Circovac

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-02-2020

Активна съставка:
инактивиран свински цирковирус тип 2 (PCV2)
Предлага се от:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Терапевтична група:
Прасета (свинчета и свине майки)
Терапевтична област:
Имуномодулатори за suidae,
Терапевтични показания:
GiltsPassive имунизация на свине майки и свине, чрез коластрата, след активна имунизация свине и ремонтни прасета, за да се намали огнища в от лимфоидни тъкани, свързани с ЦВС2 инфекция и като помощно средство за намаляване на ЦВС2-свързана смъртност. PigletsActive имунизация на прасета за намаляване на фекални екскреция ЦВС2 и вирусния товар в кръвта, и като помощ за намаляване на ЦВС2-свързани с клинични симптоми, включително и изтощение, загуба на тегло и смъртност, а също и за намаляване на вирусния товар и загуби в от лимфоидни тъкани, свързани с инфекция в pcv2.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000114
Дата Оторизация:
2007-06-21
EMEA код:
EMEA/V/C/000114

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-09-2017

Листовка Листовка - чешки

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-02-2020

Листовка Листовка - датски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-02-2020

Листовка Листовка - немски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-02-2020

Листовка Листовка - естонски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-09-2017

Листовка Листовка - гръцки

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-02-2020

Листовка Листовка - английски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-09-2017

Листовка Листовка - френски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-02-2020

Листовка Листовка - италиански

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-09-2017

Листовка Листовка - латвийски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-09-2017

Листовка Листовка - литовски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-09-2017

Листовка Листовка - унгарски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-09-2017

Листовка Листовка - малтийски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-09-2017

Листовка Листовка - нидерландски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-09-2017

Листовка Листовка - полски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-02-2020

Листовка Листовка - португалски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-09-2017

Листовка Листовка - румънски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-09-2017

Листовка Листовка - словашки

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-09-2017

Листовка Листовка - словенски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-09-2017

Листовка Листовка - фински

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-02-2020

Листовка Листовка - шведски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-02-2020

Листовка Листовка - исландски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-09-2017

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Circovac

емулсия и суспензия за инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Унгария

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Унгария

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Circovac

Емулсия и суспензия за инжекционна емулсия за прасета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Бледо опалесцираща течност преди разтваряне

Всеки ml от готовата вакснина съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран цирковирус тип 2 по прасетата (PCV2) ...............................

1.8 log10 ELISA.Units

Ексципиенти:

Тиомерсал ....................................................................................................................................0.10 mg

Аджувант:

Леко парафиново масло ..............................................................................................247 до 250.5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Прасета:

Активна имунизация на прасета за намаляване на екскрецията на PCV2 с фекалиите и

вирусното натоварване в кръвта и за намаляване на клиничните признаци свързани с PCV2,

включително слабеене, загуба на телесна маса и смъртност и за намаляване на вирусното

натоварване и лезии в лимфоидната тъкан свързани със заразяване с PCV2.

Начало на имунитета: 2 седмици.

Продължителност на имунитета: най-малко 14 седмици след ваксинация.

Свине и ремонтни прасета:

Пасивна имунизация на прасета, чрез прием на коластра след

активна имунизация на свинете и ремонтните женски животни за редуциране на лезиите в

лимфоидните тъкани причинени от PCV2, което помага за намаляване на смъртността свързана

с PCV2.

Продължителност на имунитета: до 5 седмици след прием на пасивни антитела чрез коластрата.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Като изключение ваксинацията може да причини реакция на свръхчувствителност. В такива

случаи трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.

След прилагане на една ваксинална доза може да се наблюдава слаба и бързопреходна локална

реакция, главно уплътняване на тъканите в областта (средно до 2 cm

), зачервяване (средно до

3 cm

) и в някои случаи оток (средно до 17 cm

). Тези реакции преминават спонтанно за среден

период не повече от 4 дни без последствия за здравето и зоотехническите показатели.

Патолого-анатомично изследване на свине направено не по-късно от 50 дни след ваксинация

показва ограничени лезии като промяна в оцветяването в мястото на инжектиране и грануломи

при по-голяма част от животните, както и некроза или фиброза приблизително при половината

от животните. При прасета, поради инжектирането на доза с малък обем при лабораторни

изследвания са наблюдавани лезии в по-малка степен, докато само ограничена фиброза е

наблюдавана рядко по време на клане.

До 2 дни след инжектирането може да се установи слабо повишаване на ректалната

температура (средно до 1.4 °C). В редки случаи повишаването на ректалната температура е

повече от 2.5 °C и продължава по-малко от 24 часа. В редки случаи, могат да се наблюдават

слаба апатия или понижаване на апетита. Те преминават спонтанно.

Като изключение след ваксинацията може да настъпи аборт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни

реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (ремонтни прасета, свине и прасета след 3 седмична възраст).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Пригответе ваксината веднага след като я извадите от хладилника (или друго студено място за

съхранение).

Прасета след 3 седмична възраст

: Прилагане на една доза от 0.5 ml, чрез дълбоко

интрамускулно инжектиране.

Ремонтни прасета и свине

: Прилагане на една доза от 2 ml чрез дълбоко интрамускулно

инжектиране според следната ваксинална схема:

Начална ваксинация

Ремонтни животни: двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като

второто инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди осеменяване. Една

следваща ваксина трябва да се инжектира най-малко 2 седмици преди опрасване.

Свине: двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като второто

инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди опрасване.

Реваксинация

Еднократно инжектиране на всяка бременност не по-късно от 2 до 4 седмици преди

опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За приготвяне на ваксината е необходимо флакона със суспензията да се разклати енергично и

съдържанието му да се инжектира във флакона с емулсията. Внимателно да се смеси преди

употреба. Готовата ваксина представлява хомогенна бяла емулсия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се съхранява в оригинална опаковка с цел да се пази от светлина.

Срок на годност след разтваряне: използвайте в рамките на 3 часа.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Демонстрирана е ефикасност на ваксината в присъствие на средни до високи нива на майчини

антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Да се спазват обичайните мерки за фиксиране на животните.

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен

тези отбелязани в т. « Неблагоприятни реакции ».

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на емулсията,

предоставена за употреба с продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран цирковирус тип 2 по прасетата (PCV2) в маслен аджувант

(o/w). Тя е предназначена да стимулира изграждане на активен имунитет при ремонтни женски

животни и свине и чрез приема на коластра да се осигури пасивен имунитет при прасетата.

Когато се използва при прасета тя стимулира изграждане на активен имунитет срещу

цирковирус тип 2 при прасетата.

1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 5 дози за ремонтни прасета и свине, 20 дози за

прасета

10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 5 дози за ремонтни прасета и свине,

10 х 20 дози за прасета

1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 25 дози за ремонтни прасета и свине, 100 дози за

прасета

10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 25 дози за ремонтни прасета и свине,

10 х 100 дози за прасета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИ КА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Circovac емулсия и суспензия за инжекционна емулсия за прасета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от готовата ваксина съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран цирковирус тип 2 по прасетата (PCV2) ................................

1.8 log10 ELISAUnits

Ексципиенти:

Тиомерсал ...................................................................................................................................0.10 mg

Аджувант:

Леко парафиново масло ...............................................................................................247 до 250.5 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Емулсия и суспензия за инжекционна емулсия.

Бледо опалесцираща течност преди разтваряне.

Разтворената ваксина е хомогенна бяла емулсия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета (ремонтни женски животни, свине и прасета след 3 седмична възраст).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Прасета:

Активна имунизация на прасета за намаляване на екскрецията на PCV2 с фекалиите и

вирусното натоварване в кръвта и за намаляване на клиничните признаци свързани с PCV2,

включително слабеене, загуба на телесна маса и смъртност и за намаляване на вирусното

натоварване и лезии в лимфоидната тъкан свързани със заразяване с PCV2.

Начало на имунитета: 2 седмици.

Продължителност на имунитета: най-малко 14 седмици след ваксинация.

Свине и ремонтни прасета:

Пасивна имунизация на прасета, чрез прием на коластра след

активна имунизация на свинете и ремонтните женски животни за редуциране на лезиите в

лимфоидните тъкани причинени от PCV2, което помага за намаляване на смъртността свързана

с PCV2.

Продължителност на имунитета: до 5 седмици след прием на пасивни антитела чрез коластрата.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Свине: Няма.

Прасета: Демонстрирана е ефикасност на ваксината в присъствие на средни до високи нива на

майчини антитела.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Да се прилагат обичайните мерки за фиксиране на животните.

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

За потребителите:

Този

ветеринарномедицински

продукт

съдържа

минерално

масло.

Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Като изключение ваксинацията може да причини реакция на свръхчувствителност. В такива

случаи трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.

След прилагане на една ваксинална доза може да се наблюдава слаба и бързопреходна локална

реакция, главно уплътняване на тъканите в областта (средно до 2 cm

), зачервяване (средно до

3 cm

) и в някои случаи оток (средно до 17 cm

). Тези реакции преминават спонтанно за среден

период не повече от 4 дни без последствия за здравето и зоотехническите показатели.

Патолого-анатомично изследване на свине направено не по-късно от 50 дни след ваксинация

показва ограничени лезии като промяна в оцветяването в мястото на инжектиране и грануломи

при по-голяма част от животните, както и некроза или фиброза приблизително при половината

от животните. При прасета, поради инжектирането на доза с малък обем при лабораторни

изследвания са наблюдавани лезии в по-малка степен, докато само ограничена фиброза е

наблюдавана рядко по време на клане.

До 2 дни след инжектирането може да се установи слабо повишаване на ректалната

температура (средно до 1.4 °C). В редки случаи повишаването на ректалната температура е

повече от 2.5 °C и продължава по-малко от 24 часа.

В редки случаи могат да се наблюдават слаба апатия или понижаване на апетита. Те

преминават спонтанно.

Като изключение след ваксинацията може да настъпи аборт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни

реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Пригответе ваксината веднага след като я извадите от хладилника (или друго студено място за

съхранение).

За да се приготви ваксината флакона с антигенната суспензия трябва да се разклати енергично

и съдържанието му да се инжектира във флакона с емулсията, съдържаща аджувант.

Внимателно да се разклати преди употреба. Готовата ваксина представлява хомогенна бяла

емулсия.

Прасета след 3 седмична възраст:

Прилагане на една доза от 0.5 ml чрез дълбоко интрамускулно инжектиране

Ремонтни прасета и свине:

Прилагане на една доза от 2 ml чрез дълбоко интрамускулно инжектиране според следната

ваксинална схема:

Начална ваксинация

Ремонтни животни: двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като

второто инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди осеменяване. Една

следваща ваксина трябва да се инжектира най-малко 2 седмици преди опрасване.

Свине: двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като второто

инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди опрасване.

Реваксинация

Еднократно инжектиране на всяка бременност не по-късно от 2 до 4 седмици преди

опрасване.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен

отбелязаните в точка 4.6.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Инактивирана вирусна ваксина за свине.

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AA07

Готовата ваксина съдържа инактивиран цирко вирус тип 2 по прасетата (PCV2) в маслен

аджувант (o/w). Тя е предназначена да стимулира изграждане на активен имунитет при

ремонтни женски животни и свине и чрез приема на коластра да се осигури пасивен имунитет

при прасетата.

Когато се използва при прасета тя стимулира изграждане на активен имунитет срещу

цирковирус тип 2 при прасетата.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Аджувантна емулсия:

Light paraffin oil

Thiomersal

Sorbitan oleate

Polysorbate 80

Polysorbate 85

Sodium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dihydrate

Water for injections

Антигенна суспензия:

Thiomersal

Sodium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dihydrate

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на емулсията,

предоставена за употреба с продукта.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне: използвайте в рамките на 3 часа.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригинална опаковка с цел предпазване от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Суспензия: стъклени флакони (тип I) с капачка от бутил/ еластомер ,покрита от алуминиева

капсула.

Емулсия: стъклени (тип І) (10 и 50 ml) или полипропиленови (50 ml) или полиетиленови (50 ml)

флакони с капачки от нитрил/еластомер, покрити от алуминиева капсула.

Размер на опаковката

Кутия с 1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 5 дози за ремонтни прасета и

свине, 20 дози за прасета

Кутия с 10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 5 дози за ремонтни

прасета и свине, 10 х 20 дози за прасета.

Кутия с 1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 25 дози за ремонтни прасета и

свине, 100 дози за прасета.

Кутия с 10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 25 дози за ремонтни

прасета и свине, 10 х 100 дози за прасета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Унгария

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/07/075/001-008

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за уотреба: 21.06.2007

Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 10/05/2012

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/000114

Резюме на EPAR за обществено ползване

Circovac

ваксина срещу цирковирус тип 2 по прасетата (инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Circovac. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Circovac.

За практическа информация относно употребата на Circovac собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Circovac и за какво се използва?

Circovac е ваксина, която се използва при прасета за защита срещу цирковирус тип 2 (РСV2) по

прасетата. Circovac се използва, за да намали измененията и уврежданията на лимфоидните

тъкани (клетките и тъканите, които съставляват лимфната система, например лимфните възли),

свързани сPCV2 инфекцията при малки прасета, както и за намаляване на риска от смъртност,

свързана с тази инфекция. PCV2 инфекциите включват симптоми като загуба на телесна маса или

изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и

жълтеница. Circovac съдържа инактивиран (убит) щам на цирковирус тип 2 (PCV2) по прасетата.

Как се използва Circovac?

Circovac се предлага под формата на инжекционна емулсия и се отпуска по лекарско

предписание. Ваксината се прилага на женски прасета преди и/или по време на бременност.

Вследствие на това малките прасета придобиват временна защита срещу PCV2 чрез приема на

коластра (първото мляко) от ваксинираните си майки. Това се нарича „пасивна имунизация“. В

този случай ефектът на ваксината продължава до 5 седмици.

Circovac може да се прилага също така директно на малки прасета на възраст от три седмици и

повече (активна имунизация). В този случай ефектът на ваксината продължава до 14 седмици.

Circovac се прилага чрез инжекция в мускул. За първоначалната ваксинация броят на

необходимите инжекции и дозата варират в зависимост от вида на третираното женско прасе:

Circovac

EMA/325826/2007

Страница 2/3

ремонтни прасета (женски прасета, които не са имали малки прасета) трябва да се инжектират

трикратно с 2 ml; свине (женски прасета, които са имали малки прасета) трябва да се инжектират

двукратно с 2 ml. Времето на инжектиране се определя спрямо датите на осеменяване и

опрасване (раждане). Във всички случаи последната доза се прилага най-малко две седмици

преди очакваната дата на опрасване. Свинете трябва да бъдат ваксинирани отново при всяка

бременност с еднократно инжектиране не по-късно от 2 до 4 седмици преди опрасване. Малките

прасета трябва да бъдат ваксинирани с еднократно инжектиране с 0,5 ml.

Как действа Circovac?

Известно е, че цирковирусът тип 2 по прасетата (PCV2) инфектира и причинява най-различни

клинични признаци и синдроми при прасетата. При малките прасета инфекцията настъпва най-

често през първите 6 седмици на живот, когато имунната им система все още съзрява.

Симптомите включват загуба на телесна маса (или изоставане в растежа), увеличени лимфни

възли, затруднено дишане и по-рядко диария, побледняване на кожата и жълтеница.

Circovac е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Circovac съдържа щам на PCV2,

който е инактивиран, за да не може да причини заболяването. При директното му прилагане на

прасетата, имунната система на животното разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела

срещу него. Впоследствие, когато животните са изложени на PCV2, имунната им система е

способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за тяхното предпазване от заболяването.

Когато бъде приложен на майката, нейните антитела се предават на малките прасета чрез

коластрата и им осигуряват временна защита.

Преди употреба ваксината се приготвя като се смесват суспензията, съдържаща частици от

вируса, и емулсията. Така получената „емулсия“ се инжектира. Разтворителят съдържа

„аджувант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.

Какви ползи от Circovac са установени в проучванията?

Circovac е проучен в няколко лабораторни и полеви проучвания при бременни прасета и малки

прасета от различни породи. Проучванията показват, че ваксинацията на майките с Circovac може

да намали случаите на увреждане на лимфоидните тъкани на техните прасета, свързано с PCV2

инфекция. Въпреки че резултатът от някои проучвания е частично компрометиран поради

сложността на PCV2 инфекциите, големият брой на обхванатите прасета (от 63 ферми) и

разнообразието на експерименталните и клинични условия показват, че общите коефициенти на

смъртност при малките прасета, свързани с PCV2 инфекции, намаляват с 3,6 до 10%.

Какви са рисковете, свързани с Circovac?

Circovac може да причини временно зачервяване или подуване на тъканите на мястото на

инжектиране и около него, като това може да продължи до четири дни след инжектирането. След

инжектирането ректалната температура на прасетата може да се повиши с 1,4 за период до два

дни, а при някои повишението е до 2,5, но това не би трябвало да продължи повече от 24 часа

след инжектирането. Други по-редки неблагоприятни лекарствени реакции, при инжектираните

прасета са намалена активност и понижен прием на храна, но те също са временни. За пълния

списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Circovac, вижте

листовката.

Circovac

EMA/325826/2007

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Circovac съдържа минерално масло. Случайното инжектиране може да причини силна болка и

подуване, особено при инжектиране в става или пръст — това може да доведе до загуба на

пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ. Ако случайно човек бъде инжектиран

с този продукт, той трябва незабавно да потърси медицински съвет, дори при инжектиране на

много малко количество. Листовката трябва да бъде показана на лекаря. Ако болката продължава

повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Circovac, е нула дни, което означава, че не е

необходим период на изчакване.

Защо Circovac е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Circovac са по-големи от рисковете, и препоръча Circovac да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Circovac:

На 21 юни 2007 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Circovac валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Circovac може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Circovac собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: май 2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация