Cimzia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cimzia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cimzia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден arthritisCimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, когато в отговор на заболевани-усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен. Cimzia може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или при продължаване на лечението с MTX е inappropriatethe лечение на тежък активен и напреднал РА при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX или други пропуските лекарства. Cimzia е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция, когато се дава в комбинация с MTX. Аксиальный спондилит Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиальным спондилоартритом, включително:анкилозиращ спондилит (АС)за възрастни с тежки активен анкилозирующим спондилитом, при които е бил недостатъчен отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарс
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 26

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001037
  • Дата Оторизация:
  • 01-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001037
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454057/2019

EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumab pegol)

Общ преглед на Cimzia и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Cimzia и за какво се използва?

Cimzia е лекарство, използвано за лечение на възрастни със следните заболявания:

активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите), когато се

използва в комбинация с друго лекарство, метотрексат или се прилага самостоятелно, когато

лечението с метотрексат не е подходящо;

аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите и гърба),

включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови

изследвания, но има ясни признаци на възпаление;

псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с метотрексат или се прилага

самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;

плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).

Cimzia се използва най-вече при заболявания, които са тежки, умерено тежки или влошаващи се,

или когато на пациентите не могат да се прилагат други лечения. За подробна информация

относно употребата на Cimzia при всички изброени заболявания вижте кратката характеристика

на продукта.

Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол (certolizumab pegol).

Как се използва Cimzia?

Cimzia се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато само от лекар

специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се прилага

Cimzia.

Cimzia се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, предварително

напълнени писалки и патрон за дозиращо устройство. Cimzia се прилага с подкожна инжекция,

обикновено в бедрото или корема. Лечението започва с доза от 400 mg, прилагана под формата

на две инжекции, последвана от допълнителна доза от 400 mg 2 и 4 седмици по-късно. След това,

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454057/2019

Страница 2/4

в зависимост от лекуваното заболяване, пациентите трябва да продължат с 200 mg или 400 mg,

прилагани като една или две инжекции на всеки 2 или 4 седмици. След обучение и със

съгласието на лекаря пациентите могат сами да си инжектират Cimzia.

За повече информация относно употребата на Cimzia вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Cimzia?

Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, намалява активността на имунната система

(защитни сили на организма). То представлява моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е

„пегилирано“ (свързано с химично вещество, наречено полиетиленгликол). Моноклоналното

антитяло е протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична структура в

организма. Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма,

наречен тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа). Този сигнален протеин участва във

възпалителния процес и се открива във високи нива при заболяванията, за лечението на които се

използва Cimzia. Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб пегол намалява възпалението и другите

симптоми на заболяванията.

Пегилирането намалява степента на отделяне на веществото от организма и позволява по-

рядкото приложение на лекарството.

Какви ползи от Cimzia са установени в проучванията?

В деветте основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, е установено, че Cimzia е

ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни заболявания. Проучванията включват

възрастни с активен ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и умерен

до тежък плакатен псориазис:

За активен ревматоиден артрит, който не се е подобрил задоволително с лечението с

антиревматично лекарство, модифициращо заболяването (DMARD), е установено в две

основни проучвания, че Cimzia е ефективен, когато се използва с метотрексат в сравнение с

плацебо (сляпо лечение). В първото проучване симптомите са намалели с поне 20 % при

57 % от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), в сравнение с 9 % от пациентите на

плацебо (11 от 127). В другото основно проучване симптомите са намалели с поне 20 % при

59 % от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), в сравнение с 14 % от пациентите на

плацебо (27 от 198). Също така рентгенологично изследване показва, че увреждането на

ставите се влошава в по-малка степен при пациентите, приемащи Cimzia.

Подобни резултати са наблюдавани в проучване при пациенти, които не са се повлияли

задоволително от други лекарства като метотрексат. Същевременно дозата Cimzia, използвана

в това проучване, е по-висока от обичайната.

При пациенти с активен ревматоиден артрит, които никога не са приемали DMARD, лечението

с Cimzia води до трайна ремисия (не се открива болестна активност) след 52 седмици на

лечение. В проучване при 879 пациенти, които никога не са приемали DMARD, лечението с

Cimzia и метотрексат води до ремисия при почти 29 % от пациентите (189 от 655), в

сравнение с 15 % (32 от 213) от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.

Проучване при пациенти с аксиален спондилоартрит показва, че симптомите се подобряват с

поне 20 % след 12 седмици при около 60 % от пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с

около 40 % от пациентите на плацебо.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454057/2019

Страница 3/4

При псориатичен артрит симптомите се подобряват с поне 20 % при 58 % от пациентите,

лекувани с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици, в сравнение с 24 % от пациентите

на плацебо. При пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки четири седмици,

52 % са имали подобрение.

За лечение на умерен до тежък плакатен псориазис Cimzia е сравнен с плацебо в две основни

проучвания. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от

лечението след 16 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със

75 % или повече. Лечението с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици в двете

проучвания е довело до повлияване при 66,5 % и 52,6 % от пациентите, в сравнение с 6,5 %

и 4,5 % при пациентите на плацебо. При прием на Cimzia в доза от 400 mg на всеки две

седмици има повлияване при 75,8 % и 55,4 % от пациентите.

Трето проучване сравнява Cimzia с плацебо, както и с друго лекарство, наречено етанерцепт.

След 12 седмици на лечение Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици води до

повлияване при 61 % от пациентите, като повлияването е 67 % при пациентите, приемащи

Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици, в сравнение с 53 % при пациентите, приемащи

етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cimzia?

Най-честите нежелани реакции при Cimzia (които може да засегнат не повече от 1 до 10 души) са

бактериални инфекции, включително абсцеси (подуто място, в което се събира гной), вирусни

инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), еозинофилни нарушения

(нарушения на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (намален брой бели кръвни

клетки), гадене (позиви за повръщане), главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения

(напр. скованост, изтръпване и парене), хипертония, хепатит (възпаление на черния дроб),

включително повишени нива на чернодробните ензими, обрив, повишена температура, болка,

слабост, сърбеж и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани

реакции, съобщени при Cimzia, вижте листовката.

Cimzia не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза, други тежки

инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва

достатъчно кръв в организма). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cimzia е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cimzia са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cimzia?

Фирмата, която предлага Cimzia, ще осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи Cimzia.

Обучителните пакети ще включват информация за безопасността на лекарството. Пациентите ще

получат напомняща карта с информация за безопасността, която трябва да носят със себе си.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cimzia, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454057/2019

Страница 4/4

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cimzia непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cimzia, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Cimzia:

Cimzia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 октомври 2009 г.

Допълнителна информация за Cimzia можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка:

информация

за

потребителя

Cimzia 200 mg

инжекционен

разтвор

в

предварително

напълнена

спринцовка

цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка,

преди

да

започнете

да

използвате

това

лекарство,

тъй

като

тя

съдържа

важна

за

Вас

информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

Как да използвате Cimzia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cimzia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена

Cimzia и по време на лечението с Cimzia. Носете със себе си тази карта за напомняне на

пациента.

1.

Какво

представлява

Cimzia

и

за

какво

се

използва

Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.

Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини. Cimzia

се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Така

този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при заболявания

като ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и псориазис.

Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.

Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:

ревматоиден

артрит,

аксиален

спондилоартрит

(включително анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),

псориатичен

артрит

,

плакатен

псориазис

Ревматоиден

артрит

Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е възпалително

заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е

първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат. Ако не сте се

повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде

назначена Cimzia в комбинация с метотрексат. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е

неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и

прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други

лекарства.

Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Анкилозиращ

спондилит

и

аксиален

спондилоартрит

без

рентгенографски

данни

за

анкилозиращ

спондилит

Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича

не-рентгенографски аксиален спондилоартрит). Тези заболявания са възпалителни заболявания

на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или не-рентгенографски аксиален

спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно

добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Псориатичен

артрит

Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит. Псориатичният артрит е

възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис. Ако имате

активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено

метотрексат. Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена

Cimzia в комбинация с метотрексат, за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага

самостоятелно.

Плакатен

псориазис

Cimzia се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис. Плакатният псориазис е

възпалително заболяване на кожата, което може да засегне също скалпа и ноктите.

Cimzia се използва за намаляване на възпалението на кожата и други признаци и симптоми на

Вашето заболяване.

2.

Какво

трябва

да

знаете,

преди

да

използвате

Cimzia

НЕ

използвайте

Cimzia

Ако сте

АЛЕРГИЧНИ

(свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате тежка инфекция, включително активна

ТУБЕРКУЛОЗА

(ТБ).

Ако имате умерена до тежка

СЪРДЕЧНА

НЕДОСТАТЪЧНОСТ

. Уведомете Вашия

лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Предупреждения

и

предпазни

мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася

до Вас:

Алергични

реакции

Ако развиете

АЛЕРГИЧНИ

РЕАКЦИИ

като стягане в гърдите, хриптене, замаяност,

оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете

НЕЗАБАВНО

Вашия лекар. Някои

от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.

Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.

Инфекции

Ако сте имали

ПОВТАРЯЩИ

СЕ

или

ОПОРТЮНИСТИЧНИ

ИНФЕКЦИИ

или

други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресори –

лекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).

Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или

проблеми със зъбите. По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно

инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото-застрашаващи инфекции.

Съобщeни са случаи на

ТУБЕРКУЛОЗА

(TБ)

при пациенти на лечение с Cimzia,

Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване

на лечение с Cimzia. Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза,

рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания

трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента. Ако е

диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете

съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia. В редки

случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте

получили превантивно лечение за туберкулоза. Много е важно да уведомите Вашия

лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с

Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло,

апатия, лека треска) или друга инфекция.

Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с

ВИРУСА

НА

ХЕПАТИТ

B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които

са носители на този вирус. Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia. Вашият

лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.

Сърдечна

недостатъчност

Ако имате лека

СЪРДЕЧНА

НЕДОСТАТЪЧНОСТ

и се лекувате с Cimzia, състоянието

на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават

(напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно

Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.

Злокачествено

заболяване

(рак)

Макар и нечесто при пациенти на лечение с Cimzia или други TNF блокери са

съобщавани случаи на поява на някои видове

РАК

. Пациенти с по-тежка форма на

ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от

средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.

Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е

повишен. В допълнение, редки случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при

пациенти, приемащи Cimzia. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia

или след това развиете нови кожни лезии или съществуващите кожни лезии променят

своя вид.

Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца

и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу

"Деца и юноши").

Други

нарушения

При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени

пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia. Ако

сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с

TNF блокер е подходящо за Вас.

Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще

реши дали трябва да приемате Cimzia.

При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество

кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат

спирането на кървенето. Ако е налице продължителна треска, образуване на синини,

лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар. Вашият

лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр.

персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора). Ако тези симптоми се появят при

Вас, потърсете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

Ваксинации

Уведомете вашия лекар ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате. На Вас

не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.

Определени ваксини могат да причинят инфекции. Ако сте използвали Cimzia по време

на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция

приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на

бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето

бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.

Операции

или

дентални

процедури

Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури. Уведомете

Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като

покажете Вашата карта за напомняне на пациента.

Деца

и

юноши

Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други

лекарства

и

Cimzia

Вие

НЕ

трябва да примате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на

ревматоиден артрит:

анакинра

абатацепт

Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Cimzia може да бъде прилагана едновременно с:

метотрексат,

кортикостероиди или

обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства

(наричани също НСПВС).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност

и

кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.

Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Ако

сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща

контрацепция, докато използвате Cimzia. За жени, планиращи бременност, може да се обмисли

контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.

Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск

за развитие на инфекция. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече

информация вижте подточката за ваксинации).

Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране

и

работа

с

машини

Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на

свят, замъглено зрение и умора).

Cimzia

съдържанатриев

ацетат

и

натриев

хлорид

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как

да

използвате

Cimzia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден

артрит

Началната

доза

при възрастни с ревматоиден артрит е 400 mg, прилагана на

седмица

0, 2

и

4.

Следва

поддържаща

доза

от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлиявате от лекарството,

Вашият лекар може да Ви предпише

алтернативна

поддръжаща

доза от 400 mg на всеки

4 седмици.

Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia. Ако Вашият

лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се приложи самостоятелно.

Аксиален

спондилоартрит

Началната

доза

при възрастни с аксиален спондилоартрит е 400 mg, прилагана на

седмица

0, 2

и

4.

Това се последва от

поддържаща

доза

200 mg на всеки 2 седмици(от седмица 6) или 400 mg

на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.

Псориатичен

артрит

Началната

доза

при възрастни с псориатичен артрит е 400 mg, прилагана на

седмица

0, 2

и

4.

Това се последва от

поддържаща

доза

от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлияете от

лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише

алтернативна

поддържаща

доза от 400

mg на всеки 4 седмици.

Продължете с метотрексата докато използвате Cimzia. Ако Вашият лекар установи, че

метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Плакатен

псориазис

Началната доза за възрастни с плакатен псориазис е 400 mg на всеки 2 седмици, приложена

на седмици 0, 2 и 4

Това се последва от

поддържаща

доза

200 mg на всеки 2 седмициили 400 mg на всеки

2 седмици, както е указано от Вашия лекар

Как

се

прилага

Cimzia

Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице. Cimzia

ще Ви бъде приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза

от 200 mg) или две (доза от 400 mg) инжекции. Те обикновено се поставят в областта на

бедрото или корема. Да не се инжектира обаче на място, където кожата е зачервена, наранена

или втвърдена.

Инструкции

за

самостоятелно

инжектиране

на

Cimzia

След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.

Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате

Cimzia.

Ако Вашият лекар Ви е позволил да се инжектирате самостоятелно, трябва да се консултирате с

Вашия лекар, преди да продължите да се инжектирате самостоятелно:

след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен

артрит, или

след 16 седмици, ако имате плакатен псориазис.

Това се прави, за да може лекарят да определи дали Cimzia действа при Вас или следва да се

обмисли друго лечение.

Ако

сте

използвали

повече

от

необходимата

доза

Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте

инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го. Винаги носете със себе си картата

за напомняне на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.

Ако

сте

пропуснали

да

използвате

Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си

инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.

След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващите дози, според указанията.

Ако

сте

спрели

употребата

на

Cimzia

Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни

нежелани

реакции

Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете

ВЕДНАГА

Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)

оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)

затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)

задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна

недостатъчност)

симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на

синини, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите

кръвни клетки)

сериозни обриви по кожата. Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени

петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се

кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).

Уведомете

ВЪЗМОЖНО

НАЙ-БЪРЗО

Вашия лекар, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със

зъбите, парене при уриниране

слабост или умора

кашлица

изтръпване

скованост

двойно виждане

слабост в ръцете и краката

секретираща или отворена рана, която не зараства

Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани

реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:

Чести

(може

да

засегнатдо

1

на

10

души):

бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)

вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)

треска

високо кръвно налягане

обрив или сърбеж

главоболие (включително мигрена)

сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене

чувство на слабост и общо неразположение

болка

нарушения на кръвта

заболявания на черния дроб

реакции на мястото на инжектиране

гадене

Нечести

(може

да

засегнатдо

1

на

100

души):

алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към

лекарството (включително анафилактичен шок)

антитела, насочени срещу нормалната тъкан

злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия

солидни злокачествени тумори на органи

злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии

доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)

сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна

недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,

нарушение на сърдечния ритъм, включително неритмична сърдечна дейност

едем (оток на лицето и краката)

симптоми на лупус (имунно или съединителнотъканно заболяване) (болка в ставите,

кожен обрив, фоточувствителност и треска)

възпаление на кръвоносните съдове

сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и

смърт)

туберкулозна инфекция

гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)

респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,

кашлица, запушване на синусите, плеврит, възпаление на гърлото или затруднено

дишане)

заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви

(включително язви на устната кухина), перфорация, подуване, рефлукс на киселини,

стомашно разстройство, сухота в устата

заболявания на жлъчката

мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими

промени на нивата на различни соли в кръвта

промени в холестерола и мастните нива в кръвта

кръвни съсиреци във вените и белите дробове

кървене или появата на синини

променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни

клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите

подуване на лимфните възли

грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно

изпотяване, горещи вълни

тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна

на теглото

звънтене в ушите

вертиго (замаяност)

усещане за слабост, включително загуба на съзнание

неврологични нарушения от страна на крайниците, включващи симптоми на скованост,

изтръпване, чувство на горене, замаяност, тремор

кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, възпаление на кожата (като

екзема), нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне,

опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и

наранявания

нарушено заздравяване

заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната

функция, кръв в урината и пикочни нарушения

нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на

кървене или тежко нерегулярно кървене

нарушения от страна на гърдите

възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите

повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)

удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)

Редки

(може

да

засегнатдо

1

на

1 000

души):

стомашно-чревен карцином, меланом

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)

удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което

прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета

на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да

станат видими

възпаление на перикарда

сърдечна аритмия

увеличен далак

нарастване на еритроцититната маса

неправилна морфология на белите кръвни клетки

образуване на камъни в жлъчния мехур

бъбречни проблеми (включително нефрит)

имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест,

възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и

гърлото)

нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)

повишени нива на желязото в организма

повишени нива на пикочната киселина в кръвта

опит за самоубийство, психично нарушение, делир

възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или

равновесието

засилено движение на червата

фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)

нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане

лющене на кожата, появата на мехури, нарушения в структурата на косъма

сексуална дисфункция

припадък

влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна

слабост, придружена от кожен обрив)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми

включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)

възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)

лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни бяло-

сиви линии по лигавиците)

С

неизвестна

честота:(не

могат

да

се

определят

от

наличните

данни):

множествена склероза*

синдром на Гилен-Баре*

Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*

*Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се

определи от наличните данни.

Други нежелани реакции

При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните

нечести нежелани реакции:

стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).

стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).

влошаване на общото физическо състояние.

спонтанен аборт.

азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как

да

съхранявате

Cimzia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и

спринцовката след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).

Не замразявайте.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Предварително напълнените спринцовки може да се съхраняват при стайна температура (до

25°C) за еднократен период от максимум 10 дни, защитени от светлина. В края на този период

предварително напълнените спринцовки

трябва

да

бъдат

използвани

или

изхвърлени

Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват

частици в него.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на

опаковката

и

допълнителна

информация

Какво

съдържа

Cimzia

Активното вещество е: цертолизумаб пегол. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 200 mg цертолизумаб пегол в един ml.