа на клиничния отговор и поносимост.

След консолидиране на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца,

за да се избегне рецидив.

Диабетна периферна невропатна болка

Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, със или без храна. В

клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасността дози над 60 mg веднъж

дневно, до максимална доза 120 mg дневно, приложена като равно разделени приеми.

Плазмените концентрации на дулоксетин проявяват голяма интериндивидуална вариабилност

(вж. точка 5.2). Следователно, на някои пациенти, които са отговорили незадоволително на

60 mg, могат да са полезни по-големи дози.

Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца. При пациенти с недостатъчно

първоначално повлияване е малко вероятен допълнителен отговор след този период.

Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца)

(вж. точка 5.1).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се препоръчва адаптиране на дозата единствено въз

основа на възрастта. Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание

когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Дулоксетин Mylan дневно

при

големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има

ограничени данни (вж. точка 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Дулоксетин Mylan не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до

чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция

(креатининов клирънс 30 до 80 ml/min). Дулоксетин Mylan не трябва да се използва при

пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Дулоксетин не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на

голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж.

точка 4.4, 4.8 и 5.1).

Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на генерализирано тревожно

разстройство при педиатрични пациенти на възраст 7-17 години не са установени. Достъпните

понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.

Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна периферна невропатна

болка не са изследвани. Липсват данни.

Прекъсване на лечението

Трябва да се избягва рязко прекъсване. Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Mylan, дозата

трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали

риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4. и 4.8). Ако след намаляване на дозата или при

прекъсване на лечението се появяват симптоми на непоносимост трябва да се има предвид

подновяване на назначената преди това доза. Впоследствие, лекарят може да продължи да

намалява дозата, но по-постепенно.

Начин на приложение

За перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременното приложение на Дулоксетин Mylan с неселективни, необратими инхибитори на

моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).

Чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Дулоксетин Mylan не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или

еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени

плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).

Започване на лечение с Дулоксетин Mylan е противопоказано при пациенти с неконтролирана

хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза

(вж. точкa 4.4 и 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Мания и припадъци

Дулоксетин Mylan трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с

диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.

Мидриаза

Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Дулоксетин Mylan на

пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна

глаукома трябва да става с внимание.

Кръвно налягане и сърдечна честота

При някои пациенти дулоксетин се свързва с повишаване на артериалното налягане и клинично

значима хипертония. Това може да се дължи на норадренергичния ефект на дулоксетин.

Докладвани са случаи на хипертонични кризи, особено при пациенти със съществуваща вече

хипертония. Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се

препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец

лечение. Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, чието състояние може да

се влоши от повишаване на сърдечната честота или от покачване на артериалното налягане.

Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да

нарушат неговия метаболизъм. (вж. точка 4.5). При пациенти с персистиращо повишение на

кръвното налягане по време на приемане на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на

дозата или постепено прекратяване на лечението (вж. точка 4.8). При пациенти с

неконтролирана хипертония не трябва да се започва лечение с дулоксетин (вж. точка 4.3).

Бъбречно увреждане

Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко

бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min). За

пациенти с тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3. За информация по отношение на

пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност вижте точка 4.2.

Серотонинов синдром

Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с

дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром – едно възможно животозастрашаващо

състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени

средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, опиоиди (като

бупренорфин или триптани)), с лекарствени средства, които нарушават метаболизма на

серотонина, като MAO-инхибитори, или с антипсихотични лекарствени средства или други

допаминови антагонисти, което може да повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни

системи (вж. точка 4.3 и 4.5).

Симптоми на серотониновия синдром може да са промени в психичния статус (напр., възбуда,

халюцинации, кома), вегетативна нестабилност (напр., тахикардия, колебания на кръвното

налягане, хипертермия), нервно-мускулни нарушения (напр., хиперрефлексия, липса на

координация) и/или стомашно-чревни симптоми (напр., гадене, повръщане, диария).

Ако едновременно лечение с дулоксетин и други серотонинергични лекарствени средства,

които могат да повлияят на серотонинергичните и/или допаминергичните невротрансмитерни

системи, е клинично оправдано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, особено

при започване на лечението и повишаването на дозата.

Жълт кантарион

По време на едновременното приложение на Дулоксетин Mylan и растителни лекарствени

продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) може да са по-чести нежеланите

реакции.

Самоубийство

Голямо депресивно разстройство и генерализирано тревожно разстройство

Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и

самоубийство (суицид-свързани събития). Рискът се запазва до настъпване на значима ремисия.

Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или

повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно

подобрение. Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните

етапи на възстановяване.

Други психични разстройства, за които се предписва Дулоксетин Mylan, може също да са

свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. В допълнение, тези състояния

може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство. Следователно същите предпазни

мерки, спазвани при лечение на пациенти с голямо депресивно разстройство, трябва да се

спазват и при лечение на пациенти с други психични разстройства.

Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на

суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по-висок риск от суицидни

мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на

лечението. Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени

продукти - антидепресанти при психични нарушения показва увеличен риск от суицидно

поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.

Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с

дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).

Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите

и най-вече тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.

Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от

проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за

необичайни промени в поведението и, ако има такива симптоми, незабавно да бъде потъсен

лекарски съвет.

Диабетна периферна невропатна болка

Както с други лекарствени продукти с подобно фармакологично действие (антидепресанти) са

съобщавани отделни случаи на суицидни идеи и суицидно поведение по време на лечение с

дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението. Относно рискови фактори за

суицидност при депресия, вижте по-горе. Лекарите трябва да насърчават пациентите по всяко

време да съобщават за всякакви тъжни мисли или чувства.

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

Дулоксетин Mylan не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна

възраст. Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно

агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани в клинични проучвания по-често при

деца и подрастващи, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо. Ако,

въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите

трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1). В

допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение

на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).

Кръвоизливи

Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене

с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното

захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs) , включително дулоксетин. Дулоксетин може да

повиши риска от послеродово кръвотечение (вж. точка 4.6). Препоръчва се внимание при

пациенти, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно че,

повлияват тромбоцитната функция (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина (АСК)) и

при пациенти с известна тенденция към кървене.

Хипонатриемия

При прилагане на Дулоксетин Mylan е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със

серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l. Хипонатриемията може да се дължи на синдром на

неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС). Повечето случаи на хипонатриемия

са съобщавани при пациенти в старческа възраст, особено в комбинация със скорошна

анамнеза за или наличие на състояние, предразполагащо към промени във водния баланс.

Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск от хипонатриемия; като такива в

старческа възраст, пациенти с цироза, дехидратирани пациенти или пациенти на лечение с

диуретици.

Преустановяване на лечението

Симптомите на отнемане са чести при прекъсване на лечението, особено в случаите, когато

прекъсването се извършва рязко (вж. точка 4.8). В клинично проучване нежелани събития

наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите

лекувани с Дулоксетин Mylan и при 23% от пациентите приемали плацебо. Рискът от симптоми

на отнемането наблюдавани при SSRI’s и SRNI’s може би зависи от множество фактори,

включително продължителност и дозировка на лечението и степен на намаляване на дозата.

Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8. Обикновено, симптомите са леки до

умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензитет. Те

обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяване на лечението, но

са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по

невнимание. Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в

рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и

повече). Ето защо, се препоръчва постепенно намаляване на дозата на дулоксетин при

преустановяване на лечението в рамките на не по-малко от 2 седмици, в зависимост от

потребностите на пациента (вж. точка 4.2).

Пациенти в старческа възраст

Данните за употреба на 120 mg Дулоксетин Mylan при пациенти в старческа възраст с голям

депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени. Затова, лечението

на пациенти в старческа възраст с максимална доза трябва да става с внимание (вж. точка 4.2 и

5.2).

Акатизия/психомоторно безпокойство

Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се с субективно

неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена от

неспособност за седене и стоене на едно място. Това е по-вероятно да се прояви в рамките на

първите няколко седмици от лечението. При пациенти, които получат тези симптоми,

повишаването на дозата може да бъде вредно.

Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин

Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на

диабетна невропатна болка, големи депресивни епизоди, генерализирано тревожно

разстройство и уринна стрес инконтиненция). Трябва да се избягва употребата на повече от

един от тези продукти.

Хепатит/повишени чернодробни ензими

Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на

чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с

дулоксетин (вж. точка 4.8). Повечето от тях настъпват по време на първите месеци лечение.

Характерът на чернодробното увреждане е предимно хепатоцелуларен. Дулоксетин трябва да

се използва с внимание при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързвани с

увреждане на черния дроб.

Сексуална дисфункция

Селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs)/инхибиторите на

обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRIs) могат да причинят симптоми на

сексуална дисфункция (вж. точка 4.8). Има съобщения за продължителна сексуална

дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на

SSRIs/SNRI.

Помощни вещества

Твърдите стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Mylan съдържат захароза и натрий.

Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-

галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този

лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори)

Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с

неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в

рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAO-инхибитори. Въз основа на

полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин

Mylan и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).

Не се препоръчва едновременното приложение на Дулоксетин Mylan със селективните,

обратими MAO-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4). Антибиотикът линезолид е

обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с

Дулоксетин Mylan (вж. точка 4.4).

Инхибитори на CYP1A2

Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на

дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2 е вероятно да доведе да по-високи концентрации

на дулоксетин. Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), мощен инхибитор на CYP1A2, намалява

привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC

6 пъти. Затова

Дулоксетин Mylan не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като

флувоксамин (вж. точка 4.3).

Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС

Рискът от употреба на дулоксетин в комбинация с други повлияващи ЦНС лекарствени

продукти не е системно оценяван, освен в случаите, описани в тази точка. Следователно се

препоръчва повишено внимание, когато Дулоксетин Mylan се приема в комбинация с други

централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни

лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици,

фенобарбитал, седативни антихистамини).

Серотонинергични лекарствени средства

В редки случаи е съобщаван серотонинов синдром при пациенти, които използват SSRIs/SNRIs

едновременно със серотонинергични лекарствени средства. Препоръчва се внимание, ако

Дулоксетин Mylan се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като

SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-

инхибитори, като моклобемид или линезолид, триптани, опиоиди, като бупренорфин, трамадол

или петидин, жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) и триптофан (вж. точка 4.4).

Ефект на дулоксетин върху други лекарствени продукти

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2

В клинично проучване, фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява

значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).

Лекарствени продукти метаболизирани от CYP2D6

Дулоксетин е умерен инхибитор на CYP2D6

.

Когато дулоксетин се прилага в доза 60 mg два

пъти дневно с единична доза дезипрамин, който е CYP2D6 субстрат, AUC на дезипрамин се

увеличава 3 пъти

.

Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава

стационарната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява

фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране

на дозата. Препоръчва се повишено внимание, ако Дулоксетин Mylan се прилага едновременно

с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични

антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат

тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).

Перорални контрацептиви и други стероидни препарати

Резултатите от

in vitro

проучвания показват, че дулоксетин не индуцира каталитичната

активност на CYP3A. Специфични

in vivo

проучвания за леарствени взаимодействия не са

провеждани.

Антикоагуланти и антиагреганти

Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти

или антиагреганти поради потенциално повишен риск от кървене, което може да се обясни с

фармакодинамично взаимодействие. Освен това е съобщавано повишаване на стойностите на

INR когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин. Все пак,

едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от

клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично

значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S-

варфарин

Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин

Антиацидни лекарства и Н

2

антагонисти

Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на

дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на

дулоксетин след приложение на доза 40 mg перорално.

Индуктори на CYP1A2

Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти

50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Фертилитет

В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите

при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.

Бременност

Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени. Проучвания с животни

показват, репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин

по-ниски от максималната клинична експозиция (вж. Точка 5.3).

Потенциалният риск за хора не е известен.

Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност,

особено в напреднала бременност, може да повиши риска от персистираща пулмонална

хипертония при новороденото (ППХН). Макар в никакви проучвания да не е изследвана

връзката на ППХН с лечението със SNRI, този потенциален риск не може да бъде изключен при

дулоксетин, вземайки под внимание свързания механизъм на действие (инхибиране на

обратното захващане на серотонин).

Подобно на другите серотонергични лекарствени продукти, могат да се проявят симптоми на

отнемане при новородени след употреба на дулоксетин от майката близко до термина.

Симптомите на отнемане, наблюдавани при дулоксетин, може да включват хипотония, тремор,

нервност, затруднения в храненето, респираторен дистрес и гърчове. Повечето случаи са

наблюдавани или при раждането, или в течение на няколко дни след раждането.

Данни от наблюдения предоставят доказателства за повишен риск (по-малко от 2 пъти) от

послеродово кръвотечение след експозиция на дулоксетин в рамките на месец преди

раждането.

Дулоксетин Mylan трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните

ползи оправдават потенциалния риск за плода. Жените трябва да бъдат съветвани да

информират лекаря си, ако забременеят, или планират забременяване по време на лечението.

Кърмене

Дулокстин се отделя в много малка степен в кърмата на базата на изследване на 6 пациентки с

лактация, които не са кърмили своите деца. Приблизителната дневна доза при деца на база

mg/kg е приблизително 0,14% от дозата за майката (вж. точка 5.2). Тъй като безопасността на

дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Дулоксетин Mylan по време на кърмене

не се препоръчва.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

Резюме на EPAR за обществено ползване

Duloxetine Mylan

duloxetine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Duloxetine Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Mylan.

За практическа информация относно употребата на Duloxetine Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Duloxetine Mylan и за какво се използва?

Duloxetine Mylan се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

голяма депресия;

болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,

което може да възникне при пациенти с диабет);

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Duloxetine Mylan съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично

лекарство“. Това означава, че Duloxetine Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Cymbalta,

което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Duloxetine Mylan?

Duloxetine Mylan се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).

„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Страница 2/3

се разгради, докато достигне червата. Това предотвратява разрушаване на активното вещество от

киселината в стомаха. Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Mylan е 60 mg веднъж на ден. Повлияване

обикновено се наблюдава след две до четири седмици. При пациенти, които се повлияват от

Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на

рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в

миналото.

За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но някои пациенти могат

да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg на ден. Повлияването от лечението трябва да се

оценява редовно.

За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж на

ден, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на

пациента. Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg на ден. Пациентите, които имат и голяма

депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж на ден. При пациенти, които се повлияват от

Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на

рецидив.

При спиране на лечението дозата Duloxetine Mylan трябва да се намалява постепенно.

Как действа Duloxetine Mylan?

Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното поемане

на серотонина. То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите

серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния

стълб.

Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да

комуникират помежду си. Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава

количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки

комуникацията между клетките. Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро

настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в

нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.

Как е проучен Duloxetine Mylan?

Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Duloxetine Mylan?

Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство Cymbalta.

Защо Duloxetine Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Duloxetine Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Cymbalta. Следователно CHMP счита, че както при Cymbalta,

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Страница 3/3

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Duloxetine Mylan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Duloxetine Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Mylan, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Duloxetine Mylan:

На 19 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Mylan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Mylan може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Duloxetine Mylan прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация