Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de procainamida
SGPharma Pvt. Ltd..
C01AB02
Clorhidrato de procainamida
100 mg/mL
Solución para inyección IM, IV
SGPharma Pvt. Ltd..
Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL cada una.; Caja por 10 estuches por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
Cancelado
2013-11-20
1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IM, IV FORTALEZA: 100 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL cada una. Caja por 10 estuches por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-200-C01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de noviembre de 2013 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de procainamida *Se adiciona un 3% de exceso. 100,0 mg* Metilparabeno Metabisulfito de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA INYECCIÓN es indicado, en los hospitales, para la reversión aguda de las taquiarritmias ventriculares severamente sintomática o en aquellas en las cuales constituyen un peligro para la vida y a través durante un continuo monitoreo por Electrocardiograma. Debido al efecto proarrítmico del mismo por lo cual no es recomendado en arritmias menos severas. Las sustancias antiarrítmicas Clase 1 no muestran un incremento de la supervivencia del paciente con arritmias ventriculares. Debido a que Procainamida tiene el potencial de producir desórdenes hematológicos serios (0.5 %) particularmente leucopenia o agranulocitosis (a veces fatal), su uso debe ser restringido a pacientes en los cuales, en opinión del médico, los beneficios del tratamiento son mayores que los riegos. 2 CONTRAINDICACIONES: Bloqueo del corazón Procainamida no debe ser administrada a pacientes con bloqueo total del corazón debido a sus efectos en el marcapaso ventricular y por el riesgo de provocar a sístole. Resulta difícil reconocer la aparición del bloqueo completo del corazón en pacientes con taquicardia ventricular, pero si ocurre una significativa disminución d Прочетете целия документ