Darzalex

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Daratumumab

Предлага се от:

Janssen-Cilag International N.V.

АТС код:

L01FC01

INN (Международно Name):

daratumumab

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, monoclonal antibodies and antibody drug conjugates

Терапевтична област:

Множествена миелома

Терапевтични показания:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. в комбинация с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном за лечение на възрастни пациенти с първи път е поставена диагноза множествена миеломой, които имат право за извършване на аутологичной трансплантация на стволови клетки . в комбинация с леналидомидом и дексаметазоном и бортезомибом и дексаметазоном за лечение на възрастни пациенти с множествена миеломой, които са получили най-малко една ранната терапия. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have de

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2016-05-20

Листовка

                                91
Б. ЛИСТОВКА
92
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DARZALEX 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
даратумумаб (daratumumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява DARZALEX и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен DARZALEX
3.
Как се прилага DARZALEX
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате DARZALEX
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARZALEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARZALEX
DARZALEX е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество
даратумумаб. То
принадлежи към група лекарства,
наречени „моноклонални антитела“.
Моноклоналните
антитела са протеини, които са
разработени та
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон 5 ml съдържа 100 mg
даратумумаб (daratumumab) (20 mg даратумумаб
на ml).
Всеки флакон 20 ml съдържа 400 mg
даратумумаб (daratumumab) (20 mg даратумумаб
на ml).
Даратумумаб е човешко моноклонално
IgG1κ антитяло срещу CD38 антиген,
получено в
клетъчна линия на бозайник (яйчник на
китайски хамстер) чрез рекомбинантна
ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон с 5 ml инфузионен разтвор
съдържа 273,3 mg сорбитол (Е420).
Всеки флакон с 20 ml инфузионен разтвор
съдържа 1 093 mg сорбитол (Е420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Безцветен до жълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
DARZALEX е показан:

в комбинация с леналидомид и
дексаметазон или с бортезомиб,
мелфалан и преднизон за
лечение на възрастни пациенти с
новодиагностициран мултиплен миелом,
които не са
подходящи за автоложна
трансплантация на стволови клетки.

в комбинация с бортезомиб, талидомид и
дексаметазон за лечение
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 22-03-2023
Листовка Листовка чешки 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 22-03-2023
Листовка Листовка датски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 22-03-2023
Листовка Листовка немски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 22-03-2023
Листовка Листовка естонски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 22-03-2023
Листовка Листовка гръцки 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 22-03-2023
Листовка Листовка английски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 04-11-2020
Листовка Листовка френски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 22-03-2023
Листовка Листовка италиански 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 04-11-2020
Листовка Листовка латвийски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 04-11-2020
Листовка Листовка литовски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 22-03-2023
Листовка Листовка унгарски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 22-03-2023
Листовка Листовка малтийски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 04-11-2020
Листовка Листовка нидерландски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 04-11-2020
Листовка Листовка полски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 22-03-2023
Листовка Листовка португалски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 04-11-2020
Листовка Листовка румънски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 22-03-2023
Листовка Листовка словашки 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 22-03-2023
Листовка Листовка словенски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 04-11-2020
Листовка Листовка фински 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 22-03-2023
Листовка Листовка шведски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 22-03-2023
Листовка Листовка норвежки 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 22-03-2023
Листовка Листовка исландски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 22-03-2023
Листовка Листовка хърватски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 04-11-2020

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите