CELSENTRI

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

maraviroque

Предлага се от:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

АТС код:

ANTIRETROVIRAL

INN (Международно Name):

maraviroque

Терапевтична област:

ANTIRETROVIRAL

Каталог на резюме:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60  - 1010702830022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60  - 1010702830065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1010702830146 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2011-02-07

Листовка

Celsentri
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
150 mg
300 mg
- Paciente -
MODELO DE TEXTO DE BULA – PACIENTES
CELSENTRI® COMPRIMIDOS REVESTIDOS
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CELSENTRI
®
maraviroque
APRESENTAÇÕES
CELSENTRI
®
comprimidos revestidos, que contém 150 mg de maraviroque, é
apresentado em embalagem com 60
unidades.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
CELSENTRI
®
150 mg contém:
maraviroque…………………………………………………………………..…..150
mg
excipientes*…………………………………………………….q.s.p.
1 comprimido
*celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry
®
II
azul (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco,
lecitina de soja, corante azul FD&C nº 2)
e água
purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CELSENTRI
®
(maraviroque), em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais (medicamentos utilizados
para o tratamento da AIDS), é indicado para pacientes adultos vivendo
somente com o HIV-1 CCR5-trópico
(tipo de HIV que usa o CCR5 como porta para entrar nas células)
previamente tratados (ver Como devo usar este
medicamento?).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CELSENTRI
®
impede a entrada do HIV-1 nas células do sangue (células T CD4 –
tipo de células de defesa) que são
atacadas pelo HIV.
CELSENTRI
®
age bloqueando o correceptor CCR5 (uma das portas de entrada do HIV
nas
células sadias), presente nas células do sangue. O HIV utiliza este
receptor para entrar nas células.
CELSENTRI
®
reduz a quantidade do HIV no organismo e melhora o sistema
imunológico (sistema de defesa do organismo). É
necessário testar amostras de sangue, antes do uso, para verificar se
CELSENTRI
®
está indicado para seu
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CELSENTRI
®
é contraindicado a pa

Данни за продукта

Celsentri
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
150 mg
300 mg
- Profissional de Saúde -
MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CELSENTRI® COMPRIMIDOS REVESTIDOS
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CELSENTRI
®
maraviroque
APRESENTAÇÕES
CELSENTRI
®
comprimidos revestidos, que contém 150 mg de maraviroque, é
apresentado em embalagem com 60 unidades.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
CELSENTRI
®
150 mg contém:
maraviroque
…………………………………………………………………..…..
150 mg
excipientes*…………………………………………………….q.s.p.
1 comprimido
* celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry
®
II azul (álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, lecitina de soja e corante azul
FD&C nº 2) e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CELSENTRI
®
(maraviroque), em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais, é indicado para pacientes adultos, previamente
experimentados a tratamento, e vivendo somente com o HIV-1
CCR5-trópico detectado (ver Posologia e Modo de Usar e Resultado de
Eficácia).
Esta indicação é baseada nos dados de segurança e eficácia de
dois estudos duplo-cegos, controlados com placebo, com 48 semanas de
duração, em pacientes experimentados a tratamento (ver
Características Farmacológicas).
TROPISMO
Na maioria dos casos, a falha no tratamento com maraviroque foi
associada à detecção de vírus CXCR4-trópico (por ex., CXCR4 ou
tropismo duplo/misto) que não foi detectado pelo teste de tropismo
antes do tratamento. O vírus CXCR4-trópico foi detectado em
aproximadamente 55% dos indivíduos que não obtiveram sucesso no
tratamento com maraviroque na semana 48 quando comparado aos 9%
dos indivíduos experientes a tratamento com falha no braço placebo.
Para se investigar