BUDESONIDE E FORMOTEROLO SANDOZ

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

FORMOTEROLO E BUDESONIDE

Предлага се от:

SANDOZ S.P.A.

АТС код:

R03AK07

INN (Международно Name):

FORMOTEROLO E BUDESONIDE

Броя в опаковка:

"160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 1 INALATORE DA 60 DOSI IN BLISTER OP

Клас:

M

Терапевтична област:

FORMOTEROLO E BUDESONIDE

Каталог на резюме:

045958079 - 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 6 INALATORI DA 60 DOSI IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045958042 - 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 1 INALATORE DA 60 DOSI IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045958067 - 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 3 INALATORI DA 60 DOSI IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045958055 - 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 2 INALATORI DA 60 DOSI IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045958030 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 6 INALATORI DA 60 DOSI IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045958028 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 2 INALATORI DA 60 DOSI IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045958016 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 1 INALATORE DA 60 DOSI IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUDESONIDE E FORMOTEROLO SANDOZ 160 MICROGRAMMI/4,5
MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER
INALAZIONE IN
CONTENITORE MONODOSE
Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
̵
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
̵
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
̵
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
̵
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Budesonide e Formoterolo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide e Formoterolo Sandoz
3. Come usare Budesonide e Formoterolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budesonide e Formoterolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BUDESONIDE E FORMOTEROLO SANDOZ E A COSA SERVE
Budesonide e Formoterolo Sandoz è un inalatore usato per trattare:
●
L’ASMA NEGLI ADULTI E NEGLI ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRESA TRA I 12 E
I 17 ANNI.
●
i sintomi della
BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)
NEGLI ADULTI
di età uguale o
superiore ai 18 anni.
Contiene due medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato
diidrato.
●
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”. Agisce
riducendo e
prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
●
Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “β
2
-
adrenorecettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, aiutandola a respirare più facilmente.
ASMA
Budesonide e Formoterolo Sandoz p

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Budesonide e Formoterolo Sandoz, 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione in
contenitore monodose
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dose inalata) contiene 160 microgrammi di
budesonide e 4,5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Ogni dose predosata (nel contenitore monodose contenuta nel blister)
contiene 194,7 microgrammi di
budesonide e 6,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Eccipiente con effetto noto
Lattosio monoidrato: 5,4 mg per contenitore monodose e 4,4 mg per dose
erogata
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione in contenitore monodose.
Polvere di colore bianco o bianco pallido o leggermente giallino con
nessun agglomerato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ASMA
Budesonide e Formoterolo Sandoz è indicato negli adulti e negli
adolescenti (dai 12 anni in su), per il
regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di
associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β
2
-adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:
-
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β
2
-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati “al
bisogno”.
o
-
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che
con β
2
-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione
BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)
Budesonide e Formoterolo Sandoz è indicato negli adulti di età
uguale o superiore ai 18 anni, per il
trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con un volume espiratorio
forzato in 1 secondo (FEV
1
)
< 70% del valore normale previsto(post broncodilatatorio) ed una
storia di riacutizzazioni, nonostante
la terapia regolare con broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4)
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione: per uso inalator