Cimzia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-11-2020

Активна съставка:
Цертолизумаб pegol
Предлага се от:
UCB Pharma SA 
АТС код:
L04AB05
INN (Международно Name):
certolizumab pegol
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, ревматоиден
Терапевтични показания:
Ревматоиден arthritisCimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, когато в отговор на заболевани-усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен. Cimzia може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или при продължаване на лечението с MTX е inappropriatethe лечение на тежък активен и напреднал РА при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX или други пропуските лекарства. Cimzia е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция, когато се дава в комбинация с MTX. Аксиальный спондилит Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиальным спондилоартритом, включително:анкилозиращ спондилит (АС)за възрастни с тежки активен анкилозирующим спондилитом, при които е бил недостатъчен отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарс
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001037
Дата Оторизация:
2009-10-01
EMEA код:
EMEA/H/C/001037

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-07-2019

Листовка Листовка - чешки

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-11-2020

Листовка Листовка - датски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-11-2020

Листовка Листовка - немски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-11-2020

Листовка Листовка - естонски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-07-2019

Листовка Листовка - гръцки

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-11-2020

Листовка Листовка - английски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-07-2019

Листовка Листовка - френски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-11-2020

Листовка Листовка - италиански

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-07-2019

Листовка Листовка - латвийски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-07-2019

Листовка Листовка - литовски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-07-2019

Листовка Листовка - унгарски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-07-2019

Листовка Листовка - малтийски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-07-2019

Листовка Листовка - нидерландски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-07-2019

Листовка Листовка - полски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-11-2020

Листовка Листовка - португалски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-07-2019

Листовка Листовка - румънски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-07-2019

Листовка Листовка - словашки

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-07-2019

Листовка Листовка - словенски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-07-2019

Листовка Листовка - фински

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-11-2020

Листовка Листовка - шведски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-11-2020

Листовка Листовка - исландски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-07-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

Как да използвате Cimzia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cimzia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена

Cimzia и по време на лечението с Cimzia. Носете със себе си тази карта за напомняне на

пациента.

1.

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.

Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини. Cimzia

се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Така

този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при заболявания

като ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и псориазис.

Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.

Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:

ревматоиден артрит,

аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),

псориатичен артрит,

плакатен псориазис

Ревматоиден артрит

Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е възпалително

заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е

първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат. Ако не сте се

повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде

назначена Cimzia в комбинация с метотрексат. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е

неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и

прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други

лекарства.

Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича

не-рентгенографски аксиален спондилоартрит). Тези заболявания са възпалителни заболявания

на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или не-рентгенографски аксиален

спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно

добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Псориатичен артрит

Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит. Псориатичният артрит е

възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис. Ако имате

активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено

метотрексат. Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена

Cimzia в комбинация с метотрексат, за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага

самостоятелно.

Плакатен псориазис

Cimzia се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис. Плакатният псориазис е

възпалително заболяване на кожата, което може да засегне също скалпа и ноктите.

Cimzia се използва за намаляване на възпалението на кожата и други признаци и симптоми на

Вашето заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

НЕ използвайте Cimzia

Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).

Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ. Уведомете Вашия

лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася

до Вас:

Алергични реакции

Ако развиете АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ като стягане в гърдите, хриптене, замаяност,

оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар. Някои

от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.

Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.

Инфекции

Ако сте имали ПОВТАРЯЩИ СЕ или ОПОРТЮНИСТИЧНИ ИНФЕКЦИИ или

други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресори –

лекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).

Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или

проблеми със зъбите. По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно

инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото-застрашаващи инфекции.

Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia,

Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване

на лечение с Cimzia. Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза,

рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания

трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента. Ако е

диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете

съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia. В редки

случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте

получили превантивно лечение за туберкулоза. Много е важно да уведомите Вашия

лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с

Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло,

апатия, лека треска) или друга инфекция.

Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА

НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които

са носители на този вирус. Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia. Вашият

лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието

на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават

(напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно

Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.

Злокачествено заболяване (рак)

Макар и нечесто при пациенти на лечение с Cimzia или други TNF блокери са

съобщавани случаи на поява на някои видове РАК. Пациенти с по-тежка форма на

ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от

средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.

Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е

повишен. В допълнение, редки случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при

пациенти, приемащи Cimzia. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia

или след това развиете нови кожни лезии или съществуващите кожни лезии променят

своя вид.

Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца

и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу

"Деца и юноши").

Други нарушения

При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени

пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia. Ако

сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с

TNF блокер е подходящо за Вас.

Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще

реши дали трябва да приемате Cimzia.

При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество

кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат

спирането на кървенето. Ако е налице продължителна треска, образуване на синини,

лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар. Вашият

лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр.

персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора). Ако тези симптоми се появят при

Вас, потърсете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

Ваксинации

Уведомете вашия лекар ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате. На Вас

не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.

Определени ваксини могат да причинят инфекции. Ако сте използвали Cimzia по време

на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция

приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на

бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето

бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.

Операции или дентални процедури

Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури. Уведомете

Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като

покажете Вашата карта за напомняне на пациента.

Деца и юноши

Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Cimzia

Вие НЕ трябва да примате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на

ревматоиден артрит:

анакинра

абатацепт

Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Cimzia може да бъде прилагана едновременно с:

метотрексат,

кортикостероиди или

обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства

(наричани също НСПВС).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.

Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Ако

сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща

контрацепция, докато използвате Cimzia. За жени, планиращи бременност, може да се обмисли

контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.

Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск

за развитие на инфекция. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече

информация вижте подточката за ваксинации).

Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на

свят, замъглено зрение и умора).

Cimzia съдържанатриев ацетат и натриев хлорид

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как да използвате Cimzia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден артрит

Началната доза при възрастни с ревматоиден артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2

и 4.

Следва поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлиявате от лекарството,

Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддръжаща доза от 400 mg на всеки

4 седмици.

Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia. Ако Вашият

лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се приложи самостоятелно.

Аксиален спондилоартрит

Началната доза при възрастни с аксиален спондилоартрит е 400 mg, прилагана на седмица 0,

2 и 4.

Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици(от седмица 6) или 400 mg

на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар. Ако сте приемали Cimzia

поне една година и се повлиявате от лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише

намалена поддържаща доза от 200 mg на всеки 4 седмици.

Псориатичен артрит

Началната доза при възрастни с псориатичен артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и

4.

Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлияете от

лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400

mg на всеки 4 седмици.

Продължете с метотрексата докато използвате Cimzia. Ако Вашият лекар установи, че

метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Плакатен псориазис

Началната доза за възрастни с плакатен псориазис е 400 mg на всеки 2 седмици, приложена

на седмици 0, 2 и 4

Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмициили 400 mg на всеки

2 седмици, както е указано от Вашия лекар

Как се прилага Cimzia

Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице. Cimzia

ще Ви бъде приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза

от 200 mg) или две (доза от 400 mg) инжекции. Те обикновено се поставят в областта на

бедрото или корема. Да не се инжектира обаче на място, където кожата е зачервена, наранена

или втвърдена.

Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia

След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.

Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате

Cimzia.

Ако Вашият лекар Ви е позволил да се инжектирате самостоятелно, трябва да се консултирате с

Вашия лекар, преди да продължите да се инжектирате самостоятелно:

след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен

артрит, или

след 16 седмици, ако имате плакатен псориазис.

Това се прави, за да може лекарят да определи дали Cimzia действа при Вас или следва да се

обмисли друго лечение.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте

инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го. Винаги носете със себе си картата

за напомняне на пациента и външната картонена кутия на Cimzia, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си

инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.

След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващите дози, според указанията.

Ако сте спрели употребата на Cimzia

Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)

оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)

затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)

задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна

недостатъчност)

симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на

синини, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите

кръвни клетки)

сериозни обриви по кожата. Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени

петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се

кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).

Уведомете ВЪЗМОЖНО НАЙ-БЪРЗО Вашия лекар, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със

зъбите, парене при уриниране

слабост или умора

кашлица

изтръпване

скованост

двойно виждане

слабост в ръцете и краката

секретираща или отворена рана, която не зараства

Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани

реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:

Чести (може да засегнатдо 1 на 10 души):

бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)

вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)

треска

високо кръвно налягане

обрив или сърбеж

главоболие (включително мигрена)

сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене

чувство на слабост и общо неразположение

болка

нарушения на кръвта

заболявания на черния дроб

реакции на мястото на инжектиране

гадене

Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души):

алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към

лекарството (включително анафилактичен шок)

антитела, насочени срещу нормалната тъкан

злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия

солидни злокачествени тумори на органи

злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии

доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)

сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна

недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,

нарушение на сърдечния ритъм, включително неритмична сърдечна дейност

едем (оток на лицето и краката)

симптоми на лупус (имунно или съединителнотъканно заболяване) (болка в ставите,

кожен обрив, фоточувствителност и треска)

възпаление на кръвоносните съдове

сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и

смърт)

туберкулозна инфекция

гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)

респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,

кашлица, запушване на синусите, плеврит, възпаление на гърлото или затруднено

дишане)

заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви

(включително язви на устната кухина), перфорация, подуване, рефлукс на киселини,

стомашно разстройство, сухота в устата

заболявания на жлъчката

мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими

промени на нивата на различни соли в кръвта

промени в холестерола и мастните нива в кръвта

кръвни съсиреци във вените и белите дробове

кървене или появата на синини

променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни

клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите

подуване на лимфните възли

грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно

изпотяване, горещи вълни

тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна

на теглото

звънтене в ушите

вертиго (замаяност)

усещане за слабост, включително загуба на съзнание

неврологични нарушения от страна на крайниците, включващи симптоми на скованост,

изтръпване, чувство на горене, замаяност, тремор

кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, възпаление на кожата (като

екзема), нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне,

опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и

наранявания

нарушено заздравяване

заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната

функция, кръв в урината и пикочни нарушения

нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на

кървене или тежко нерегулярно кървене

нарушения от страна на гърдите

възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите

повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)

удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)

Редки (може да засегнатдо 1 на 1 000 души):

стомашно-чревен карцином, меланом

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)

удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което

прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета

на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да

станат видими

възпаление на перикарда

сърдечна аритмия

увеличен далак

нарастване на еритроцититната маса

неправилна морфология на белите кръвни клетки

образуване на камъни в жлъчния мехур

бъбречни проблеми (включително нефрит)

имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест,

възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и

гърлото)

нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)

повишени нива на желязото в организма

повишени нива на пикочната киселина в кръвта

опит за самоубийство, психично нарушение, делир

възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или

равновесието

засилено движение на червата

фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)

нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане

лющене на кожата, появата на мехури, нарушения в структурата на косъма

сексуална дисфункция

припадък

влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна

слабост, придружена от кожен обрив)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми

включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)

възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)

лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни бяло-

сиви линии по лигавиците)

С неизвестна честота:(не могат да се определят от наличните данни):

множествена склероза*

синдром на Гилен-Баре*

Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*

Сарком на Капоши - рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.

Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху

кожата.

*Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се

определи от наличните данни.

Други нежелани реакции

При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните

нечести нежелани реакции:

стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).

стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).

влошаване на общото физическо състояние.

спонтанен аборт.

азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cimzia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и

спринцовката след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).

Не замразявайте.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Предварително напълнените спринцовки може да се съхраняват при стайна температура (до

25°C) за еднократен период от максимум 10 дни, защитени от светлина. В края на този период

предварително напълнените спринцовки трябва да бъдат използвани или изхвърлени.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват

частици в него.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб пегол (certolizumab

pegol) в един ml.

Цертолизумаб пегол е рекомбинантен, хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент срещу

тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в Escherichia coli и конюгиран с

полиетиленгликол (PEG).

За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор. pH на разтвора е около 4,7.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:

лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които

отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs),

включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в

случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е

неподходящо.

лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са били лекувани с

MTX или други DMARDs.

Установено е, че Cimzia води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане,

измерена рентгенографски, както и до подобрение на физическата функция, при комбинирано

приложение с MTX.

Аксиален спондилоартрит

Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиален спондилоартрит,

включващ:

Анкилозиращ спондилит (AS) (известен също като рентгенографски аксиален

спондилоартрит)

Възрастни с тежък активен анкилозиращ спондилит, които са имали недостатъчен отговор към

или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни на AS (известен също като

нерентгенографски аксиален спондилоартрит)

Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с

обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядрено-

магнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към

НСПВС.

Псориатичен артрит

Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при

възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.

Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или

когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.

За подробности относно терапевтичните ефекти вижте точка 5.1.

Плакатен псориазис

Cimzia е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са

кандидати за системна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от медицински специалисти с опит в

диагностиката и лечението на заболяванията, за които Cimzia е показан. На пациентите трябва

да бъде предоставена карта за напомняне.

Дозировка

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, плакатен псориазис

Натоварваща доза

Препоръчваната начална доза Cimzia при възрастни пациенти е 400 mg (прилагана като 2

подкожни инжекции по 200 mg дневно) на седмици 0, 2 и 4. При ревматоиден артрит и

псориатичен артрит МТХ трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е

необходимо.

Поддържаща доза

Ревматоидeн артрит

След началната доза, препоръчителната поддържаща доза Cimzia при възрастни пациенти с

ревматоиден артрит е 200 mg на всеки 2 седмици. След като е потвърден клиничен отговор,

може да се обмисли алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици. MTX трябва

да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.

Аксиален спондилоартрит

След началната доза, препоръчителната поддържаща доза Cimzia при възрастни пациенти с

аксиален спондилоартрит е 200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици. След

поне 1 година лечение с Cizmia при пациенти с трайна ремисия може да се обсъди използването

на намалена поддържаща доза от 200 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).

Псориатичен артрит

След началната доза, препоръчителната поддържаща доза Cimzia при възрастни пациенти с

псориатичен артрит е 200 mg на всеки 2 седмици. След като се потвърди клиничен отговор,

може да се обмисли алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици. MTX трябва

да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.

За горепосочените показания наличните данни предполагат, че клиничния отговор

обикновенно се постига в рамките на 12-седмично лечение. Необходима е внимателна преценка

за продължаване на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за

терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.

Плакатен псориазис

След началната доза, поддържащата доза Cimzia при възрастни пациенти с плакатен псориазис

е 200 mg на всеки 2 седмици. Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при

пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).

Наличните данни при възрастни с плакатен псориазис предполагат, че клиничен отговор

обикновено се постига в рамките на 16-седмично лечение. Необходима е внимателна преценка

за продължаване на лечението при пациенти, без показатели за терапевтична полза през

първите 16 седмици лечение. Някои пациенти с първоначален частичен отговор може

впоследствие да покажат подобрение при продължаване на лечението след 16 седмици.

Пропусната доза

Посъветвайте пациентите, които са пропуснали доза, да инжектират следващата доза Cimzia

веднага след като си спомнят и да продължат да инжектират съответните дози, както е

назначено.

Специални популации

Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)

Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не

са установени.Липсват данни.

Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)

Не е необходимо адаптиране на дозата. Популационните фармакокинетични анализи не са

показали влияние на възрастта (вж. точка 5.2).

Чернодробно и бъбречно увреждане

Cimzia не е проучван при тези групи пациенти. Не може да се направят препоръки относно

дозата (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да бъде

приложено само чрез подкожно инжектиране. Подходящи места за инжектиране са, например,

бедрото или корема.

След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да

инжектират сами предварително напълнената спринцовка, в случай че техният лекар прецени

това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.

Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани

единствено от медицински специалисти. Лекарят трябва да обсъди с пациента, кое

инжекционно устройство е най-подходящо.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции

(вж. точка 4.4).

Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV) (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инфекции

Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на

инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia. Тъй като

елиминирането на цертолизумаб пегол може да отнеме до 5 месеца, проследяването трябва да

продължи по време на този период (вж. точка 4.3).

Лечението с Cimzia не трябва да бъде започвано при пациенти с клинично значима активна

инфекция, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде

овладяна (вж. точка 4.3).

Пациентите, развили нова инфекция по време на лечението с Cimzia, трябва да бъдат редовно

проследявани. В случай че пациентът развие нова сериозна инфекция, приложението на Cimzia

трябва да бъде преустановено, до овладяване на инфекцията. Лекарите трябва да бъдат

внимателни при преценяване на приложението на Cimzia при пациенти с анамнеза за

повтаряща се или опортюнистична инфекция или съпътстващи състояния, които може да

предразположат пациентите към развитието на инфекции, включително приложението на

съпътстващи имуносупресивни лекарства.

Пациентите с ревматоиден артрит може да не проявят типичните симптоми на инфекция,

включително треска, поради тяхното заболяване и съпътстващо лечение. Ето защо ранното

откриване на всяка инфекция, особено ранното разпознаване на атипичните клинични прояви

на сериозна инфекция, е от особено значение за минимизиране на забавянето на диагнозата и

започването на лечението.

При пациенти, приемали Cimzia, са съобщавани тежки инфекции, включително сепсис и

туберкулоза (включително милиарна, дисеминирана и екстрапулмонална форма на

заболяването) и опортюнистични инфекции (като хистоплазмоза, нокардия, кандидоза). Някои

от тези случаи са били фатални.

Туберкулоза

Преди започване на лечението с Cimzia всички пациенти трябва да бъдат прегледани за

наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция. Този

преглед трябва да включва подробна медицинска анамнеза на пациенти с лични данни за

прекарана туберкулоза или за възможен предшестващ контакт с пациенти с активна

туберкулоза и/или предишно или настоящо лечение с имуносупресори. При всички пациенти

(или съгласно местните препоръки) трябва да бъдат проведени определени скринингови

изследвания, като например туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръдния кош.

Препоръчва се извършването на тези изследвания да се впише в картата за напомняне на

пациента.Назначаващите лечението трябва да бъдат предупредени относно риска от появата на

фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти с тежко

заболяване или имунокомпрометирани.

При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се

започва лечение с Cimzia или то трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.3).

Ако има съмнения за неактивна (латентна) туберкулоза, трабва да бъде извършена консултация

с лекар с опит в лечението на туберкулозата. Във всички случаи, описани по-долу, трябва да се

направи много внимателна оценка на съотношението полза/риск при лечението с Cimzia.

При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва

да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните

препоръки. Трябва да се помисли за антитуберкулозно лечение преди започване на лечение с

Cimzia при пациенти с данни за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се

потвърди адекватен курс на лечение, както и при пациенти със значими рискови фактори за

туберкулоза, независимо от отрицателните тестове за латентна туберкулоза. Преди започване

на лечението с Cimzia трябва да се имат предвид и биологичните тестове за скрининг на

туберкулоза, при наличието на каквато и да е възможност за латентна туберкулозна инфекция,

независимо от БЦЖ ваксинацията.

Въпреки предишно или съпътстващо профилактично лечение на туберкулоза, случаи на

активна туберкулоза са наблюдавани при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително

Cimzia. Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, отново са

развили туберкулоза, докато са лекувани с Cimzia.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време

или след лечението с Cimzia се появят признаци/симптоми (напр. персистираща кашлица,

загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна

инфекция.

Реактивиране на хепатит В вирус (HBV)

Реактивиране на хепатит B е настъпило при пациенти, приемащи TNF-антагонист,

включително цертолизумаб пегол, които са хронични носители на този вирус (т.е. позитивни за

повърхностен антиген). Някои случаи са завършили фатално.

Пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция преди започване на лечение с Cimzia.

За пациентите, с положителен тест за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с

опит в лечението на хепатит В.

Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно

проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и

няколко месеца след неговото преустановяване. Липсват достатъчно данни за лечението на

пациенти, които са носители на HBV с антивирусна терапия и съпътстващо лечение с TNF-

антагонист за предотвратяване на HBV реактивиране. Пациенти, при които се проявява

реактивиране на HBV, Cimzia трябва да бъде спряна и трябва да се започне ефективна анти-

вирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.

Злокачествени и лимфопролиферативни нарушения

Потенциалната роля на лечението с TNF-антагонисти върху развитието на злокачествени

нарушения не е известна. Необходимо е повишено внимание при назначаване на лечението с

TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при обмислянето

на продължително лечение при пациенти, развили злокачествени нарушения.

Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други

злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF-антагонист не може да бъде

изключен.

По време на клиничните изпитвания с Cimzia и други TNF-антагонисти са наблюдавани повече

случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNF-

антагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо (вж. точка 4.8).

При пост-маркетинговата употреба са съобщавани случаи на левкемия при пациенти лекувани с

TNF-антагонисти. Съществува повишение на основния риск от лимфом и левкемия при

пациентите с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно възпалително заболяване,

което усложнява оценката на риска.

Не са провеждани изследвания, включващи пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване

или продължаващи лечението при пациенти с поява на злокачествено заболяване по време на

приема на Cimzia.

Ракови заболявания на кожата

Меланома и Меркел-клетъчен карцином са съобщени при пациенти, лекувани с TNF-

антагонисти, включително цертолизумаб пегол (вж. точка 4.8). Препоръчва се периодичен

преглед на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за раково заболяване на кожата.

Злокачественени нарушения в педиатричната популация

Злокачествени нарушения, някои от тях фатални, са съобщени при деца, юноши и младежи (до

22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (начало на лечение ≤ 18-годишна възраст),

при пост-маркетинговата употреба. Приблизително половината случаи са били лимфоми.

Останалите случаи представляват множество различни злокачествени нарушения и включват

рядко срещани злокачествени нарушения, обикновенно свързвани с имуносупресия. Не може

да се изключи възможността за развитие на злокачествени нарушения при деца и юноши на

лечение с TNF-антагонисти.

Случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) са съобщени при пациенти, лекувани с

TNF-антагонист в пост-маркетинговия период. Този рядък вид Т-клетъчен лимфом е

заболяване с много агресивен ход и обикновено е с летален изход. По-голямата част от

съобщените случаи с TNF-антагонисти са при юноши или младежи от мъжки пол с болест на

Крон или улцерозен колит. Почти всички от тези пациенти са получавали лечение с

имуносупресорите азатиоприн и /или 6-меркаптопурин, едновременно с TNF-антагонист по

време на или преди поставяне на диагнозата. Не може да се изключи риск за развитие на

хепатолиенален Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Cimzia.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

При изследователски клинични изпитвания, оценяващи употребата на друг TNF-антагонист,

инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ), при пациенти, лекувани с инфликсимаб, са съобщавани повече злокачествени

заболявания, предимно на белите дробове, главата и шията, в сравнение с контролната група

пациенти. Всички пациенти са били пристрастени пушачи. Ето защо е необходимо внимание

при употребата на TNF-антагонисти при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен

риск от злокачествени заболявания поради пристрастеност към тютюнопушене.

Застойна сърдечна недостатъчност

Cimzia е противопоказан в случай на умерена или тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка

4.3). При клинични изпитвания с други TNF-антагонисти е наблюдавано влошаване на

застойната сърдечна недостатъчност и повишаване на смъртността в резултат на застойната

сърдечна недостатъчност. Случаи на застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани и

при пациенти с ревматоиден артрит, приемащи Cimzia. Cimzia трябва да бъде прилаган с

повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II). Лечението

с Cimzia трябва да бъде преустановено при пациентите, които развиват или при които е налице

влошаване на симптомите на застойна сърдечна недостатъчност.

Хематологични реакции

При TNF-антагонистите са съобщавани редки случаи на панцитопения, включително

апластична анемия. Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима

цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia

(вж. точка 4.8). Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска

помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция

(напр. персистираща треска, кръвонасяданe, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia.

Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени

значими хематологични нарушения.

Неврологични събития

Употребата на TNF-антагонисти е свързана с редки случаи на поява или изостряне на

клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване,

включително мултиплена склероза. При пациенти с предшестващи или настоящи

демиелинизиращи нарушения, преди започване на лечение с Cimzia трябва внимателно да се

прецени ползата и риска от лечението с TNF-антагонисти. При пациенти, лекувани с Cimzia, са

съобщавани редки случаи на неврологични нарушения, включително припадъци, неврит и

периферна невропатия.

Свръхчувствителност

Рядко са съобщавани реакции на тежка свръхчувствителност след приложение на Cimzia.

Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на Cimzia. При появата на тежки

реакции, приложението на Cimzia трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде назначено

подходящо лечение.

Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на

свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо

повишено внимание.

Чувствителност към латекс

Капачетонаиглатав подвижната капачка на Cimzia предварително напълненаспринцовка

съдържа производно на естественкаучук (вж. точка 6.5). Контактът с латекс от естествен каучук

може да причини тежки алергични реакции при чувствителни на латекс лица. До момента не е

открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на предварително

напълнената спринцовка Cimzia. Въпреки това, евентуален риск от реакции на

свръхчувствителност при чувствителни на латекс лица не може да се изключи напълно.

Имуносупресия

Докато тумор-некротизиращият фактор (TNF) медиира възпалението и модулира клетъчния

имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително Cimzia, да

предизвикат имуносупресия, въздействайки на собствената защита срещу инфекции и

злокачествени заболявания.

Автоимунитет

Лечението с Cimzia може да доведе до образуване на антинуклеарни антитела (ANA) и в редки

случаи до появата на лупус-подобен синдром (вж. точка 4.8). Няма достатъчно данни за

влиянието на продължителното лечение с Cimzia върху автоимунните заболявания. Ако след

лечението с Cimzia пациентът развие симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, то

лечението трябва да бъде преустановено. Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус

(вж. точка 4.8).

Ваксинации

Пациентите, лекувани с Cimzia могат да бъдат ваксинирани, с изключение на живи ваксини.

Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи

ваксини при пациенти, приемащи Cimzia. Живи ваксини не трябва да бъдат прилагани

едновременно с Cimzia.

При плацебо контролирано клинично изпитване при пациенти с ревматоиден артрит е

наблюдаван подобен антитяло отговор при Cimzia и плацебо групите, когато едновременно с

Cimzia са приложени пневмококова полизахаридна ваксина и ваксина срещу грип. Пациентите,

получаващи Cimzia и съпътстващо лечение с метотрексат, са имали по-нисък хуморален

отговор в сравнение с пациентите, получаващи единствено Cimzia. Не е известно клиничното

значение на това.

Едновременно приложение с други биологични продукти

По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при

едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28

модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза

спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на

нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра,

подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с

други TNF-антагонисти. Ето защо не се препоръчва комбинирането на цертолизумаб пегол с

анакинра или абатацепт (вж. точка 4.5).

Хирургия

Съществува ограничен опит по отношение на безопасността, свързана с хирургичните

интервенции при пациенти, лекувани с Cimzia. 14-дневният полуживот на цертолизумаб пегол

трябва да се има предвид, ако се планира хирургична процедура. Пациент, изискващ

хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да

се предприемат съответните мерки.

Оценка на активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ)

При пациенти на лечение с Cimzia е наблюдавано влияние върху някои от изследванията на

коагулацията. Cimzia може да доведе до неверни резултати при оценка на aPTT при пациенти

без промени в коагулацията. Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA)

тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално

тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid

и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове. Други тестове за

оценка на aPTT също може да бъдат засегнати. Няма данни за влиянието на Cimzia върху

коагулацията in vivo. След приема на Cimzia е необходимо повишено внимание при

интерпретиране на нарушенията в резултатите за коагулацията. Не е наблюдавано въздействие

върху тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT).

Пациенти в старческа възраст

В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на

инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти. Необходимо

е повишено внимание при лечение на пациентите в старческа възраст, както и особено

внимание по отношение на възникването на инфекции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

По данни от популационния фармакокинетичен анализ съпътстващото лечение с метотрексат,

кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и аналгетици не

повлиява фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.

Не се препоръчва комбиниране на цертолизумаб пегол и анакинра или абатацепт (вж. точка

4.4).

Едновременното приложение на Cimzia с метотрексат не е оказало значим ефект върху

фармакокинетиката на метотрексат. При проучвателните сравнения,фармакокинетиката на

цертолизумаб пегол се оказва подобна на наблюдаваната преди това при здрави индивиди.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Трябва да се обмисли използването на ефикасна контрацепция при жени с детероден

потенциал. За жени, планиращи бременност, може да се обмисли използването на постоянна

контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia поради неговата скорост

на елимиране (вж. точка 5.2), но трябва да се вземе предвид и нуждата от лечение на жените

(вж. по-долу).

Бременност

Проспективно събираните данни от над 500 бременности, с експозиция на Cimzia, с известен

изход на бременността, включващи над 400 бременности, с експозиция през първия триместър,

не показват малформативен ефект на Cimzia. Въпреки това наличният клиничен опит е

прекалено ограничен, за да се заключи, с разумна сигурност, че няма увеличен риск, свързан с

приложението на Cimzia по време на бременност.

Изпитванията при животни (гризачи), използващи анти-плъхови TNFα, не са показали данни за

нарушение на фертилитета или увреждане на плода. Въпреки това тези данни са недостатъчни

по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3). Поради инхибирането

на TNFα приложението на Cimzia по време на бременност може да повлияе нормалния имунен

отговор на новороденото.

Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при клинична необходимост.

Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през

плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).

В едно клинично проучване 16 жени са лекувани с цертолизумаб пегол (200 mg на всеки 2

седмици или 400 mg на всеки 4 седмици) по време на бременност. Плазмените концентрации на

цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на

количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба

концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при

раждането. По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.

Клиничната значимост на ниските нива цертолизумаб пегол при кърмачета е неизвестна.

Препоръчва се да се изчакат минимум 5 месеца след последното приложение на Cimzia на

майката по време на бременността, преди да се прилагат живи или живи атенюирани ваксини

(напр. БЦЖ ваксина), освен ако ползата от ваксинацията надвишава ясно теоретичния риск от

приложението на живи или живи атенюирани ваксини на кърмачетата.

Кърмене

В едно клинично проучване при 17 кърмещи жени, лекувани с Cimzia, е наблюдавано

минимално преминаване на цертолизумаб пегол от плазмата в кърмата. Процентът от

майчината доза цертолизумаб пегол, който достига до кърмачето за период от 24 часа е оценен

на 0,04 % до 0,30 %. Освен това, тъй като цертолизумаб пегол е протеин, който се разгражда в

стомашно-чревния тракт след перорално приложение, абсолютната бионаличност се очаква да е

много ниска при кърмачета, които са на естествено хранене.

Поради това Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет

Наблюдавани са влияние върху подвижността на сперматозоидите и тенденция към намаляване

на броя на сперматозоидите при гризачи от мъжки пол, без видим ефект върху фертилитета

(вж. точка 5.3).

При клинично изпитване, оценяващо ефекта на цертолизумаб пегол върху качествените

параметри на спермата, 20 здрави мъже са били рандомизирани да получават подкожно

единична доза от 400 mg цертолизумаб пегол или плацебо. По време на 14-седмичното

проследяване не са наблюдавани ефекти на цертолизумаб пегол върху качествените параметри

на спермата, в сравнение с плацебо.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. Замаяност (включваща вертиго, нарушение в зрението и умора) е възможно да се

появи след приложение на Cimzia (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Ревматоидeн артрит

Cimzia е изследвана при 4 049 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени

изпитвания в продължение до 92 месеца.

В плацебо-контролираните изпитвания пациентите, приемали Cimzia, са имали около 4 пъти

по-голяма продължителност на експозиция в сравнение с групата на плацебо. Тази разлика в

експозицията се дължи предимно на това, че пациентите на плацебо са по-склонни към ранно

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454057/2019

EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumab pegol)

Общ преглед на Cimzia и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Cimzia и за какво се използва?

Cimzia е лекарство, използвано за лечение на възрастни със следните заболявания:

активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите), когато се

използва в комбинация с друго лекарство, метотрексат или се прилага самостоятелно, когато

лечението с метотрексат не е подходящо;

аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите и гърба),

включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови

изследвания, но има ясни признаци на възпаление;

псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с метотрексат или се прилага

самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;

плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).

Cimzia се използва най-вече при заболявания, които са тежки, умерено тежки или влошаващи се,

или когато на пациентите не могат да се прилагат други лечения. За подробна информация

относно употребата на Cimzia при всички изброени заболявания вижте кратката характеристика

на продукта.

Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол (certolizumab pegol).

Как се използва Cimzia?

Cimzia се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато само от лекар

специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се прилага

Cimzia.

Cimzia се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, предварително

напълнени писалки и патрон за дозиращо устройство. Cimzia се прилага с подкожна инжекция,

обикновено в бедрото или корема. Лечението започва с доза от 400 mg, прилагана под формата

на две инжекции, последвана от допълнителна доза от 400 mg 2 и 4 седмици по-късно. След това,

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454057/2019

Страница 2/4

в зависимост от лекуваното заболяване, пациентите трябва да продължат с 200 mg или 400 mg,

прилагани като една или две инжекции на всеки 2 или 4 седмици. След обучение и със

съгласието на лекаря пациентите могат сами да си инжектират Cimzia.

За повече информация относно употребата на Cimzia вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Cimzia?

Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, намалява активността на имунната система

(защитни сили на организма). То представлява моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е

„пегилирано“ (свързано с химично вещество, наречено полиетиленгликол). Моноклоналното

антитяло е протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична структура в

организма. Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма,

наречен тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа). Този сигнален протеин участва във

възпалителния процес и се открива във високи нива при заболяванията, за лечението на които се

използва Cimzia. Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб пегол намалява възпалението и другите

симптоми на заболяванията.

Пегилирането намалява степента на отделяне на веществото от организма и позволява по-

рядкото приложение на лекарството.

Какви ползи от Cimzia са установени в проучванията?

В деветте основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, е установено, че Cimzia е

ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни заболявания. Проучванията включват

възрастни с активен ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и умерен

до тежък плакатен псориазис:

За активен ревматоиден артрит, който не се е подобрил задоволително с лечението с

антиревматично лекарство, модифициращо заболяването (DMARD), е установено в две

основни проучвания, че Cimzia е ефективен, когато се използва с метотрексат в сравнение с

плацебо (сляпо лечение). В първото проучване симптомите са намалели с поне 20 % при

57 % от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), в сравнение с 9 % от пациентите на

плацебо (11 от 127). В другото основно проучване симптомите са намалели с поне 20 % при

59 % от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), в сравнение с 14 % от пациентите на

плацебо (27 от 198). Също така рентгенологично изследване показва, че увреждането на

ставите се влошава в по-малка степен при пациентите, приемащи Cimzia.

Подобни резултати са наблюдавани в проучване при пациенти, които не са се повлияли

задоволително от други лекарства като метотрексат. Същевременно дозата Cimzia, използвана

в това проучване, е по-висока от обичайната.

При пациенти с активен ревматоиден артрит, които никога не са приемали DMARD, лечението

с Cimzia води до трайна ремисия (не се открива болестна активност) след 52 седмици на

лечение. В проучване при 879 пациенти, които никога не са приемали DMARD, лечението с

Cimzia и метотрексат води до ремисия при почти 29 % от пациентите (189 от 655), в

сравнение с 15 % (32 от 213) от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.

Проучване при пациенти с аксиален спондилоартрит показва, че симптомите се подобряват с

поне 20 % след 12 седмици при около 60 % от пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с

около 40 % от пациентите на плацебо.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454057/2019

Страница 3/4

При псориатичен артрит симптомите се подобряват с поне 20 % при 58 % от пациентите,

лекувани с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици, в сравнение с 24 % от пациентите

на плацебо. При пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки четири седмици,

52 % са имали подобрение.

За лечение на умерен до тежък плакатен псориазис Cimzia е сравнен с плацебо в две основни

проучвания. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от

лечението след 16 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със

75 % или повече. Лечението с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици в двете

проучвания е довело до повлияване при 66,5 % и 52,6 % от пациентите, в сравнение с 6,5 %

и 4,5 % при пациентите на плацебо. При прием на Cimzia в доза от 400 mg на всеки две

седмици има повлияване при 75,8 % и 55,4 % от пациентите.

Трето проучване сравнява Cimzia с плацебо, както и с друго лекарство, наречено етанерцепт.

След 12 седмици на лечение Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици води до

повлияване при 61 % от пациентите, като повлияването е 67 % при пациентите, приемащи

Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици, в сравнение с 53 % при пациентите, приемащи

етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cimzia?

Най-честите нежелани реакции при Cimzia (които може да засегнат не повече от 1 до 10 души) са

бактериални инфекции, включително абсцеси (подуто място, в което се събира гной), вирусни

инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), еозинофилни нарушения

(нарушения на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (намален брой бели кръвни

клетки), гадене (позиви за повръщане), главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения

(напр. скованост, изтръпване и парене), хипертония, хепатит (възпаление на черния дроб),

включително повишени нива на чернодробните ензими, обрив, повишена температура, болка,

слабост, сърбеж и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани

реакции, съобщени при Cimzia, вижте листовката.

Cimzia не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза, други тежки

инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва

достатъчно кръв в организма). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cimzia е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cimzia са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cimzia?

Фирмата, която предлага Cimzia, ще осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи Cimzia.

Обучителните пакети ще включват информация за безопасността на лекарството. Пациентите ще

получат напомняща карта с информация за безопасността, която трябва да носят със себе си.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cimzia, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454057/2019

Страница 4/4

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cimzia непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cimzia, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Cimzia:

Cimzia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 октомври 2009 г.

Допълнителна информация за Cimzia можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация