Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за пациента
Даптомицин Hospira 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
даптомицин (daptomycin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това
лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira
Как да използвате Даптомицин Hospira
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Даптомицин Hospira
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва
Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е
даптомицин. Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на
определени бактерии. Даптомицин Hospira се използва при възрастни и при деца и юноши (на
възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата и тъканите под кожата. Използва
се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.
Даптомицин Hospira също така се използва при възрастни за лечение на инфекции на тъканите,
които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид
бактерия, наречена Staphylococcus aureus. Използва се също така за лечение на инфекции на
кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.
В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и
други антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.
2.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira
Не използвайте Даптомицин Hospira:
Ако сте алергични към даптомицин или натриев хидроксид или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че
може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Даптомицин
Hospira.
Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Може да е необходимо Вашият лекар да
промени дозата на Даптомицин Hospira (вижте точка 3 в тази листовка).
Понякога пациентите, получаващи даптомицин, може да развият чувствителност или
болка в мускулите или мускулна слабост (вижте точка 4 в тази листовка за повече
информация). Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще се увери,
че Ви е направен кръвен тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването
на Даптомицин Hospira. Като цяло симптомите отзвучават в рамките на няколко дни след
спиране на Даптомицин Hospira.
Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на
мехури и/или язви в устата, или сериозни бъбречни проблеми след прием на даптомицин.
Ако имате прекомерно наднормено тегло. Съществува вероятност кръвните нива на
даптомицин да са по-високи, отколкото при лица със средно тегло и може да е
необходимо внимателно мониториране в случай на нежелани реакции.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените се отнася за Вас,
преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от
следните симптоми:
Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти
всички антибактериални средства, включително даптомицин. Симптомите могат да
включват хрипове, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обриви и
уртикария или треска.
Сериозни кожни заболявания се съобщават при употреба на Даптомицин Hospira.
Симптомите, които се появяват при тези кожни заболявания, могат да включват:
новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,
червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от
подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят върху
голяма площ от тялото,
мехури или язви в устата или по гениталиите.
Сериозен бъбречен проблем се съобщава при употреба на Даптомицин Hospira.
Симптомите могат да включват висока температура и обрив.
Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на
чувствителност или затруднени движения. Ако това се случи, информирайте Вашия лекар
и той/тя ще реши дали трябва да продължите лечението.
Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.
Новопоявила се или влошаваща се треска, кашлица или затруднено дишане. Това може да
са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония. Вашият
лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да
продължите лечението с Даптомицин Hospira.
Даптомицин може да окаже влияние върху лабораторни тестове, които измерват доколко добре
се съсирва Вашата кръв. Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато
всъщност няма проблем. Поради това е важно Вашият лекар да вземе предвид, че получавате
даптомицин. Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да следи състоянието на мускулите Ви както
преди започване на лечението, така и често по време на лечението с Даптомицин Hospira.
Деца и юноши
Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като
проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават
сериозни нежелани реакции.
Употреба в старческа възраст
На лица на възраст над 65 години може да се прилага същата доза като при другите възрастни,
при условие че бъбреците им функционират правилно.
Други лекарства и Даптомицин Hospira
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Особено важно е да споменете:
Лекарства, наречени статини или фибрати (за понижаване на холестерола) или
циклоспорин (лекарствен продукт, използван при трансплантация за предотвратяване на
отхвърляне на орган или за други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен
дерматит). Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите, да е по-висок,
когато се приема някое от тези лекарства (и някои други, които могат да окажат влияние
върху мускулите) по време на лечението с Даптомицин Hospira. Вашият лекар може да
реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно
време.
Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства
(НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб). Тези могат да окажат влияние
върху ефектите на Даптомицин Hospira в бъбреците.
Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на
съсирването на кръвта. Може да е необходимо Вашият лекар да проследява времето на
съсирване на кръвта Ви.
Бременност и кърмене
Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени. Ако сте бременна или
кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия
лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Не кърмете, ако получавате Даптомицин Hospira, тъй като той преминава в кърмата и може да
окаже влияние върху Вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с
машини.
Даптомицин Hospira съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
3.
Как да използвате Даптомицин Hospira
Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Възрастни (на възраст на и над 18 години)
Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува. Обичайната
доза за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни
инфекции или 6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна
инфекция, свързана с инфекция на кожата или сърцето. При възрастни пациенти тази доза се
прилага директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около
30 минути или инжекция в продължение на около 2 минути. Същата доза се препоръчва при
лица на възраст над 65 години, при условие че бъбреците функционират добре.
Ако бъбреците Ви не функционират правилно, може да получавате Даптомицин Hospira не
толкова често, напр. през ден. Ако получавате диализа и следващата доза Даптомицин Hospira
трябва да се приложи в деня на диализа, Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде приложен
след сесията на диализа.
Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)
Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида
на лекуваната инфекция. Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под
формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За инфекции
на кръвта или сърцето и кожата Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани.
Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:
Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
направена оценка на честотата)
Съобщава се за реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включително
анафилаксия и ангиоедем) в някои случаи по време на прилагане на Даптомицин Hospira.
Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи. Незабавно
информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от следните
симптоми:
Болка или стягане в гърдите,
Обрив или уртикария,
Подуване в областта на гърлото,
Ускорен или слаб пулс,
Хрипове,
Треска,
Тръпки или треперене,
Топли вълни,
Замаяност,
Припадане,
Метален вкус.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка,
чувствителност или слабост. Мускулните проблеми може да са сериозни, включително
мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Други сериозни нежелани реакции, съобщени при употреба на Даптомицин Hospira, са:
Рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония,
най-често след лечение повече от 2 седмици. Симптомите могат да включват затруднено
дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или новопоявила се или допълнително
покачваща се висока температура.
Сериозни кожни заболявания. Симптомите могат да включват:
новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,
червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от
подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят върху
голяма площ от тялото,
мехури или язви в устата или по гениталиите.
Сериозен бъбречен проблем. Симптомите могат да включват висока температура и обрив.
Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Вашият лекар ще направи допълнителни тестове, за да постави диагноза.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Гъбични инфекции, като млечница,
Инфекция на пикочните пътища,
Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия),
Замаяност, тревожност, нарушения на съня,
Главоболие,
Треска, слабост (астения),
Високо или ниско кръвно налягане,
Запек, коремна болка,
Диария, гадене или повръщане,
Газове,
Подуване или балониране на корема,
Кожен обрив или сърбеж,
Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на вливането,
Болка в ръцете или краката,
Резултати от кръвни изследвания, показващи по-високи нива на чернодробните ензими
или креатинфосфокиназата (CPK).
Другите нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с даптомицин, са описани
по-долу:
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Кръвни нарушения (напр. повишен брой на малки кръвни клетки, наречени тромбоцити,
които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на
определени видове бели кръвни клетки),
Намален апетит,
Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус,
Треперене,
Промени в сърдечната честота, зачервяване,
Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика,
Сърбящ обрив на кожата,
Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), болка в ставите,
Бъбречни проблеми,
Възпаление и дразнене на влагалището,
Обща болка или слабост, умора (отпадналост),
Резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния
креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на
кръвосъсирване или дисбаланс на солите,
Сърбеж в очите.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Пожълтяване на кожата и очите,
Удължено протромбиново време.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или
упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска), лесно
посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Даптомицин Hospira
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената
опаковка и етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния
ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Даптомицин Hospira
Активното вещество е даптомицин. Един флакон с прах съдържа 350 mg даптомицин.
Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
Как изглежда Даптомицин Hospira и какво съдържа опаковката
Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като светложълта до
светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи
той се смесва с разтворител за получаване на течност.
Даптомицин Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Белгия
Производител
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба.
BE
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
LU
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
LT
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 52 51 4000
CZ
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
HU
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
DK
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
MT
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
DE
PFIZER PHARMA GmbH
Tel:+49 (0)30 550055-51000
NL
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
NO
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
EL
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
AT
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel:+43 (0)1 521 15-0
ES
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
PL
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
FR
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
PT
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
HR
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
RO
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
SI
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
SK
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
IT
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
FI
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690
SE
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Дата на последно преразглеждане на листовката
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Важно: Вижте Кратката характеристика на продукта преди предписване.
Указания за употреба и работа
Опаковка 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор:
При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на
30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути. За разлика от възрастните,
даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични
пациенти. Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават
даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути. При педиатрични пациенти под
7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период
от 60 минути. За подготовката на инфузионния разтвор се изисква допълнителна стъпка на
разреждане, както е описано по-долу.
Даптомицин Hospira, приложен като 30 или 60-минутна интравенозна инфузия
Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инфузия може да бъде получена чрез
разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%).
Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки
мехурчета или пяна по ръба на флакона.
За да приготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инфузия, спазвайте следните
инструкции:
Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на
лиофилизирания Даптомицин Hospira.
За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или
разклащане на флакона по време или след разтваряне.
Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие
централната част на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с
тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне
(направете същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо). След като сте я
почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга
повърхност. Изтеглете 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в
спринцовка, като използвате стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък
диаметър, или безиглено устройство, след което БАВНО ги инжектирайте през центъра
на гумената запушалка директно върху продукта във флакона.
Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането,
преди да извадите спринцовката от флакона.
Хванете флакона за гърлото, наклонете го и разклатете с въртеливи движения
съдържанието до пълното разтваряне на продукта.
Преди употреба реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се
гарантира, че продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на
частици. Реконституираните разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бистро
жълти до светлокафяви.
Бавно изтеглете реконституирания разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като
използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.
Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате
нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато
положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте
разтвора в спринцовката. Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото
изцяло до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от
обърнатия флакон.
Сменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.
Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите
необходимата доза.
Прехвърлете реконституирания разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml
(0,9%) (обичайно количество 50 ml).
Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение
на 30 или 60 минути.
Даптомицин Hospira не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Доказано е, че следните лекарства са съвместими, когато се добавят към инфузионни разтвори,
съдържащи Даптомицин Hospira: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин,
флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Общото време на съхранение (реконституиран разтвор във флакон и разреден разтвор в
инфузионен сак) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в
хладилник).
Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25°C или
24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C.
Даптомицин Hospira, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при
възрастни пациенти)
За разтварянето на Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция не трябва да се използва
вода. Даптомицин Hospira трябва да се разтваря само с инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%).
Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инжекция се получава чрез разтваряне на
лиофилизирания продукт със 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки
мехурчета или пяна по ръба на флакона.
За да приготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция, спазвайте следните
инструкции:
Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на
лиофилизирания Даптомицин Hospira.
За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или
разклащане на флакона по време или след разтваряне.
Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие
централната част на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с
тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне
(направете същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо). След като сте я
почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга
повърхност. Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, като използвате
стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено
устройство, след което БАВНО ги инжектирайте през центъра на гумената запушалка
директно върху продукта във флакона.
Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането,
преди да извадите спринцовката от флакона.
Хванете флакона за гърлото, наклонете го и разклатете с въртеливи движения
съдържанието до пълното разтваряне на продукта.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Даптомицин Hospira 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Даптомицин Hospira 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Даптомицин Hospira 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 350 mg даптомицин (daptomycin).
Един ml съдържа 50 mg даптомицин след разтваряне със 7 ml инжекционен разтвор на натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Даптомицин Hospira 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 500 mg даптомицин (daptomycin).
Един ml съдържа 50 mg даптомицин след разтваряне с 10 ml инжекционен разтвор на натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Даптомицин Hospira 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор.
Светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.
Даптомицин Hospira 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор.
Светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на
кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от
Staphylococcus aureus. Препоръчва се при решаване дали да се използва даптомицин, да
се вземе предвид чувствителността на микроорганизма към антибактериални средства.
Решението също така трябва да е базирано на съвета на експерт. (вж. точки 4.4 и 5.1).
Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия, причинена
от Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB). Употребата при
възрастни с бактериемия трябва да се свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при
педиатрични пациенти с бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.
Даптомицин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1). При смесени
инфекции, когато има подозрения за Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни
бактерии, даптомицин трябва да се прилага едновременно с подходящо(и) антибактериално(и)
средство(а).
Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за правилна употреба на
антибактериални средства.
4.2
Дозировка и начин на приложение
В клинични проучвания при пациенти се прилага инфузия на даптомицин в продължение на
поне 30 минути. Няма клиничен опит при пациенти с прилагане на даптомицин като инжекция
в продължение на 2 минути. Този начин на приложение е изследван само при здрави
участници. Независимо от това, в сравнение със същите дози, приложени като интравенозни
инфузии в продължение на 30 минути, не се наблюдават клинично значими разлики във
фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.2).
Дозировка
Възрастни
уИКМТ без съпътстваща SAB: даптомицин 4 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа за
7-14 дни или до отзвучаване на инфекцията (вж. точка 5.1).
уИКМТ със съпътстваща SAB: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа.
Вижте по-долу за коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Може да е
необходимо продължителността на лечението да е повече от 14 дни в съответствие с
предвиждания риск от усложнения при конкретния пациент.
Установен или подозиран ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus: даптомицин 6 mg/kg
се прилага веднъж дневно на всеки 24 часа. Вижте по-долу за корекции на дозата при
пациенти с бъбречно увреждане. Продължителността на лечението трябва да е в
съответствие с наличните официални препоръки.
Даптомицин се прилага интравенозно в 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид (вж.
точка 6.6). Даптомицин не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни
интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).
Специална популация
Бъбречно увреждане
Даптомицин се елиминира основно от бъбреците.
При възрастни пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс
[CrCl] < 80 ml/min), поради ограничения клиничен опит (вижте таблицата и бележките под нея
по-долу) даптомицин трябва да се използва, само когато се счита, че очакваната клинична
полза превишава потенциалния риск. Отговорът към лечението, бъбречната функция и нивата
на креатинфосфокиназа (CPK) трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти с
каквато и да е степен на бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). Дозовата схема на
даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Таблица 1
Коригиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане
според показанието и креатининовия клирънс
Показание за
употреба
Креатининов клирънс
Препоръка за дозата
Коментари
уИКМТ без SAB
≥ 30 ml/min
4 mg/kg веднъж дневно
Вижте точка 5.1
< 30 ml/min
4 mg/kg на всеки 48 часа
(1, 2)
ДИЕ или уИКМТ,
свързани със SAB
≥ 30 ml/min
6 mg/kg веднъж дневно
Вижте точка 5.1
< 30 ml/min
6 mg/kg на всеки 48 часа
(1, 2)
уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със
Staphylococcus aureus; ДИЕ – десностранен инфекциозен ендокардит
(1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода
на контролирани клинични проучвания и препоръките се основават на фармакокинетични
проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
(2) Същите промени в дозата, които се основават на фармакокинетични данни, получени при
доброволци, включително резултати от фармакокинетично моделиране, се препоръчват и при
възрастни пациенти на хемодиализа (ХД) или продължителна амбулаторна перитонеална
диализа (ПАПД). Когато е възможно, Даптомицин Hospira трябва да се прилага след завършване
на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата, когато даптомицин се прилага на пациенти с леко или
умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) (вж. точка 5.2). Липсват данни при
пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). Поради това трябва да се
обръща особено внимание, ако даптомицин се прилага при такива пациенти.
Пациенти в старческа възраст
При пациенти в старческа възраст трябва да се използват препоръчителните дози, освен в
случай на тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
Педиатрична популация (от 1- до 17-годишна възраст)
Таблица 2
Препоръчителни дозови схеми в зависимост от възрастта и показанията на
педиатричните пациенти
Възрастова
група
Показание
уИКМТ без SAB
уИКМТ, свързани със SAB
Дозова схема
Продължителност
на лечението
Дозова схема
Продължителнос
т на лечението
12 до
17 години
5 mg/kg веднъж
на всеки 24 часа
под формата на
инфузия за
период от
30 минути
До 14 дни
7 mg/kg веднъж на
всеки 24 часа под
формата на
инфузия за период
от 30 минути
7 до
11 години
7 mg/kg веднъж
на всеки 24 часа
9 mg/kg веднъж на
всеки 24 часа под
Възрастова
група
Показание
уИКМТ без SAB
уИКМТ, свързани със SAB
Дозова схема
Продължителност
на лечението
Дозова схема
Продължителнос
т на лечението
под формата на
инфузия за
период от
30 минути
формата на
инфузия за период
от 30 минути
2 до
6 години
9 mg/kg веднъж
на всеки 24 часа
под формата на
инфузия за
период от
60 минути
12 mg/kg веднъж
на всеки 24 часа
под формата на
инфузия за период
от 60 минути
1 до
< 2 години
10 mg/kg веднъж
на всеки 24 часа
под формата на
инфузия за
период от
60 минути
12 mg/kg веднъж
на всеки 24 часа
под формата на
инфузия за период
от 60 минути
уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със
Staphylococcus aureus;
(1) Минималната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira при педиатрични
пациенти със SAB трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния
пациент. В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е
необходимо продължителността на лечение с Даптомицин Hospira да е по-дълга от 14 дни.
Средната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira i.v. в проучване при
педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни. Продължителността на
лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
Даптомицин Hospira се прилага интравенозно, разтворен в 0,9% инжекционен разтвор на
натриев хлорид (вж. точка 6.6). Даптомицин Hospira не трябва да се прилага по-често от веднъж
дневно.
Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни
интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).
При педиатрични пациенти на възраст под една година не трябва да се прилага даптомицин,
поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната
система (периферна и/или централна), които са наблюдавани при кучета през неонаталния
период (вж. точка 5.3).
Начин на приложение
При възрастни даптомицин се прилага като интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) в
продължение на 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) в продължение на
2 минути.
При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез
интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6). При педиатрични пациенти
на възраст от 1 до 6 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в
продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Реконституираните разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бистро жълти до
светлокафяви.
За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди
приложение вижте точка 6.6.
4.3
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
изброени в точка 6.1.
4.4
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Общи
Ако след започване на лечението с даптомицин бъде установен фокус на инфекция, различен от
уИКМТ или ДИЕ, трябва да се обмисли алтернативно антибактериално лечение, за което е
доказано, че е ефикасно за лечение на конкретния(те) тип(ове) инфекция(и).
Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност
Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин. Ако възникне
алергична реакция към даптомицин, прекратете употребата и приложете подходящо лечение.
Пневмония
В клинични проучвания е доказано, че даптомицин не е ефикасен при лечението на пневмония.
Поради това даптомицин не е показан за лечението на пневмония.
ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus
Клиничните данни за употребата на даптомицин за лечение на ДИЕ, причинен от
Staphylococcus aureus, са ограничени до 19 възрастни пациенти (вж. „Клинична ефикасност при
възрастни“ в точка 5.1). Безопасността и ефикасността на Даптомицин Hospira при деца и
юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от
Staphylococcus aureus, не са установени.
Не е доказана ефикасността на даптомицин при пациенти с инфекции на протезна клапа или с
левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus.
Дълбоки инфекции
При пациентите с дълбоки инфекции незабавно трябва да се извършат необходимите
хирургични интервенции (напр. дебридмен, отстраняване на протезни устройства, операция за
подмяна на клапа).
Ентерококови инфекции
Няма достатъчно доказателства, за да се направят каквито и да е заключения относно
възможната клинична ефикасност на даптомицин при инфекции, причинени от ентерококи,
включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium. Освен това, не са идентифицирани
схеми на прилагане на даптомицин, които може да са подходящи за лечение на ентерококови
инфекции, със или без бактериемия. Съобщава се за неуспехи от лечението с даптомицин при
ентерококови инфекции, които са придружени основно от бактериемия. В някои случаи
неуспешното лечение се свързва с избора на организми с намалена чувствителност или изявена
резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Нечувствителни микроорганизми
Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на
нечувствителни микроорганизми. Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва
да се предприемат подходящи мерки.
Диария, свързана с Clostridioides difficile (CDAD)
Съобщава се за CDAD при даптомицин (вж. точка 4.8). При подозирана или потвърдена CDAD
може да е необходимо прекратяване на Даптомицин Hospira и започване на подходящо лечение
според клиничните показания.
Лекарствени взаимодействия/взаимодействия с лабораторни изследвания
Наблюдава се фалшиво удължаване на протромбиновото време (PT) и повишаване на
международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват
определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. точка 4.5).
Креатинфосфокиназа и миопатия
Съобщава се за повишения на плазмените нива на креатинфосфокиназа (CPK; MM изоензим),
свързани с мускулни болки и/или слабост, както и случаи на миозит, миоглобинемия и
рабдомиолиза по време на лечението с даптомицин (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3). В клинични
проучвания значими повишения на плазмената CPK до > 5x горната граница на нормата (ULN)
без мускулни симптоми се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с даптомицин
(1,9%), отколкото при пациентите, получаващи сравнителни продукти (0,5%). Следователно се
препоръчва:
плазмената CPK трябва да се измерва при определяне на изходните стойности и на редовни
интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
CPK трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от
лечението) при пациентите с по-висок риск от развитие на миопатия. Например пациентите
с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min; вж. също
точка 4.2), включително пациентите на хемодиализа или CAPD, както и пациентите,
приемащи други лекарства, за които е известно, че са свързани с миопатия (напр.
инхибитори на HMG-CoA редуктаза, фибрати и циклоспорин).
Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на
нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време
на лечението с даптомицин. Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението
с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много
по-често от веднъж седмично.
Даптомицин Hospira не трябва да се прилага при пациенти, които приемат лекарствени
продукти, свързани с миопатия, освен ако не се смята, че ползата за пациента превишава
риска.
Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или
симптоми, които могат да са изява на миопатия.
При всеки пациент, при който се появи необяснена мускулна болка, чувствителност,
слабост или крампи, нивата на CPK трябва да се проследяват на всеки 2 дни. Приложението
на Даптомицин Hospira трябва да се прекрати при наличието на необяснени мускулни
симптоми, ако нивото на CPK стане 5 пъти по-високо от горната граница на нормата.
Периферна невропатия
Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна
невропатия по време на лечението с даптомицин, трябва да се изследват и да се обмисли
прекратяването на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).
Педиатрична популация
При пациентите на възраст под една година не трябва да се прилага даптомицин поради риска
от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна
и/или централна), които са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
Еозинофилна пневмония
Съобщава се за еозинофилна пневмония при пациентите, получаващи даптомицин (вж.
точка 4.8). В повечето съобщени случаи, свързани с даптомицин, пациентите развиват треска,
диспнея с хипоксична респираторна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или
организираща пневмония. Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с
даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със
стероиди. Съобщава се за рецидив на еозинофилната пневмония при повторна експозиция. При
пациентите, които получат тези признаци и симптоми, докато получават даптомицин, трябва да
се извърши своевременна медицинска оценка, включително, ако е подходящо,
бронхоалвеоларен лаваж, за да се изключват други причини (напр. бактериална инфекция,
гъбична инфекция, паразити, други лекарствени продукти). Даптомицин трябва да се прекрати
незабавно и да се започне лечение със системни стероиди, когато това е уместно.
Тежки кожни нежелани реакции
При лечение с даптомицин са съобщени тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous
adverse reactions, SCARs), включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни
симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и везикулобулозен
обрив със или без засягане на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson
Syndrome, SJS) или токсична епидермална некролиза (Toxic Epidermal Necrolysis,TEN)), които
могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход (вж. точка 4.8). При назначаване на
лечението, пациентите трябва да бъдат уведомени за признаците и симптомите на тежки кожни
реакции и да бъдат внимателно наблюдавани. Ако се появят признаци и симптоми,
предполагащи тези реакции, даптомицин незабавно трябва да се преустанови и да се обмисли
алтернативно лечение. Ако пациентът е развил тежка кожна нежелана реакция по време на
употреба на даптомицин, лечението с даптомицин никога не трябва да се подновява при този
пациент.
Тубулоинтерстициален нефрит
При постмаркетинговия опит с даптомицин са съобщени случаи на тубулоинтерстициален
нефрит (tubulointerstitial nephritis, TIN). При пациенти, които развиват висока температура,
обрив, еозинофилия и/или ново или влошаващо се бъбречно увреждане по време на лечението с
даптомицин, трябва да се проведат медицински изследвания. Ако се подозира TIN, лечението с
даптомицин трябва незабавно да се преустанови и да се предприеме подходящо лечение и/или
мерки.
Бъбречно увреждане
Съобщава се за бъбречно увреждане по време на лечението с даптомицин. Тежкото бъбречно
увреждане само по себе си също може да предразположи към повишения на нивата на
даптомицин, което може да увеличи риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).
Необходимо е коригиране на дозовия интервал на даптомицин при възрастни пациенти, чийто
креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2). Безопасността и ефикасността на
корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и
препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране. Даптомицин трябва
да се използва при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза
превишава потенциалния риск.
Препоръчва се особено внимание при прилагането на даптомицин на пациенти, които вече имат
известна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване на
лечението с Даптомицин Hospira. Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция
(вж. точка 5.2).
Освен това се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция по време на
едновременното приложение на потенциални нефротоксични средства, независимо от
предварително съществуващата бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Дозовата схема на даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е
установена.
Затлъстяване
При участниците със затлъстяване с индекс на телесна маса (BMI) > 40 kg/m
, но с креатининов
клирънс > 70 ml/min, AUC
0-∞
на даптомицин е значимо повишена (средно 42% по-висока) в
сравнение със съответните контроли без затлъстяване. Информацията относно безопасността и
ефикасността на даптомицин при пациентите със значително затлъстяване е ограничена и
поради това се препоръчва особено внимание. Понастоящем обаче няма доказателства, че е
необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се
каже, че практически не съдържа натрий.
4.5
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от цитохром P450
(CYP450). Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на
лекарствени продукти, които се метаболизират от P450 системата.
Проучванията за взаимодействията на даптомицин са проведени с азтреонам, тобрамицин,
варфарин и пробенецид. Даптомицин не повлиява фармакокинетиката на варфарин или
пробенецид, нито тези лекарствени продукти променят фармакокинетиката на даптомицин.
Фармакокинетиката на даптомицин не се променя значимо от азтреонам.
Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиката на даптомицин и
тобрамицин при едновременно приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза
на даптомицин 2 mg/kg, промените не са статистически значими. Взаимодействието между
даптомицин и тобрамицин с одобрена доза на даптомицин не е известно. Необходимо е особено
внимание при едновременното приложение на даптомицин с тобрамицин.
Опитът с едновременно приложение на даптомицин и варфарин е ограничен. Не са провеждани
проучвания за употребата на даптомицин с антикоагуланти, различни от варфарин.
Антикоагулантната активност при пациенти, получаващи даптомицин и варфарин, трябва да се
проследява през първите няколко дни след започване на лечението с Даптомицин Hospira.
Опитът по отношение на съпътстващото приложение на даптомицин с други лекарствени
продукти, които могат да предизвикат миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза), е
ограничен. Наблюдавани са обаче случаи на значими повишения на нивата на CPK, както и
случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти
по същото време с даптомицин. Препоръчва се, ако е възможно, другите лекарствени продукти,
свързани с миопатия, да се прекратят временно по време на лечението с даптомицин, освен ако
ползите от съпътстващото приложение превишават риска. Ако едновременното приложение не
може да се избегне, нивата на CPK трябва да се измерват по-често от веднъж седмично и
пациентите трябва да се наблюдават внимателно за каквито и да е признаци или симптоми,
които могат да са изява на миопатия (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.3).
Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и плазмените нива могат да
бъдат повишени по време на едновременното приложение с лекарствени продукти, които
намаляват бъбречната филтрация (напр. НСПВС и COX-2 инхибитори). Освен това съществува
възможност за възникване на фармакодинамично взаимодействие по време на едновременното
приложение поради адитивните бъбречни ефекти. Поради това се препоръчва особено
внимание, когато даптомицин се прилага едновременно с каквито и да е лекарствени продукти,
за които е известно, че намаляват бъбречната филтрация.
По време на постмаркетингово проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между
даптомицин и определени реагенти, използвани в някои тестове за протромбиново
време/международното нормализирано съотношение (PT/INR). Това взаимодействие води до
фалшиво удължаване на PT и повишаване на INR. Ако се наблюдават необяснени отклонения
на PT/INR при пациентите, приемащи даптомицин, трябва да се обмисли възможността за in
vitro взаимодействие с лабораторния тест. Възможността за грешни резултати може да се
намали до минимум чрез вземане на проби за изследване на PT или INR близо до времето на
най-ниски плазмени концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
4.6
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Липсват клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени. Проучванията при
животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността,
ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Даптомицин не трябва да се използва по време на бременност, освен при ясна необходимост,
т.е. ако очакваната полза превишава възможния риск.
Кърмене
При проучване на един случай при хора даптомицин е прилаган интравенозно дневно в
продължение на 28 дни на кърмеща майка в доза от 500 mg/ден и са вземани проби от кърма за
24-часов период на Ден 27. Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е
0,045 μg/ml, което е ниска концентрация. Поради това, до набирането на повече опит,
кърменето трябва да се прекрати, когато даптомицин се прилага на кърмещи жени.
Фертилитет
Липсват клинични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета. Проучванията
при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета
(вж. точка 5.3).
4.7
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Въз основа на докладваните нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка
вероятността даптомицин да предизвика ефект върху способността за шофиране и работа с
машини.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/235989/2018
EMEA/H/C/004310
Daptomycin Hospira (daptomycin)
Общ преглед на Daptomycin Hospira и защо е разрешен за употреба в ЕС
Какво представлява Daptomycin Hospira и за какво се използва?
Daptomycin Hospira е антибиотично лекарство, което се използва за лекуване на следните
бактериални инфекции при възрастни:
усложнени инфекции на кожата и „меките тъкани“ под кожата. „Усложнена“ означава, че
инфекцията се лекува трудно, защото се е разпространила в дълбоките тъкани под кожата,
защото може да се налага хирургична интервенция или защото пациентът има други
заболявания, които могат да повлияят на лечението;
десностранен инфекциозен ендокардит (инфекция на вътрешната повърхност или клапите на
дясната страна на сърцето), причинен от бактерията Staphylococcus aureus (S. aureus).
Решението да се започне лечение с Daptomycin Hospira трябва да се вземе въз основа на
вероятността лекарството да противодейства на инфекцията и въз основа на експертно
мнение;
бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus, свързана с някоя от двете
горепосочени инфекции.
Daptomycin Hospira съдържа активното вещество даптомицин (daptomycin). Представлява
„генерично лекарство“. Това означава, че Daptomycin Hospira съдържа същото активно вещество
и действа по същия начин като „референтното лекарство” Cubicin, което вече е разрешено в
Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа
тип „въпроси и отговори“ тук.
Как се използва Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инжекция или
инфузия (вливане) във вена. Лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра чрез
интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или чрез инжекция в продължение на две
минути. При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия Daptomycin Hospira се
прилага в доза от 4 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 24 часа за 7 до 14 дни или до
Daptomycin Hospira (daptomycin)
EMA/235989/2018
Страница 2/3
преминаване на инфекцията. При ендокардит и инфекции на кожата или меките тъкани със
съпътстваща бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж на всеки 24 часа.
Продължителността на лечението зависи от риска от усложнения и официалните препоръки. В
зависимост от вида на лекуваната инфекция и от това, дали пациентът е развил повече от една
инфекция, по време на лечението с Daptomycin Hospira могат да се прилагат други антибиотици.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте
листовката.
Как действа Daptomycin Hospira?
Активното вещество в Daptomycin Hospira, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към
групата на „липопептидите“. Като се свързва с мембраната около всяка бактериална клетка и
възпрепятства основните функции, които я поддържат жива, той може да спре растежа на
определени видове бактерии. Списъкът на бактериите, срещу които действа Daptomycin Hospira,
може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как е проучен Daptomycin Hospira?
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Cubicin относно ползите и рисковете на
активното вещество за разрешените приложения и поради това не се налага да се повтарят за
Daptomycin Hospira.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Daptomycin
Hospira. Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват, дали
Daptomycin Hospira се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане
на същото ниво на активното вещество в кръвта. Причината е, че Daptomycin Hospira се прилага
във вена чрез инфузия или инжекция, така че активното вещество се доставя директно в
кръвообращението.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Daptomycin Hospira?
Тъй като Daptomycin Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите
като при референтното лекарство.
Защо Lumark е разрешен за употреба в ЕС?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е
доказано, че Daptomycin Hospira е сравним с Cubicin. Затова Агенцията счита, че както при
Cubicin, ползите от употребата на Daptomycin Hospira превишават установените рискове и този
продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Daptomycin Hospira?
Фирмата, която предлага Daptomycin Hospira, ще предостави на всички лекари, които ще
използват Daptomycin Hospira, карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на
лекарството.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daptomycin Hospira,
които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката
характеристика на продукта и в листовката.
Daptomycin Hospira (daptomycin)
EMA/235989/2018
Страница 3/3
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daptomycin Hospira
непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на
Daptomycin Hospira, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за
защита на пациентите.
Допълнителна информация за Daptomycin Hospira
Daptomycin Hospira получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Допълнителна информация за Daptomycin Hospira можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.