CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Clorhidrato de procainamida

متاح من:

SGPharma Pvt. Ltd..

ATC رمز:

C01AB02

INN (الاسم الدولي):

Clorhidrato de procainamida

جرعة:

100 mg/mL

الشكل الصيدلاني:

Solución para inyección IM, IV

المصنعة من قبل:

SGPharma Pvt. Ltd..

ملخص المنتج:

Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL cada una.; Caja por 10 estuches por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

الوضع إذن:

Cancelado

تاريخ الترخيص:

2013-11-20

خصائص المنتج

1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM, IV
FORTALEZA:
100 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
Caja por 10 estuches por 1 ampolleta de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-200-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de noviembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de procainamida
*Se adiciona un 3% de exceso.
100,0 mg*
Metilparabeno
Metabisulfito de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA INYECCIÓN es indicado, en los hospitales,
para la
reversión aguda de las taquiarritmias ventriculares severamente
sintomática o en aquellas en
las cuales constituyen un peligro para la vida y a través durante un
continuo monitoreo por
Electrocardiograma. Debido al efecto proarrítmico del mismo por lo
cual no es recomendado
en arritmias menos severas.
Las sustancias antiarrítmicas Clase 1 no muestran un incremento de la
supervivencia del
paciente con arritmias ventriculares.
Debido a que Procainamida tiene el potencial de producir desórdenes
hematológicos serios
(0.5
%)
particularmente
leucopenia
o
agranulocitosis
(a
veces
fatal),
su
uso
debe
ser
restringido a pacientes en los cuales, en opinión del médico, los
beneficios del tratamiento son
mayores que los riegos.
2
CONTRAINDICACIONES:
Bloqueo del corazón
Procainamida no debe ser administrada a pacientes con bloqueo total
del corazón debido a
sus efectos en el marcapaso ventricular y por el riesgo de provocar a
sístole. Resulta difícil
reconocer la aparición del bloqueo completo del corazón en pacientes
con taquicardia
ventricular, pero si ocurre una significativa disminución d