Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Almirall Hermal GmbH, Nemecko
D05AX04
dermálne použitie
ung der 1x20 g (tuba Al); ung der 1x60 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Takalcitol
ung der 1x60 g (tuba Al); ung der 1x20 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-03-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05843-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CURATODERM 4 MIKROGRAMY/G DERMÁLNA MASŤ takalcitol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je masť Curatoderm a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť Curatoderm * Ako používať masť Curatoderm * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať masť Curatoderm * Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MASŤ CURATODERM A NA ČO SA POUŽÍVA Masť Curatoderm obsahuje liečivo takalcitol. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsoriatiká (lieky proti psoriáze) a je derivátom vitamínu D (má podobnú štruktúru ako vitamín D). Masť Curatoderm sa používa na vonkajšiu liečbu psoriázy (lupienky), najmä ľahkých až stredne ťažkých foriem (psoriasis vulgaris). Psoriáza je kožné ochorenie, ktoré sa prejavuje svrbiacimi, červenými, šupinovitými fľakmi na koži alebo na temene hlavy. V postihnutej oblasti kože sa nové bunky tvoria rýchlejšie ako obyčajne, pričom starých, odumretých buniek sa koža zbavuje normálnou rýchlosťou. Dôsledkom je, že sa živé bunky hromadia a koža hrubne a zapaľuje sa. Masť Curatoderm spomaľuje tvorbu buniek – vracia ju späť do normálu a pomáha znížiť zápal. * ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MAS Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05843-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Curatoderm 4 mikrogramy/g dermálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálnej masti obsahuje 4 mikrogramy takalcitolu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Butylhydroxytoluén (E 321), ktorý sa nachádza v pomocnej látke biela vazelína. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť. Priesvitná, lesklá, biela dermálna masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na vonkajšiu liečbu psoriázy (lupienky), najmä ľahkých až stredne ťažkých foriem (psoriasis vulgaris). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Masť Curatoderm sa má natierať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože jedenkrát denne, najlepšie večer. Celkové množstvo použitej masti Curatoderm nemá presiahnuť 10 g/deň v závislosti od dĺžky liečby, pretože pri vyšších dávkach sa nedá vylúčiť hyperkalciémia a sekundárne účinky na telesné orgány. Toto sa vzťahuje na liečbu, ktorá trvá maximálne 8 týždňov a veľkosť ošetrovanej plochy nepresahuje 15 % celkového povrchu kože. Pri liečbe v trvaní až 18 mesiacov má byť celkové množstvo použitej masti 2 – 3,5 g/deň a veľkosť ošetrovanej plochy nemá presiahnuť 10 % celkového povrchu kože (napr. povrch hornej končatiny). Ak sa masť Curatoderm používa spolu s emulziou obsahujúcou takalcitol, celková týždenná dávka nemá presiahnuť 280 mikrogramov. Je to množstvo, ktoré napríklad zodpovedá 40 g masti Curatoderm spolu s 30 ml emulzie Curatoderm týždenne. Dĺžka liečby závisí od veľkosti povrchu kože, ktorý sa má liečiť a množstva masti aplikovanej na deň (pozri časti 4.2 a 4.3) a po zvážení týchto údajov môže celková liečba trvať až 18 mesiacov. Pacientov treba poučiť, aby si po aplikácii masti umyli ruky, čím sa predíde nechcenej aplikácii na zdravú kožu. Výnimkou je použitie Прочетете целия документ