Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
S01ED51
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
20MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0274200 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274202 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274201 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233621 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233620 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233619 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0180797 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0157195 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0157196 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-05-25
1 Sp. zn. sukls127969/2023 a k sp. zn. sukls124518/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DORZOGEN COMBI 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK dorzolamidum/ timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dorzogen Combi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzogen Combi používat 3. Jak se přípravek Dorzogen Combi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Dorzogen Combi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DORZOGEN COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dorzogen Combi je kombinace dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu. Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“. Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“. Tento léčivý přípravek snižuje tlak v oku různými způsoby. Přípravek Dorzogen Combi se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem), kdy oční kapky obsahující samotný beta-blokátor nejsou dostatečně účinné. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST , NEŽ ZAČNETE DORZOGEN COMBI POUŽÍVAT NE POUŽÍVEJTE DORZOGEN COMBI • jestliže jste alergický(á) na dorzolamid/timolol, nebo na k Прочетете целия документ
1/14 Sp. zn. sukls20526/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako timololi maleas). Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky) Popis přípravku: čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok s hodnotou pH v rozmezí 5,4 až 5,8 a osmolalitou 242 až 323 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKACE Dorzogen Combi je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativním glaukomem, kdy lokální monoterapie beta-blokátorem není dostatečně účinná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Používá se jedna kapka přípravku Dorzogen Combi dvakrát denně do (spojivkového vaku) postiženého oka. Používá-li se i další lokálně podávaný oční přípravek, je nutné podávat Dorzogen Combi a další lék s nejméně desetiminutovým odstupem. Pacienty je třeba poučit o tom, aby si před použitím umyli ruce, a o tom, že se kapací koncovka lahvičky nesmí při aplikaci dotknout oka ani okolních tkání. Pro zajištění správného dávkování, nemá být otvor kapací koncovky lahvičky rozšiřován. 2/14 Je také třeba pacienta varovat, že nesprávné zacházení s očním roztokem může způsobit kontaminaci běžnými bakteriemi, o nichž je známo, že mohou způsobit oční infekce. Závažné poškození oka a následná ztráta zraku mohou být následkem použití kontaminovaného roztoku. Pacienty je nutno informovat o správném používání lahviček. Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežád Прочетете целия документ