Byetta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-03-2020

Активна съставка:
екзенатид
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
A10BJ01
INN (Международно Name):
exenatide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Баеты е показан за лечение на тип 2 захарен диабет в комбинация с:метформином;сульфонилмочевины;тиазолидиндионы;метформин и сульфонилмочевины;метформином и тиазолидиндионом;при възрастни, които не са достигнали до адекватен гликемичен контрол на максимално переносимой дози от тези устни терапии. Баеты също е показан като допълнителна терапия към базальному инсулин или без метформина и / или пиоглитазоном при възрастни, които не са намерили адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност с тези агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000698
Дата Оторизация:
2006-11-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000698

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-06-2012

Листовка Листовка - чешки

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-03-2020

Листовка Листовка - датски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-03-2020

Листовка Листовка - немски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-03-2020

Листовка Листовка - естонски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-06-2012

Листовка Листовка - гръцки

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-03-2020

Листовка Листовка - английски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-06-2012

Листовка Листовка - френски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-03-2020

Листовка Листовка - италиански

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-06-2012

Листовка Листовка - латвийски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-06-2012

Листовка Листовка - литовски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-06-2012

Листовка Листовка - унгарски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-06-2012

Листовка Листовка - малтийски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-06-2012

Листовка Листовка - нидерландски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-06-2012

Листовка Листовка - полски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-03-2020

Листовка Листовка - португалски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-06-2012

Листовка Листовка - румънски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-06-2012

Листовка Листовка - словашки

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-06-2012

Листовка Листовка - словенски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-06-2012

Листовка Листовка - фински

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-03-2020

Листовка Листовка - шведски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-03-2020

Листовка Листовка - исландски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

05-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-03-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или диабетна сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Byetta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Byettа

Как да използвате Byetta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Byetta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Byetta и за какво се използва

Byetta съдържа активното вещество екзенатид. Това е лекарство за инжектиране, което се

използва за подобряване на кръвно-захарния контрол при възрастни с тип 2

(неинсулинозависим) захарен диабет.

Byetta се използва с други лекарства за лечение на диабет, наричани метформин,

сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони и базални или дългодействащи инсулини. Сега

Вашият лекар Ви назначава Byetta като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на

кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол

на нивото на захар в кръвта Ви или ако Вашият организъм не може правилно да използва

инсулина. Лекарството в Byetta помага на Вашето тяло да повишава производството на

инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta

Не използвайте Byetta:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към екзенатид или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, преди да използвате Byetta, за

следното:

Употреба на това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може

да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако не сте сигурни, дали някое от

Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно.

Ако имате захарен диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (опасно състояние, което може

да настъпи при захарен диабет), не трябва да използвате това лекарство.

Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира подкожно, а не във вена или

в мускул.

Ако имате тежки проблеми с бавно изпразване на стомаха или с храносмилането,

употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното вещество на това лекарство

забавя стомашното изпразване така, че храната преминава по-бавно през стомаха Ви.

Ако някога сте имали възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) (вж. точка 4).

Ако губите тегло прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), говорете за това с Вашия

лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не

се препоръчва. Има малък опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.

Byetta не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това

лекарство при тази възрастова група.

Други лекарства и Byetta

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства, особено:

Лекарства, които се използват за лечение на захарен диабет тип 2, които действат като

Byetta (напр. лираглутид и екзенатид с удължено освобождаване), тъй като приемът на

тези лекарства с Byetta не се препоръчва.

Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например

варфарин, тъй като ще е необходимо допълнително проследяване за промени в INR

(изследване на кръвосъсирването), при започване на лечение с това лекарство.

Попитайте Вашия лекар, дали е необходимо да се промени времето, когато приемате някакви

таблетки, защото това лекарство забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на

лекарства, които трябва да преминат през стомаха бързо, например:

Стомашно-устойчиви таблетки или капсули (например, лекарства, които понижават

стомашната киселинност (инхибитори на протонната помпа)), които не трябва да

остават прекалено дълго във Вашия стомах, може да е необходимо да се приемат

един час преди или четири часа след това лекарство.

Някои антибиотици може да е необходимо да се приемат един час преди Вашата

инжекция с Byetta.

За таблетките, които трябва да приемате с храна, може да е най-добре да ги приемате по

време на хранене, когато това лекарство няма да се прилага.

Употреба на Byetta с храни

Прилагайте това лекарство по всяко време в рамките на 60 минути (1 час) преди хранене.

(Вижте точка 3 “Как да използвате Byetta”). Не използвайте това лекарство след хранене.

Бременност и кърмене

Не е известно, дали това лекарство може да навреди на плода. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като то не трябва да се използва по време

на бременност.

Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Това лекарство не трябва да се използва,

по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин,

може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид

този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си или другите на

риск (напр. шофиране или използване на машини).

Byetta съдържа метакрезол

Метакрезол може да предизвика алергични реакции.

Byetta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Byetta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, диабетна сестра или

фармацевт.

Byetta се предлага в две количества на активното вещество: Byetta 5 микрограма (µg) и Byetta

10 микрограма (µg). Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете да прилагате

Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно. След като в продължение на 30 дни използвате

Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно, лекарят може да повиши Вашата доза на

Byetta 10 микрограма (µg) два пъти дневно.

Ако сте на възраст над 70 години или имате проблеми с бъбреците, може да са необходими

повече от 30 дена, за да понесете дозата Byetta от 5 микрограма (µg) и затова Вашият лекар

може да не повиши дозата Ви.

Едно инжектиране с Вашата предварително напълнена писалка доставя Вашата доза. Не

променяйте дозата си, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.

Това лекарство трябва да бъде инжектирано по всяко време в рамките на 60 минути (1 час)

преди Вашето сутрешно и вечерно хранене или преди две основни хранения за деня, които

трябва да бъдат с интервал от приблизително 6 часа или повече. Не използвайте това лекарство

след хранене.

Трябва да инжектирате това лекарство под кожата (подкожна инжекция) на горната част на

крака (бедрото), стомашната област (корема) или ръката (мишницата). Ако използвате Byetta и

инсулин, Вие трябва да направите две отделни инжекции.

Няма да е необходимо да проверявате нивата на захарта си всекидневно, за да се определи

дозата на Byetta. Въпреки това, ако използвате и сулфонилурейно производно или инсулин,

Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате нивата на кръвната си захар, за да бъде

регулирана дозата на сулфонилурейното производно или инсулина. Ако използвате инсулин,

Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате

кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна

кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да

разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).

Вижте съпътстващия Наръчник за потребителя на писалката за инструкции за употреба

на Byetta писалка.

Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучат как да инжектирате Byetta, преди да я

използвате за първи път.

Иглите на Becton, Dickinson and Company са подходящи за употреба с писалката Byetta. Иглите

за инжектиране не са включени.

За всяка инжекция използвайте нова игла и след всяка употреба я изхвърляйте. Това лекарство

е предписано лично на Вас; никога не предостъпвайте писалката Byetta на други хора.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Byetta

Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или

отидете в болница незабавно. Прилагане на повече от необходимата доза от това лекарство,

може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте

точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите Byetta

Ако не сте приложили доза от това лекарство, пропуснете я и направете Вашата следваща доза

в следващото определено време. Не прилагайте допълнителна доза или не увеличавайте

количеството на Вашата следваща доза, за да наваксате за тази, която сте пропуснали.

Ако сте спрели употребата на Byetta

Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, първо се посъветвайте

с Вашия лекар. Ако спрете да прилагате това лекарство, това може да повлияе на нивата на

кръвната Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки алергични реакции (анафилаксия) са съобщавани рядко (може да засегнат по-малко от

1 на 10 000 души).

Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).

Обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото.

Затруднено преглъщане.

Уртикария и затруднения в дишането.

Случаи на възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна

честота) при пациенти, получаващи това лекарство. Панкреатитът може да е сериозно,

потенциално животозастрашаващо заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм

или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска от развитие на

панкреатит или да го развиете отново независимо, дали приемате или не това лекарство.

СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате

силна и постоянна болка в корема със или без повръщане, защото може да имате възпален

панкреас (панкреатит).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене, (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при

повечето пациенти намалява с времето);

повръщане;

диария;

хипогликемия.

Когато това лекарство се използва със сулфонилуреен лекарствен продукт или инсулин,

много често се проявяват епизоди на повече от необходимото намаляване на кръвната захар

(хипогликемия, обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се

наложи дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин да се намали. Признаците и

симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост,

замаяност, объркване, раздразнителност, глад, сърцебиене, изпотяване и чувство за нервност.

Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души):

замаяност;

главоболие;

чувство за нервност;

запек;

болка в областта на стомаха;

подуване;

лошо храносмилане;

сърбеж (със или без обрив);

флатуленция (газове);

засилено изпотяване;

загуба на енергия и сила;

киселини в стомаха;

намален апетит.

Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното

Ви тегло.

Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете за това на Вашия лекар,

тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

намалена бъбречна функция;

дехидратация, която основно се свързва с гадене, повръщане и/или диария;

необичаен вкус в устата;

оригване;

реакции на мястото на инжектиране (зачервяване);

сънливост;

косопад;

понижено тегло.

Редки нежелани реакции (може да засегнат не по-малко от 1 на 1 000 души):

чревна обструкция (запушване на червата).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции:

кървене или кръвонасядане по-лесно от нормалното поради ниско ниво на тромбоцитите в

кръвта.

промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба

с варфарин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

диабетна сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Byetta

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC). След като започнете да я използвате, съхранявайте

Вашата писалка под 25ºC за 30 дни. Изхвърлете използваната писалка след 30 дни, дори, ако в

писалката е останало лекарство.

Поставяйте обратно капачката върху писалката, за да я защитите от светлина. Да не се

замразява. Изхвърлете всяка писалка Byetta, която е замразявана.

Това лекарство не трябва да се използва, ако забележите частици или ако разтворът е мътен,

или оцветен.

Да не се съхранява писалката с прикрепена игла. Ако не махнете иглата, от писалката може да

изтече лекарство или е възможно да се образуват въздушни мехурчета в патрона.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Byetta

Активната съставка е екзенатид.

Предлагат се две предварително напълнени писалки. Едната за доставяне на дози от

5 микрограма (µg), а другата - от 10 микрограма (µg).

Всяка доза от Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа

5 микрограма (µg) екзенатид в 20 микролитра.

Всяка доза от Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа

10 микрограма (µg) екзенатид в 40 микролитра.

Всеки милилитър (ml) от инжекционния разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид.

Другите съставки са метакрезол (44 микрограма/доза за Byetta 5 микрограма (µg)

инжекционен разтвор и 88 микрограма/доза за Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен

разтвор), манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции

(вижте точка 2).

Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката

Byetta е бистра и безцветна течност (инжекционен разтвор), напълнена в стъклен патрон,

поставен в писалка. Когато писалката е празна, не може да я използвате отново. Всяка писалка

съдържа 60 дози, за да осигури двукратно дневно инжектиране за 30 дни.

Byetta се предлага в опаковки по 1 и 3 предварително напълнени писалки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

НАРЪЧНИК ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ НА ПИСАЛКАТА

Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

екзенатид (exenatide)

СЪДЪРЖАНИЕ НА НАРЪЧНИКА ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Раздел 1 - КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Раздел 2 - ЗАПОЧВАНЕ: ИЗПОЛЗВАНЕ ЗА ПЪРВИ ПЪТ ИЛИ НОВИ ПИСАЛКИ

Раздел 3 - ОБИЧАЙНА УПОТРЕБА: ЗА ХОРА КОИТО СА НАГЛАСИЛИ ТЯХНАТА

ПИСАЛКА

Раздел 4 – ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ: ЗА ВЪПРОСИ СВЪРЗАНИ С ПИСАЛКАТА

Раздел 1. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Прочетете този раздел изцяло, преди да започнете. След това преминете към раздел 2 –

започване.

Прочетете внимателно тези указания, ПРЕДИ да започнете да използвате Вашата писалка

Byetta . Прочетете също и листовката, която се намира в картонената кутия на писалката Byetta.

Трябва да използвате писалката правилно, за да имате най-голяма полза от Byetta. Ако не

спазвате тези указания напълно, може да се стигне, например, до грешна доза, счупена писалка

или инфекция.

Тези указания не заместват разговора с медицинския Ви специалист относно Вашето

заболяване или лечение. Ако имате проблеми с използването на Вашата писалка Byetta,

свържете се с Вашия медицински специалист.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Byetta се инжектира два пъти дневно, писалката съдържа достатъчно лекарство за 30 дни.

Вие не трябва да измервате никакви дози, писалката измерва всяка доза за Вас.

НЕ ПРЕХВЪРЛЯЙТЕ ЛЕКАРСТВОТО ОТ ПИСАЛКАТА BYETTA В

СПРИНЦОВКА.

Ако някоя част от Вашата писалка изглежда счупена или повредена, не я използвайте.

Не преотстъпвайте Вашите писалка или игли, тъй като това може да е рисково за

предаване на инфекциозни агенти.

Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или лица с увредено зрение. Ще

е нужна помощ от лице, обучено да използва писалката.

Медицинските специалисти или други обгрижващи лица трябва да спазват местната или

институционална политика по отношение на боравене с игли.

Следвайте указанията за хигиена на инжекционната техника, препоръчана от

Вашия медицински специалист.

Следвайте Раздел 2 само при нагласяване на нова писалка преди първа употреба.

Раздел 3 от този наръчник трябва да се използва при всяко инжектиране.

ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ИГЛИ

Вашата писалка

Byetta

е подходяща за употреба с инжекционните игли на Becton, Dickinson

and Company.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза съдържа 5 микрограма (μg) екзенатид (exenatide) в 20 микролитра (μl), (0,25 mg

екзенатид на ml).

Всяка доза съдържа 10 микрограма (μg) екзенатид (exenatide) в 40 микролитра (μl), (0,25 mg

екзенатид на ml).

Помощни вещества с известно действие

Byetta 5 μg: Всяка доза съдържа 44 µg метакрезол.

Byetta 10 μg: Всяка доза съдържа 88 µg метакрезол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Byetta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с:

метформин

сулфонилурейни производни

тиазолидиндиони

метформин и сулфонилурейно производно

метформин и тиазолидиндион

при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с максимално

поносимите дози на тези перорални лекарства.

Byetta е показан също като допълнителна терапия към базален инсулин със или без метформин

и/или пиоглитазон при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с тези

лекарствени продукти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението с екзенатид с незабавно освобождаване (Byetta) трябва да се започне с 5 μg

екзенатид на доза, прилагани два пъти дневно в продължение на поне един месец, за да се

подобри поносимостта. След това дозата екзенатид може да се увеличи на 10 μg два пъти

дневно с цел по-нататъшно подобряване на гликемичния контрол. Не се препоръчват дози по-

високи от 10 μg два пъти дневно.

Eкзенатид с незабавно освобождаване се предлага като предварително напълнена писалка или с

5 µg, или с 10 µg екзенатид на доза.

Eкзенатид с незабавно освобождаване може да се прилага по всяко време в рамките на

60-минутния период преди сутрешното и вечерно хранене (или две основни хранения за деня, с

приблизителен интервал от 6 часа или повече). Eкзенатид с незабавно освобождаване не

трябва да се прилага след хранeне. Ако бъде пропуснато инжектиране, лечението трябва да

продължи със следващата доза по схема.

Eкзенатид с незабавно освобождаване се препоръчва за употреба при пациенти със захарен

диабет тип 2, които вече получават метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон

и/или базален инсулин. При добавяне на базален инсулин към съществуващото лечение, може

да се продължи употребата на екзенатид с незабавно освобождаване. Когато към

съществуващото лечение с метформин и/или пиоглитазон се добави екзенатид с незабавно

освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или пиоглитазон, тъй

като не се очаква повишен риск от хипогликемия, в сравнение със самостоятелно прилаган

метформин или пиоглитазон. Когато екзенатид с незабавно освобождаване се добавя към

лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се има предвид намаляване на дозата на

сулфонилурейно производно, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).

Когато екзенатид с незабавно освобождаване се използва в комбинация с базален инсулин,

трябва да се оцени дозата на базалния инсулин. При пациенти с повишен риск от

хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата на базалния инсулин (вж. точка 4.8).

Не е необходимо дозата на екзенатид с незабавно освобождаване да се променя ежедневно в

зависимост от самостоятелното проследяване на гликемията. Самоконтролът на кръвната захар

е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, особено

когато се започва терапия с Byetta и се намалява инсулинът. Препоръчва се инсулиновата доза

да се намалява постепенно.

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти >70 години, екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се прилага с

повишено внимание, а увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва

консервативно. Клиничният опит при пациенти >75 години е много ограничен.

Бъбречно увреждане

Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс 50 – 80 ml/min).

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс: 30-50 ml/min),

увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно (вж. точка 5.2).

Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или

тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не е необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на екзенатид не са установени при деца и юноши под

18-годишна възраст (вж. точка 5.2).

Достъпните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръка за дозировка не може да

бъде направена.

Начин на приложение

Всяка доза трябва да се прилага като подкожна инжекция в бедрото, корема или рамото.

Екзенатид с незабавно освобождаване и базален инсулин трябва да се прилагат като две

отделни инжекции.

За указания за употреба на писалката, вижте точка 6.6 и наръчника за потребителя, включени в

листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Екзенатид не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

Екзенатид не е заместител на инсулин. Съобщава се за диабетна кетоацидоза при

инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулин

(вж. точка 4.2).

Екзенатид с незабавно освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозна или

интрамускулна инжекция.

Бъбречно увреждане

При пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа, еднократни дози екзенатид с

незабавно освобождаване 5 μg повишават честотата и тежестта на стомашно-чревните

нежелани реакции. Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално

бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min). При

пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е много ограничен (вж. точка 4.2).

Има нечести, спонтанно съобщени случаи на променена бъбречна функция, включително

повишен серумен креатинин, бъбречно увреждане, влошена хронична бъбречна недостатъчност

и остра бъбречна недостатъчност, понякога изискващи хемодиализа. Някои от тези събития са

наблюдавани при пациенти, получаващи събития, които могат да повлияят хидратацията,

включително гадене, повръщане и/или диария и/или приемащи лекарствени продукти, за които

е известно, че засягат бъбречната функция/състоянието на хидратация. Съпътстващите

лекарствени продукти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим

(АСЕ-инхибитори), ангиотензин-ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни

лекарствени средства и диуретици. Наблюдавана е обратимост на променената бъбречна

функция при поддържащо лечение и спиране на потенциално причиняващите я лекарствени

продукти, включително екзенатид.

Остър панкреатит

Използването на GLP-1 рецепторни агонисти е свързано с риск от развитие на остър

панкреатит. Има спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит с екзенатид. Наблюдавано е

отзвучаване на панкреатита при поддържащо лечение, но са съобщавани много рядко случаи на

некротизиращ или хеморагичен панкреатит, и/или смърт. Пациентите трябва да се информират

за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка. Ако има

съмнение за панкреатит, екзенатид трябва да се спре; ако се потвърди остър панкреатит,

лечението с екзенатид не трябва да се възобновява. Необходимо е повишено внимание при

пациенти с анамнеза за панкреатит.

Тежко стомашно-чревно заболяване

Екзенатид не е проучван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително

гастропареза. Употребата му се свързва често със стомашно-чревни нежелани реакции,

включително гадене, повръщане и диария. Затова не се препоръчва употребата на екзенатид

при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване.

Хипогликемия

При комбиниране на екзенатид с незабавно освобождаване със сулфонилурейно производно се

увеличава честотата на хипогликемия в сравнение с тази при плацебо в комбинация със

сулфонилурейно производно. При клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение

със сулфонилурейно производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на

хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция. Трябва да се обмисля

намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се намали рискът от

хипогликемия, свързана с употребата на сулфонилурейни производни.

Бърза загуба на тегло

Загуба на тегло, по-голяма от 1,5 kg на седмица, е наблюдавана при приблизително 5% от

пациентите, лекувани с екзенатид в клинични проучвания. Загубата на тегло с това темпо може

да има вредни последствия. Пациентите, които губят бързо тегло, трябва да се проследяват за

признаци и симптоми на холелитиаза.

Съпътстващи лекарствени продукти

Ефектът на екзенатид с незабавно освобождаване, да забавя стомашното изпразване, може да

намали степента и скоростта на резорбция на перорално приемани лекарствени продукти.

Екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти, получаващи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-

чревна резорбция, и лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс. В точка 4.5 са дадени

специални препоръки по отношение на приема на подобни лекарствени продукти с екзенатид с

незабавно освобождаване, .

Едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване с производни на D-

фенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипептидил

пептидаза-4 или други GPL-1 рецепторни агонисти не е проучено, и не може да бъде

препоръчвано.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефектът на екзенатид с незабавно освобождаване, да забавя стомашното изпразване, може да

намали степента и скоростта на резорбция на перорално прилагани лекарствени продукти.

Пациентите, получаващи лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец или лекарствени

продукти, които изискват внимателно клинично проследяване, трябва строго да се наблюдават.

Тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по стандартизиран начин във връзка с

инжектирането на екзенатид с незабавно освобождаване. Ако тези лекарствени продукти са

предназначени за прилагане с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да

ги приемат по време на хранене, когато не се прилага екзенатид с незабавно освобождаване.

За пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации

за ефикасност, като антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези

лекарствени продукти поне 1 час преди инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване.

Стомашно-устойчивите форми, съдържащи вещества, чувствителни на разграждане в стомаха,

като инхибитори на протонната помпа, трябва да се приемат поне 1 час преди или повече от

4 часа след инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване.

Дигоксин, лизиноприл и варфарин

Забавяне на t

от около 2 часа е наблюдавано, когато 30 минути след екзенатид са приложени

дигоксин, лизиноприл или варфарин. Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху C

или AUC. Въпреки това, след пускането на пазара има спонтанни съобщения за повишаване на

INR (международно нормализирано съотношение - International Normalized Ratio) при

едновременно приложение на варфарин и екзенатид. При пациенти, получаващи варфарин

и/или кумаринови производни, трябва строго да се проследява INR при започване на лечение с

екзенатид с незабавно освобождаване, или при покачване на дозата (вж. точка 4.8).

Метформин или сулфонилурейни производни

Не се очаква екзенатид с незабавно освобождаване да има някакви клинично значими ефекти

върху фармакокинетиката на метформин или сулфонилурейни производни. Следователно, не е

необходимо ограничаване на времето за прием на тези лекарствени продукти във връзка с

инжектирането на екзенатид с незабавно освобождаване.

Парацетамол

Парацетамол е използван като лекарствен продукт - модел за оценяване на ефекта на екзенатид

върху стомашното изпразване. Когато се приложат 1 000 mg парацетамол с 10 µg екзенатид с

незабавно освобождаване (час 0) и 1 час, 2 часа и 4 часа след инжекция екзенатид с незабавно

освобождаване, AUC на парацетамол намалява съответно с 21%, 23%, 24% и 14%; C

намалява съответно с 37%, 56%, 54% и 41%; t

се увеличава от 0,6 часа през контролния

период съответно на 0,9 часа, 4,2 часа, 3,3 часа, и 1,6 часа. AUC, C

и t

на парацетамол не се

променят значително, когато парацетамол бъде даден 1 час преди инжекцията екзенатид с

незабавно освобождаване. Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима

корекция на дозирането на парацетамол.

Хидроксиметилглутарил коензим А (HMG CoA) редуктазни инхибитори

AUC и C

на ловастатин намаляват съответно приблизително 40% и 28%, а t

се забавя

около 4 часа, когато екзенатид с незабавно освобождаване (10 μg два пъти дневно) се приложи

едновременно с еднократна доза ловастатин (40 mg) в сравнение със самостоятелно

приложение на ловастатин. При 30-седмични плацебо контролирани клинични проучвания

едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване и HMG CoA редуктазни

инхибитори не се свързва с последващи промени в липидните профили (вж. точка 5.1).

Възможни са промени в LDL-C или общия холестерол, въпреки че, не са необходими

предварително определени корекции на дозата. Трябва редовно да се проследяват липидните

профили.

Етинил естрадиол и левоноргестрел

Приложението на комбиниран перорален контрацептив (30 µg етинил естрадиол плюс 150 µg

левоноргестрел) един час преди екзенатид с незабавно освобождаване (10 µg два пъти дневно)

не променя AUC, C

или C

нито на етинил естрадиол, нито на левоноргестрел.

Приложението на перорален контрацептив 30 минути след екзенатид с незабавно

освобождаване не повлиява AUC, но води до редукция на C

на етинил естрадиол с 45% и на

на левоноргестрел с 27-41%, и до забавяне на t

с 2-4 часа, поради забавено изпразване на

стомаха. Редукцията на C

е с ограничено клинично значение и не изисква промяна на дозата

на пероралните контрацептиви.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с екзенатид трябва да

се преустанови.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на екзенатид при бременни жени. Експериментални

проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен. Екзенатид не трябва да се използва по време на бременност и се

препоръчва употребата на инсулин.

Кърмене

Не е известно, дали екзенатид се излъчва в кърмата. Екзенатид не трябва да се прилага, ако се

кърми.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Екзенатид оказва минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Когато екзенатид се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или базален

инсулин, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за предотвратяване на

хипогликемия при шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързани главно със стомашно-чревния тракт

(гадене, повръщане и диария). Гаденето е единствената най-често съобщавана нежелана

реакция, която се свързва с началото на лечението и намалява във времето. При употребата на

екзенатид с незабавно освобождаване със сулфонилурейно производно пациентите могат да

получат хипогликемия. Повечето нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно

освобождаване, са леки до умерени по интензитет.

Откакто е пуснат на пазара екзенатид с незабавно освобождаване, е съобщаван остър

панкреатит с неизвестна честота и остра бъбречна недостатъчност е съобщавана нечесто (вж.

точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции, представен в таблица

Таблица 1 описва нежеланите реакции за екзенатид с незабавно освобождаване от клинични

проучвания и спонтанни съобщения (които не са наблюдавани в клинични проучвания, с

неизвесна честота).

В клинични проучвания, фоновите терапии включват метформин, сулфонилурейно производно,

тиазолидиндион или комбинация от орални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти.

Реакциите са изредени по-долу според предпочитаната MedDRA терминология по

системо-органни класове и абсолютна честота. Честотата се определя като: много чести (≥1/10),

чести (≥1/100 до

1/10), нечести (≥1/1 000 до

1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много

редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

Таблица 1: Нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване,

установени в клинични проучвания и спонтанни съобщения

Системо-органен клас

/термини за нежелана

реакция

Честота на поява

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

неизвест

на

честота

Нарушения на кръвта

и лимфната система

Лекарство-индуцирана

тромбоцитопения

Нарушения на

имунната система

Анафилактична реакция

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипогликемия (с

метформин и

сулфонилурейно

производно)

Хипогликемия (със

сулфонилурейно

производно)

Намален апетит

Дехидратация,

обикновено свързана с

гадене, повръщане

и/или диария.

Нарушения на

нервната система

Главоболие

Замайване

Дисгеузия

Сомнолентност

Системо-органен клас

/термини за нежелана

реакция

Честота на поява

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

неизвест

на

честота

Стомашно-чревни

нарушения

Интестинална

обструкция

Гадене

Повръщане

Диария

Диспепсия

Коремна болка

Гастро-езофагеална

рефлуксна болест

Подуване на корема

Остър панкреатит (вж.

точка 4.4)

Оригване

Констипация

Флатуленция

Нарушения на кожата

и подкожната тъкан

Хиперхидроза

Алопеция

Макулозен и папулозен

обрив

Сърбеж, и/или

уртикария

Ангионевротичен оток

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

Променена бъбречна

функция, включително

остра бъбречна

недостатъчност,

влошена хронична

бъбречна

недостатъчност,

бъбречно увреждане,

повишен серумен

креатинин

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/137002/2012

EMEA/H/C/000698

Резюме на EPAR за обществено ползване

Byetta

exenatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Byetta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Byetta.

Какво представлява Byetta?

Byetta представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество екзенатид (exenatide).

Предлага се под формата на предварително напълнени писалки за инжектиране, които доставят 5

или 10 микрограма екзенатид във всяка доза.

За какво се използва Byetta?

Byetta се прилага за лечение на диабет тип 2. Прилага се заедно с други антидиабетни лекарства

при пациенти, при които стойностите на кръвната захар не се контролират достатъчно с

максимално поносимите дози на другите лекарства. Може да се използва с метформин,

сулфонилурея, тиазолидиндион, метформин и сулфонилурея или метформин и тиазолидиндион.

Byetta може освен това да се дава на пацие

нти, приемащи базален инсулин (инсулин с

дълготрайно действие, например инсулин гларжин) със или без метформин и/или пиоглитазон

(вид тиазилидинедион) и при които стойностите на кръвната захар не се контролират

задоволително с тези лекарства.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Byetta?

Byetta се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или мишницата, като се използва

писалката за инжектиране. Писалката има ръководство за употреба.

Лечението с Byetta трябва да започне с доза от 5микрограма два пъти дневно поне за един месец.

След това дозата може да се повиши на 10микрограма два пъти дневно. Не се препоръчват дози,

по-високи от 10микрограма два пъти дневно. Първата доза за деня се прилага в рамките на един

час преди сутре

шното хранене, а втората доза – в рамките на един час преди вечерята. Byetta

никога не трябва да се прилага след хранене. Когато Byetta се добавя към сулфонилурея или

базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата сулфонилурея или базален

инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски стойности на кръвната захар).

Добавянето на Byetta къ

м метформин или пиоглитазон не е свързано с такъв риск.

Пациентите, които се лекуват с Byetta, трябва да продължат да спазват режима си на хранене и

на физическа активност.

Как действа Byetta?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещества в Byetta, екзенатид, е „инкретин миметик“. Това

означава, че то действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата),

като увеличава освобод

еното от панкреаса количество инсулин след хранене. Това спомага да се

контролират нивата на кръвна захар.

Как е проучен Byetta?

Byetta е проучен в осем основни проучвания при общо около 3000 пациенти, при които кръвната

захар не се контролира в достатъчна степен с други антидиабетни лекарства.

В пет от проучванията Byetta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнително лечение

към метформин (336 пациенти), сулфанилурейни препарати със или без метформин (1110

пациенти) или тиазолидиндион със или без мет

формин (398 пациенти).

Две допълнителни проучвания сравняват добавянето на Byetta или инсулин към лечение с

метформин или сулфонилурейни препарати. В едно проучване Byetta е сравнен с инсулин

гларжин при 456 пациенти, а в друго проучване се сравнява с двуфазен инсулин при 483

пациенти.

В друго проучване, обхващащо 259 пациенти, Byetta е сравнен с плацебо като допълнение към

инсулин гла

ржин. Пациeнтите са приемали едновременно метформин или пиоглитазон, или

комбинация от двете.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира

нивото на кръвната захар. В началото на проучванията ниват

а на HbA1c на пациентите са около

8,4%.

Какви ползи от Byetta са установени в проучванията?

Byetta е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се прилага в

комбинация с други антидиабетни лекарства. Когато се добавя към метформин и/или

сулфонилурейни препарати, дозата Byetta от 5микрограма понижава нивата на HbA1c със средно

около 0,59% след 30 седмици, а дозата от 10микрограма ги понижава със средно около 0,89%.

Когато се добавя към тиа

золидиндион със или без метформин, дозата Byetta от 10 микрограма

Byetta

EMA/273691/2012

Страница 2/3

Byetta

EMA/273691/2012

Страница 3/3

понижава нивата на HbA1c със средно около 0,74% след 16 седмици и с 0,84% след 26 седмици.

При плацебо се отчита никакъв или слаб ефект.

Byetta е също толкова ефективен, колкото инжектирането на инсулин. Дозата Byetta от

10микрограма понижава HbA1c със средно 1,13% след 26 седмици в сравнение със средно

понижение от 1,10% при инсулин гларжин. В последното проучване дозата Byetta от

10микрог

рама понижава HbA1c със средно 1,01% след 52 седмици в сравнение със средно

понижение от 0,86% при двуфазен инсулин.

Когато се прилага като допълнение към инсулин гларжин (със или без други лекарства срещу

диабет) Byetta е по-ефективен от плацебо, като намалява нивата на HbA1c със средно 1,7%,

сравнено със средно 1,0% при приемащите плацебо пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Byetta?

В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Byetta (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (когато Byetta се прилгага със сулфанилурейно производно

със или без метформин), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Byetta, вижте листовката.

Byetta не трябва да се прилага пр

и хора, които са свръхчувствителни (алергични) към екзенатид

или към някоя от останалите съставки.

Защо Byetta е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Byetta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Byetta:

На 20 ноември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Byetta, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Byetta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Byetta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация