Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C08DB01
perorálne použitie
tbl plg 30x90 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Diltiazem
tbl plg 30x90 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1989-07-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02373-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A DIACORDIN 90 RETARD diltiazémium-chlorid tablety s predĺženým uvoľňovaním Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Diacordin 90 retard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diacordin 90 retard 3. Ako užívať Diacordin 90 retard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diacordin 90 retard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIACORDIN 90 RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA Diacordin 90 retard sa používa na predchádzanie záchvatov angíny pektoris a na liečbu zvýšeného krvného tlaku u dospelých. Angína pektoris je vyvolaná nedostatočným prívodom krvi do srdca pri zúžení koronárnych ciev. Prejavuje sa ako náhla, zvieravá, kŕčovitá alebo pálčivá bolesť na hrudníku, ktorá často vystreľuje do ľavej ruky a je sprevádzaná nepríjemnými pocitmi úzkosti. Bolesť vzniká následkom nedostatočného zásobenia srdca kyslíkom pri zvýšenej telesnej námahe, pri rozrušení a v podobných situáciách, keď sú na činnosť srdca kladené zvýšené nároky. Diacordin 90 retard znižuje spotrebu kyslíka v srdci a zlepšuje jeho prekrvenie; tým zabraňuje vzniku záchvatu angíny pektoris. Pôsobením na Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02373-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diacordin 90 retard 90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 90 mg diltiazémium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy. Jedna tableta obsahuje 240,75 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním Žltohnedé tablety s predĺženým uvoľňovaním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Angína pektoris - aj chronická stabilná forma (námahová) aj vazospastická (tzv. Prinzmetalova varianta); esenciálna hypertenzia, v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími antihypertenzívami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN IA Dávkovanie V obidvoch indikačných oblastiach je dávkovanie individuálne, podľa odpovede pacienta na liek - u starších osôb treba rátať so zvýšenou odpoveďou na dávku. Dospelým sa zvyčajne podáva dvakrát denne 1 - 2 tablety s predĺženým uvoľňovaním Diacordinu 90 retard. Najvyššia denná dávka pre dospelých je 360 mg diltiazému (4 tablety s predĺženým uvoľňovaním Diacordinu 90 retard). Môže byť potrebné upraviť dávku Diacordinu 90 retard a/alebo antihypertenzíva, ktoré sa pridáva ako súbežná liečba. _ _ U starších osôb a u pacientov s poruchou funkcie pečene či obličiek sa liečba začína čo najnižšími dávkami a postupne sa dávky zvyšujú podľa terapeutickej odpovede. Diacordin 90 retard sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená. Preto sa užívanie Diacordinu 90 retard u detí a dospievajúcich neodporúča. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02373-Z1B 2 Spôsob podávania Tab Прочетете целия документ