Brineura

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

церипоназа алфа

Предлага се от:

BioMarin International Limited

АТС код:

A16AB

INN (Международно Name):

cerliponase alfa

Терапевтична група:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Терапевтична област:

Невронни кероидни-липофузиноси

Терапевтични показания:

Brineura е показан за лечение на нейрональных цероид-липофусциноз тип 2 (CLN2) е болест, позната също като tripeptidyl пептидазы 1 (TPP1) дефицит,.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-05-30

Листовка

                                29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BRINEURA 150 MG ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
церлипоназа алфа (cerliponase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ НА ВАС ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО
ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Brineura и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да получите Brineura
3.
Как се прилага Brineura
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Brineura
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информаци
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Brineura 150 mg инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg
церлипоназа алфа (cerliponase alfa)* в 5 ml
разтвор.
Всеки ml от инфузионния разтвор
съдържа 30 mg церлипоназа алфа.
*Произведена в клетки от бозайник
(яйчник от китайски хамстер).
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа 17,4 mg натрий в 5 ml
разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор, който
може понякога да
съдържа и тънки полупрозрачни фибри
или непрозрачни частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Brineura е показан за лечение на
невронална цероидна липофусциноза
тип 2 (neuronal ceroid
lipofuscinosis type 2, CLN2), позната още като
дефицит на три
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 12-12-2023
Листовка Листовка чешки 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 12-12-2023
Листовка Листовка датски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 12-12-2023
Листовка Листовка немски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 12-12-2023
Листовка Листовка естонски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 12-12-2023
Листовка Листовка гръцки 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 12-12-2023
Листовка Листовка английски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 12-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 22-06-2017
Листовка Листовка френски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 12-12-2023
Листовка Листовка италиански 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 12-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 22-06-2017
Листовка Листовка латвийски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 12-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 22-06-2017
Листовка Листовка литовски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 12-12-2023
Листовка Листовка унгарски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 12-12-2023
Листовка Листовка малтийски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 12-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 22-06-2017
Листовка Листовка нидерландски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 12-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 22-06-2017
Листовка Листовка полски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 12-12-2023
Листовка Листовка португалски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 12-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 22-06-2017
Листовка Листовка румънски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 12-12-2023
Листовка Листовка словашки 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 12-12-2023
Листовка Листовка словенски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 12-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 22-06-2017
Листовка Листовка фински 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 12-12-2023
Листовка Листовка шведски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 12-12-2023
Листовка Листовка норвежки 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 12-12-2023
Листовка Листовка исландски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 12-12-2023
Листовка Листовка хърватски 12-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 12-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 22-06-2017

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите