CaniLeish
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
24-10-2023
Preparatomtale
(SPC)
24-10-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2023
Aktiv ingrediens:
Leishmania infantum отделя секретирани протеини
Tilgjengelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutisk gruppe:
Кучета
Terapeutisk område:
Имунологични
Indikasjoner:
За активната имунизация на Leishmania-отрицателни кучета от шест месечна възраст, за да се намали рискът от развитие на активна инфекция и клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum. Ефикасността на ваксината е доказана при кучета, подложени на множествена експозиция на естествени паразити в зони с високо инфекциозно налягане. Начало на имунитета: 4 седмици след първоначалния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 1 година след последната ваксинация.
Produkt oppsummering:
Revision: 2
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2011-03-14
Informasjon til brukeren
17
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
18
ЛИСТОВКА ЗА:
CANILEISH ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И
НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
CaniLeish лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:
Лиофилизат:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
_Leishmania infantum_ Екскретирани Секретирани
Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg
АДЖУВАНТ:
Пречистен екстракт от _Quillaja saponaria_ (QA-21)
60 µg
Разтворител:
Разтвор на sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
1 ml
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на незаразени
кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с
цел намаляване
риска от развитие на активна инфекция
и клинично проявление на заболяването
след контакт
_Leishmania infantum_.
Ефикасността на ваксината е
демонстрирана при кучета в области с
висок риск от естествено
опаразитяване и високо напрежение н
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Канилайш
CaniLeish
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:
Лиофилизат:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
_Leishmania infantum_ Екскретирани Секретирани
Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg
АДЖУВАНТ:
Пречистен екстракт от _Quillaja saponaria_ (QA-21):
60 µg
Разтворител:
Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
1 ml
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Лиофилизат: бежова лиофилизирана
фракция
Разтворител: безцветна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на незаразени
кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с
цел намаляване
риска от развитие на активна инфекция
и клинично проявление на заболяването
след контакт с
_Leishmania infantum_.
Ефикасността на ваксината е
демонстрирана при кучета в области с
висок риск от естествено
опа
Les hele dokumentet
