Capecitabin STADA 150 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Capecitabin

Предлага се от:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

INN (Международно Name):

Capecitabine

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 150 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2013-01-16

Данни за продукта

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin STADA
®
150 mg Filmtabletten
Capecitabin STADA
®
500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Capecitabin STADA_
_®_
_ 150 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
7,64 mg
Lactose.
_Capecitabin STADA_
_®_
_ 500 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
25,47 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Capecitabin STADA_
_® _
_150 mg Filmtabletten _
Hell pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „150" auf
der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
_Capecitabin STADA_
_® _
_500 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„500" auf der
einen Seite, die andere Seite ist glatt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation
eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin ist zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms
indiziert
(siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als
First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert
(siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur
Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie
indiziert.
Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Capecitabin ist
außerdem als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei
denen
eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine
weitere
Anthr