Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Alprostadil
PFIZER ITALIA S.R.L.
G04BE01
Alprostadil
"10 MCG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 2 CARTUCCE A DOPPIA CAMERA; "10 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE I
N
Alprostadil
029561115 - 5 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLAC DA 5 MCG+5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 029561077 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CONTENITORE MONODOSE 1 ML - Revocato; 029561103 - 5 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML - Autorizzato; 029561040 - 20 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML - Autorizzato; 029561091 - 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CONTENITORE MONODOSE 1 ML - Revocato; 029561065 - 20 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLAC DA 20 MCG+5 FIALE DA 1ML - Autorizzato; 029561141 - 20 MCG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 CARTUCCE A DOPPIA CAMERA - Autorizzato; 029561026 - 10 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLAC DA 10 MCG +1 FIALA DA 1ML - Revocato; 029561053 - 10 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLAC DA 10 MCG+ 5 FIALE DA 1ML - Autorizzato; 029561038 - 10 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML - Autorizzato; 029561014 - 20 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLAC.DA 20MCG+1 FIALA DA 1 ML - Revocato; 029561127 - 5 MCG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLAC DA 5 MCG+1 FIALA DA 1ML+1 SIRINGA PER INIEZIONE+2 AGHI - Revocato; 029561139 - 10 MCG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 CARTUCCE A DOPPIA CAMERA - Autorizzato; 029561089 - 10 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CONTENITORE MONODOSE 1 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CAVERJECT 5 MICROGRAMMI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE CAVERJECT 10 MICROGRAMMI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE CAVERJECT 20 MICROGRAMMI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Alprostadil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Caverject e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Caverject 3. Come usare Caverject 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Caverject 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CAVERJECT E A COSA SERVE Caverject contiene alprostadil, una sostanza simile a quella naturale prodotta dall’organismo chiamata prostaglandina E1. Alprostadil dilata i vasi sanguigni, aumentando il flusso di sangue nel pene e rendendo più facile il raggiungimento dell’erezione. Caverject viene utilizzato negli ADULTI per la “disfunzione erettile” (difficoltà a raggiungere e/o mantenere un’erezione soddisfacente). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CAVERJECT NON USI CAVERJECT • se è allergico all’alprostadil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è affetto o portatore di anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), leucemia (tumore del sangue), mieloma multiplo (tumore delle ossa) o qualsiasi altro problema che aumenti il rischio di sviluppare “priapismo”, una condizione in cui l’erezione dura per pi Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CAVERJECT 5 MICROGRAMMI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE CAVERJECT 10 MICROGRAMMI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE CAVERJECT 20 MICROGRAMMI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OGNI FLACONE DA 5 MICROGRAMMI CONTIENE: Principio attivo: alprostadil 6,15 microgrammi. 1 ml di soluzione ricostituita contiene 5 microgrammi di alprostadil. OGNI FLACONE DA 10 MICROGRAMMI CONTIENE: Principio attivo: alprostadil 11,9 microgrammi. 1 ml di soluzione ricostituita contiene 10 microgrammi di alprostadil. OGNI FLACONE DA 20 MICROGRAMMI CONTIENE: Principio attivo: alprostadil 23,2 microgrammi. 1 ml di soluzione ricostituita contiene 20 microgrammi di alprostadil. ECCIPIENTI CON EFFETTI NOTI: alcool benzilico Caverject 5 microgrammi/ml: ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalente a 8,4 mg/ml di alcool benzilico. Caverject 10 microgrammi/ml: ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalente a 8,4 mg/ml di alcool benzilico. Caverject 20 microgrammi/ml: ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalente a 8,4 mg/ml di alcool benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intracavernoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Caverject (alprostadil; prostaglandina E 1 ) per somministrazione intracavernosa è indicato nel trattamento delle disfunzioni erettili. Caverject non è indicato per l’uso pediatrico (vedere paragrafo 4.4 “Alcool benzilico”). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere r Прочетете целия документ