Circadin

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

melatonin

Предлага се от:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

АТС код:

N05CH01

INN (Международно Name):

melatonin

Терапевтична група:

neuroleptika

Терапевтична област:

Sömninitiering och underhållssjukdomar

Терапевтични показания:

Circadin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknas av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år eller över.

Каталог на резюме:

Revision: 34

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2007-06-29

Листовка

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CIRCADIN 2 MG DEPOTTABLETTER
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Circadin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Circadin
3.
Hur du tar Circadin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Circadin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CIRCADIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av
naturliga hormoner som tillverkas av
kroppen.
Circadin används ensamt vid korttidsbehandling av primär insomni
(ihållande svårigheter att somna
eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos
patienter som är 55 år och äldre. ”Primär”
betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom
eventuell medicinsk, psykisk eller
miljömässig orsak.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CIRCADIN
TA INTE CIRCADIN
-
om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Circadin
-
om du har lever- eller njurproblem. Inga studier på användning av
Circadin hos personer med
lever- eller njursjukdomar har genomförts. Du bör tala med din
läkare innan du tar Circadin,
eftersom dess användning inte rekommenderas.
-
om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa
sockerarter.
-
om du har fått veta att du

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Circadin 2 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
Hjälpämne med känd effekt: varje depottablett innehåller 80 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Circadin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av
primär insomni kännetecknad av
dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1–2 timmar
före sänggåendet, efter födointag.
Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor.
_Pediatrisk population _
Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år
har ännu inte fastställts.
Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för
administrering till denna population. Data
som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.
_Nedsatt njurfunktion _
Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken
för melatonin har ej studerats.
Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till
patienter med nedsatt njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion _
Det finns ingen erfarenhet av användning av Circadin på patienter
med nedsatt leverfunktion.
Publicerade data visar markant förhöjda endogena melatoninhalter
dagtid till följd av minskad
clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför
rekommenderas Circadin ej till patienter
med nedsatt leverfunktion.
Administreringssätt
Oral användning. Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande
av deras depotegenskaper. Tabletterna
får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
3
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Circadin kan