البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEGA PHARMA a.s., Česká republika
N02BE51
perorálne použitie
sir 1x160 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x160 ml (fľ.PET hnedá); sir 1x100 ml (fľ.PET hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
sir 1x100 ml (fľ.PET hnedá); sir 1x160 ml (fľ.PET hnedá); sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x160 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-07-24
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/5602 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV INFORMÁCIE O POUŽITÍ, ČÍTAJTE POZORNE! COLDREX NOČNÁ LIEČBA Sirup DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia VÝROBCA: Wrafton Laboratories Ltd., Wrafton, Braunton, N. Devon, Veľká Británia ZLOŽENIE LIEČIVÁ - paracetamolum (paracetamol) 1 000 mg, promethazini hydrochloridum (prometazínium- chlorid) 20 mg, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum (monohydrát dextrometorfánium- bromidu) 15 mg v 1 dávke 20 ml. POMOCNÉ LÁTKY – glucosum liquidum (roztok glukózy), ethanolum 96 % (etanol 96 %), macrogolum 300 (makrogol 300), natrii cyclamas (nátriumcyklamát), acesulfamum kalicum (draselná soľ acesulfámu), natrii citras dihydricus (trinátriumcitrát), acidum ascorbicum (kyselina askorbová), dinatrii edetas (dinátriumedetát), aroma (aróma), flavum quinolini (chinolínová žltá), ceruleum protectum V (patentová modrá V), aqua purificata (čistená voda). Jedna dávka 20 ml obsahuje 12,8 ml roztoku glukózy a 37 mg sodíka. FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: analgetikum, antipyretikum CHARAKTERISTIKA: _COLDREX_ _ _ _Nočná liečba_ je sirup určený na nočnú liečbu pri chrípke a prechladnutí u dospelých a u detí od 12 rokov. Kombinácia troch liečivých látok odstraňuje nepríjemné príznaky sprevádzajúce chrípku a prechladnutie v nočnom období. Sirup _COLDREX_ _ _ _Nočná liečba_ obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, prometazín, ktorý uvoľňuje upchatý nos a uľahčuje tak dýchanie a dextrometorfán, ktorý tlmí suchý dráždivý kašeľ. INDIKÁCIE: _ COLDREX_ _ _ _Nočná liečba sirup_ je určený dospelým a deťom od 12 rokov na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia počas noci. _Liek COLDREX_ _ _ _Nočná liečba_ odstraňuje bolesti hlavy, bolesti v krku a svalové bolesti, znižuje horúčku a triašku, uv اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04048-Z1B, 2018/08276-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Coldrex Nočná Liečba sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (20 ml) obsahuje: Paracetamol 1 000 mg Prometazínium chlorid 20 mg Dextrometorfánium bromid, monohydrát 15 mg Pomocné látky so známym účinkom: Roztok glukózy 12,8 g Etanol 96 % (V/V) 2,88 g Sodík 37 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup – číry, tmavozelený, mierne viskózny roztok s charakteristickou mentolovou vôňou a chuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Určený na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia počas noci. Odstraňuje bolesť hlavy, bolesti v krku, svalové bolesti, znižuje horúčku a triašku, uvoľňuje upchatý nos, tlmí suchý a dráždivý kašeľ. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci od 15 rokov: jedna 20 ml odmerka sirupu tesne pred spaním. Deti od 12 rokov do 15 rokov: jedna 10 ml odmerka sirupu tesne pred spaním. Na noc nepodávajte viac ako jednu dávku. Staršie osoby: rovnaké dávkovanie ako u dospelých. Podáva sa namiesto večernej dávky iného lieku s obsahom paracetamolu tak, aby celková denná dávka paracetamolu u dospelých neprekročila 4 g a u detí do 15 rokov 1 500 mg. Spôsob podávania Liek je určený na perorálne podanie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04048-Z1B, 2018/08276-Z1B deficit G6PD, hemolytická anémia, ťažké poruchy renálnej či hepatálnej insuficiencie, aktívna hepatitída, súbežné podávanie liekov atakujúcich pečeň, alkoholizmus, deti do 12 rokov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pri zníženej funkcii pečene alebo obličiek je potrebné znížiť dávkovanie liekov obsahujúcich paracetamol. Pacienti s astmou alebo i اقرأ الوثيقة كاملة