Byetta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Byetta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Byetta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, прилагани при диабет,
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Баеты е показан за лечение на тип 2 захарен диабет в комбинация с:метформином;сульфонилмочевины;тиазолидиндионы;метформин и сульфонилмочевины;метформином и тиазолидиндионом;при възрастни, които не са достигнали до адекватен гликемичен контрол на максимално переносимой дози от тези устни терапии. Баеты също е показан като допълнителна терапия към базальному инсулин или без метформина и / или пиоглитазоном при възрастни, които не са намерили адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност с тези агенти.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000698
  • Дата Оторизация:
  • 20-11-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000698
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/137002/2012

EMEA/H/C/000698

Резюме на EPAR за обществено ползване

Byetta

exenatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Byetta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Byetta.

Какво представлява Byetta?

Byetta представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество екзенатид (exenatide).

Предлага се под формата на предварително напълнени писалки за инжектиране, които доставят 5

или 10 микрограма екзенатид във всяка доза.

За какво се използва Byetta?

Byetta се прилага за лечение на диабет тип 2. Прилага се заедно с други антидиабетни лекарства

при пациенти, при които стойностите на кръвната захар не се контролират достатъчно с

максимално поносимите дози на другите лекарства. Може да се използва с метформин,

сулфонилурея, тиазолидиндион, метформин и сулфонилурея или метформин и тиазолидиндион.

Byetta може освен това да се дава на пацие

нти, приемащи базален инсулин (инсулин с

дълготрайно действие, например инсулин гларжин) със или без метформин и/или пиоглитазон

(вид тиазилидинедион) и при които стойностите на кръвната захар не се контролират

задоволително с тези лекарства.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Byetta?

Byetta се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или мишницата, като се използва

писалката за инжектиране. Писалката има ръководство за употреба.

Лечението с Byetta трябва да започне с доза от 5микрограма два пъти дневно поне за един месец.

След това дозата може да се повиши на 10микрограма два пъти дневно. Не се препоръчват дози,

по-високи от 10микрограма два пъти дневно. Първата доза за деня се прилага в рамките на един

час преди сутре

шното хранене, а втората доза – в рамките на един час преди вечерята. Byetta

никога не трябва да се прилага след хранене. Когато Byetta се добавя към сулфонилурея или

базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата сулфонилурея или базален

инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски стойности на кръвната захар).

Добавянето на Byetta къ

м метформин или пиоглитазон не е свързано с такъв риск.

Пациентите, които се лекуват с Byetta, трябва да продължат да спазват режима си на хранене и

на физическа активност.

Как действа Byetta?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещества в Byetta, екзенатид, е „инкретин миметик“. Това

означава, че то действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата),

като увеличава освобод

еното от панкреаса количество инсулин след хранене. Това спомага да се

контролират нивата на кръвна захар.

Как е проучен Byetta?

Byetta е проучен в осем основни проучвания при общо около 3000 пациенти, при които кръвната

захар не се контролира в достатъчна степен с други антидиабетни лекарства.

В пет от проучванията Byetta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнително лечение

към метформин (336 пациенти), сулфанилурейни препарати със или без метформин (1110

пациенти) или тиазолидиндион със или без мет

формин (398 пациенти).

Две допълнителни проучвания сравняват добавянето на Byetta или инсулин към лечение с

метформин или сулфонилурейни препарати. В едно проучване Byetta е сравнен с инсулин

гларжин при 456 пациенти, а в друго проучване се сравнява с двуфазен инсулин при 483

пациенти.

В друго проучване, обхващащо 259 пациенти, Byetta е сравнен с плацебо като допълнение към

инсулин гла

ржин. Пациeнтите са приемали едновременно метформин или пиоглитазон, или

комбинация от двете.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира

нивото на кръвната захар. В началото на проучванията ниват

а на HbA1c на пациентите са около

8,4%.

Какви ползи от Byetta са установени в проучванията?

Byetta е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се прилага в

комбинация с други антидиабетни лекарства. Когато се добавя към метформин и/или

сулфонилурейни препарати, дозата Byetta от 5микрограма понижава нивата на HbA1c със средно

около 0,59% след 30 седмици, а дозата от 10микрограма ги понижава със средно около 0,89%.

Когато се добавя към тиа

золидиндион със или без метформин, дозата Byetta от 10 микрограма

Byetta

EMA/273691/2012

Страница 2/3

Byetta

EMA/273691/2012

Страница 3/3

понижава нивата на HbA1c със средно около 0,74% след 16 седмици и с 0,84% след 26 седмици.

При плацебо се отчита никакъв или слаб ефект.

Byetta е също толкова ефективен, колкото инжектирането на инсулин. Дозата Byetta от

10микрограма понижава HbA1c със средно 1,13% след 26 седмици в сравнение със средно

понижение от 1,10% при инсулин гларжин. В последното проучване дозата Byetta от

10микрог

рама понижава HbA1c със средно 1,01% след 52 седмици в сравнение със средно

понижение от 0,86% при двуфазен инсулин.

Когато се прилага като допълнение към инсулин гларжин (със или без други лекарства срещу

диабет) Byetta е по-ефективен от плацебо, като намалява нивата на HbA1c със средно 1,7%,

сравнено със средно 1,0% при приемащите плацебо пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Byetta?

В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Byetta (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (когато Byetta се прилгага със сулфанилурейно производно

със или без метформин), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Byetta, вижте листовката.

Byetta не трябва да се прилага пр

и хора, които са свръхчувствителни (алергични) към екзенатид

или към някоя от останалите съставки.

Защо Byetta е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Byetta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Byetta:

На 20 ноември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Byetta, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Byetta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Byetta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

диабетна сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или диабетна сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Byetta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Byettа

Как да използвате Byetta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Byetta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Byetta и за какво се използва

Byetta съдържа активното вещество екзенатид. Това е лекарство за инжектиране, което се

използва за подобряване на кръвно-захарния контрол при възрастни с тип 2

(неинсулинозависим) захарен диабет.

Byetta се използва с други лекарства за лечение на диабет, наричани метформин,

сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони и базални или дългодействащи инсулини. Сега

Вашият лекар Ви назначава Byetta като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на

кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол

на нивото на захар в кръвта Ви или ако Вашият организъм не може правилно да използва

инсулина. Лекарството в Byetta помага на Вашето тяло да повишава производството на

инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta

Не използвайте Byetta:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към екзенатид или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, преди да използвате Byetta, за

следното:

Употреба на това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може

да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако не сте сигурни, дали някое от

Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно.

Ако имате захарен диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (опасно състояние, което може

да настъпи при захарен диабет), не трябва да използвате това лекарство.

Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира подкожно, а не във вена или

в мускул.

Ако имате тежки проблеми с бавно изпразване на стомаха или с храносмилането,

употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното вещество на това лекарство

забавя стомашното изпразване така, че храната преминава по-бавно през стомаха Ви.

Ако някога сте имали възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) (вж. точка 4).

Ако губите тегло прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), говорете за това с Вашия

лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не

се препоръчва. Има малък опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.

Byetta не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това

лекарство при тази възрастова група.

Други лекарства и Byetta

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства, особено:

Лекарства, които се използват за лечение на захарен диабет тип 2, които действат като

Byetta (напр. лираглутид и екзенатид с удължено освобождаване), тъй като приемът на

тези лекарства с Byetta не се препоръчва.

Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например

варфарин, тъй като ще е необходимо допълнително проследяване за промени в INR

(изследване на кръвосъсирването), при започване на лечение с това лекарство.

Попитайте Вашия лекар, дали е необходимо да се промени времето, когато приемате някакви

таблетки, защото това лекарство забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на

лекарства, които трябва да преминат през стомаха бързо, например:

Стомашно-устойчиви таблетки или капсули (например, лекарства, които понижават

стомашната киселинност (инхибитори на протонната помпа)), които не трябва да

остават прекалено дълго във Вашия стомах, може да е необходимо да се приемат

един час преди или четири часа след това лекарство.

Някои антибиотици може да е необходимо да се приемат един час преди Вашата

инжекция с Byetta.

За таблетките, които трябва да приемате с храна, може да е най-добре да ги приемате по

време на хранене, когато това лекарство няма да се прилага.

Употреба на Byetta с храни

Прилагайте това лекарство по всяко време в рамките на 60 минути (1 час) преди хранене.

(Вижте точка 3 “Как да използвате Byetta”). Не използвайте това лекарство след хранене.

Бременност и кърмене

Не е известно, дали това лекарство може да навреди на плода. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като то не трябва да се използва по време

на бременност.

Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Това лекарство не трябва да се използва,

по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин,

може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).

Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид

този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си или другите на

риск (напр. шофиране или използване на машини).

Byetta съдържа метакрезол

Метакрезол може да предизвика алергични реакции.

Byetta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Byetta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, диабетна сестра или

фармацевт.

Byetta се предлага в две количества на активното вещество: Byetta 5 микрограма (µg) и Byetta

10 микрограма (µg). Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете да прилагате

Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно. След като в продължение на 30 дни използвате

Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно, лекарят може да повиши Вашата доза на

Byetta 10 микрограма (µg) два пъти дневно.

Ако сте на възраст над 70 години или имате проблеми с бъбреците, може да са необходими

повече от 30 дена, за да понесете дозата Byetta от 5 микрограма (µg) и затова Вашият лекар

може да не повиши дозата Ви.

Едно инжектиране с Вашата предварително напълнена писалка доставя Вашата доза. Не

променяйте дозата си, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.

Това лекарство трябва да бъде инжектирано по всяко време в рамките на 60 минути (1 час)

преди Вашето сутрешно и вечерно хранене или преди две основни хранения за деня, които

трябва да бъдат с интервал от приблизително 6 часа или повече. Не използвайте това лекарство

след хранене.

Трябва да инжектирате това лекарство под кожата (подкожна инжекция) на горната част на

крака (бедрото), стомашната област (корема) или ръката (мишницата). Ако използвате Byetta и

инсулин, Вие трябва да направите две отделни инжекции.

Няма да е необходимо да проверявате нивата на захарта си всекидневно, за да се определи

дозата на Byetta. Въпреки това, ако използвате и сулфонилурейно производно или инсулин,

Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате нивата на кръвната си захар, за да бъде

регулирана дозата на сулфонилурейното производно или инсулина. Ако използвате инсулин,

Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате

кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна

кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да

разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).

Вижте съпътстващия Наръчник за потребителя на писалката за инструкции за употреба

на Byetta писалка.

Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучат как да инжектирате Byetta, преди да я

използвате за първи път.

Иглите на Becton, Dickinson and Company са подходящи за употреба с писалката Byetta. Иглите

за инжектиране не са включени.

За всяка инжекция използвайте нова игла и след всяка употреба я изхвърляйте. Това лекарство

е предписано лично на Вас; никога не предостъпвайте писалката Byetta на други хора.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Byetta

Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или

отидете в болница незабавно. Прилагане на повече от необходимата доза от това лекарство,

може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте

точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите Byetta

Ако не сте приложили доза от това лекарство, пропуснете я и направете Вашата следваща доза

в следващото определено време. Не прилагайте допълнителна доза или не увеличавайте

количеството на Вашата следваща доза, за да наваксате за тази, която сте пропуснали.

Ако сте спрели употребата на Byetta

Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, първо се посъветвайте

с Вашия лекар. Ако спрете да прилагате това лекарство, това може да повлияе на нивата на

кръвната Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки алергични реакции (анафилаксия) са съобщавани рядко (може да засегнат по-малко от

1 на 10 000 души).

Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).

Обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото.

Затруднено преглъщане.

Уртикария и затруднения в дишането.

Случаи на възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна

честота) при пациенти, получаващи това лекарство. Панкреатитът може да е сериозно,

потенциално животозастрашаващо заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм

или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска от развитие на

панкреатит или да го развиете отново независимо, дали приемате или не това лекарство.

СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате

силна и постоянна болка в корема със или без повръщане, защото може да имате възпален

панкреас (панкреатит).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене, (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при

повечето пациенти намалява с времето);

повръщане;

диария;

хипогликемия.

Когато това лекарство се използва със сулфонилуреен лекарствен продукт или инсулин,

много често се проявяват епизоди на повече от необходимото намаляване на кръвната захар

(хипогликемия, обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се

наложи дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин да се намали. Признаците и

симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост,

замаяност, объркване, раздразнителност, глад, сърцебиене, изпотяване и чувство за нервност.

Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души):

замаяност;

главоболие;

чувство за нервност;

запек;

болка в областта на стомаха;

подуване;

лошо храносмилане;

сърбеж (със или без обрив);

флатуленция (газове);

засилено изпотяване;

загуба на енергия и сила;

киселини в стомаха;

намален апетит.

Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното

Ви тегло.

Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете за това на Вашия лекар,

тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

намалена бъбречна функция;

дехидратация, която основно се свързва с гадене, повръщане и/или диария;

необичаен вкус в устата;

оригване;

реакции на мястото на инжектиране (зачервяване);

сънливост;

косопад;

понижено тегло.

Редки нежелани реакции (може да засегнат не по-малко от 1 на 1 000 души):

чревна обструкция (запушване на червата).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции:

кървене или кръвонасядане по-лесно от нормалното поради ниско ниво на тромбоцитите в

кръвта.

промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба

с варфарин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

диабетна сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Byetta

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC). След като започнете да я използвате, съхранявайте

Вашата писалка под 25ºC за 30 дни. Изхвърлете използваната писалка след 30 дни, дори, ако в

писалката е останало лекарство.

Поставяйте обратно капачката върху писалката, за да я защитите от светлина. Да не се

замразява. Изхвърлете всяка писалка Byetta, която е замразявана.

Това лекарство не трябва да се използва, ако забележите частици или ако разтворът е мътен,

или оцветен.

Да не се съхранява писалката с прикрепена игла. Ако не махнете иглата, от писалката може да

изтече лекарство или е възможно да се образуват въздушни мехурчета в патрона.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Byetta

Активната съставка е екзенатид.

Предлагат се две предварително напълнени писалки. Едната за доставяне на дози от

5 микрограма (µg), а другата - от 10 микрограма (µg).

Всяка доза от Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа

5 микрограма (µg) екзенатид в 20 микролитра.

Всяка доза от Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа

10 микрограма (µg) екзенатид в 40 микролитра.

Всеки милилитър (ml) от инжекционния разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид.

Другите съставки са метакрезол (44 микрограма/доза за Byetta 5 микрограма (µg)

инжекционен разтвор и 88 микрограма/доза за Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен

разтвор), манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции

(вижте точка 2).

Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката

Byetta е бистра и безцветна течност (инжекционен разтвор), напълнена в стъклен патрон,

поставен в писалка. Когато писалката е празна, не може да я използвате отново. Всяка писалка

съдържа 60 дози, за да осигури двукратно дневно инжектиране за 30 дни.

Byetta се предлага в опаковки по 1 и 3 предварително напълнени писалки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

НАРЪЧНИК ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ НА ПИСАЛКАТА

Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

екзенатид (exenatide)

СЪДЪРЖАНИЕ НА НАРЪЧНИКА ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Раздел 1 - КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Раздел 2 - ЗАПОЧВАНЕ: ИЗПОЛЗВАНЕ ЗА ПЪРВИ ПЪТ ИЛИ НОВИ ПИСАЛКИ

Раздел 3 - ОБИЧАЙНА УПОТРЕБА: ЗА ХОРА КОИТО СА НАГЛАСИЛИ ТЯХНАТА

ПИСАЛКА

Раздел 4 – ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ: ЗА ВЪПРОСИ СВЪРЗАНИ С ПИСАЛКАТА

Раздел 1. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Прочетете този раздел изцяло, преди да започнете. След това преминете към раздел 2 –

започване.

Прочетете внимателно тези указания, ПРЕДИ да започнете да използвате Вашата писалка

Byetta . Прочетете също и листовката, която се намира в картонената кутия на писалката Byetta.

Трябва да използвате писалката правилно, за да имате най-голяма полза от Byetta. Ако не

спазвате тези указания напълно, може да се стигне, например, до грешна доза, счупена писалка

или инфекция.

Тези указания не заместват разговора с медицинския Ви специалист относно Вашето

заболяване или лечение. Ако имате проблеми с използването на Вашата писалка Byetta,

свържете се с Вашия медицински специалист.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA

Byetta се инжектира два пъти дневно, писалката съдържа достатъчно лекарство за 30 дни.

Вие не трябва да измервате никакви дози, писалката измерва всяка доза за Вас.

НЕ ПРЕХВЪРЛЯЙТЕ ЛЕКАРСТВОТО ОТ ПИСАЛКАТА BYETTA В

СПРИНЦОВКА.

Ако някоя част от Вашата писалка изглежда счупена или повредена, не я използвайте.

Не преотстъпвайте Вашите писалка или игли, тъй като това може да е рисково за

предаване на инфекциозни агенти.

Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или лица с увредено зрение. Ще

е нужна помощ от лице, обучено да използва писалката.

Медицинските специалисти или други обгрижващи лица трябва да спазват местната или

институционална политика по отношение на боравене с игли.

Следвайте указанията за хигиена на инжекционната техника, препоръчана от

Вашия медицински специалист.

Следвайте Раздел 2 само при нагласяване на нова писалка преди първа употреба.

Раздел 3 от този наръчник трябва да се използва при всяко инжектиране.

ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ИГЛИ

Вашата писалка

Byetta

е подходяща за употреба с инжекционните игли на Becton, Dickinson

and Company.