Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
Revision: 3
Irtirat
2010-10-28
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel Teva Generics B.V. u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. 4. Effetti sekondarju li jista jkollu 5. Kif taħżen Clopidogrel Teva Generics B.V. 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. U GĦALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Teva Generics B.V. jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel Teva Generics B.V. jittieħed biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Ingħatajt Clopidogrel Teva Generics B.V. biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex: - Għandek kun dizzjoni fejn l -arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosk Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-P RODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrochloride). Sustanzi mhux attivi: Kull pillola fiha 13 mg żejt ir-riġnu idroġenat Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli roża, tondi u daqsxejn mżaqqha miż-żewġ naħat miksijin b’rita. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta’ każijiet aterotrombotiċi f’: • Pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali. • Pazjenti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewġa-Q), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA f’pazjenti ittrattati bil-mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA • Adulti u anzjani Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg ma’ l-ikel jew mingħajru. F’pazjenti bis-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewġa- Q): il-kura bi clopidogrel għandha tinbeda b’doża waħda qawwija tal-bidu ta’ 300 mg u titkompla b’75 mg darba kuljum (b’acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg kuljum). Billi dożi ogħla ta’ ASA kienu assoċjati ma’ riskju ikbar ta’ dmija huwa rakkomandat li d-doża ta’ ASA ma tkunx ikbar minn 100 mg. Ma ġiex stab Прочетете целия документ