Daptomycin Hospira

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Даптомицин Hospira 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

даптомицин (daptomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira

Как да използвате Даптомицин Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Даптомицин Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва

Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е

даптомицин. Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на

определени бактерии. Даптомицин Hospira се използва при възрастни и при деца и юноши (на

възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата и тъканите под кожата. Използва

се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.

Даптомицин Hospira също така се използва при възрастни за лечение на инфекции на тъканите,

които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид

бактерия, наречена Staphylococcus aureus. Използва се също така за лечение на инфекции на

кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.

В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и

други антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira

Не използвайте Даптомицин Hospira:

Ако сте алергични към даптомицин или натриев хидроксид или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че

може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Даптомицин

Hospira.

Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Може да е необходимо Вашият лекар да

промени дозата на Даптомицин Hospira (вижте точка 3 в тази листовка).

Понякога пациентите, получаващи даптомицин, може да развият чувствителност или болка в

мускулите или мускулна слабост (вижте точка 4 в тази листовка за повече информация). Ако

това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще се увери, че Ви е направен

кръвен тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването на Даптомицин

Hospira. Като цяло симптомите отзвучават в рамките на няколко дни след спиране на

Даптомицин Hospira.

Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури

и/или язви в устата, или сериозни бъбречни проблеми след прием на даптомицин.

Ако имате прекомерно наднормено тегло. Съществува вероятност кръвните нива на

даптомицин да са по-високи, отколкото при лица със средно тегло и може да е необходимо

внимателно мониториране в случай на нежелани реакции.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените се отнася за Вас,

преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от

следните симптоми:

Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти

всички антибактериални средства, включително даптомицин. Симптомите могат да

включват хрипове, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обриви и

уртикария или треска.

Сериозни кожни заболявания се съобщават при употреба на Даптомицин Hospira.

Симптомите, които се появяват при тези кожни заболявания, могат да включват:

новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,

червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от

подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят

върху голяма площ от тялото,

мехури или язви в устата или по гениталиите.

Сериозен бъбречен проблем се съобщава при употреба на Даптомицин Hospira. Симптомите

могат да включват висока температура и обрив.

Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на

чувствителност или затруднени движения. Ако това се случи, информирайте Вашия лекар и

той/тя ще реши дали трябва да продължите лечението.

Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.

Новопоявила се или влошаваща се треска, кашлица или затруднено дишане. Това може да са

признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония. Вашият

лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да

продължите лечението с Даптомицин Hospira.

Даптомицин може да окаже влияние върху лабораторни тестове, които измерват доколко добре

се съсирва Вашата кръв. Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато

всъщност няма проблем. Поради това е важно Вашият лекар да вземе предвид, че получавате

даптомицин. Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.

Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да следи състоянието на мускулите Ви както

преди започване на лечението, така и често по време на лечението с Даптомицин Hospira.

Деца и юноши

Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като

проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават

сериозни нежелани реакции.

Употреба в старческа възраст

На лица на възраст над 65 години може да се прилага същата доза като при другите възрастни,

при условие че бъбреците им функционират правилно.

Други лекарства и Даптомицин Hospira

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да споменете:

Лекарства, наречени статини или фибрати (за понижаване на холестерола) или циклоспорин

(лекарствен продукт, използван при трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на

орган или за други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен дерматит).

Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите, да е по-висок, когато се

приема някое от тези лекарства (и някои други, които могат да окажат влияние върху

мускулите) по време на лечението с Даптомицин Hospira. Вашият лекар може да реши да не

Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.

Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб). Тези могат да окажат влияние върху

ефектите на Даптомицин Hospira в бъбреците.

Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на

съсирването на кръвта. Може да е необходимо Вашият лекар да проследява времето на

съсирване на кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени. Ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Не кърмете, ако получавате Даптомицин Hospira, тъй като той преминава в кърмата и може да

окаже влияние върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с

машини.

Даптомицин Hospira съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Даптомицин Hospira

Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

Възрастни (на възраст на и над 18 години)

Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува. Обичайната

доза за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни

инфекции или 6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна

инфекция, свързана с инфекция на кожата или сърцето. При възрастни пациенти тази доза се

прилага директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около

30 минути или инжекция в продължение на около 2 минути. Същата доза се препоръчва при

лица на възраст над 65 години, при условие че бъбреците функционират добре.

Ако бъбреците Ви не функционират правилно, може да получавате Даптомицин Hospira не

толкова често, напр. през ден. Ако получавате диализа и следващата доза Даптомицин Hospira

трябва да се приложи в деня на диализа, Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде приложен

след сесията на диализа.

Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)

Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида

на лекуваната инфекция. Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под

формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.

Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За инфекции

на кръвта или сърцето и кожата Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани.

Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата)

Съобщава се за реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включително

анафилаксия и ангиоедем) в някои случаи по време на прилагане на Даптомицин Hospira.

Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи. Незабавно

информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от следните

симптоми:

Болка или стягане в гърдите,

Обрив или уртикария,

Подуване в областта на гърлото,

Ускорен или слаб пулс,

Хрипове,

Треска,

Тръпки или треперене,

Топли вълни,

Замаяност,

Припадане,

Метален вкус.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка,

чувствителност или слабост. Мускулните проблеми може да са сериозни, включително

мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.

Други сериозни нежелани реакции, съобщени при употреба на Даптомицин Hospira, са:

Рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония,

най-често след лечение повече от 2 седмици. Симптомите могат да включват затруднено

дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или новопоявила се или допълнително

покачваща се висока температура.

Сериозни кожни заболявания. Симптомите могат да включват:

новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,

червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от

подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят върху

голяма площ от тялото,

мехури или язви в устата или по гениталиите.

Сериозен бъбречен проблем. Симптомите могат да включват висока температура и обрив.

Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар ще направи допълнителни тестове, за да постави диагноза.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Гъбични инфекции, като млечница,

Инфекция на пикочните пътища,

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия),

Замаяност, тревожност, нарушения на съня,

Главоболие,

Треска, слабост (астения),

Високо или ниско кръвно налягане,

Запек, коремна болка,

Диария, гадене или повръщане,

Газове,

Подуване или балониране на корема,

Кожен обрив или сърбеж,

Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на вливането,

Болка в ръцете или краката,

Резултати от кръвни изследвания, показващи по-високи нива на чернодробните ензими или

креатинфосфокиназата (CPK).

Другите нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с даптомицин, са описани

по-долу:

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Кръвни нарушения (напр. повишен брой на малки кръвни клетки, наречени тромбоцити,

които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на

определени видове бели кръвни клетки),

Намален апетит,

Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус,

Треперене,

Промени в сърдечната честота, зачервяване,

Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика,

Сърбящ обрив на кожата,

Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), болка в ставите,

Бъбречни проблеми,

Възпаление и дразнене на влагалището,

Обща болка или слабост, умора (отпадналост),

Резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния

креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на кръвосъсирване

или дисбаланс на солите,

Сърбеж в очите.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Пожълтяване на кожата и очите,

Удължено протромбиново време.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или

упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска), лесно

посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Даптомицин Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30 °C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Даптомицин Hospira

Активното вещество е даптомицин. Един флакон с прах съдържа 350 mg даптомицин.

Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.

Как изглежда Даптомицин Hospira и какво съдържа опаковката

Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като светложълта до

светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи

той се смесва с разтворител за получаване на течност.

Даптомицин Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Maidenhead

Hurley

SL6 6RJ

Обединено кралство

Manufacturer

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Важно: Вижте Кратката характеристика на продукта преди предписване.

Указания за употреба и работа

Опаковка 350 mg:

При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на

30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути. За разлика от възрастните,

даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични

пациенти. Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават

даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути. При педиатрични пациенти под

7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период

от 60 минути. За подготовката на инфузионния разтвор се изисква допълнителна стъпка на

разреждане, както е описано по-долу.

Даптомицин Hospira, приложен като 30 или 60-минутна интравенозна инфузия

Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инфузия може да бъде получена чрез

разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %).

Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки

мехурчета или пяна по ръба на флакона.

За да приготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инфузия, спазвайте следните

инструкции:

Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на

лиофилизирания Даптомицин Hospira.

За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или

разклащане на флакона по време или след разтваряне.

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие

централната част на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с

тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне (направете

същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо). След като сте я почистили, не

докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.

Изтеглете 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) в спринцовка, като

използвате стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено

устройство, след което БАВНО ги инжектирайте през центъра на гумената запушалка

директно върху продукта във флакона.

Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането,

преди да извадите спринцовката от флакона.

Хванете флакона за гърлото, наклонете го и разклатете с въртеливи движения съдържанието

до пълното разтваряне на продукта.

Преди употреба реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се

гарантира, че продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на

частици. Реконституираните разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бистро

жълти до светлокафяви.

Бавно изтеглете реконституирания разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като

използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.

Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова

спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и

върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в

спринцовката. Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на

цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Сменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.

Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите

необходимата доза.

Прехвърлете реконституирания разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

(обичайно количество 50 ml).

Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение

на 30 или 60 минути.

Даптомицин Hospira не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.

Доказано е, че следните лекарства са съвместими, когато се добавят към инфузионни разтвори,

съдържащи Даптомицин Hospira: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин,

флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.

Общото време на съхранение (реконституиран разтвор във флакон и разреден разтвор в

инфузионен сак) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в

хладилник).

Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25 °C

или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Hospira, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при

възрастни пациенти)

За разтварянето на Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция не трябва да се използва

вода. Даптомицин Hospira трябва да се разтваря само с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инжекция се получава чрез разтваряне на

лиофилизирания продукт със 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки

мехурчета или пяна по ръба на флакона.

За да приготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция, спазвайте следните

инструкции:

Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на

лиофилизирания Даптомицин Hospira.

За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или

разклащане на флакона по време или след разтваряне.

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие

централната част на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с

тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне (направете

същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо). След като сте я почистили, не

докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.

Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) в спринцовка, като използвате стерилна

трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след

което БАВНО ги инжектирайте през центъра на гумената запушалка директно върху

продукта във флакона.

Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането,

преди да извадите спринцовката от флакона.

Хванете флакона за гърлото, наклонете го и разклатете с въртеливи движения

съдържанието до пълното разтваряне на продукта.

Преди употреба реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се

гарантира, че продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Даптомицин Hospira 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Даптомицин Hospira 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Даптомицин Hospira 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 350 mg даптомицин (daptomycin).

Един ml съдържа 50 mg даптомицин след разтваряне със 7 ml разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %).

Даптомицин Hospira 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 500 mg даптомицин (daptomycin).

Един ml съдържа 50 mg даптомицин след разтваряне с 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9 %).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Даптомицин Hospira 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Прах за инжекционен/инфузионен разтвор.

Светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.

Даптомицин Hospira 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Прах за инжекционен/инфузионен разтвор.

Светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).

Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на

кожата и меките тъкани (уИКМТ).

Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от

Staphylococcus aureus. Препоръчва се при решаване дали да се използва даптомицин, да се

вземе предвид чувствителността на микроорганизма към антибактериални средства.

Решението също така трябва да е базирано на съвета на експерт. (вж. точки 4.4 и 5.1).

Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия, причинена от

Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB). Употребата при възрастни с

бактериемия трябва да се свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични

пациенти с бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.

Даптомицин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1). При смесени

инфекции, когато има подозрения за Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни

бактерии, даптомицин трябва да се прилага едновременно с подходящо(и) антибактериално(и)

средство(а).

Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за правилна употреба на

антибактериални средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

В клинични проучвания при пациенти се прилага инфузия на даптомицин в продължение на

поне 30 минути. Няма клиничен опит при пациенти с прилагане на даптомицин като инжекция

в продължение на 2 минути. Този начин на приложение е изследван само при здрави

участници. Независимо от това, в сравнение със същите дози, приложени като интравенозни

инфузии в продължение на 30 минути, не се наблюдават клинично значими разлики във

фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.2).

Дозировка

Възрастни

уИКМТ без съпътстваща SAB: даптомицин 4 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа за

7-14 дни или до отзвучаване на инфекцията (вж. точка 5.1).

уИКМТ със съпътстваща SAB: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа.

Вижте по-долу за коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Може да е

необходимо продължителността на лечението да е повече от 14 дни в съответствие с

предвиждания риск от усложнения при конкретния пациент.

Установен или подозиран ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus: даптомицин 6 mg/kg се

прилага веднъж дневно на всеки 24 часа. Вижте по-долу за корекции на дозата при

пациенти с бъбречно увреждане. Продължителността на лечението трябва да е в

съответствие с наличните официални препоръки.

Даптомицин се прилага интравенозно в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6). Даптомицин не

трябва да се използва по-често от веднъж дневно.

Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни

интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Даптомицин се елиминира основно от бъбреците.

При възрастни пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (CrCl < 80 ml/min),

поради ограничения клиничен опит (вижте таблицата и бележките под нея по-долу)

даптомицин трябва да се използва, само когато се счита, че очакваната клинична полза

превишава потенциалния риск. Отговорът към лечението, бъбречната функция и нивата на

креатинфосфокиназа (CPK) трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти с

каквато и да е степен на бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). Схемата на прилагане на

даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.

Коригиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и

креатининовия клирънс

Показание за

употреба

Креатининов клирънс

Препоръка за дозата

Коментари

уИКМТ без SAB

≥ 30 ml/min

4 mg/kg веднъж дневно

Вижте точка 5.1

< 30 ml/min

4 mg/kg на всеки 48 часа

(1, 2)

ДИЕ или уИКМТ,

свързани със SAB

≥ 30 ml/min

6 mg/kg веднъж дневно

Вижте точка 5.1

< 30 ml/min

6 mg/kg на всеки 48 часа

(1, 2)

уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със

Staphylococcus aureus; ДИЕ – десностранен инфекциозен ендокардит

(1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода

на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични

проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж. точки 4.4 и 5.2).

(2) Същите промени в дозата, които се основават на фармакокинетични данни, получени при

доброволци, включително резултати от фармакокинетично моделиране, се препоръчват и при

възрастни пациенти на хемодиализа (ХД) или продължителна амбулаторна перитонеална

диализа (ПАПД). Когато е възможно, Даптомицин Hospira трябва да се прилага след завършване

на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата, когато даптомицин се прилага на пациенти с леко или

умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) (вж. точка 5.2). Липсват данни при

пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). Поради това трябва да се

обръща особено внимание, ако Даптомицин Hospira се прилага при такива пациенти.

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст трябва да се използват препоръчителните дози, освен в

случай на тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).

Педиатрична популация (от 1- до 17-годишна възраст)

Препоръчителната дозировка в зависимост от възрастта и показанията на педиатричните

пациенти са показани по-долу.

Възрастова

Група

Показание

уИКМТ без SAB

уИКМТ, свързани със SAB

Схема на

прилагане

Продължителност

на лечението

Схема на

прилагане

Продължителнос

т на лечението

12 до

17 години

5 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

30 минути

До 14 дни

7 mg/kg веднъж на

всеки 24 часа под

формата на

инфузия за период

от 30 минути

7 до

11 години

7 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

9 mg/kg веднъж на

всеки 24 часа под

формата на

Възрастова

Група

Показание

уИКМТ без SAB

уИКМТ, свързани със SAB

Схема на

прилагане

Продължителност

на лечението

Схема на

прилагане

Продължителнос

т на лечението

инфузия за

период от

30 минути

инфузия за период

от 30 минути

2 до

6 години

9 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

60 минути

12 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за период

от 60 минути

1 до

< 2 години

10 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

60 минути

12 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за период

от 60 минути

уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със

Staphylococcus aureus;

(1) Минималната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira при педиатрични

пациенти със SAB трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния

пациент. В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е

необходимо продължителността на лечение с Даптомицин Hospira да е по-дълга от 14 дни.

Средната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira i.v. в проучване при

педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни. Продължителността на

лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.

Даптомицин Hospira се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж.

точка 6.6). Даптомицин Hospira не трябва да се прилага по-често от веднъж дневно.

Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни

интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).

При педиатрични пациенти на възраст под една година не трябва да се прилага даптомицин,

поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната

система (периферна и/или централна), които са наблюдавани при кучета през неонаталния

период (вж. точка 5.3).

Начин на приложение

При възрастни даптомицин се прилага като интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) в

продължение на 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) в продължение на

2 минути.

При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез

интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6). При педиатрични пациенти

на възраст от 1 до 6 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в

продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).

Реконституираните разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бистро жълти до

светлокафяви.

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Ако след започване на лечението с даптомицин бъде установен фокус на инфекция, различен от

уИКМТ или ДИЕ, трябва да се обмисли алтернативно антибактериално лечение, за което е

доказано, че е ефикасно за лечение на конкретния(те) тип(ове) инфекция(и).

Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин. Ако възникне

алергична реакция към даптомицин, прекратете употребата и приложете подходящо лечение.

Пневмония

В клинични проучвания е доказано, че даптомицин не е ефикасен при лечението на пневмония.

Поради това даптомицин не е показан за лечението на пневмония.

ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus

Клиничните данни за употребата на даптомицин за лечение на ДИЕ, причинен от

Staphylococcus aureus, са ограничени до 19 възрастни пациенти (вж. „Клинична ефикасност при

възрастни“ в точка 5.1). Безопасността и ефикасността на Даптомицин Hospira при деца и

юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от

Staphylococcus aureus, не са установени.

Не е доказана ефикасността на даптомицин при пациенти с инфекции на протезна клапа или с

левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus.

Дълбоки инфекции

При пациентите с дълбоки инфекции незабавно трябва да се извършат необходимите

хирургични интервенции (напр. дебридмен, отстраняване на протезни устройства, операция за

подмяна на клапа).

Ентерококови инфекции

Няма достатъчно доказателства, за да се направят каквито и да е заключения относно

възможната клинична ефикасност на даптомицин при инфекции, причинени от ентерококи,

включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium. Освен това, не са идентифицирани

схеми на прилагане на даптомицин, които може да са подходящи за лечение на ентерококови

инфекции, със или без бактериемия. Съобщава се за неуспехи от лечението с даптомицин при

ентерококови инфекции, които са придружени основно от бактериемия. В някои случаи

неуспешното лечение се свързва с избора на организми с намалена чувствителност или изявена

резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).

Нечувствителни микроорганизми

Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на

нечувствителни микроорганизми. Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва

да се предприемат подходящи мерки.

Диария, свързана с Clostridioides difficile

Съобщава се за диария, свързана с Clostridioides difficile (CDAD), при даптомицин (вж.

точка 4.8). При подозирана или потвърдена CDAD може да е необходимо прекратяване на

Даптомицин Hospira и започване на подходящо лечение според клиничните показания.

Лекарствени взаимодействия/взаимодействия с лабораторни изследвания

Наблюдава се фалшиво удължаване на протромбиновото време (PT) и повишаване на

международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват

определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. точка 4.5).

Креатинфосфокиназа и миопатия

Съобщава се за повишения на плазмените нива на креатинфосфокиназа (CPK; MM изоензим),

свързани с мускулни болки и/или слабост, както и случаи на миозит, миоглобинемия и

рабдомиолиза по време на лечението с даптомицин (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3). В клинични

проучвания значими повишения на плазмената CPK до > 5x горната граница на нормата (ULN)

без мускулни симптоми се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с даптомицин

(1,9 %), отколкото при пациентите, получаващи сравнителни продукти (0,5 %). Следователно се

препоръчва:

плазмената CPK трябва да се измерва при определяне на изходните стойности и на редовни

интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.

CPK трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от

лечението) при пациентите с по-висок риск от развитие на миопатия. Например пациентите

с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min; вж. също

точка 4.2), включително пациентите на хемодиализа или CAPD, както и пациентите,

приемащи други лекарства, за които е известно, че са свързани с миопатия (напр.

инхибитори на HMG-CoA редуктаза, фибрати и циклоспорин).

Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на

нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време

на лечението с даптомицин. Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението

с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много

по-често от веднъж седмично.

Даптомицин Hospira не трябва да се прилага при пациенти, които приемат лекарствени

продукти, свързани с миопатия, освен ако не се смята, че ползата за пациента превишава

риска.

Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или

симптоми, които могат да са изява на миопатия.

При всеки пациент, при който се появи необяснена мускулна болка, чувствителност,

слабост или крампи, нивата на CPK трябва да се проследяват на всеки 2 дни. Приложението

на Даптомицин Hospira трябва да се прекрати при наличието на необяснени мускулни

симптоми, ако нивото на CPK стане 5 пъти по-високо от горната граница на нормата.

Периферна невропатия

Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна

невропатия по време на лечението с даптомицин, трябва да се изследват и да се обмисли

прекратяването на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).

Педиатрична популация

При пациентите на възраст под една година не трябва да се прилага даптомицин поради риска

от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна

и/или централна), които са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).

Еозинофилна пневмония

Съобщава се за еозинофилна пневмония при пациентите, получаващи даптомицин (вж.

точка 4.8). В повечето съобщени случаи, свързани с даптомицин, пациентите развиват треска,

диспнея с хипоксична респираторна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или

организираща пневмония. Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с

даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със

стероиди. Съобщава се за рецидив на еозинофилната пневмония при повторна експозиция. При

пациентите, които получат тези признаци и симптоми, докато получават даптомицин, трябва да

се извърши своевременна медицинска оценка, включително, ако е подходящо,

бронхоалвеоларен лаваж, за да се изключват други причини (напр. бактериална инфекция,

гъбична инфекция, паразити, други лекарствени продукти). Даптомицин трябва да се прекрати

незабавно и да се започне лечение със системни стероиди, когато това е уместно.

Тежки кожни нежелани реакции

При лечение с даптомицин са съобщени тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous

adverse reactions, SCARs), включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и везикулобулозен

обрив със или без засягане на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson

Syndrome, SJS) или токсична епидермална некролиза (Toxic Epidermal Necrolysis,TEN)), които

могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход (вж. точка 4.8). При назначаване на

лечението, пациентите трябва да бъдат уведомени за признаците и симптомите на тежки кожни

реакции и да бъдат внимателно наблюдавани. Ако се появят признаци и симптоми,

предполагащи тези реакции, даптомицин незабавно трябва да се преустанови и да се обмисли

алтернативно лечение. Ако пациентът е развил тежка кожна нежелана реакция по време на

употреба на даптомицин, лечението с даптомицин никога не трябва да се подновява при този

пациент.

Тубулоинтерстициален нефрит

При постмаркетинговия опит с даптомицин са съобщени случаи на тубулоинтерстициален

нефрит (tubulointerstitial nephritis, TIN). При пациенти, които развиват висока температура,

обрив, еозинофилия и/или ново или влошаващо се бъбречно увреждане по време на лечението с

даптомицин, трябва да се проведат медицински изследвания. Ако се подозира TIN, лечението с

даптомицин трябва незабавно да се преустанови и да се предприеме подходящо лечение и/или

мерки.

Бъбречно увреждане

Съобщава се за бъбречно увреждане по време на лечението с даптомицин. Тежкото бъбречно

увреждане само по себе си също може да предразположи към повишения на нивата на

даптомицин, което може да увеличи риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).

Необходимо е коригиране на дозовия интервал на даптомицин при възрастни пациенти, чийто

креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2). Безопасността и ефикасността на

корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и

препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране. Даптомицин трябва

да се използва при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза

превишава потенциалния риск.

Препоръчва се особено внимание при прилагането на даптомицин на пациенти, които вече имат

известна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване на

лечението с Даптомицин Hospira. Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция

(вж. точка 5.2).

Освен това се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция по време на

едновременното приложение на потенциални нефротоксични средства, независимо от

предварително съществуващата бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).

Схемата на прилагане на Даптомицин Hospira при педиатрични пациенти с бъбречно

увреждане не е установена.

Затлъстяване

При участниците със затлъстяване с индекс на телесна маса (BMI) > 40 kg/m

, но с креатининов

клирънс > 70 ml/min, AUC

0-∞

на даптомицин е значимо повишена (средно 42 % по-висока) в

сравнение със съответните контроли без затлъстяване. Информацията относно безопасността и

ефикасността на даптомицин при пациентите със значително затлъстяване е ограничена и

поради това се препоръчва особено внимание. Понастоящем обаче няма доказателства, че е

необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от цитохром P450

(CYP450). Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на

лекарствени продукти, които се метаболизират от P450 системата.

Проучванията за взаимодействията на даптомицин са проведени с азтреонам, тобрамицин,

варфарин и пробенецид. Даптомицин не повлиява фармакокинетиката на варфарин или

пробенецид, нито тези лекарствени продукти променят фармакокинетиката на даптомицин.

Фармакокинетиката на даптомицин не се променя значимо от азтреонам.

Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиката на даптомицин и

тобрамицин при едновременно приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза

на даптомицин 2 mg/kg, промените не са статистически значими. Взаимодействието между

даптомицин и тобрамицин с одобрена доза на даптомицин не е известно. Необходимо е особено

внимание при едновременното приложение на даптомицин с тобрамицин.

Опитът с едновременно приложение на даптомицин и варфарин е ограничен. Не са провеждани

проучвания за употребата на даптомицин с антикоагуланти, различни от варфарин.

Антикоагулантната активност при пациенти, получаващи даптомицин и варфарин, трябва да се

проследява през първите няколко дни след започване на лечението с Даптомицин Hospira.

Опитът по отношение на съпътстващото приложение на даптомицин с други лекарствени

продукти, които могат да предизвикат миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза), е

ограничен. Наблюдавани са обаче случаи на значими повишения на нивата на CPK, както и

случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти

по същото време с даптомицин. Препоръчва се, ако е възможно, другите лекарствени продукти,

свързани с миопатия, да се прекратят временно по време на лечението с даптомицин, освен ако

ползите от съпътстващото приложение превишават риска. Ако едновременното приложение не

може да се избегне, нивата на CPK трябва да се измерват по-често от веднъж седмично и

пациентите трябва да се наблюдават внимателно за каквито и да е признаци или симптоми,

които могат да са изява на миопатия (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.3).

Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и плазмените нива могат да

бъдат повишени по време на едновременното приложение с лекарствени продукти, които

намаляват бъбречната филтрация (напр. НСПВС и COX-2 инхибитори). Освен това съществува

възможност за възникване на фармакодинамично взаимодействие по време на едновременното

приложение поради адитивните бъбречни ефекти. Поради това се препоръчва особено

внимание, когато даптомицин се прилага едновременно с каквито и да е лекарствени продукти,

за които е известно, че намаляват бъбречната филтрация.

По време на постмаркетингово проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между

даптомицин и определени реагенти, използвани в някои тестове за протромбиново

време/международното нормализирано съотношение (PT/INR). Това взаимодействие води до

фалшиво удължаване на PT и повишаване на INR. Ако се наблюдават необяснени отклонения

на PT/INR при пациентите, приемащи даптомицин, трябва да се обмисли възможността за in

vitro взаимодействие с лабораторния тест. Възможността за грешни резултати може да се

намали до минимум чрез вземане на проби за изследване на PT или INR близо до времето на

най-ниски плазмени концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността,

ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Даптомицин не трябва да се използва по време на бременност, освен при ясна необходимост,

т.е. ако очакваната полза превишава възможния риск.

Кърмене

При проучване на един случай при хора даптомицин е прилаган интравенозно дневно в

продължение на 28 дни на кърмеща майка в доза от 500 mg/ден и са вземани проби от кърма за

24-часов период на ден 27. Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е

0,045 μg/ml, което е ниска концентрация. Поради това, до набирането на повече опит,

кърменето трябва да се прекрати, когато даптомицин се прилага на кърмещи жени.

Фертилитет

Липсват клинични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж.

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Въз основа на докладваните нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка

вероятността даптомицин да предизвика ефект върху способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клинични проучвания 2 011 възрастни индивиди получават даптомицин. В тези проучвания

1 221 участници получават дневна доза от 4 mg/kg, от които 1 108 са пациенти и 113 са здрави

доброволци; 460 участници получават дневна доза от 6 mg/kg, като 304 са пациенти и 156 са

здрави доброволци. В педиатрични проучвания 372 пациенти са получавали Даптомицин

Hospira, от които 61 са получавали единична доза и 311 са получавали терапевтична схема за

уИКМТ или SAB (дневни дози от 4 mg/kg до 12 mg/kg). Нежелани реакции (т.е. считани от

изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) се

съобщават със сходна честота при даптомицин и схемите на лечение със сравнителния продукт.

Най-често съобщаваните нежелани реакции (чести (≥ 1/100 до < 1/10)) са:

гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност,

безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка,

гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения

във функционалните чернодробни показатели (повишена аланин аминотрансфераза (ALT),

аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP)), обрив, пруритус, болка в

крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията,

пирексия, астения.

По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на

свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща

пневмония), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with

eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.