Bridion
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-12-2015
Активна съставка:
сугамадекс
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
V03AB35
INN (Международно Name):
sugammadex
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
Невромускулна блокада
Терапевтични показания:
Възстановяване на нервно-мускулната блокада, предизвикана от рокурония или векурония. За населението на детски: сугаммадекс се препоръчва само за обикновените обръщане рокурония-индуцирана блокада при деца и юноши.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2008-07-25
Листовка
29
Б.
ЛИСТОВКА
30
Листовка: Информация за потребителя
BRIDION 100 M
g/ml инжекционен разтвор
сугамадекс (sugammadex)
Прочетете внимателно цялата
листовка преди това лекарство да Ви
бъде приложено
,
тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация
.
•
Запазете тази листовка. Може да
се наложи да я прочетете
отново.
•
Ако
имате някакви допълнителни въпроси,
попитайте Вашия анестезиолог
или лекар
.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции уведомете Вашия
анестезиолог или
друг лекар. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка.
Вижте
точка
4.
Какво
съдържа
тази листовка
1.
Какво представлява Bridion и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди
да Ви бъде приложен Bridion
3.
Как се прилага Bridion
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да
съхранявате
Bridion
6.
Съдържание
на опаковката и допълнителна
информация
1.
Какво представлява
B
ridion и за какво се използва
Какво представлява
BRIDION
Bridion съдържа активното вещество
сугамадекс.
Bridion се счита за средство, което
селективно се свързва с миорелаксанти
,
тъй като действа само върху
специфични мускулни
релаксанти, рокурониев бромид или
векурониев бромид
.
За
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bridion 100
mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1
ml съдържа сугамадекс натрий,
еквивалентен на 100
mg
сугамадекс
(sugammadex).
Всеки флакон от
2
ml съдържа сугамадекс натрий,
еквивалентни
на 200
mg
сугамадекс.
Всеки флакон от
5
ml съдържа сугамадекс натрий,
еквивалентни
на 500
mg
сугамадекс.
Помощно вещество
с известно действие
Съдържа до
9,7 mg/ml
натрий (вж. точка
4.4).
За
пълния списък на помощните вещества
вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър и безцветен до светложълт
разтвор
Нивото на pH е между 7 и 8 и
осмолалитетът е между 300 и 500
mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Възстановяване от невромускулна
блокада, индуцирана с рокуроний или
векуроний
при
възрастни
.
При педиатричната популация:
сугамадекс се препоръчва само за
рутинно възстановяване от
невромускулна блокада, индуцирана с
рокуроний, при
деца и юноши
на възраст от 2 до
17
години
.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Сугамадекс трябва да се прилага само
от или под наблюдението на
анестезиолог.
Препоръчва се прилагането н
Прочетете целия документ
