Brineura
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
12-12-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
12-12-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
22-06-2017
ingredients actius:
церипоназа алфа
Disponible des:
BioMarin International Limited
Codi ATC:
A16AB
Designació comuna internacional (DCI):
cerliponase alfa
Grupo terapéutico:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Área terapéutica:
Невронни кероидни-липофузиноси
indicaciones terapéuticas:
Brineura е показан за лечение на нейрональных цероид-липофусциноз тип 2 (CLN2) е болест, позната също като tripeptidyl пептидазы 1 (TPP1) дефицит,.
Resumen del producto:
Revision: 6
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2017-05-30
Informació per a l'usuari
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BRINEURA 150 MG ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
церлипоназа алфа (cerliponase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ НА ВАС ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО
ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Brineura и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да получите Brineura
3.
Как се прилага Brineura
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Brineura
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информаци
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Brineura 150 mg инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg
церлипоназа алфа (cerliponase alfa)* в 5 ml
разтвор.
Всеки ml от инфузионния разтвор
съдържа 30 mg церлипоназа алфа.
*Произведена в клетки от бозайник
(яйчник от китайски хамстер).
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа 17,4 mg натрий в 5 ml
разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор, който
може понякога да
съдържа и тънки полупрозрачни фибри
или непрозрачни частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Brineura е показан за лечение на
невронална цероидна липофусциноза
тип 2 (neuronal ceroid
lipofuscinosis type 2, CLN2), позната още като
дефицит на три
Llegiu el document complet
