Controloc Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Controloc Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Controloc Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Inhibitory protonové pumpy
  • Терапевтична област:
  • Gastroesofageální reflux
  • Терапевтични показания:
  • Krátkodobá léčba symptomů refluxu (např. pálení žáhy, regurgitace kyselin) u dospělých.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001097
  • Дата Оторизация:
  • 11-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001097
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237643/2013

EMEA/H/C/001097

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Controloc Control

pantoprazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Controloc Control. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Controloc Control.

Co je Controloc Control?

Controloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. Je dostupný ve formě

enterosolventních tablet (20 mg). Výraz „enterosolventní“ znamená, že obsah tablet projde žaludkem a

k jeho rozložení dojde až ve střevech. To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.

Přípravek Controloc Control je obdobou „referenčního přípravku“ Controloc, který je již v Evropské unii

(EU) registrován.

K čemu se přípravek Controloc Control používá?

Přípravek Controloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.

Reflux kyseliny je únik kyseliny, která se tvoří v žaludku, do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a

regurgitaci kyseliny (zpětný tok kyseliny až do úst).

Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu.

Jak se přípravek Controloc Control používá?

Doporučená dávka přípravku Controloc Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.

Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tento přípravek nepřetržitě po dobu dvou až tří dnů.

Pokud během dvou týdnů nepřetržité léčby nedojde ke zmírnění příznaků, měl by se pacient poradit

s lékařem. Bez porady s lékařem by pacienti neměli používat přípravek déle než čtyři týdny.

Tablety se užívají před jídlem, polykají se celé a zapíjejí tekutinou. Neměly by se žvýkat nebo drtit.

Controloc Control

EMA/237643/2013

strana 2/3

Jak přípravek Controloc Control působí?

Léčivá látka v přípravku Controloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. Působí tak, že

blokuje „protonové pumpy“, což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách

žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku. Blokováním těchto pump omezuje pantoprazol tvorbu

kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.

Léčivé přípravky obsahující pantoprazol jsou v Evropské unii (EU) k dispozici od roku 1994. Referenční

léčivý přípravek Controloc je dostupný pouze na lékařský předpis. Ve srovnání s přípravkem Controloc

Control se přípravek Controloc užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra

gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).

Jak byl přípravek Controloc Control zkoumán?

Vzhledem k tomu, že pantoprazol se používá již celou řadu let, předložil žadatel údaje z vědecké

literatury. Žadatel rovněž poskytl informace ze dvou hlavních studií zaměřených na účinky

pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých s příznaky refluxu kyseliny včetně alespoň jedné epizody

pálení žáhy zaznamenané během tří dnů před zahájením studie. V první studii byl pantoprazol

srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 219 dospělých a ve druhé s ranitidinem

(dalším léčivým přípravkem užívaným k léčbě příznaků refluxu kyseliny) u 344 dospělých. Hlavním

měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky pálení žáhy během prvních dvou týdnů léčby.

Jaký přínos přípravku Controloc Control byl prokázán v průběhu studií?

Pantoprazol byl v rámci zmírnění příznaků refluxu kyseliny účinnější než placebo a ranitidin. V první

studii nebyly po dvou týdnech zaznamenány příznaky pálení žáhy u 74 % pacientů užívajících

pantoprazol (80 ze 108) a u 43 % pacientů užívajících placebo (48 ze 111). Rovněž v rámci zmírnění

příznaků regurgitace kyseliny byl pantoprazol účinnější než placebo. V druhé studii nebyly po dvou

týdnech léčby zaznamenány příznaky pálení žáhy u 70 % pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172)

a u 59 % pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Controloc Control?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Controloc Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta

ze 100) jsou průjem a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Controloc Control je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Controloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmí být užíván souběžně s atazanavirem (léčivým

přípravkem používaným k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).

Na základě čeho byl přípravek Controloc Control schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že pantoprazol 20 mg byl účinný v krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že

jsou k dispozici dlouhodobé zkušenosti s bezpečností tohoto léčiva dostupného na lékařský předpis. Na

základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku

Controloc Control bez lékařského dohledu je přijatelná. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku

Controloc Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Controloc Control

EMA/237643/2013

strana 3/3

Další informace o přípravku Controloc Control

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Controloc Control platné v celé Evropské unii

dne 12. června 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Controloc Control je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Controloc Control

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem CONTROLOC Control neužívejte déle než 4 týdny.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je CONTROLOC Control a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat

Jak se CONTROLOC Control používá

Možné nežádoucí účinky

Jak CONTROLOC Control uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek CONTROLOC Control a k čemu se používá

CONTROLOC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu“, která produkuje

žaludeční kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.

CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá

regurgitace) u dospělých.

Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji

příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť

v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby

přípravkem CONTROLOC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke

zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat

Neužívejte CONTROLOC Control:

jestliže jste alergický/á na léčivou látku pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6.).

jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce),

viz bod „Další léčivé přípravky a CONTROLOC Control“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CONTROLOC Control se poraďte se svým lékařem:

jestliže jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,

jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,

jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu

změnily,

jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku,

jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),

jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,

jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.

jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný

CONTROLOC Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir; nelfinavir (k léčbě HIV infekce)

ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.

Neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny bez konzultace s lékařem. Pokud vaše příznaky refluxu

(pálení žáhy nebo kyselá regurgitace) přetrvávají déle než 2 týdny, poraďte se s lékařem, který

rozhodne o potřebě dlouhodobého užívání tohoto léčivého přípravku.

Pokud užíváte CONTROLOC Control po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:

Snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou

zásobu vitamínu B12

Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře(obratlů), zvláště pokud již trpíte

osteoporózou nebo pokud užíváte kortikosteroidy (které mohou zvýšit riziko vzniku

osteoporózy).

Pokles hladiny hořčíku v krvi (možné příznaky: únava, mimovolní svalové kontrakce,

dezorientace, křeče, závrať, zvýšená tepová frekvence). Nízké hladiny hořčíku mohou vést také

ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Pokud jste užívali tento přípravek déle než

4 týdny, měli byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař může rozhodnout o provádění

pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.

Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto

přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev

jiného, závažnějšího onemocnění:

neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení),

zvracení, zejména opakované,

zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,

zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie),

bolesti hrudi,

bolesti žaludku,

silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením

výskytu infekčního průjmu.

pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,

sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem CONTROLOC Control bude

možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti

kloubů.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.

Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby

přípravkem CONTROLOC Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Nepoužívejte jej jako preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte

pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Děti a dospívající

CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných informací

týkající se bezpečnosti u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a CONTROLOC Control

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či

možná budete užívat jakékoli jiné léky. CONTROLOC Control může správný účinek některých léků

ovlivnit. Týká se to zejména léků obsahujících některou z následujících léčivých látek:

Inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte

inhibitory HIV proteázy, nesmíte CONTROLOC Control užít. Viz bod „ Neužívejte

CONTROLOC Control“.

ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě

můžete potřebovat další krevní testy.

methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát,

Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem CONTROLOC Control, neboť

pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.

Neužívejte přípravek CONTROLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny

tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo

H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).

Můžete ale používat CONTROLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová,

hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste

řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se CONTROLOC Control používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů Vašeho

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu

denně.

Tento přípravek byste měl/a užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů.

Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek CONTROLOC Control užívat.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby

přípravkem CONTROLOC Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.

Neužívejte CONTROLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.

Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít

trochou tekutiny, neměly by se kousat ani drtit.

Jestliže jste použila více přípravku CONTROLOC Control, než jste měl/a

Pokud jste užil/a více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno

si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl/a užít CONTROLOC Control

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku si vezměte

následující den v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás

vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte tento přípravek užívat,

ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék:

-

Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů):

Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky

jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání,

kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení.

Závažné kožní reakce (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit):

vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu,

úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu

se slunečním zářením.

Další závažné reakce (četnost není známa): zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného

poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech

s horečkou.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho

v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit

slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních

enzymů při krevních testech; zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné nežádoucí účinky:

změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; bolesti kloubů, bolesti

svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese,

zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů,

vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné

v krevních testech).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů):

ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo

tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující

abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné

v krevních testech).

Četnost není známa:

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly),

snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v těle, vyrážka, případně provázená

bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo

necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak CONTROLOC Control uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za

„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CONTROLOC Control

obsahuje

Léčivá látka je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako

pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Další složky jsou:

Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát

Potahová vrstva: hypromelosa, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý

(E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 30%

disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát

Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid

železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek CONTROLOC Control vypadá a co obsahuje toto balení

CONTROLOC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné

straně.

CONTROLOC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové

výztuže.

Balení obsahuje 7 nebo 14 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Německo

Výrobce

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel:

+ 371 67840082

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { MM/YYYY}

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury: http://www.ema.europa.eu/.

_________________________________________________________________________________

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení

žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

Vyhýbejte se přejídání.

Jezte pomalu.

Nekuřte.

Omezte požívání alkoholu a kávy.

Zhubněte (pokud máte nadváhu).

Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek.

Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím.

Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky).

Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta

peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.