Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-11-2019

Активна съставка:
клопидогрел, ацетилсалициловата киселина
Предлага се от:
Sanofi-Aventis Groupe
АТС код:
B01AC30
INN (Международно Name):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Остър Коронарный Синдром, Инфаркт На Миокарда
Терапевтични показания:
Остър Коронарный Инфаркт SyndromeMyocardial .
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001144
Дата Оторизация:
2010-03-14
EMEA код:
EMEA/H/C/001144

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-04-2016

Листовка Листовка - чешки

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-11-2019

Листовка Листовка - датски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-11-2019

Листовка Листовка - немски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-11-2019

Листовка Листовка - естонски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-04-2016

Листовка Листовка - гръцки

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-11-2019

Листовка Листовка - английски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-04-2016

Листовка Листовка - френски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-11-2019

Листовка Листовка - италиански

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-04-2016

Листовка Листовка - латвийски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-04-2016

Листовка Листовка - литовски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-04-2016

Листовка Листовка - унгарски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-04-2016

Листовка Листовка - малтийски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-04-2016

Листовка Листовка - нидерландски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-04-2016

Листовка Листовка - полски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-11-2019

Листовка Листовка - португалски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-04-2016

Листовка Листовка - румънски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-04-2016

Листовка Листовка - словашки

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-04-2016

Листовка Листовка - словенски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-04-2016

Листовка Листовка - фински

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-11-2019

Листовка Листовка - шведски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-11-2019

Листовка Листовка - исландски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

13-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-04-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина

(clopidogrel/acetylsalicylic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva и за какво се

използва

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова

киселина (АСК) и принадлежи към групата лекарства, наречени антитромботични лекарствени

продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при

образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване в някои видове

кръвоносни съдове (наречени артерии), антитромботичните лекарствени продукти намаляват

риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен атеротромбоза).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се приема от възрастни за предпазване от

образуването на кръвни съсиреци в уплътнените артерии, което води до атеротромботични

инциденти (като инсулт, сърдечен пристъп или смърт).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva Ви е предписан вместо двете отделни

лекарства, клопидогрел и АСК, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, тъй

като сте имали силна гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или

сърдечен удар (миокарден инфаркт). За лечение на това състояние, Вашият лекар може да

постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен

поток.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (АСК) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни

средства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни

състояния на мускулите или ставите.

ако страдате от заболяване, което включва комбинация от астма, назална конгестия

(течащ нос) и полипи (вид доброкачествено образувание в носа).

ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

ако страдате от тежко бъбречно заболяване.

ако сте в последното тримесечие на бременността

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас, трябва да уведомите Вашия лекар преди да

започнете да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva:

ако сте изложени на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).

нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене

в тъканите, органите или ставите).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните

7 дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако имате анамнеза за астма или алергични реакции, включително алергия към някое от

лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.

ако имате подагра.

ако консумирате алкохол, поради повишен риск от кървене или стомашно-чревно

увреждане.

ако имате състояние, известно като дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (Г6ФД),

поради риск от особена форма на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).

Докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva:

Tрябва да информирате Вашия лекар,

ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).

ако имате стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата (червени

изпражнения или черни изпражнения).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете заболяване, известно

като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP, което включва висока

температура и образуване на синини по кожата, които могат да се проявят като малки

червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, обърканост, пожълтяване

на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като например

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не е предназначен за употреба при деца или

юноши под 18-годишна възраст. Съществува възможна връзка между ацетилсалициловата

киселина (АСК) и синдромът на Рей, когато продукти, съдържащи АСК са прилагани при деца

или юноши с вирусна инфекция. Синдромът на Рей е много рядко заболяване, което може да

бъде фатално.

Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

АСК или други нестероидни противовъзпалителни средства, които обикновено се

използват за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или

ставите,

хепарин или каквото и да е друго лекарство за инжектиране, използвано за

намаляване съсирването на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

метотрексат, лекарство използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден

артрит) или кожно заболяване (псориазис),

ацетазоламид, лекарство, използвано за лечение на глаукома (повишено очно налягане)

или епилепсия, или за увеличаване на отделянето на урина,

пробенецид, бензбромарон или сулфинпиразон, лекарства използвани за лечение на

подагра,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции,

ефавиренц или тенофовир, лекарства за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен

вирус) инфекция,

валпроева киселина, валпроат или карбамазепин, лекарства за лечение на някои видове

епилепсия,

ваксина срещу варицела, лекарство, използвано за предотвратяване на варицела или

херпес зостер, в рамките на 6 седмици след приема на Клопидогрел/Ацетилселицилова

киселина Zentiva, или ако имате активна варицела или херпес зостер инфекция (вижте

точка 2 „Деца и юноши”),

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак,

никорандил, лекарство за лечение на сърдечна болка в гърдите,

опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да

Ви бъде предписано лечение с опиоиди.

Трябва да спрете друго лечение с клопидогрел, докато приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva.

Случайната употреба на АСК (не повече от 1 000 mg на 24 часа) обикновено не би трябвало да

представлява проблем, но продължителната употреба на АСК при други обстоятелства трябва

да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva по време на третото

тримесечие на бременността.

За предпочитане е да не приемате това лекарство по време на първото и второто тримесечие на

бременността.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva. Ако

забременеете, докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не повлиява способността Ви за шофиране

или работа с машини.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза),

свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva съдържа хидрогенирано рициново

масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

дневно, която се приема през устата с чаша вода, със или без храна.

Трябва да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.

В зависимост от заболяването Ви, Вашият лекар ще определи колко дълго е необходимо да

приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva. Ако сте имали сърдечен удар, той

трябва да Ви бъде предписан за поне четири седмици. Във всеки случай, трябва да го приемате

толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva

Свържете се с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница поради

повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, но си

спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката

си, а после приемете следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковките от 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте

приели таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva по календара отпечатан

върху блистера.

Ако сте спрели приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Свържете се с Вашия лекар,

преди да спрете или да започнете отново Вашето лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите:

висока температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Това може да се

дължи на понижаване на стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се

проявяват като малки червени точки и/или обърканост (вижте точка 2 “Предупреждения

и предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-честата нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е кървене

. Кървенето може да се прояви

като кървене в стомаха или червата, образуване на синини, хематом (необичайно кървене или

образуване на синини по кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой от случаите се

съобщават също и кръвоизливи в окото, главата (особено в старческа възраст), белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време

на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Другите нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница (пожълтяване на кожата и/или очите); парене в стомаха и/или хранопровода; силна

коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднено дишане понякога

придружено с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с

внезапно общо неразположение до припадък); подуване на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на

вкуса на храните, възпаление на малки съдове.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Перфорация на язва, шум в ушите, загуба на слуха, внезапни животозастрашаващи алергични

реакции или реакции на свръхчувствителност, с болка в гръдния кош или корема, заболяване на

бъбреците, ниско ниво на кръвната захар, подагра (заболяване с болезнени, подути стави,

причинено от кристали пикочна киселина) и влошаване на хранителни алергии, особена форма

на анемия (нисък брой червени кръвни клетки) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки”), оток.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване

качеството на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg

филмирани таблетки

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). Всяка таблетка

съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 75 mg ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), макрогол 6000, микрокристална целулоза, частично

заместена хидроксипропилцелулоза, царевично нишесте, хидрогенирано рициново масло

(вижте точка 2 „Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva съдържа

хидрогенирано рициново масло”), стеаринова киселина и безводен колоиден силициев

диоксид;

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva съдържа лактоза”), хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171),

триацетин (E1518), жълт железен оксид (E172),

Полиращо средство: карнаубски восък.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg

филмирани таблетки

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). Всяка таблетка

съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 100 mg ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), макрогол 6000, микрокристална целулоза, частично

заместена хидроксипропилцелулоза, царевично нишесте, хидрогенирано рициново масло

(вижте точка 2 „DuoPlavin съдържа хидрогенирано рициново масло”), стеаринова

киселина и безводен колоиден силициев диоксид;

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „DuoPlavin съдържа лактоза”),

хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид

(E172),

Полиращо средство: карнаубски восък.

Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva и какво съдържа

опаковката

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg

филмирани таблетки

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки (таблетки)

са елипсовидни, леко двойноизпъкнали, жълти, гравирани от едната страна с ‘C75’ и с ‘A75’от

другата. Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се доставя в картонени кутии,

съдържащи:

14, 28, 30 и 84 таблетки в алуминий/алуминиеви блистери

30x1, 50x1, 90x1, и 100x1 таблетка в перфорирани алуминий/алуминиеви блистери с

единични дози.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg

филмирани таблетки

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки

(таблетки) са елипсовидни, леко двойноизпъкнали, светлорозови, гравирани от едната страна с

‘C75’ и с ‘A100’от другата. DuoPlavin се доставя в картонени кутии, съдържащи:

14, 28 и 84 таблетки в алуминий/алуминиеви блистери

30x1, 50x1, 90x1, и 100x1 таблетка в перфорирани алуминий/алуминиеви блистери с

единични дози.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIAEOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

<

месец ГГГГ

>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като хидрогенсулфат) и

75 mg ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid) (АСК).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg лактоза и 3,3 mg хидрогенирано рициново масло.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като хидрогенсулфат) и

100 mg ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid) (АСК).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 8 mg лактоза и 3,3 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки

Жълти елипсовидни, леко двойноизпъкнали, гравирани с «C75» от едната страна и «A75» от

другата.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки

Светлорозови, елипсовидни, леко двойноизпъкнали, гравирани с «C75» от едната страна и

«A100» от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е показан за вторично предпазване от

атеротромботични инциденти при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и

ацетилсалицилова киселина (АСК). Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е продукт

с фиксирана дозова комбинация за продължаване на терапията при:

Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или

миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен стент след

перкутанна коронарна интервенция

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента при медикаментозно лекувани

пациенти, подходящи за тромболитична терапия

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и старческа възраст

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva трябва да се прилага като единична дневна

доза от 75 mg/75 mg.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg

филмирани таблетки

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva трябва да се прилага като единична дневна

доза 75 mg/100 mg.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva комбинация с фиксирана доза се използва

след започване на терапия с клопидогрел и АСК, прилагани поотделно, и замества отделните

продукти клопидогрел и АСК.

При пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна

стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): оптималната продължителност на

лечението не е официално установена. Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на

употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимална полза се наблюдава на 3-ия

месец (вж. точка 5.1). Ако употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

се прекрати, пациентите могат да имат полза от продължаването на терапията с единия

антитромботичен лекарствен продукт.

При пациенти с остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: лечението трябва да

започне възможно най-скоро след началото на симптомите и да бъде продължено поне

четири седмици. Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири

седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1). Ако употребата на

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се прекрати, пациентите могат да имат

полза от продължаване на терапията с единия антитромботичен лекарствен продукт.

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след определеното за прием време: пациентът трябва да

вземе дозата незабавно и след това да приеме следващата доза в определеното за нея

време.

При повече от 12 часа: пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното време и

не трябва да удвоява дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva при деца и

юноши под 18 годишна възраст не са установени. Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva не се препоръчва при тази популация.

Бъбречно увреждане

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (вж. точка 4.3). Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с леко до

умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). Поради това Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.

Чернодробно увреждане

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с тежко

чернодробно увредане (вж. точка 4.3). Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с

умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж.

точка 4.4). Поради това Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva трябва да се прилага

с повишено внимание при тези пациенти.

Начин на приложение

За перорално приложение

Може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Поради наличието на два компонента в лекарствения продукт, Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva е противопоказан в случай на:

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

В допълнение, поради наличието на AСК, употребата му е противопоказана също при:

Свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и

синдром на астма, ринит и назални полипи. Пациенти с предшестваща мастоцитоза, при

които употребата на ацетилсалицилова киселина може да предизвика тежки реакции на

свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване на лицето,

хипотония, тахикардия и повръщане).

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).

Трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематoлогични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид незабавно определяне на кръвната картина и/или други подходящи изследвания,

в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж.

точка 4.8). Като комбинация от две антитромботични средства,

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva трябва да се прилага с повишено внимание

при пациенти, които може да са изложени на риск от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с други

НСПВС, включително COX-2 инхибитори, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), тромболитици

или

други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5).

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително

окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни

кардиологични процедури или хирургична интервенция. Едновременното приложение на

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva с перорални антикоагуланти не се

препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Пациентите трябва да информират лекарите и зъболекарите, че приемат

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на какъвто и да е нов лекарствен продукт. Когато се обмисля

елективна хирургия, трябва да се преразгледа необходимостта от двойна антитромботична

терапия и да се обмисли прилагането само на едно антитромботично средство. Ако пациентът

трябва временно да спре антитромботичната терапия, Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva трябва да се прекъсне 7 дни преди хирургичната интервенция.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva удължава времето на кървене и трябва да се

прилага с повишено внимание при пациенти, които имат нарушения със склонност към кървене

(специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва също да бъдат уведомени че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Tромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са съобщавани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайна експозиция. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е потенциално фатално състояние,

изискващо бързо лечение, включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT)

със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с потвърдена

диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Скорошна преходна исхемична атака или инсулт

При пациенти със скорошна преходна исхемична атака или инсулт, които са изложени на висок

риск от повтарящи се исхемични събития е доказано, че комбинацията от АСК и клопидогрел

повишава честотата на значителното кървене. Поради това прилагането на такава комбинация

извън клиничните ситуации, в които е доказано, че е полезна, трябва да се започва с повишено

внимание.

Цитохром P 450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациенти които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция.

Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до неговия активен метаболит от CYP2C19,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неясна. Като предпазна мярка не трябва да се използват

едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на CYP2C19

инхибитори, вж. също точка 5.2).

Субстрати на CYP2C8

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с клопидогрел и

лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8 (вж. точка 4.5).

Кръстосана реактивност между тиенопиридините

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като

клопидогрел, тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между

тиенопиридините (вж. точка 4.8). Тиенопиридините могат да причинят леки до тежки

алергични реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като

тромбоцитопения и неутропения. Пациенти, които са развили предишна алергична реакция

и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие

на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. Препоръчва се наблюдение за признаци

на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.

Повишено внимание, поради наличието на АСК

При пациенти с анамнеза за астма или алергични заболявания, тъй като те са изложени на

повишен риск от реакции на свръхчувствителност.

При пациенти с подагра, тъй като ниските дози АСК повишават концентрацията на урати.

При деца под 18 годишна възраст има възможна връзка между АСК и синдрома на Reye.

Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.

Този лекарствен продукт трябва да се прилага под строго медицинско наблюдение при

пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (Г6ФД) поради риск от хемолиза

(вж. точка 4.8).

Алкохолът може да повиши риска от стомашно-чревно увреждане, когато се приема с

АСК. Пациентите трябва да бъдат консултирани относно риска от стомашно-чревно

увреждане и кървене по време на прием на клопидогрел плюс АСК с алкохол, особено ако

консумацията на алкохол е хронична или тежка (вж. точка 4.5).

Стомашно-чревни

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva трябва да се използва с повишено внимание

при пациенти с анамнеза за пептична язва или гастроинтестинална хеморагия или леки

симптоми от страна на горния дял на стомашно-чревния тракт, тъй като те може да се дължат

на стомашна улцерация, която да доведе до стомашно кървене. Може да се проявят стомашно-

чревни нежелани реакции, включващи стомашна болка, киселини, гадене, повръщане и кървене

от стомашно-чревния тракт. Леки симптоми от страна на стомашно-чревния тракт като

диспепсия, са чести и могат да се проявят по всяко време на терапията. Лекарите трябва да

внимават за признаци на улцерация и кървене от стомашно-чревния тракт, дори при отсъствие

на предишни стомашно-чревни симптоми. Пациентите трябва да бъдат предупредени за

признаците и симптомите на стомашно-чревни нежелани реакции и какви стъпки да бъдат

предприети, ако те се проявят (вж.точка 4.8).

При пациенти, които приемат съпътстващо никорандил и НСПВС, включително АСК и LAS

съществува повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна язва, перфорация и

кръвоизлив (вж. точка 4.5).

Помощни вещества

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva съдържа лактоза. Пациенти с редки

наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-

галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа също хидрогенирано рициново масло, което може да

причини стомашно разстройство и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене

Съществува повишен риск от кървене поради потенциалния адитивен ефект. Едновременното

приложение на лекарствени продукти, свързани с риск от кървене трябва да се извършва с

повишено внимание (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти

Едновременното приложение на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да се увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR)

при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на

клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху

хемостазата.

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Хепарин

В клинично проучване при здрави индивиди клопидогрел не налага промяна на дозата на

хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение с хепарин

няма ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация, предизвикано от клопидогрел.

Възможно е фармакодинамично взаимодействие между Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva и хепарин, водещо до повишен риск от кървене. Следователно,

едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици

Безопасността на едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или не-фибрин

специфични тромболитични средства и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден

инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при

едновременно приложение на тромболитични средства и хепарин с АСК (вж. точка 4.8).

Безопасността на едновременното приложение на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva с други тромболитични средства не е официално установена и то трябва да се

предприема с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

В клинично проучване, проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на

клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи. Следователно,

едновременното приложение на НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори не се препоръчва

(вж. точка 4.4).

Експериментални данни предполагат, че ибупрофен може да инхибира ефекта на ниската доза

аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато се прилагат едновременно. Въпреки това

ограничеността на тези данни и несигурността относно екстраполацията на ex vivo данни към

клиничната ситуация означава, че не могат да бъдат направени категорични заключения за

редовната употреба на ибупрофен и не би следвало да се очаква клинично значим ефект при

нередовна употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).

Метамизол

Метамизол може да намали ефекта на АСК върху тромбоцитната агрегация при едновременно

приложение. Следователно, тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание при

пациенти, приемащи ниски дози АСК за кардиопротекция.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs)

Тъй като SSRIs повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене,

едновременното приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.

Друго съпътстващо лечение с клопидогрел

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до неговия активен метаболит,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неясна. Като предпазна мярка не трябва да се използват

едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19 включват

например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол,

флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.

Инхибитори на протонната помпа (PPI)

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол.

Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20% (натоварваща доза) и с

14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.

Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация с 15% и 11%

съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да се прилага с пантопразол.

Няма доказателства, че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като

H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти

За изследване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични (ФК) взаимодействия

на клопидогрел с други едновремено прилагани лекарствени продукти, са проведени

значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично значими

фармакодинамични взаимодействия, когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол,

нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Освен това фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повлиява значимо при едновременно приложение с фенобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се променя при едновременно приложение с

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от

CYP2C9 безопасно могат да се прилагат едновременно с клопидогрел.

Лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8: Показано е, че клопидогрел повишава

експозицията на репаглинид при здрави доброволци. In vitro проучвания показват, че

повишаването на експозицията на репаглинид се дължи на инхибиране на CYP2C8 от

глюкуроновия метаболит на клопидогрел. Поради риска от повишаване на плазмените

концентрации, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират

предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Друго съпътстващо лечение с АСК

Съобщени са взаимодействия на следните лекарствени продукти с АСК:

Урикозурици (бензбромарон, пробенецид, сулфинпиразон)

Необходимо е повишено внимание, тъй като АСК може да инхибира ефекта на урикозуричните

средства чрез конкурентно елиминиране с пикочната киселина.

Метотрексат

Поради наличието на АСК, метотрексат, прилаган в дози по-високи от 20 mg/седмично трябва

да бъде използван с повишено внимание с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva,

тъй като може да се инхибира бъбречния клирънс на метотрексат, което може да доведе до

костно-мозъчна токсичност.

Тенофовир

Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат и НСПВС може да увеличи

риска от бъбречна недостатъчност.

Валпроева киселина

Едновременното приложение на салицилати с валпроева киселина може да доведе до намалено

свързване на валпроевата киселина с протеините и инхибиране на метаболизма на валпроевата

киселина, в резултат на което се повишават серумните нива на общата и свободна валпроева

киселина.

Ваксина срещу варицела

Препоръчва се на пациентите да не се дават салицилати за период от шест седмици след

получаване на ваксина срещу варицела. Има случаи на поява на синдром на Reye след употреба

на салицилати по време на инфекция с варицела (вж. точка 4.4).

Ацетазоламид

Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на салицилати с

ацетазоламид, тъй като има повишен риск от метаболитна ацидоза.

Никорандил

При пациенти, които приемат съпътстващо никорандил и НСПВС, включително АСК и LAS

съществува повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна язва, перфорация и

кръвоизлив (вж. точка 4.4).

Други взаимодействия с АСК

Съобщавани са също взаимодействия със следните лекарствени продукти с по-високи

(противовъзпалителни) дози на АСК: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ

инхибитори), ацетазоламид, антиконвулсанти (фенитоин и валпроева киселина), бета блокери,

диуретици и перорални хипогликемични средства.

Алкохол

Алкохолът може да повиши риска от стомашно-чревно увреждане, когато се приема с АСК.

Пациентите трябва да бъдат консултирани относно риска от стомашно-чревно увреждане и

кървене по време на прием на клопидогрел плюс АСК с алкохол, особено ако консумацията на

алкохол е хронична или тежка (вж. точка 4.4).

Други взаимодействия с клопидогрел и АСК

Повече от 30 000 пациенти са включени в клинични проучвания с клопидогрел плюс АСК на

поддържащи дози по-ниски или равни на 325 mg, и получаващи редица едновременно

прилагани лекарствени продукти, включително диуретици, бета блокери, АСЕ инхибитори,

калциеви антагонисти, холестерол-понижаващи средства, коронарни вазодилататори,

антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и антагонисти на

GPIIb/IIIa рецепторите, без данни за клинично значими нежелани взаимодействия.

Отделно от специфичната информация за взаимодействия с лекарствени продукти, описана по-

горе, проучвания за взаимодействия с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva и

някои лекарствени продукти, едновременно прилагани при пациенти с атеротромботично

заболяване, не са провеждани.

Както и при други перорални P2Y12 инхибитори, едновременното приложение на опиоидни

агонисти има потенциал да забави и намали абсорбцията на клопидогрел вероятно поради

забавено изпразване на стомаха. Клиничното значение не е известно. Трябва да се обмисли

употребата на парентерално антитромбоцитно средство при пациенти с остър коронарен

синдром, изискващи едновременно приложение на морфин или други опиоидни агонисти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма клинични данни за експозиция на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva по

време на бременност. Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не трябва да се

използва по време на първите два триместъра на бременността, освен ако клиничното

състояние на жената не налага лечение с клопидогрел/АСК.

Поради наличието на АСК, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е противопоказан

по време на третия триместър на бременността.

Клопидогрел:

Тъй като няма клинични данни за експозиция на клопидогрел по време на бременност, като

предпазна мярка е за предпочитане да не се използва клопидогрел по време на бременност.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3).

АСК:

Ниски дози (до 100 mg/дневно):

Клиничните проучвания показват, че дози до 100 mg/дневно за ограничена акушерска употреба,

която изисква специализирано наблюдение, са безопасни.

Дози от 100-500 mg/дневно:

Има недостатъчен клиничен опит относно употребата на дози, надвишаващи 100 mg/дневно до

500 mg/дневно. Поради това препоръките по-долу за дози от 500 mg/дневно и по-големи са

приложими също и за този дозов диапазон.

Дози от 500 mg/дневно и по-големи:

Инхибирането на простагландиновата синтеза може да повлияе неблагоприятно бременността

и/или ембрионалното/феталното развитие. Данни от епидемиологичните проучвания

предполагат повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастросхизис след

прилагане на инхибитори на простагландиновата синтеза в ранна бременност. Абсолютният

риск от сърдечно-съдови малформации е повишен от по-малко от 1% до приблизително 1,5%.

Предполага се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При

животни прилагането на инхибитори на простагландиновата синтеза показва репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). До 24

та

седмица след аменореята (5

ти

месец на бременността),

ацетилсалицилова киселина не трябва да се прилага, освен ако не е крайно необходимо. Ако

ацетилсалицилова киселина се прилага на жена, опитваща да зачене или преди 24

та

седмица

след аменореята (5

ти

месец на бременността), дозата трябва да бъде колкото е възможно по-

ниска, а продължителността на лечението - колкото е възможно по-кратка.

От началото на шестия месец на бременността, всички инхибитори на простагландиновата

синтеза могат да изложат:

фетуса на:

кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на дуктус артериозус и

пулмонална хипертония);

бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с

олигохидроамнион;

майката и новороденото, в края на бременността, на:

възможно удължаване времето на кървене, антиагрегантен ефект, който може да се

прояви дори при много ниски дози;

потискане на маточните контракции, водещо до закъсняване на раждането или по-

продължително раждане.

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват

екскреция на клопидогрел в млякото. Известно е, че АСК се екскретира в ограничени

количества в кърмата. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva.

Фертилитет

Няма данни по отношение на фертилитета при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva. При проучвания при животни клопидогрел не е показал влияние върху фертилитета. Не

е известно дали дозата на АСК в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva повлиява

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е оценена при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в

клинични проучвания, включващи над 30 000 пациенти, лекувани с клопидогрел плюс АСК, и

над 9 000 пациенти, лекувани за 1 година или повече. Клинично значимите нежелани

лекарствени реакции, наблюдавани в четири големи проучвания, проучването CAPRIE

(проучване, сравняващо клопидогрел самостоятелно с АСК) и проучванията CURE, CLARITY и

COMMIT (проучвания, сравняващи клопидогрел плюс АСК с АСК самостоятелно) са обсъдени

по-долу. Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сходен с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE

независимо от възрастта, пола и расата. В допълнение към опита от клиничните проучвания,

нежелани лекарствени реакции са съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти, лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%.

Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и при АСК.

В CURE не е наблюдаван по-голям брой на случаи на значително кървене с клопидогрел плюс

АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията

повече от пет дни преди операцията. При пациенти, останали на терапия в продължение на

5 дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и

6,3% само за АСК.

В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на случаите на кървене в групата на клопидогрел

плюс АСК спрямо групата на АСК самостоятелно. Честотата на значително кървене при

групите е сходна. Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по

характеристики на изходно ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално значително кървене или церебрално кървене е

ниска и сходна и при двете групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, които възникват при самостоятелно приложение на

клопидогрел, при самостоятелно приложение на АСК или при клопидогрел в комбинация с

АСК по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени в таблицата

по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до

<1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всеки

системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност.

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопения,

левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка

неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), костно-

мозъчна

недостатъчност*,

апластична анемия,

панцитопения,

бицитопения*,

агранулоцитоза,

тежка

тр

oмбоцитопения,

придобита

хемофилия А,

гранулоцитопения,

анемия, хемолитична

анемия при пациенти

с дефицит на

глюкозо-6-фосфат

дехидрогеназа

(Г6ФД)* (вж. точка

4.4)

Сърдечни

нарушения

Синдром на Kounis

(вазоспастична

алергична ангина /

алергичен миокарден

инфаркт) във връзка

с реакция на

свръхчувствителност

към

ацетилсалицилова

киселина

* или

клопидогрел**

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Нарушения на

имунната система

Анафилактичен

шок*, серумна

болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано

реактивна

лекарствена

свръхчувствителност

между

тиенопиридините

като

тиклопидин,

прасугрел

вж. точка

**, инсулин

автоимунен синдром,

който може да доведе

до тежка

хипогликемия,

особено при

пациенти с HLA

DRA4

подтип (по-

чест при японската

популация)**,

влошаване на

алергични симптоми

на хранителна

алергия*

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипогликемия*,

подагра* (вж. точка

4.4)

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход

особено в

старческа

възраст),

главоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите

възприятия, агеузия

Нарушения на очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на ухото

и лабиринта

Вертиго

Загуба на слуха* или

тинитус*

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от

оперативна рана,

васкулит

(включително

пурпура на

Henoch-Schönlein*),

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза,

белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интерстициален

пневмонит

некардиогенен

белодробен оток при

хронична употреба и

във връзка с реакция

на

свръхчувствителност,

причинена от

ацетилсалицилова

киселина*

еозинофилна

пневмония

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Стомашно-чревни

нарушения

Стомашно-

чревна

хеморагия,

диария,

коремна

болка,

диспепсия

Стомашна язва и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене, запек,

флатуленция

Ретроперитонеална

хеморагия

Стомашно-чревна и

ретроперитонеална

хеморагия с фатален

изход, панкреатит

Нарушения на

горните отдели на

стомашно-чревния

тракт (езофагит, язви

на хранопровода,

перфорация,

ерозивен гастрит,

ерозивен дуоденит);

гастродуоденална

язва/перфорация)*;

нарушения на

долните отдели на

стомашно-чревния

тракт (язви на

тънкото [йеюнум и

илеум] и дебелото

[колон и ректум]

черво, колит и чревна

перфорация)*;

симптоми от страна

на горния дял на

гастроинтестиналния

тракт* като

гастралгия (вж. точка

4.4); тези, свързани с

АСК стомашно-

чревни реакции,

могат или не могат

да бъдат свързани с

кръвоизлив и може

да се появят при

всяка доза

ацетилсалицилова

киселина и при

пациенти със или без

предупредителни

симптоми или

предишна анамнеза

за сериозни

стомашно-чревни

събития*

. Колит

(включително

улцерозен или

лимфоцитен колит),

стоматит, остър

панкреатит във

връзка с реакция на

свръхчувствителност

към

ацетилсалицилова

киселина*

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Хепатобилиарни

нарушения

Остра чернодробна

недостатъчност,

чернодробно

увреждане, главно

хепатоцелуларно

хепатит, повишаване

на чернодробните

ензими*,

отклонения

в чернодробните

функционални

тестове, хроничен

хепатит*

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Образуване

на синини

Обрив, сърбеж,

кожни

кръвоизливи

(пурпура)

Булозен дерматит

(токсична

епидермална

некролиза,синдром

на Stevens-Johnson,

еритема

мултиформе), остра

генерализирана

екзантематозна

пустулоза (

AGEP),

ангиоедем,

лекарствено

индуциран синдром

на

свръхчувствителност,

лекарствен обрив с

еозинофилия и

системни симптоми

(DRESS

еритематозен или

ексфолиативен

обрив, уртикария,

екзема, лихен планус,

фиксиран обрив*

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

Гинекомастия

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителната

тъкан

Кръвоизливи в

мускулно-скелетната

система (хемартроза),

артрит, артралгия,

миалгия

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

Хематурия

Бъбречна

недостатъчност*,

остро бъбречно

увреждане (

особено

при пациенти със

съществуващо

бъбречно увреждане,

сърдечна

декомпенсация,

нефритен синдром

или съпътстващо

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/156994/2016

EMEA/H/C/001144

Резюме на EPAR за обществено ползване

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 1

kлопидогрел / aцетилсалицилова киселина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva. В него се разяснява как Комитетът по

лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде

положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.

Kакво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е лекарство, съдържащо две активни вещества

— клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid, известна още като

аспирин). Предлага се под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 или 100 mg

ацетилсалицилова киселина.

За какво се използва Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva?

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се използва за предотвратяване на проблеми,

причинени от кръвни съсиреци, например сърдечен удар, при пациенти, които вече приемат

клопидогрел и ацетилсалицилова киселина под формата на отделни таблетки. Може да се

използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен

синдром“:

пациенти, които имат „нестабилна стенокардия“ (вид силна гръдна болка) или са имали

миокарден инфаркт (сърдечен удар) без „елевация на ST-сегмент“ (патологично показание на

ЕКГ или електрокардиограмата), включително при пациенти със стент (къса тръба), поставен

в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;

С предишно наименование DuoCover.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 0F

EMA/156994/2016

Страница 2/3

пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита,

че биха имали полза от лечението за разтваряне на кръвните съсиреци.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се приема в доза от една таблетка веднъж

дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал

поотделно.

Как действа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?

И двете активни вещества в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva — клопидогрел и

ацетилсалицилова киселина — са противотромбоцитни лекарства. Това означава, че те помагат за

предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на

съсиреци, като по този начин се спомага за предотвратяване на друг сърдечен удар.

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това пречи на тромбоцитите да

станат „лепкави“ и намалява риска от образуване на кръвен съсирек. Ацетилсалициловата

киселина спира агрегацията на тромбоцитите чрез блокиране на ензим, наречен простагландин

циклооксигеназа. Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при

нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава риска от

образуване на кръвни съсиреци в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.

И двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години. Клопидогрел е

разрешен за употреба от 1998 г. за понижаване на тромбоцитната агрегация и често се прилага в

комбинация с ацетилсалицилова киселина. Ацетилсалициловата киселина се предлага в

продължение на повече от 100 години.

Как е проучен Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?

Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на години, фирмата

представя резултатите от проучвания, показващи, че приемани под формата на една таблетка,

активните вещества в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се абсорбират в тялото по

същия начин, както ако са приемани поотделно. Фирмата представя и резултатите от 3 предходни

проучвания при повече от 61 000 пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен

удар.

Какви ползи от Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva са

установени в проучванията?

Доказано е, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е сравним с клопидогрел и

ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и поради това може да се използва вместо

таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентите вече приемат.

Резултатите от трите проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен

удар показват, че комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани като

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 0F

EMA/156994/2016

Страница 3/3

отделни таблетки, е по-ефективна за предотвратяване на инциденти като сърдечни удари,

отколкото ацетилсалицилова киселина, приемана самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата),

епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или

червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при

нарушаване целостта на кожата. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, вижте листовката.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са

свръхчувствителни (алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства

(например ацетилсалицилова киселина) или към някоя от останалите съставки на

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva. Не трябва да се използва при пациенти със

заболяване, причиняващо кървене, например стомашна язва или мозъчен кръвоизлив, или при

пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани мастоцити).

Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или

бъбречна функция или които имат заболяване, което включва комбинация от астма, ринит

(запушен и течащ нос) и назални полипи (разрастване на лигавицата на носа).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не трябва да се прилага по време на

последните три месеца от бременността.

Защо Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е разрешен за

употреба?

СНМР отбеляза, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е сравним с таблетките

клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и заключи, че комбинирането

на двете активни вещества в една таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

прави лечението по-лесно за пациентите, тъй като те ще трябва да приемат по-малко таблетки.

Следователно Комитетът реши, че ползите от Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva са

по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva:

На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, валидно в Европейския съюз. Името на

лекарствения продукт е променено на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva на 15

януари 2016 г.

Пълният текст на EPAR за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация