Coldrex Nočná liečba

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

OMEGA PHARMA a.s., Česká republika

АТС код:

N02BE51

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

sir 1x160 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x160 ml (fľ.PET hnedá); sir 1x100 ml (fľ.PET hnedá)

Вид предписание :

Nie je viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Терапевтична област:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Каталог на резюме:

sir 1x100 ml (fľ.PET hnedá); sir 1x160 ml (fľ.PET hnedá); sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x160 ml (fľ.skl.hnedá)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2000-07-24

Листовка

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/5602
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMÁCIE O POUŽITÍ, ČÍTAJTE POZORNE!
COLDREX
NOČNÁ LIEČBA
Sirup
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: GlaxoSmithKline Consumer
Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.,
Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia
VÝROBCA: Wrafton Laboratories Ltd., Wrafton, Braunton, N. Devon,
Veľká Británia
ZLOŽENIE
LIEČIVÁ - paracetamolum (paracetamol) 1 000 mg, promethazini
hydrochloridum (prometazínium-
chlorid) 20 mg, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
(monohydrát dextrometorfánium-
bromidu) 15 mg v 1 dávke 20 ml.
POMOCNÉ LÁTKY – glucosum liquidum (roztok glukózy), ethanolum 96
% (etanol 96 %), macrogolum
300 (makrogol 300), natrii cyclamas (nátriumcyklamát), acesulfamum
kalicum (draselná soľ
acesulfámu), natrii citras dihydricus (trinátriumcitrát), acidum
ascorbicum (kyselina askorbová), dinatrii
edetas (dinátriumedetát), aroma (aróma), flavum quinolini
(chinolínová žltá), ceruleum protectum V
(patentová modrá V), aqua purificata (čistená voda).
Jedna dávka 20 ml obsahuje 12,8 ml roztoku glukózy a 37 mg sodíka.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: analgetikum, antipyretikum
CHARAKTERISTIKA: _COLDREX_
_ _
_Nočná liečba_ je sirup určený na nočnú liečbu pri chrípke a
prechladnutí u
dospelých a u detí od 12 rokov. Kombinácia troch liečivých látok
odstraňuje nepríjemné príznaky
sprevádzajúce chrípku a prechladnutie v nočnom období. Sirup
_COLDREX_
_ _
_Nočná liečba_ obsahuje
paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, prometazín, ktorý
uvoľňuje upchatý nos a uľahčuje tak
dýchanie a dextrometorfán, ktorý tlmí suchý dráždivý kašeľ.
INDIKÁCIE: _ COLDREX_
_ _
_Nočná liečba sirup_ je určený dospelým a deťom od 12 rokov na
úľavu od
nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia počas noci.
_Liek COLDREX_
_ _
_Nočná liečba_ odstraňuje bolesti hlavy, bolesti v krku a svalové
bolesti, znižuje horúčku
a triašku, uv

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04048-Z1B,
2018/08276-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Coldrex
Nočná Liečba
sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (20 ml) obsahuje:
Paracetamol
1 000 mg
Prometazínium chlorid
20 mg
Dextrometorfánium bromid, monohydrát
15 mg
Pomocné látky so známym účinkom:
Roztok glukózy
12,8 g
Etanol 96 % (V/V)
2,88 g
Sodík
37 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup – číry, tmavozelený, mierne viskózny roztok s
charakteristickou mentolovou vôňou a chuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Určený na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a
prechladnutia počas noci. Odstraňuje bolesť
hlavy, bolesti v krku, svalové bolesti, znižuje horúčku a
triašku, uvoľňuje upchatý nos, tlmí suchý
a dráždivý kašeľ.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 15 rokov: jedna 20 ml odmerka sirupu tesne
pred spaním.
Deti od 12 rokov do 15 rokov: jedna 10 ml odmerka sirupu tesne pred
spaním.
Na noc nepodávajte viac ako jednu dávku.
Staršie osoby: rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Podáva sa namiesto večernej dávky iného lieku s obsahom
paracetamolu tak, aby celková denná dávka
paracetamolu u dospelých neprekročila 4 g a u detí do 15 rokov 1
500 mg.
Spôsob podávania
Liek je určený na perorálne podanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.,
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04048-Z1B,
2018/08276-Z1B
deficit G6PD, hemolytická anémia, ťažké poruchy renálnej či
hepatálnej insuficiencie, aktívna
hepatitída, súbežné podávanie liekov atakujúcich pečeň,
alkoholizmus, deti do 12 rokov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pri zníženej funkcii pečene alebo obličiek je potrebné znížiť
dávkovanie liekov obsahujúcich
paracetamol.
Pacienti s astmou alebo i