Cerdelga

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

eliglustat

Предлага се от:

Sanofi B.V.

АТС код:

A16AX10

INN (Международно Name):

eliglustat

Терапевтична група:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Терапевтична област:

Болест на Гоше

Терапевтични показания:

Cerdelga е показан за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Гоше болест тип 1 (GD1), които са бедни metabolisers CYP2D6 (PMs), междинни metabolisers (ИСП) или широка metabolisers (EMs).

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-01-19

Листовка

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CERDELGA 84
MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
елиглустат (eliglustat)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cerdelga и за какво се
използва
2.
Какво трябва да
знаете, преди да приемете Cerdel

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cerdelga 84 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат
(eliglustat) (като тартарат).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка капсула съдържа 106 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Капсула с перлено синьо-зелено
непрозрачно капаче и перлено бяло
непрозрачно тяло с
отпечатан в черно надпис “GZ02” върху
тялото на капсулата. Размерът на
капсулата е
“размер 2” (размери 18,0 x 6,4 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Cerdelga е показана за дългосрочно
лечение на възрастни пациенти с
болест на Gaucher
тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби
метаболизатори (poor metabolisers, PMs),
междинни
метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или
екстензивни метаболизатор