Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
lecirelinacetat
Fatro S.p.A.
QH01CA92
lecirelinacetat
25 mikrogram/ml
Injektionsvätska, lösning
lecirelinacetat 26,2 mikrog Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagt
Kanin, Nöt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 10 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Hopfällbar behållare, 1 x 100 ml
Godkänd
2023-08-15
1 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dalmarelin vet 25 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och kaniner 2. SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS : lecirelin 25 µg (som lecirelinacetat) HJÄLPÄMNEN : bensylalkohol (E1519) 20 mg. Klar färglös lösning, utan synliga partiklar. 3. DJURSLAG Nötkreatur (ko) och kaniner. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Nötkreatur • Behandling av follikulära ovariecystor. • Cyklus-induktion i tidiga post-partum-kor från dag 14 post-partum. • Induktion av ägglossning vid inseminationstillfället vid kort, tyst brunst eller långvarig brunst. • Induktion av ägglossning hos kor i cyklus i samband med artificiell insemination för att optimera ägglossningstiden. • Induktion och synkronisering av brunst och ägglossning i kombination med prostaglandin F2α (PGF2α) eller PGF2α-analog, med eller utan progesteron, som en del av protokollen för artificiell insemination med fast tid (FTAI). Kaniner • Induktion av ägglossning. • Förbättring av befruktningsfrekvensen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar: Läkemedlet bör administreras till kor med normala äggstockar minst 14 dagar efter kalvning på grund av frånvaron av mottaglighet hos hypofysen före denna tidpunkt. Läkemedlet ska administreras minst 35 dagar efter förlossningen för induktion av ägglossning i samband med artificiell insemination (med eller utan FTAI-protokoll). OvSynch-proceduren kanske inte är lika effektiv hos kvigor som hos kor. 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Djur i dåligt tillstånd, vare sig det beror på sjukdom, otillräcklig näring eller andra faktorer, kan svara dåligt på behandlingen. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: • Personer som är överkänsliga för GnRH-analoger och bensylalkohol ska undvika kontakt med läkemedlet. • Lecirelin har visat sig vara fostertoxiskt hos råttor; dä Прочетете целия документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dalmarelin vet 25 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: lecirelin 25 µg (som lecirelinacetat) HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET bensylalkohol (E1519) 20 mg Ättiksyra (E 260) Dinatriumfosfatdodekahydrat (E339ii) Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Klar färglös lösning, utan synliga partiklar. 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Nötkreatur (ko) och kaniner. 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG Nötkreatur • Behandling av follikulära ovariecystor. • Cyklus-induktion i tidiga post-partum-kor från dag 14 post-partum. • Induktion av ägglossning vid inseminationstillfället vid kort, tyst brunst eller långvarig brunst. • Induktion av ägglossning hos kor i cyklus i samband med artificiell insemination för att optimera ägglossningstiden. • Induktion och synkronisering av brunst och ägglossning i kombination med prostaglandin F2α (PGF2α) eller PGF2α-analog, med eller utan progesteron, som en del av protokollen för artificiell insemination med fast tid (FTAI). Kaniner • Induktion av ägglossning. • Förbättring av befruktningsfrekvensen. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 2 3.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Läkemedlet bör administreras till kor med normala äggstockar minst 14 dagar efter kalvning på grund av frånvaron av mottaglighet hos hypofysen före denna tidpunkt. Läkemedlet ska administreras minst 35 dagar efter förlossningen för induktion av ägglossning i samband med artificiell insemination (med eller utan FTAI-protokoll). OvSynch-proceduren kanske inte är lika effektiv hos kvigor som hos kor. 3.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag: Djur i dåligt tillstånd, vare si Прочетете целия документ