CaniLeish

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-01-2016

Активна съставка:
Leishmania infantum отделя секретирани протеини
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QI07AO
INN (Международно Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
За активната имунизация на Leishmania-отрицателни кучета от шест месечна възраст, за да се намали рискът от развитие на активна инфекция и клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum. Ефективността на ваксината е доказана в кучета, представени мультиэкспозиция естествено паразитират в зони с високо налягане инфицированностью. Начало на имунитета: 4 седмици след първичната ваксинация курс. Продължителност на имунитета: 1 година след последната ревакцинации.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002232
Дата Оторизация:
2011-03-14
EMEA код:
EMEA/V/C/002232

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-04-2011

Листовка Листовка - чешки

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-01-2016

Листовка Листовка - датски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-01-2016

Листовка Листовка - немски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-01-2016

Листовка Листовка - естонски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-04-2011

Листовка Листовка - гръцки

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-01-2016

Листовка Листовка - английски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-04-2011

Листовка Листовка - френски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-01-2016

Листовка Листовка - италиански

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-04-2011

Листовка Листовка - латвийски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-04-2011

Листовка Листовка - литовски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-04-2011

Листовка Листовка - унгарски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-04-2011

Листовка Листовка - малтийски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-04-2011

Листовка Листовка - нидерландски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-04-2011

Листовка Листовка - полски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-01-2016

Листовка Листовка - португалски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-04-2011

Листовка Листовка - румънски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-04-2011

Листовка Листовка - словашки

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-04-2011

Листовка Листовка - словенски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-01-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-04-2011

Листовка Листовка - фински

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-01-2016

Листовка Листовка - шведски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-01-2016

Листовка Листовка - норвежки

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-01-2016

Листовка Листовка - исландски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-01-2016

Листовка Листовка - хърватски

14-01-2016

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-01-2016

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg

Аджувант:

Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21)

60 µg

Разтворител:

Разтвор на sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

1 ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на незаразени кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с цел намаляване

риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт

Leishmania infantum.

Ефикасността на ваксината е демонстрирана при кучета в области с висок риск от естествено

опаразитяване и високо напрежение на инфекция.

Начало на имунитета: 4 седмици след първия ваксинален курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след последната (ре-) ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като

оток, възелче, болка при палпация или еритема. Тези реакции изчезват спонтанно в рамките на 2 до

15 дни. В много редки случаи са докладвани по-тежко протичащи реакции в мястото на

инжектиране (некроза в мястото на инжектиране, васкулит). След ваксинация често могат да се

наблюдават и други преходни признаци като хипертермия, апатия и храносмилателни

разстройства, продължаващи от 1 до 6 дни. В редки случаи е докладвано за анорексия и

повръщане. Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко

протичащи реакции, които могат да бъдат фатални. В такива случаи трябва бързо да се приложи

симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса

на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно.

Първи ваксинален курс:

Първа ваксинация – от 6 месечна възраст,

Втора ваксинация – 3 седмици по-късно,

Трета ваксинация – 3 седмици след 2

та

инжекция.

Годишна реваксинация:

Трябва да се направи реваксинация 1 година след втората ваксинация и след това всяка година.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и приложете

веднага 1 доза от 1 ml подкожно, спазвайки ваксиналната схема.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни. Ефектът на ваксината при вече инфектирани кучета не е

проучена и затова не се препоръчва. При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция/или

заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита. При

ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични

неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 6. Диагностицирането на инфекция с Leishmania

чрез използването на бърз серологичен тест се препоръчва преди ваксинация.

В случаи на анафилактична реакция трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение и е

необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите. За да се улесни бързото

прилагане на такова лечение, при което може да се прояви анафилактична реакция, се препоръчва

наблюдаване на кучето от страна на собственика няколко часа след ваксинацията.

Препоръчва се предварително обезпаразитяване на опаразитените кучета преди ваксинация.

Ваксинацията не изключва другите мерки, които трябва да се вземат с цел ограничаване на

контакта на кучетата с пясъчните мухи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Следователно не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени

според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ВМП.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При прилагане на двойно по-висока доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни

реакции, освен тези, описани в т.6.

Допълнителна информация

След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез

имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT). Антителата, които са в резултат от ваксинацията

могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен

серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза.

В области, където вероятността за инфекция е ниска или липсва такава, ветеринарният лекар

трябва да прецени съотношението полза/риск преди да реши да използва ваксината при кучета.

Влиянието на ваксината върху общественото здраве и контрола на инфекциите при хората не може

да бъде преценено от наличните данни.

Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на

активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти по-

малка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност на

естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки

ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Тип I стъклен флакон, съдържащ 1 доза лиофилизат и тип I стъклен флакон, съдържащ 1 ml от

разтворителя, двата затворени със запушалкаот бутилов еластомер и алуминиева капачка.

Размер на опаковките:

Пластмасова кутия, съдържаща 1 стъклен флакон с 1 доза лиофилизат и 1 стъклен флакон с 1 доза

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 1 стъклен флакон с 1 доза лиофилизат и 1 стъклен флакон с 1 доза

разтворител, 1 спринцовка и 1 игла.

Пластмасова кутия, съдържаща 3 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 3 стъклени флакона с

по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 5 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 5 стъклени флакона с

по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 10 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 15 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 15 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 25 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 25 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 30 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 30 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 50 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба:

Република България

Ергон-Миланова ЕООД

Тел. 02/ 825 5167 ; 02/ 825 9104

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Канилайш

CaniLeish

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg

Аджувант:

Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Разтворител:

Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)

1 ml

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: бежова лиофилизирана фракция

Разтворител: безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на незаразени кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с цел намаляване

риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с

Leishmania infantum.

Ефикасността на ваксината е демонстрирана при кучета в области с висок риск от естествено

опаразитяване и високо напрежение на инфекция.

Начало на имунитета: 4 седмици след първия ваксинален курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след последната (ре-) ваксинация.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез

имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT). Антителата, които са в резултат от ваксинацията

могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен

серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза.

В области, където вероятността за инфекция е ниска или липсва такава, ветеринарният лекар

трябва да прецени съотношението полза/риск преди да реши да използва ваксината при кучета.

Влиянието на ваксината върху общественото здраве и контрола на инфекциите при хората не може

да бъде преценено от наличните данни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни. Ефектът на ваксината при вече инфектирани кучета не е

проучена и затова не се препоръчва. При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция/или

заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита. При

ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични

неблагоприятни реакции освен тези, описани в т.4.6. Диагностицирането на инфекция с Leishmania

чрез използването на бърз серoлoгичен тест се препоръчва преди ваксинация.

В случаи на анафилактична реакция трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение и е

необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите. За да се улесни бързото

прилагане на такова лечение, при което може да се прояви анафилактична реакция, се препоръчва

наблюдаване на кучето от страна на собственика няколко часа след ваксинацията.

Препоръчва се предварително обезпаразитяване на опаразитените кучета преди ваксинация.

Ваксинацията не изключва другите мерки, които трябва да се вземат с цел ограничаване на

контакта на кучетата с пясъчните мухи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като

оток, възелче, болка при палпация или еритема. Тези реакции изчезват спонтанно в рамките на 2

до 15 дни. В много редки случаи са докладвани по-тежко протичащи реакции в мястото на

инжектиране (некроза в мястото на инжектиране, васкулит). След ваксинация често могат да се

наблюдават и други преходни признаци като хипертермия, апатия и храносмилателни

разстройства, продължаващи от 1 до 6 дни. В редки случаи е докладвано за анорексия и повръщане.

Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко протичащи

реакции, които могат да бъдат фатални. В такива случаи трябва бързо да се приложи

симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса

на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Следователно не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени

според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно.

След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и веднага

приложете подкожно една доза от 1 ml спазвайки следната схема:

Първоначален ваксинален курс:

Първа ваксинация - от 6 месечна възраст,

Втора ваксинация - 3 седмици по-късно,

Трета ваксинация - 3 седмици след 2

та

ваксинация.

Годишна реваксинация:

Трябва да се направи реваксинация 1 година след втората ваксинация и след това всяка година.

Разтвореният продукт има червеникаво-кафяв цвят.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При прилагане на двойно по-висока доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни

реакции, освен тези , описани в т. 4.6.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични средства за сем. Canidae - кучета –инактивирана

противопаразитна ваксина

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QI07AO01.

Ваксинацията индуцира клетъчно-медииран имунитет, което се доказва чрез:

появата на специфични IgG2 антитела към Leishmania infantum екскретирани секретирани

протеиин,

повишаване на фагоцитната активност на макрофагите спрямо лайшманиите,

T-клетъчна лимфопролиферация със секреция на интерферон гама цитокини,

положителен Т-клетъчно-медииран имунен отговор, директно насочен срещу лайшманийния

антиген (кожна проба).

Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на

активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти по-

малка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност от

естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат

Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamol

Sucrose

Mannitol

Разтворител

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне: да се използва веднага.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C) .

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Тип I стъклен флакон съдържащ 1 доза лиофилизат, тип I стъклен флакон съдържа 1ml

разтворител, двата затворени със запушалка от бутилов еластомер и алуминиева капачка.

Размер на опаковките:

Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител, 1

спринцовка и 1 игла.

Пластмасова кутия, съдържаща 3 флакона с по 1 доза лиофилизат и 3 флакона с по 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 5 флакона с по 1 доза лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с по 1 доза лиофилизат и 10 флакона с по 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 15 флакона с по 1 доза лиофилизат и 15 флакона с по 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 25 флакона с по 1 доза лиофилизат и 25 флакона с по 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 30 флакона с по 1 доза лиофилизат и 30 флакона с по 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с по 1 доза лиофилизат и 50 флакона с по 1 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

France

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/121/001-009

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

14/03/2011

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на CaniLeish

могат да бъдат забранени в Държава членка

– на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда, внесе,

притежава, продаде, снабди и/ или употреби CaniLeish трябва да се съгласува c компетентните

власти

на

съответната

страна

членка,

относно

действащата

ваксинационна

политика

преди

производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296055/2010

EMEA/V/C/002232

Резюме на EPAR за обществено ползване

CaniLeish

Ваксина за кучета срещу Leishmania infantum, с аджувант

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява CaniLeish?

CaniLeish е ваксина. Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на суспензия

за инжектиране. Съдържа Leishmania infantum екскретирани секретирани протеини (ЕСП).

За какво се използва CaniLeish?

CaniLeish се използва за имунизация на кучета от шест-месечна възраст с цел намаляване риска

от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с

Leashmania infantum.

Leishmania infantum е паразит, който причинява лайшманиоза. Паразитът е широко

разпространен в страните, граничещи със Средиземно море. Паразитът се предава от заразени на

незаразени кучета чрез ухапвания от пясъчни мухи. Възмож

но е заразените кучета да нямат

симптоми на инфекция, но при някои тези симптоми се появяват (повишена температура, загуба

на тегло и козина, рани по кожата), като във втория случай изходът от активна инфекция може да

е фатален. Заразените кучета са основната причина за случайното пр

едаване на паразитите на

хора.

CaniLeish трябва да се прилага единствено при незаразени с Leishmania кучета.

Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серoлoгичен тест се

препоръчва преди ваксинация.

При кучета ваксината се прилага под формата на три подкожни инжекции през интервал от три

седмици. Първата инжекция може да се постави от 6 месечна възраст, втората – тр

и седмици по-

късно и третата – три седмици след втората. За поддържане на ефекта от ваксината е необходима

реваксинация с единична бустерна доза всяка година. Преди да предприемат имунизация на

кучета в райони със слабо или никакво наличие на Leishmania infantum ветеринарните лекари

трябва да направят оценка на съотношението полза/риск.

Как действа CaniLeish?

CaniLeish е ваксина, която съдържа известен брой протеини, които се освобождават от паразита

на Leishmania infantum по време на растежа му.

CaniLeish е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита

на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Когато CaniLeish бъде приложен на

кучетата, имунната система разпознава протеините като „чужди“и и пр

оизвежда антитела срещу

тях. Впоследствие, когато животните са изложени на паразита на Leishmania infantum, имунната

система е способна да реагира по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Ваксината съдържа също аджувант (силно пречистен екстракт от Quillaja saponaria), за усилване

на имунния отговор.

Как е проучен CaniLeish?

Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност,

проведени при незаразени с Leishmania кучета (предозиране, единично и серийно приложение),

както и в едно полево проучване. Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на

сериозни странични реакции.

Ефикасността на ваксината е проучена в едно основно полево проучване с пр

одължителност от 2

години, обхващащо ваксинирани кучета и контролна група кучета, изложени на риск от

заразяване в естествена среда във високорискови райони. Представени са също така редица

лабораторни изпитвания, при които кучетата са изложени на експериментално заразяване.

Какви ползи от CaniLeish са установени в проучванията?

Проучванията сочат, че ваксината е безопасна както за незаразени, така и за заразени с

Leishmania кучета. Ползите от имунизацията са оценени в зони с висок риск от заразяване,

където е доказано, че при незаразени с Leishmania кучета се намалява рискът от развиване на

активна инфекция и симптоматично заболяване след контакт с паразита. В гр

упата на

ваксинираните кучета значително е намалял броят на кучетата, развили активна инфекция и

симптоматично заболяване.

Ефикасността на имунизацията при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се

препоръчва. При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция или заболяване) въпреки

ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита.

Рискът от ра

звиване на причинена от ваксината инфекция може да се изключи, тъй като тя не

съдържа паразити.

CaniLeish

EMA/296055/2010

Страница 2/3

CaniLeish

EMA/296055/2010

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с CaniLeish?

След ваксинация при някои кучета могат да се появят средни по сила и преходни локални

реакции като отток, възли (втвърдяване), болка при палпация или еритема (зачервяване). Тези

реакции изчезват спонтанно в рамките на два дни до две седмици. След ваксинация могат да се

наблюдават и други преходни признаци като хипертермия (повишена тел

есна температура),

апатия (загуба на будност) и храносмилателни разстройства, продължаващи от един до шест дни.

Рядко се проявяват алергични реакции и в тези случаи се препоръчва подходящо симптоматично

лечение.

След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез

имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT), като това не е знак за активна инфекция.

Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт

с него?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси съвет на лекар.

Какви са основанията за одобряване на CaniLeish?

CVMP заключава, че ползите от CaniLeish превишават рисковете за активна имунизация на

незаразени с Leishmania кучета от шест месечна възраст, за намаляване на риска от развитие на

активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum и

препоръчва издаването на лиценз зa употреба за CaniLeish. Съотношението полза-риск може да

се намери в модул „Научно обсъждане“ от наст

оящия EPAR.

Допълнителна информация за CaniLeish:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за CaniLeish на Virbac S.A на 14/03/2011 г. Информация за начина на отпускане на този продукт

може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 14/03/2011 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация