Darzalex

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Daratumumab

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L01FC01

INN (International Name):

daratumumab

Therapeutic group:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Множествена миелома

Therapeutic indications:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. в комбинация с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном за лечение на възрастни пациенти с първи път е поставена диагноза множествена миеломой, които имат право за извършване на аутологичной трансплантация на стволови клетки . в комбинация с леналидомидом и дексаметазоном и бортезомибом и дексаметазоном за лечение на възрастни пациенти с множествена миеломой, които са получили най-малко една ранната терапия. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с пристъпно и продължителна множествена миеломой, чиято по-ранна терапия включва инхибитор на протеасом и иммуномодулирующего представител и които са показали прогресията на болестта на последната терапия. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2016-05-20

Patient Information leaflet

91
Б. ЛИСТОВКА
92
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DARZALEX 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
даратумумаб (daratumumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява DARZALEX и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен DARZALEX
3.
Как се прилага DARZALEX
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате DARZALEX
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARZALEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARZALEX
DARZALEX е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество
даратумумаб. То
принадлежи към група лекарства,
наречени „моноклонални антитела“.
Моноклоналните
антитела са протеини, които са
разработени та�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон 5 ml съдържа 100 mg
даратумумаб (daratumumab) (20 mg даратумумаб
на ml).
Всеки флакон 20 ml съдържа 400 mg
даратумумаб (daratumumab) (20 mg даратумумаб
на ml).
Даратумумаб е човешко моноклонално
IgG1κ антитяло срещу CD38 антиген,
получено в
клетъчна линия на бозайник (яйчник на
китайски хамстер) чрез рекомбинантна
ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон с 5 ml инфузионен разтвор
съдържа 273,3 mg сорбитол (Е420).
Всеки флакон с 20 ml инфузионен разтвор
съдържа 1 093 mg сорбитол (Е420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Безцветен до жълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
DARZALEX е показан:

в комбинация с леналидомид и
дексаметазон или с бортезомиб,
мелфалан и преднизон за
лечение на възрастни пациенти с
новодиагностициран мултиплен миелом,
които не са
подходящи за автоложна
трансплантация на стволови клетки.

в комбинация с бортезомиб, талидомид и
дексаметазон за лечение