Caspofungina Generis 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Caspofungina

Предлага се от:

Eugia Pharma (Malta) Limited

АТС код:

J02AX04

INN (Международно Name):

Caspofungina

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Композиция:

Caspofungina, acetato 55.5 mg

Начин на приложение:

Via intravenosa

Броя в опаковка:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Клас:

1.2 - Antifúngicos

Вид предписание :

MSRM restrita - Alínea a)

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

caspofungin

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5706718 CNPEM: N/A CHNM: 10080678 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2017-02-13

Листовка

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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Caspofungina Generis 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina Generis 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
caspofungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou a
sua criança
começar a tomar este medicamento, pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Caspofungina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Caspofungina Generis
3. Como utilizar Caspofungina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Caspofungina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Caspofungina Generis e para que é utilizado
O que é Caspofungina Generis
Caspofungina
Generis
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
antifúngicos.
Para que é utilizado Caspofungina Generis
Caspofungina Generis é utilizado para tratar as seguintes infeções
em crianças,
adolescentes e adultos:
infeções
fúngicas
graves
nos
seus
tecidos
ou
órgãos
(chamadas
“candidíase
invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura)
chamado Candida.
As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que
têm um
sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os
sintomas mais
frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não
respondem a
antibióticos.
infeções
fúngicas
no
nariz,
seios
nasais
ou
pulmões
(chamadas
“aspergilose
invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito,
ou lhe tiverem
causado efeitos indesejáveis. Esta infeção é causada por um fungo
chamado
Asp

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Caspofungina Generis 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina Generis 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caspofungina Generis 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Após reconstituição com 10,5 ml de água para injetáveis, 1 ml de
concentrado contém 5,2
mg de caspofungina.
Caspofungina Generis 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Após reconstituição com 10,5 ml de água para injetáveis, 1 ml de
concentrado contém 7.2
mg de caspofungina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Antes da reconstituição, o produto é um pó compacto branco a
esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
•
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
•
Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos
refratários ou
intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de
anfotericina B e/ou itraconazol. A
refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria após
um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses
terapêuticas de um
antifúngico eficaz.
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•
Terapêutica
empírica
de
presumíveis
infeções
fúngicas
(tais
como
Candida
ou
Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e
febris.
4.2 Posologia e modo de administração
A
terapêutica
com
caspofungina
deve
ser
iniciada
por
um
médico
experiente
no
tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Doentes adultos
No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg,
seguida de 50 m