Cimzia

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Цертолизумаб pegol

Предлага се от:

UCB Pharma SA 

АТС код:

L04AB05

INN (Международно Name):

certolizumab pegol

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Артрит, ревматоиден

Терапевтични показания:

Ревматоиден arthritisCimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, когато в отговор на заболевани-усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен. Cimzia може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или при продължаване на лечението с MTX е inappropriatethe лечение на тежък активен и напреднал РА при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX или други пропуските лекарства. Cimzia е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция, когато се дава в комбинация с MTX. Аксиальный спондилит Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиальным спондилоартритом, включително:анкилозиращ спондилит (АС)за възрастни с тежки активен анкилозирующим спондилитом, при които е бил недостатъчен отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарс

Каталог на резюме:

Revision: 34

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2009-10-01

Листовка

149
Б. ЛИСТОВКА
150
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CIMZIA 200 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cimzia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Cimzia
3.
Как да използвате Cimzia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cimzia
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Вашият лекар ще Ви даде също и карта за
напомняне

Данни за продукта

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб
пегол (certolizumab
pegol) в един ml.
Цертолизумаб пегол е рекомбинантен,
хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент
срещу
тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα),
експресиран в _Escherichia coli_ и конюгиран с
полиетиленгликол (PEG).
За пълният списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до опалесциращ, безцветен до
жълт разтвор. pH на разтвора е около 4,7.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Ревматоиден артрит _
Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e
показан за:
•
лечение на умерен до тежък, активен
ревматоиден артрит (RA) при възрастни,
при които
отговорът към болест-модифициращи
антиревматични лекарства (DMARDs),
включително MTX, е недостатъчен. Cimzia
може да се прилага като монотерапия в
случай на непоносимост към MTX или
когато продължителното лечение с MTX е
неподходящо.
•
лечение на тежък, активен и
прогресиращ RA при възрастни, които не
са