Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
A12AX
perorálne použitie
tbl mnd 24x500 mg/1000 IU (strip laminát/Al/papier); tbl mnd 30x500 mg/1000 IU (strip laminát/Al/papier)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami
tbl mnd 24x500 mg/1000 IU (strip laminát/Al/papier); tbl mnd 30x500 mg/1000 IU (strip laminát/Al/papier); tbl mnd 48x500 mg/1000 IU (strip laminát/Al/papier); tbl mnd 60x500 mg/1000 IU (strip laminát/Al/papier); tbl mnd 90x500 mg/1000 IU (strip laminát/Al/papier); tbl mnd 120x500 mg/1000 IU (strip laminát/Al/papier)
R - Aktuálna registrácia
2018-05-18
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALTRATE D 3 500 MG/1000 IU ŽUVACIE TABLETY vápnik a cholekalciferol (vitamín D 3 ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Caltrate D 3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caltrate D 3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety 3. Ako užívať Caltrate D 3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Caltrate D 3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALTRATE D 3 500 MG/1000 IU ŽUVACIE TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Caltrate D 3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety slúžia na doplnenie vápnika a vitamínu D 3 a patria do skupiny uhličitanov vápenatých a cholekalciferolov. Vápnik je dôležitou zložkou kostí a vitamín D 3 pomáha vstrebávaniu vápnika v tenkom čreve a jeho ukladaniu v kostiach. Caltrate D 3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety SA UŽÍVAJÚ - na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí, - na doplnenie vitamínu D a vápnika ako podporná liečba osteoporózy (krehké kosti). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CALTRATE D 3 500 MG/1000 IU ŽUVACIE TABLETY NEUŽÍVAJTE CALTRATE D 3 500 M Прочетете целия документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Caltrate D 3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta obsahuje: 500 mg vápnika (ako uhličitan vápenatý) 25 mikrogramov cholekalciferolu (vitamín D 3, čo zodpovedá 1 000 IU) ako cholekalciferolový koncentrát vo forme prášku Pomocné látky so známym účinkom: Každá žuvacia tableta obsahuje 0,50 mg aspartámu (E951), 58,19 mg sorbitolu (E420), 185,00 mg izomaltu (E953), 1,925 mg sacharózy a 0,01 mg benzylalkoholu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia, okrúhla, biela tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Caltrate D 3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sú indikované:_ _ - na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu D a vápnika u starších pacientov - ako vitamín D a vápniková suplementácia ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy u pacientov ohrozených nedostatkom vitamínu D a vápnika 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Vápnik by mal byť dodávaný zo stravy alebo z iných zdrojov pre dodatočnú potrebu vápnika. Dávka vápnika sa má vypočítať na základe dennej potreby elementárneho vápnika pre rôzne vekové kategórie a metabolické situácie a množstva vápnika v potrave. Vápnik by sa mal užívať len ako doplnok v prípade, že dopyt nie je možné uspokojiť výživou. Potrebný denný príjem cholekalciferolu bude závisieť od rôznych metabolických situácií. _Dospelí a_ _ _ _starší _ _pacienti _ 1 žuvacia tableta denne (čo zodpovedá 500 mg vápnika a 1 000 IU vitamínu D 3 ). Užívať s jedlom. Žuvacie tablety sa majú žuť a prehltnúť. _Pacienti s _ _poruchou funkcie pečene_ _ _ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. _Pacienti s _ _poruchou funkcie obličiek_ _ _ Caltrate D 3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nesmú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3) Прочетете целия документ