Cerdelga

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-01-2020

Активна съставка:
eliglustat
Предлага се от:
Genzyme Europe BV
АТС код:
A16AX10
INN (Международно Name):
eliglustat
Терапевтична група:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Терапевтична област:
Болест на Гоше
Терапевтични показания:
Cerdelga е показан за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Гоше болест тип 1 (GD1), които са бедни metabolisers CYP2D6 (PMs), междинни metabolisers (ИСП) или широка metabolisers (EMs).
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003724
Дата Оторизация:
2015-01-19
EMEA код:
EMEA/H/C/003724

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-08-2018

Листовка Листовка - чешки

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-01-2020

Листовка Листовка - датски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-01-2020

Листовка Листовка - немски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-01-2020

Листовка Листовка - естонски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-08-2018

Листовка Листовка - гръцки

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-01-2020

Листовка Листовка - английски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-08-2018

Листовка Листовка - френски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-01-2020

Листовка Листовка - италиански

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-08-2018

Листовка Листовка - латвийски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-08-2018

Листовка Листовка - литовски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-08-2018

Листовка Листовка - унгарски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-08-2018

Листовка Листовка - малтийски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-08-2018

Листовка Листовка - нидерландски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-08-2018

Листовка Листовка - полски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-01-2020

Листовка Листовка - португалски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-08-2018

Листовка Листовка - румънски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-08-2018

Листовка Листовка - словашки

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-08-2018

Листовка Листовка - словенски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-08-2018

Листовка Листовка - фински

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-01-2020

Листовка Листовка - шведски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-01-2020

Листовка Листовка - исландски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-08-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cerdelga 84

mg твърди капсули

елиглустат (eliglustat)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cerdelga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga

Как да приемате Cerdelga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cerdelga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cerdelga и за какво се използва

Cerdelga съдържа активното вещества елиглустат и се използва за дългосрочно лечение на

възрастни пациенти с болестта на Гоше тип 1.

Болестта на Гоше тип 1 е рядко, наследствено заболяване, при което веществото, наречено

глюкозилцерамид не се разгражда ефективно във Вашето тяло. В резултат на това

глюкозилцерамид се натрупва в далака, черния дроб и костите Ви. Натрупването пречи на тези

органи да работят правилно. Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат, което намалява

образуването на глюкозилцерамид, като по този начин предотвратява натрупването му. Това от

своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.

Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство. В резултат

на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може

да повлияе на отговора на пациента към лечението. Cerdelga е предназначена за употреба при

пациенти, чието тяло разгражда това лекарство с нормална скорост (известни като междинни и

екстензивни метаболизатори) или с бавна скорост (известни като бавни метаболизатори).

Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате,

като използва лесен лабораторен тест.

Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това

лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga

Не приемайте Cerdelga

ако сте алергични към елиглустат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте междинен или екстензивен метаболизатор и използвате лекарства, известни като

силни или умерени инхибитори на CYP2D6 (примери са хинидин и тербинафин) в

комбинация със силни или умерени инхибитори на CYP3A (например еритромицин и

итраконазол). Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия

организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното

вещество в кръвта (вижте точката

“Други лекарства и Cerdelga” за по-подробен списък на

лекарствата).

ако сте слаб метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни инхибитори на

CYP3A (например итраконазол). Лекарства от този тип ще повлияят на способността на

Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на

активното вещество в кръвта (вижте точката

“Други лекарства и Cerdelga” за по-подробен

списък на лекарствата).

ако сте екстензивен метаболизатор и имате тежко нарушена чернодробна функция.

ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна

функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cerdelga, ако:

в момента се лекувате или предстои да започнете лечение с някое от лекарствата,

изброени в точка “Други лекарства и Cerdelga”;

сте имали инфаркт или сърдечна недостатъчност;

имате забавена сърдечна честота;

имате неправилен или нарушен сърдечен ритъм, включително заболяване на сърцето,

наречено „синдром на удължен QT интервал“;

имате други проблеми със сърцето;

приемате антиаритмично лекарство (използвано за лечение на неправилен сърдечен

ритъм), като хинидин, амиодарон или соталол.

сте екстензивен метаболизатор и имате умерено нарушена чернодробна функция.

сте междинен или слаб метаболизатор и имате някакво ниво на нарушена чернодробна

функция.

сте междинен или слаб метаболизатор и имате нарушена бъбречна функция.

сте пациент с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).

Деца и юноши

Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години. Не давайте това

лекарство на деца или юноши.

Други лекарства и Cerdelga

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Лекарства, които не трябва да бъдат приемани в комбинация помежду си и Cerdelga

Cerdelga не трябва да се използва с определени видове лекарства. Тези лекарства могат да

повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до

по-високи нива на Cerdelga в кръвта Ви. Тези лекарства са известни като силни или умерени

инхибитори на CYP2D6 и силни или умерени инхибитори на CYP3A. Има много лекарства в

тези категории и в зависимост от бързината, с която Вашето тяло разгражда Cerdelga, ефектите

могат да се различават от човек до човек. Моля, говорете с Вашия лекар за тези лекарства,

преди да започнете да приемате Cerdelga. Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да

използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.

Лекарства, които могат да повишат нивото на Cerdelga в кръвта, като:

пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид –

антидепресанти

(използвани за лечение на депресия)

дронедарон, хинидин, верапамил –

антиаритмични лекарства

(използвани за лечение

на неправилен сърдечен ритъм)

ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин –

антибиотици

(използвани за лечение на инфекции)

тербинафин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол –

противогъбични

(използвани за лечение на гъбични инфекции)

мирабегрон – използван за лечение на свръхактивен пикочен мехур

цинакалцет –

калцимиметик

(използван при някои пациенти на диализа и специфични

ракови заболявания)

атаназавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир,

типранавир –

антиретровирусни

лекарства

(използвани за лечение на ХИВ)

кобицистат – използван за подобряване на ефектите на антиретровирусните средства

(използвани за лечение на ХИВ)

апрепитант –

антиеметик

(използван за потискане на повръщането)

дилтиазем –

антихипертензивен препарат

(използван за увеличаване на кръвотока и

намаляване на сърдечната честота)

кониваптан –

диуретик

(използван за повишаване на ниските нива на натрий в кръвта)

боцепревир, телапревир –

антивирусни средства

(използвани за лечение на хепатит С)

иматиниб –

противораково лекарство

(използвано за лечение на рак)

амлодипин, ранолазин – използвани за лечение на ангина пекторис

цилостазол – използван за лечение на подобна на крампа болка в краката при ходене,

причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на Вашите крака.

изониазид – използван за лечение на туберкулоза

циметидин, ранитидин –

антиациди

(използвани за лечение на нарушено храносмилане)

хидрастис – (също известен като Hydrastis Canadensis) растителен продукт без лекарско

предписание, използван за подпомагане на храносмилането.

Лекарства, които могат да понижат нивото на Cerdelga в кръвта:

рифампицин, рифабутин –

антибиотици

(използвани за лечение на инфекции)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин –

антиепилептици

(използвани за лечение на

епилепсия и гърчове)

жълт кантарион –

(известен още като Hypericum perforatum) растителен продукт,

отпускан без лекарско предписание, използван за лечение на

депресия

и други състояния

Cerdelga може да повиши нивото на следните видове лекарства в кръвта:

дабигатран

антикоагулант

(използван за разреждане на кръвта)

фенитоин –

антиепилептик

(използван за лечение на епилепсия и гърчове)

нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин –

антидепресанти

(използвани за

лечение на депресия)

фенотиазини –

антипсихотик

(използван за лечение на шизофрения и психоза)

дигоксин – използван за лечение на

сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене

колхицин – използван за лечение на

подагра

метопрололизползван за

понижаване на кръвното налягане и/или забавяне на

сърдечната честота

декстрометорфан –

лекарство за кашлица

атомоксетин – използван за лечение

на хиперактивно разстройство с дефицит на

вниманието (ADHD)

правастатин – използван за

понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно

заболяване

Прием на Cerdelga с храна и напитки

Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши

нивото на Cerdelga в кръвта Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с

Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.

Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при

животни. Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство. Информирайте

Вашия лекар, ако кърмите.

В нормални дози няма известни ефекти върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Cerdelga повлиява незначително или не повлиява способността за шофиране и работа с

машини.

Cerdelga съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Cerdelga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте междинен метаболизатор или екстензивен метаболизатор:

Гълтайте една капсула от 84

mg цяла два пъти дневно с вода. Може да се приема със или без

храна. Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.

Ако сте слаб метаболизатор:

Гълтайте една цяла капсула от 84

mg веднъж дневно с вода. Може да се приема със или без

храна. Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.

Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете. Ако

не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.

Продължавайте да приемате Cerdelga всеки ден толкова дълго, колкото каже Вашият лекар.

Как да издърпате блистера/картата тип „портфейл“ от защитния калъф

Докато притискате едновременно с палец и показалец единия край на защитния

калъф (1) внимателно изтеглете блистера/картата тип „портфейл“ от калъфа (2).

Ако сте приели повече от необходимата доза Cerdelga

Ако сте приели повече от необходимия брой капсули, който Ви е предписан, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар. Може да получите замайване, изразяващо се в нарушено

равновесие, забавена сърдечна дейност, гадене, повръщане и прималяване.

Ако сте пропуснали да приемете Cerdelga

Приемете следващата капсула в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Cerdelga

Не спирайте приема на Cerdelga без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие

Замаяност

Промяна на вкуса (дисгеузия)

Сърцебиене

Дразнене в гърлото

Киселини (диспепсия)

Гадене

Диария

Запек

Коремна болка

Стомашна болка (болка в горната част на корема)

Киселинна рефлуксна болест (гастроезофагеална рефлуксна болест)

Подуване на корема (метеоризъм)

Възпаление на стомаха (гастрит)

Затруднено преглъщане (дисфагия)

Повръщане

Сухота в устата

Газове (флатуленция)

Суха кожа

Копривна треска (уртикария)

Ставна болка (артралгия)

Болка в ръцете, краката или гърба

Уморяемост (умора)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cerdelga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

калъфа и блистера след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cerdelga

Активното вещество е елиглустат (като тартарат). Всяка капсула съдържа 84 mg

елиглустат.

Другите съставки са:

В капсулата: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 при

“Cerdelga съдържа лактоза”), хипромелоза и глицеролов дибехенат.

В обвивката на капсулата: желатин, калиево-алуминиев силикат (Е555), титанов

диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и индиготин (Е132).

Мастило на капсулата: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и

амоняк, концентриран разтвор.

Как изглежда Cerdelga и какво съдържа опаковката

Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло

непрозрачно тяло, с отпечатан в черно надпис “GZ02” върху капсулата.

Опаковки с 14 твърди капсули в 1 блистерна карта тип „портфейл“, 56 твърди капсули в

4 блистерни карти тип „портфейл“ с 14 капсули във всяка или 196 твърди капсули в 14

блистерни карти тип „портфейл“ с 14 капсули във всяка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

sanofi România SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cerdelga 84 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат (eliglustat) (като тартарат).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка капсула съдържа 106 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Капсула с перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло с

отпечатан в черно надпис “GZ02” върху тялото на капсулата. Размерът на капсулата е

“размер 2” (размери 18,0 x 6,4 mm).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Cerdelga е показана за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher

тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs), междинни

метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или екстензивни метаболизатори (extensive

metabolisers, ЕМs).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението със Cerdelga трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на

болестта на Gaucher .

Дозировка

Препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два пъти дневно при CYP2D6 междинни

метаболизатори (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs). Препоръчителната доза е 84 mg

елиглустат веднъж дневно при CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs).

Пропусната доза

Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час;

следващата доза не трябва да се удвоява.

Специални популации

CYP2D6 свръхбързи метаболизатори (URMs) и неопределени метаболизатори

Елиглустат не трябва да се използва при пациенти, които са CYP2D6 свръхбързи (URMs) или

неопределени метаболизатори (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно

увреждане приложението на елиглустат е противопоказано (вж. точки 4.3 и 5.2).

При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане (клас B по

Child-Pugh) не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).

При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане (клас А по

Child-Pugh) не се налага коригиране на дозата и препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два

пъти дневно.

При CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с всяка степен

на чернодробно увреждане не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).

При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане,

приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор, приложението на Cerdelga е противопоказано

(вж. точки 4.3 и 5.2).

При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане, приемащи

слаб CYP2D6 инхибитор или силен, умерен или слаб CYP3A инхибитор трябва да се обмисли

доза от 84 mg елиглустат веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко, умерено или тежко бъбречно

увреждане не се налага коригиране на дозата и препоръчителната доза е 84 mg

елиглустат два

пъ

ти дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).

Елиглустат не се препоръчва при CYP2D6 EMs с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ)

(вж. точки 4.4 и 5.2).

При CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с леко, умерено

или тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) не се

препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).

Старческа възраст

Има ограничен опит в лечението на пациенти в старческа възраст с елиглустат. Данните

показват, че не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Cerdelga при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Cerdelga се приема перорално. Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода,

като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.

Капсулите може да се приемат със или без храна. Консумацията на грейпфрут или сок от него

трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти, които са CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или екстензивни метаболизатори

(ЕМs), приемащи силен или умерен инхибитор на CYP2D6 съпътстващо със силен или умерен

инхибитор на CYP3A, и пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs), приемащи

силен инхибитор на CYP3A. Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително

повишаване на плазмените концентрации на елиглустат (вж. точки 4.4 и 4.5).

Поради значимо повишените плазмени концентрации на елиглустат, Cerdelga е противопоказан

при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане и при

CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане,

приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор (вж. точки 4.2 и 5.2).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Започване на лечение: CYP2D6 генотипиране

Преди започване на лечение със Cerdelga пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6,

за да се определи статусът на метаболизиране по отношение на CYP2D6 (вж. точка 4.2,

Специални популации).

Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство”

Cerdelga е противопоказан при пациенти, които са CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs)

или екстензивни метаболизатори (ЕМs), приемащи силен или умерен инхибитор на CYP2D6

съпътстващо със силен или умерен инхибитор на CYP3A, и при пациенти, които са CYP2D6

слаби метаболизатори (PMs), приемащи силен инхибитор на CYP3A (вж. точка 4.3).

За употребата на елиглустат с един силен или умерен инхибитор на CYP2D6 или CYP3A вижте

точка 4.5.

Употребата на елиглустат със силни индуктори на CYP3A значително понижава експозицията

на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това

съпътстващо приложение не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Пациенти с предшестващи сърдечни състояния

Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана

по време на клинични изпитвания. Тъй като се очаква елиглустат да причини леко повишаване

на ЕКГ интервалите при значително повишени плазмени концентрации, употребата на

елиглустат трябва да се избягва при пациенти със сърдечно заболяване (застойна сърдечна

недостатъчност, наскоро прекаран остър миокарден инфаркт, брадикардия, сърдечен блок,

камерна аритмия), синдром на удължен QT, и в комбинация с антиаритмични лекарствени

продукти от клас IA (напр. хинидин) и клас III (напр. амиодарон, соталол).

Пациенти с чернодробно увреждане

Има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно

увреждане. Употребата на елиглустат при тези пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).

Липсват или има ограничени данни при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби

метаболизатори

(PMs)

с всяка степен на чернодробно увреждане. Употребата на елиглустат

при тези пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).

Съпътстващата употреба на елиглустат с CYP2D6 или CYP3A4 инхибитори при CYP2D6

екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане може да доведе до

допълнително увеличаване на плазмените концентрации на елиглустат, като степента на ефекта

зависи от инхибирания ензим и силата на инхибитора. При CYP2D6 екстензивни

метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане, приемащи слаб CYP2D6 инхибитор или

силен, умерен или слаб CYP3A инхибитор, трябва да се обмисли доза от 84 mg елиглустат

веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

Липсват или има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs),

междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с ТСББ и при CYP2D6

междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с леко, умерено или тежко

бъбречно увреждане. Употребата на елиглустат при тези пациенти не се препоръчва (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Проследяване на клиничния отговор

При някои нелекувани преди това пациенти е наблюдавана редукция под 20% на обема на

слезката (субоптимален отговор) след 9-месечно лечение (вж. точка 5.1). При тази пациенти

трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на

терапия.

При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към

елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца

и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени

стабилизиране на заболяването. Възстановяване на ензим-заместващото лечение или

алтернативна форма на терапия трябва да се обмисли при пациенти със субоптимален отговор.

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит

или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Елиглустат се метаболизира основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.

Съпътстващото приложение на вещества, които повлияват активността на CYP2D6 или

CYP3A4, може да промени плазмените концентрации на елиглустат. Елиглустат е инхибитор на

P-gp и CYP2D6 in vitro; съпътстващото приложение на елиглустат с вещества, които са

субстрати на P-gp или CYP2D6, може да повиши плазмените концентрации на тези вещества.

Списъкът на веществата в точка 4.5 не е изчерпателен и предписващият се съветва да се

консултира с КХП на всички други лекарствени продукти за потенциални лекарствени

взаимодействия с елиглустат.

Средства, които могат да увеличат експозицията на елиглустат

Cerdelga е противопоказан при пациенти, които са CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs)

или екстензивни метаболизатори (ЕМs), приемащи силен или умерен инхибитор на CYP2D6

съпътстващо със силен или умерен инхибитор на CYP3A, и при пациенти, които са CYP2D6

слаби метаболизатори (PMs), приемащи силен инхибитор на CYP3A (вж. точка 4.3).

Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените

концентрации на елиглустат.

Инхибитори на CYP2D6

При междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs):

След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са

слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на пароксетин,

силен инхибитор на CYP2D6, 30 mg един път дневно, е довело до 7,3- и 8,9-кратно повишаване

съответно на C

и AUC

0-12

на елиглустат. Приложение на елиглустат в доза 84 mg веднъж

дневно трябва да се обмисли при съпътстваща употреба на силен инхибитор на CYP2D6

(напр. пароксетин, флуоксетин, хинидин, бупропион) при междинни (IMs) и екстензивни

метаболизатори (ЕМs).

При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби

метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на

CYP2D6 (напр. дулоксетин, тербинафин, моклобемид, мирабегрон, цинакалцет, дронедарон) да

повиши експозицията на елиглустат приблизително до 4 пъти. Трябва да се внимава при

употреба на умерени инхибитори на CYP2D6 при междинни (IMs) и екстензивни

метаболизатори (ЕМs).

При екстензивни метаболизатори (EMs

) с леко или умерено чернодробно увреждане: вижте

точки 4.2, 4.3 и 4.4.

При екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане: вижте точки 4.2 и

4.3.

Инхибитори на CYP3A

При междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs):

След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са

слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на кетоконазол,

силен инхибитор на CYP3А, 400 mg един път дневно, е довело до 3,8- и 4,3-кратно повишаване

съответно на C

и AUC

0-12

на елиглустат; подобни ефекти би следвало да се очакват за други

силни инхибитори на CYP3A (напр. кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, кобицистат,

индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир, позаконазол,

вориконазол, телитромицин, кониваптан, боцепревир). Трябва да се внимава при употреба на

силни инхибитори на CYP3А при междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).

При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби

метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на

CYP3А (напр. еритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, дилтиазем, верапамил, апрепитант,

атазанавир, дарунавир, фосампренавир, иматиниб, симетидин) да повиши експозицията на

елиглустат приблизително до 3 пъти. Трябва да се внимава при употреба на умерени

инхибитори на CYP3А при междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).

При екстензивни метаболизатори (EMs

) с леко чернодробно увреждане: вижте точки 4.2 и 4.4.

При екстензивни метаболизатори (EMs

) с умерено или тежко чернодробно увреждане: вижте

точки 4.2 и 4.3.

При слаби метаболизатори (PMs):

При прилагане на елиглустат в доза 84 mg един път дневно при пациенти, които са слаби

метаболизатори (PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3А

(напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, кобицистат, индинавир, лопинавир,

ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир, позаконазол, вориконазол, телитромицин,

кониваптан, боцепревир) да увеличи C

и AUC

0-24

на елиглустат съответно 4.3 и 6.2 пъти.

Употребата на силни инхибитори на CYP3А при слаби метаболизатори (PMs) е

противопоказана.

При прилагане на елиглустат в доза 84 mg един път дневно при пациенти, които са слаби

метаболизатори (PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на CYP3А

(напр. еритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, дилтиазем, верапамил, апрепитант,

атазанавир, дарунавир, фосампренавир, иматиниб, симетидин) да увеличи C

и AUC

0-24

на

елиглустат съответно 2.4 и 3 пъти. Употребата на умерен инхибитор на CYP3А заедно с

елиглустат не се препоръчва при слаби метаболизатори (PMs).

Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин,

цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби

метаболизатори (PMs).

Инхибитори на CYP2D6, прилагани едновременно с инхибитори на CYP3A

При междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs):

При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби

метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни или умерени

инхибитори на CYP2D6 заедно със силни или умерени инхибитори на CYP3А да увеличи C

0-12

на елиглустат съответно до 17 и 25 пъти. Употребата на силен или умерен инхибитор

на CYP2D6 съпътстващо със силен или умерен инхибитор на CYP3А е противопоказана при

междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).

Продуктите на грейпфрут съдържат един или повече компоненти, които инхибират CYP3A и

могат да повишат плазмените концентрации на елиглустат. Консумацията на грейпфрут или

сок от него трябва да се избягва.

Продукти, които могат да намалят експозицията на елиглустат

Силни индуктори на CYP3A

След многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не

са слаби метаболизатори (non-PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg

рифампицин един път дневно (силен индуктор на CYP3А, както и на ефлуксния транспортер

P-gp), е довело до приблизително 85% намаляване на експозицията на елиглустат. След

многократно приложение на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при слаби

метаболизатори (PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един

път дневно е довело до приблизително 95% намаление на експозицията на елиглустат.

Употребата на силен индуктор на CYP3A (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал,

фенитоин, рифабутин и жълт кантарион) заедно с елиглустат не се препоръчва при междинни

(IMs), екстензивни (ЕМs) и слаби метаболизатори (PMs).

Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат

Субстрати на P-gp

След единична доза 0,25 mg дигоксин, субстрат на Р-gp, съпътстващото приложение на 127 mg

елиглустат два пъти дневно е довело до 1,7- и 1,5-кратно повишаване съответно на C

last

на дигоксин. Може да се наложи използването на по-ниски дози на вещества, които са

субстрати на P-gp (напр. дигоксин, колхицин, дабигатран, фенитоин, правастатин).

Субстрати на CYP2D6

След единична доза 50 mg метопролол, субстрат на CYP2D6, съпътстващото многократно

приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,5- и 2,1-кратно повишаване

съответно на C

и AUC на метопролол. Може да се наложи използването на по-ниски дози на

лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2D6. Те включват определени

антидепресанти (трициклични антидепресанти, напр. нортриптилин, амитриптилин, имипрамин

и дезипрамин), фенотиазини, декстрометорфан и атомоксетин).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва

употребата на Cerdelga по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали елиглустат или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елиглустат в

млякото (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да

се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи

терапията със Cerdelga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за жената.

Фертилитет

Ефекти върху тестисите и обратимо инхибиране на сперматогенезата са наблюдавани при

плъхове (вж. точка 5.3). Значимостта на тези находки за хората не е известна.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Cerdelga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Общият профил на нежеланите реакции на Cerdelga се базира на 1 400 пациентогодини

експозиция на лечение и сборни резултати от периодите на първичния анализ и периодите на

продължение на две основни проучвания фаза 3 (ENGAGE и ENCORE), едно 8-годишно

дългосрочно проучване фаза 2 (проучване 304) и едно подкрепящо проучване фаза 3б (EDGE).

В тези четири проучвания, общо 393 пациенти на възраст между 16 и 75 години са приемали

елиглустат с продължителност с медиана 3,5 години (до 9,3 години).

Най-често съобщаваната нежелана реакция при Cerdelga е диспепсия, при приблизително 6% от

пациентите в клиничните изпитвания.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са подредени по системо-органен клас и честота ([много чести (≥1/10);

чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много

редки (<1/10 000)]). Нежеланите реакции от дългосрочните данни от клинични изпитвания,

съобщавани при поне 4 пациенти, са представени в Таблица 1. При всяко групиране по честота,

нежеланите лекарствени реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393107/2018

EMEA/H/C/003724

Cerdelga (eliglustat)

Общ преглед на Cerdelga и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Cerdelga и за какво се използва?

Cerdelga е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на болестта на Гоше тип 1 при

възрастни.

Болестта на Гоше е генетично заболяване, при което в организма се натрупва мазнина, наречена

глюкозилцерамид (или глюкоцереброзид), обикновено в черния дроб, слезката и костите. Това

причинява симптоми, като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, лесно

образуване на синини, уголемена слезка и черен дроб, костна болка и фрактури. Болестта се

причинява от липсата на ензим за разграждане на мазнините.

Болестта на Гоше се счита за рядко заболяване и Cerdelga е определено като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 декември 2007 г. Допълнителна информация

за „лекарства сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат (eliglustat).

Как се използва Cerdelga?

Cerdelga се предлага под формата на капсули (84 mg), които се приемат през устата. Преди да

започне лечението, пациентът се тества, за да се установи колко бързо лекарството се разгражда

в организма му. Пациентите, които разграждат лекарството с нормална скорост, приемат 1 капсула

два пъти дневно, а тези, които разграждат лекарството бавно приемат 1 капсула веднъж дневно.

Пациентите, чиито тела разграждат това лекарство при много висока скорост („свръхбързи

метаболизатори“), не трябва да приемат Cerdelga. Пациентите, които не са били тествани или

чиито резултати от теста не са ясни, също не трябва да приемат това лекарство.

Cerdelga се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше. За повече информация относно

употребата на Cerdelga вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

Страница 2/3

Как действа Cerdelga?

Активното вещество в Cerdelga, елиглустат, действа чрез блокиране на действието на ензим,

участващ в производството на мазнината глюкозилцерамид. Тъй като натрупването на тази

мазнина в органи, като слезката, черния дроб и костите е причина за симптомите на болестта на

Гоше тип 1, намаляването на нейното производство помага да се предотврати натрупването ѝ и

по този начин помага на засегнатите органи да функционират по-добре.

Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при лечението на болестта, включително

намалява размера на уголемените слезка и черния дроб.

В проучване на 40 нелекувани преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 пациентите, приемащи

Cerdelga, показват 28% намаление на размера на слезката, в сравнение с 2% увеличение при

тези, приемащи плацебо (сляпо лечение) след 9 месеца лечение. Пациентите, приемали Cerdelga,

също показват подобрение на други признаци на заболяването, като намаляване на размера на

черния дроб и повишаване на нивата на хемоглобина (протеина в червените кръвни клетки, който

пренася кислород).

Друго проучване разглежда Cerdelga при 159 пациенти, чието заболяване е добре контролирано с

ензимна заместителна терапия. В това проучване заболяването остава стабилно при 85% от

пациентите, които преминават на Cerdelga за една година, и при 94% от пациентите, които

продължават с ензим-заместваща терапия.

Какви са рисковете, свързани със Cerdelga?

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Cerdelga, е диспепсия (киселини в стомаха) при

приблизително 6 от 100 пациенти. Най-честата сериозна нежелана реакция е припадък при 8 от

всеки 1 000 пациенти. По-голямата част от нежеланите реакции са леки и краткотрайни. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте

листовката.

Cerdelga не трябва да се приема от някои пациенти с чернодробни проблеми или такива, които

приемат определени лекарства, които могат да повлияят на способността на организма да

разгради лекарството. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cerdelga е разрешен за употреба в ЕС?

Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при подобряване на симптомите на

заболяването при по-голяма част от нелекуваните преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 и

при поддържане на болестта стабилна при повечето пациенти, лекувани преди това с ензим-

заместваща терапия. Въпреки това малка част от пациентите (около 15%), които са преминали от

ензим-заместваща терапия към прием на Cerdelga, не се повлияват оптимално след лечение в

продължение на една година. За тези пациенти трябва да се обмислят други варианти за лечение.

Всички пациенти, които преминават от ензим-заместваща терапия, трябва редовно да се

наблюдават за прогресия на заболяването.

По отношение на безопасността, нежеланите реакции са предимно леки и преходни, но се

препоръчва по-нататъшно проучване на дългосрочната безопасност на лекарството.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cerdelga са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Cerdelga?

Фирмата, която предлага Cerdelga на пазара, ще предостави на лекарите и пациентите

образователни материали, за да гарантира, че само пациенти с болест на Гоше тип 1 се лекуват със

Cerdelga, и че Cerdelga не се използва при някои пациенти с чернодробни проблеми, както и заедно

с други лекарства, които могат значително да променят нивата му в кръвта. На всички пациенти, на

които е предписан Cerdelga, ще бъде предоставена сигнална карта за пациента. Всички медицински

специалисти, от които се очаква да предписват Cerdelga, ще получат ръководство за предписване.

Фирмата също така ще води регистър на пациентите, лекувани с Cerdelga, за да следи

дългосрочната безопасност на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cerdelga, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cerdelga непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cerdelga, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Cerdelga

Cerdelga получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари 2015 г.

Допълнителна информация за Cerdelga можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация