Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
клопидогрел хидрогенсулфат
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Агенти антитромботическое,
Терапевтична област:
Остър Коронарный Синдром, Заболяване На Периферните Съдове, Инфаркт На Миокарда, Мозъчен Инсулт
Терапевтични показания:
За вторична профилактика на атеротромботических eventsClopidogrel е показан при възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. За възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром:- без повдигане на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфарктом на миокарда), включително пациенти, подложени на поставянето на стента след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). - Покачване на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на антагонист НА витамин к (ВКА) и които имат по-нисък р
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001053
Дата Оторизация:
2009-07-27
EMEA код:
EMEA/H/C/001053

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Сlopidogrel Тeva 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (

clopidogrel

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Teva

Как да приемате Clopidogrel Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel Teva и за какво се използва

Clopidogrel Teva съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Teva се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуване на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент

или смърт).

На Вас Ви е предписан Clopidogrel Teva за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние, известно като

периферно артериално заболяване, или

Вие имате тежка гръдна болка, известна като “нестабилна стенокардия” или “инфаркт на

миокарда” (инфаркт на сърцето). За лечение на това състояние Вашият лекар може да

постави в блокираните или стеснени кръвоносни съдове стент, за да ги запази отворени и

да възстанови кръвния поток. Вашият лекар трябва да ви даде и ацетилсалицилова

киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, което се използва за обезболяване

и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта).

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние наречено “предсърдно мъждене” и

не можете да приемате лекарства известни като “перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че “пероралните антикоагуланти” са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Clopidogrel Teva плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате

“перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Teva

Не приемайте

Clopidogrel Teva

ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако страдате от друго заболяване, което понастоящем може да доведе до кървене, като

стомашна язва или кървене в мозъка,

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Ако мислите, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви съмнения, попитайте

Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Clopidogrel Teva:

ако сте изложени на риск от кървене като:

- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва),

- нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви),

- скорошна тежка травма,

- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична),

- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните

7 дни,

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване,

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Teva:

Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително

стоматологична).

Освен това, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско

състояние (известно още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки

червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване

на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Ако се порежете или нараните, времето, което е необходимо за спиране на кървенето може

да е по-дълго от обичайното. Това вероятно е свързано с начина, по който действа Вашето

лекарство, като намалява възможността на кръвта Ви да образува съсиреци. При малки

порязвания или нараняване, като напр. след бръснене, това обикновено не е проблем. Все

пак, ако кървенето Ви притеснява, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар (вижте

точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар може да

назначи

изследване на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Някои лекарства могат да повлияят употребата на Clopidogrel Teva,

както и обратното.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате:

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, които се използват за потискане на

кръвосъсирването,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за лечение на състояния с

болка и/или възпаление на мускулите или ставите,

хепарин или друго инжекционно лекарство, използвано за предотвратяване на

кръвосъсирването,

тиклопидин, друго антитромботично лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц или други антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ

инфекция),

антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции),

карбамазепин, лекарство за лечение на някои видове епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак,

опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да

Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка).

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel Teva в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Препоръчва се да не се приема това лекарство по време на бременност.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако забременеете докато

приемате Clopidogrel Teva, консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на

клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Teva е малко вероятно да повлияе способноста за шофиране или работа с машини.

Clopidogrel Teva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете този лекарствен продукт.

Clopidogrel Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате

Clopidogrel Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva на ден,

която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте получили тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от

75 mg) наведнъж в началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от

75 mg Clopidogrel Teva дневно, както е посочено по-горе.

Вие трябва да приемате Clopidogrel Teva толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Teva

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно болнично отделение

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Teva

Ако забравите да приемете доза Clopidogrel Teva, но си спомните в рамките на 12 часа след

обичайното време, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното време.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковката от 28x1 таблетки, можете да проверите деня, в който последно сте приели

таблетка Clopidogrel Teva по календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Teva

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Тези прояви

могат да се дължат на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци за чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или бялото на очите

(жълтеница), които могат да са или да не са свързани с кървене, появяващо се под кожата

като червени точици (подобни на убождане от карфица) и/или объркване (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки“)

оток в устата или кожни нарушения като обриви и сърбежи, образуване на мехури по

кожата. Тези прояви могат да са признаци на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция за Clopidogrel Teva е кървене.

Кървене може да настъпи в стомаха или червата, да се появят синини, хематом (необичайно

кървене или посиняване на кожата), кръвоизлив от носа или наличие на кръв в урината. В малък

брой от случаите са докладвани кървене в окото, вътречерепен кръвоизлив, в белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Teva

Ако се порежете или нараните, възможно е кървенето да продължи по-дълго от обичайното.

Това е свързано с начина на действие на Вашето лекарство да предотвратява образуването на

кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, Вие трябва

незабавно да се обадите на Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки“).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, нарушено храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането,

понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за

затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното

налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или

загуба на вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска

кръвна захар.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видимите белези на нарушаване на качеството

на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel Teva

Активно вещество: клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел

(като хидрогенсулфат).

Други съставки: (вижте точка 2 “Clopidogrel Teva съдържа лактоза“ и “Clopidogrel Teva

съдържа натрий“):

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална,

хидроксипропилцелулоза (Е463), кросповидон (тип А), хидрогенирано растително

масло и натриев лаурилсулфат.

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171),

макрогол 4000, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172) и

индигокармин алуминиев лак (Е132).

Как изглежда Clopidogrel Teva

и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са светлорозови до розови филмирани таблетки с форма на

капсула. От едната страна таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.

От другата страна таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7314”.

Clopidogrel Teva се предлага в:

Лесно обелващи се перфорирани алуминий/алуминиеви блистери, съдържащи 14x1,

28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблетки.

Перфорирани алуминий/алуминиеви блистери, съдържащи 14х1, 28х1, 30х1, 50х1,

84х1, 90х1 или 100х1 таблетки.

Бутилки от полиетилен с висока плътност (НDPE) с полипропиленови запушалки

или полипропиленови запушалки, защитени от деца и сушител силикагел,

съдържащи 30 или 100 таблетки.

Календарна опаковка с перфорирани алуминий/алуминиеви блистери, съдържаща

28х1 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са посочени

върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tél: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ/ГГГГ>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Teva 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (

clopidogrel)

(като хидрогенсулфат).

Помощно вещество

с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 59,05 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Светлорозови

до

розови

филмирани

таблетки

форма

на

капсула,

вдлъбнато

релефно

означение “93” от едната страна и “7314”от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Вторично предпазване от атеротромботични инциденти

Клопидогрел е показан при:

Възрастни пациенти, страдащи от миокарден инфаркт (от няколко дни до не повече от 35

дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до не повече от 6 месеца) или доказано заболяване на

периферните артерии.

Възрастни пациенти, страдащи от остър коронарен синдром:

остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна ангина или

инфаркт на миокарда без Q-зъбец), включително пациенти, на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

пациенти на консервативно лечение, подходящи за тромболитична терапия.

Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене

При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови

инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин К (VKA) и които имат

нисък риск за кървене, клопидогрел е показан в комбинация с АСК за предпазване от

атеротромботични и тромбоемболични инциденти, включително инсулт.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и старческа възраст

Клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна ангина или

инфаркт на миокарда без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с

единична натоварваща доза от 300 mg и след това продължава със 75 mg веднъж

дневно (с ацетилсалицилова киселина (АСК) 75 mg-325 mg дневно). Тъй като по-

високите дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчва

дозата АСК да не превишава 100 mg. Оптималната продължителност на лечението

не е официално установена. Данните от клиничните изпитвания са в подкрепа на

употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект е бил наблюдаван

на 3-ия месец (вж. точка 5.1).

Остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като единична дневна доза от 75 mg, като се започне с натоварваща доза

от 300 mg в комбинация с АСК и с или без тромболитици. При пациентите над 75-

годишна възраст, клопидогрел трябва да бъде започнат без натоварваща доза.

Комбинираната терапия трябва да бъде започната колкото е възможно по-рано след

появата на симптомите и да продължи поне четири седмици. Ползата от

комбинацията на клопидогрел с АСК след четвъртата седмица не е била проучвана

при тези обстоятелства (вж. точка 5.1).

При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като еднократна

дневна доза от 75 mg. АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продължи в

комбинация с клопидогрел (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

в рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

при повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се използва при деца поради съображения за ефикасност (вж.

точка 5.1).

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане терапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

При пациенти с умерено тежка степен на чернодробно заболяване, които е възможно да развият

хеморагична диатеза, терапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 2 или точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като например пептична язва или вътречерепен

кръвоизлив.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кръвоизлив и хематологични нежелани лекарствени реакции, при поява на

клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението, незабавно трябва да се

има предвид определяне на кръвната картина и/или други подходящи изследвания (вж. точка

4.8). Подобно на други антитромбоцитни агенти, клопидогрел трябва да се прилага

предпазливо на пациенти, които може да са изложени на риск от усилено кървене вследствие на

травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с

АСК, хепарин, инхибитори на грикопротеин IIb/IIIa или нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително Cox-2 инхибитори или селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене,

като пентоксифилин (вж. точка 4.5). Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на

лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или операция. Едновременното

приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да

увеличи силата на кръвоизлива (вж. точка 4.5).

Ако пациент подлежи на планова операция и антитромбоцитният ефект временно не е желан,

клопидогрел трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията. Пациентите трябва да уведомят

лекарите и стоматолозите, че приемат клопидогрел преди всяка планова хирургична

интервенция и преди да започнат да приемат какъвто и да е нов лекарствен продукт.

Клопидогрел удължава времето на кървене и трябва да бъде прилаган с повишено внимание на

пациенти, които имат лезии склонни към кървене (главно стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с

АСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура (ТТП)

Много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение има

докладвани случаи на тромоботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП). Заболяването се

характеризира с тромбоцитопения с микроангиопатична хемолитична анемия придружена от

неврологични промени, бъбречна дисфункция или фебрилитет. ТТП е потенциално фатално

състояние, което налага незабавно лечение, включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT)

със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с потвърдена

диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Пресен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не може да бъде препоръчан през първите 7 дни след

остър исхемичен инсулт.

Цитохром Р450 2С19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациенти, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до своя активен метаболит,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничното

значение на това взаимодействие е неясно. Като предпазна мярка не трябва да се използват

едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списъка с

инхибиторите на CYP2C19, освен това вж. точка 5.2).

Субстрати на CYP2C8

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с клопидогрел и

лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8 (вж. точка 4.5).

Кръстосана реактивност между тиенопиридините

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като

клопидогрел, тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между

тиенопиридините (вж. точка 4.8). Тиенопиридините могат да причинят леки до тежки

алергични реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като

тромбоцитопения и неутропения. Пациенти, които са развили предишна алергична реакция

и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие

на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. Препоръчва се наблюдение за признаци

на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречни заболявания е ограничен. Затова при тези

пациенти клопидогрел трябва да бъде прилаган предпазливо (вж. точка 4.2).

Черноднобно увреждане

Опитът при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да имат

хеморагична диатеза е ограничен. По тази причина, клопидогрел трябва да се прилага с

внимание при тази популация (вж. точка 4.2).

Помощни вещества

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене:

Съществува повишен риск от кървене

поради потенциалния адитивен ефект. Едновременното приложение на лекарствени продукти,

свързани с риск от кървене трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти:

едновременното прилагане на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кръвоизлива

(вж. точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано

Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин,

едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради

независими ефекти върху хемостазата.

Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa

: клопидогрел трябва да се прилага с внимание при

пациенти, които приемат едновремено инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираното инхибиране на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел потенцира ефекта на АСК по

отношение на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Все пак, едновременното

приложение на 500 mg АСК два пъти дневно не удължава значително времето на кървене

предизвикано от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие

между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, водещо до повишен риск от кървене.

Следователно, едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка

4.4). Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка

5.1).

Хепарин:

в клинично изпитване проведено при здрави хора, клопидогрел не е наложил промяна

на дозата на хепарин, нито е променил ефекта на хепарин върху коагулацията. Едновременното

приложение на хепарин не е имало ефект върху инхибирането на тромбоцитната агрегация,

предизвикано от клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и хепарин, което повишава риска от кървене. Затова едновременната им употреба

трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопасността от едновременното прилагане на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични продукти и хепарин, е била оценена при пациенти с остър

инфаркт на миокарда. Честотата на клинично значимото кървене е била подобна на тази,

наблюдавана при едновременното приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж.

точка 4.8).

НСПВС:

в клинично изпитване проведено при здрави доброволци, едновременното прилагане

на клопидогрел и напроксен е повишило окултната кръвозагуба от стомашно-чревния тракт.

Поради липсата на проучвания за взаимодействие с други НСПВС обаче, понастоящем не е

ясно дали е налице повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС. Следователно

НСПВС, включително Cox-2 инхибитори и клопидогрел трябва да бъдат прилагани

едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина

SSRIs

): тъй като SSRIs

повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното

приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до

своя активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират

активността на този ензим да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на

клопидогрел; Клиничното значение на това взаимодействие е неясно. Като предпазна мярка не

трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и

5.2).

Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19, включват

например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол,

флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.

При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (AРT), усилена с

ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит

на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите. Въпреки че

клиничната значимост на тези находки е неясна, има спонтанни съобщения за инфектирани с

HIV пациенти, лекувани с усилена АРТ, които са имали повторно оклузивни събития след

премахване на обструкцията или са претърпели тромботични събития, докато са били на схема

на лечение с натоварваща доза клопидогрел. Експозицията на клопидогрел и средното

инхибиране на тромбоцитната агрегация може да се намалят при съпътстваща употреба на

ритонавир. Поради това съпътстваща употреба на клопидогрел с усилена АРТ трябва да се

избягва.

Инхибитори на Протонната Помпа (ИПП):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол. Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20%

(натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол

80 mg веднъж дневно. Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната

агрегация с 15% и 11% съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде

прилаган с пантопразол.

Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност, като H2

блокерите или антиацидите, повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Антиретровирусна терапия (АРТ), комбинирана с фармакокинетичен енхансер

: пациенти с

HIV, лекувани с антиретровирусна терапия (АРТ), комбинирана с фармакокинетичен енхансер,

са изложени на висок риск от съдови събития.

Наблюдавана е значително намалена тромбоцитна инхибиция при пациенти с HIV, лекувани с

АРТ, подсилена с ритонавир или кобицистат. Въпреки че клиничното значение на тези находки

е несигурно, има спонтанни съобщения за HIV-инфектирани пациенти, лекувани с АРТ,

подсилена с ритонавир, които са получили повторни оклузивни събития след възстановяване на

проходимостта, или са претърпели тромботични събития при натоварващата схема на лечение с

клопидогрел. Средната тромбоцитна инхибиция може да бъде намалена при съпътстваща

употреба на клопидогрел и ритонавир. Следователно, съпътстващата употреба на клопидогрел

с подсилени АРТ терапии не се препоръчва.

Други лекарствени продукти:

За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия между клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти са проведени множество клинични изпитвания. Не са наблюдавани клинично

значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е бил прилаган едновременно

с атенолол, нифедипин или атенолол и нифедипин. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не е била значително повлияна от едновременното прилагане с фенобарбитал или

естрогени.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не е била променена от едновременното

прилагане на клопидогрел. Антиацидите не са променили степента на абсорбция на

клопидогрел.

Данни от изпитването CAPRIE са показали, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират

от CYP2C9, могат безопасно да се прилагат едновременно с клопидогрел.

Лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8: Показано е, че клопидогрел повишава

експозицията на репаглинид при здрави доброволци.

In vitro

проучвания показват, че

повишаването на експозицията на репаглинид се дължи на инхибиране на CYP2C8 от

глюкуроновия метаболит на клопидогрел. Поради риска от повишаване на плазмените

концентрации, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират

предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Освен информацията за специфични взаимодействия с лекарствените продукти описани по-

горе, изпитванията за взаимодействия с клопидогрел и някои лекарствени продукти често

прилагани на пациенти с атеротромботично заболяване не са провеждани. Пациентите

участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче са получавали различни съпътстващи

лекарствени продукти, включително диуретици, бета-блокери, АСЕ-инхибитори, калциеви

антагонисти, холестерол-понижаващи средства, коронарни вазодилататори, антидиабетни

средства (включително инсулин), антиепилептици и антагонисти на GPIIb/IIIa без

доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

Както и при други перорални P2Y12 инхибитори, едновременното приложение на опиоидни

агонисти има потенциал да забави и намали абсорбцията на клопидогрел вероятно поради

забавено изпразване на стомаха. Клиничното значение не е известно. Трябва да се обмисли

употребата на парентерално антитромбоцитно средство при пациенти с остър коронарен

синдром, изискващи едновременно приложение на морфин или други опиоидни агонисти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни за експозиция на бременни, като предпазна мярка за

предпочитане е да не се използва клопидогрел по време на бременност.

Проучванията при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се излъчва в кърмата. Проучванията при животни са показали

екскреция на клопидогрел в млякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да бъде

продължено по време на лечението с Clopidogrel Teva.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти включени в

клинични изпитвания, от които повече от12 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година

или по-дълго. Като цяло клопидогрел в доза 75 mg дневно е бил сравняван с АСК в доза 325 mg

дневно в CAPRIE без значение на възрастта, пола и расата. Клинично значимите нежелани

реакции наблюдавани в клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY, COMMIT и

ACTIVE-A се обсъждат по-долу. Към резултатите от клиничните изпитвания са добавени и

нежеланите лекарствени реакции получени от спонтанни съобщения.

Най-често съобщаваната нежелана реакция от клиничните изпитвания и постмаркетинговия

опит е била кървене, като най-често е докладвана през първия месец от началото на лечението.

В CARPIE при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била

9,3%. Честотата на тежките случаи е била сходна при клопидогрел и АСК.

В CURE не е имало повишен брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през

първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията за повече от 5

дни преди операцията. При пациенти останали на лечение в продължение на 5 дни преди

операцията за коронарен байпас, честотата е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК и 6,3% за

плацебо плюс АСК.

В CLARITY е имало общо увеличение на случаите на кървене в групата с клопидогрел плюс

АСК спрямо групата с плацебо плюс АСК. Честотата на случаите на тежки кръвоизливи е била

сходна в двете групи. Тази находка е била съвместима с подгрупите определени по изходните

характеристики и типа на фибринолитичната или хепаринова терапия.

В COMMIT общата честота на кръвоизливите извън централната нервна система и мозъчните

кръвоизливи е била ниска и сходна в двете групи.

В ACTIVE-A честотата на масивно кървене е по-висока в групата на клопидогрел + АСК,

отколкото в групата на плацебо + АСК (6,7% спрямо 4,3%). Масивното кървене е било главно

от екстракраниален произход в двете групи (5,3% в групата на клопидогрел + АСК, 3,5% в

групата на плацебо + АСК), главно от гастро-интестиналния тракт (3,5% спрямо 1,8%).

Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо

групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно). Не е наблюдавана статистически

значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7%

в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (0,8% и 0,6%, респективно) между двете

групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или получени от

спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу. Тяхната честота е определена като

се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки

(≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органна

класифика-ция

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопения,

левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (ТТП) (вж.

точка 4.4),

апластична анемия,

панцитопения,

агранулоцитоза,

тежка

тромбоцитопения,

придобита

хемофилия А,

гранулоцитопения,

анемия

Сърдечни

нарушения

Синдром на Kounis

(вазоспастична

алергична ангина /

алергичен миокарден

инфаркт) във връзка

с реакция на

свръхчувствителност

към клопидогрел*

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано

реактивна

лекарствена

Системо-органна

класифика-ция

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

свръхчувствителност

между

тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж. точка

4.4)*, инсулин

автоимунен синдром,

който може да доведе

до тежка

хипогликемия,

особено при

пациенти с HLA

DRA4 подтип (по-

чест при японската

популация)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Вътречерепен

кръвоизлив (при

някои случаи е

съобщено за

фатален изход),

главоболие,

парестезия,

замаяност

Промени във вкуса,

агеузия

Нарушения на окото

Кръвоизлив в

окото

(конюнктивален,

очен, ретинален)

Нарушения на ухото

и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Тежък кръвоизлив,

кръвоизлив от

оперативната рана,

васкулит, хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кървене от

дихателната система

(хемоптиза,

белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интерстициален

пневмонит,

еозинофилна

пневмония

Стомашно-чревни

нарушения

Стомашно-

чревен

кръвоизлив,

диария,

коремна

болка,

диспепсия

Стомашна и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене,

констипация,

флатуленция

Ретроперитонеален

кръвоизлив,

Стомашно-чревен и

ретроперитонеален

кръвоизлив с фатален

изход, панкреатит,

колит (включително

улцерозен или

лимфоцитен колит),

стоматит

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка:EMEA/484194/2009

EMEA/H/C/1053

Clopidogrel Teva

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

товката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (

clopidogrel

Предлага се под формата на розови таблетки (75 mg).

Clopidogrel Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Teva е подобно на

„референтното лекарство“, Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel Teva ?

Clopidogrel Teva се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития

(проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel Teva може

да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel

Teva може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

пациенти, пр

екарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Teva може да се започне седем

дни след инсулта и до шест месеца по-късно;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболя

ване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант),

включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да

предотврати затварянето й). Clopidogrel Teva може да се прилага при пациенти с миокарден

инфаркт с „елевеция на ST-сегме

нта“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или

ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението. Може да се прилага и при

пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от

нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без

Q-зъбец.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Clopidogrel Teva?

Стандартната доза Clopidogrel Teva е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.

При остър коронарен синдром Clopidogrel Teva се използва в комбинация с аспирин, като

лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това се продължава

със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици

(при миокарден инфаркт с еле

вация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без

елевация на ST-сегмента).

Как дейст

ва Clopidogrel Teva?

Активното вещество в Clopidogrel Teva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се

съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една

с друга (агрегират). Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира

свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната

повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да ста

ват „лепкави“, като намалява риска от

образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel Teva?

Тъй като Clopidogrel Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Лекарствата се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в

организма.

Какви са по

лзите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva?

Тъй като Clopidogrel Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното

лекарство.

Основания за од

обряване на Clopidogrel Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна ин

формация за Clopidogrel Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Clopidogrel Teva на Teva Pharma B.V. на 28 юли 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Teva може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.

Други продукти

search_alerts

share_this_information