Bridion

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-05-2020

Активна съставка:
сугамадекс
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
V03AB35
INN (Международно Name):
sugammadex
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
Невромускулна блокада
Терапевтични показания:
Възстановяване на нервно-мускулната блокада, предизвикана от рокурония или векурония. За населението на детски: сугаммадекс се препоръчва само за обикновените обръщане рокурония-индуцирана блокада при деца и юноши.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000885
Дата Оторизация:
2008-07-25
EMEA код:
EMEA/H/C/000885

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-12-2015

Листовка Листовка - чешки

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-05-2020

Листовка Листовка - датски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-05-2020

Листовка Листовка - немски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-05-2020

Листовка Листовка - естонски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-12-2015

Листовка Листовка - гръцки

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-05-2020

Листовка Листовка - английски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-12-2015

Листовка Листовка - френски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-05-2020

Листовка Листовка - италиански

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-12-2015

Листовка Листовка - латвийски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-12-2015

Листовка Листовка - литовски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-12-2015

Листовка Листовка - унгарски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-12-2015

Листовка Листовка - малтийски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-12-2015

Листовка Листовка - нидерландски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-12-2015

Листовка Листовка - полски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-05-2020

Листовка Листовка - португалски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-12-2015

Листовка Листовка - румънски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-12-2015

Листовка Листовка - словашки

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-12-2015

Листовка Листовка - словенски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-12-2015

Листовка Листовка - фински

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-05-2020

Листовка Листовка - шведски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-05-2020

Листовка Листовка - исландски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-12-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор

сугамадекс (sugammadex)

Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия анестезиолог или лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия анестезиолог или

друг лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bridion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Bridion

Как се прилага Bridion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bridion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bridion и за какво се използва

Какво представлява Bridion

Bridion съдържа активното вещество сугамадекс. Bridion се счита за средство, което

селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни

релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид.

За какво се използва Bridion

При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати. Това улеснява

хирурга да извърши операцията. Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва

лекарства, които отпускат Вашите мускули. Те се наричат мускулни релаксанти, например

рокурониев бромид и векурониев бромид. Тъй като тези лекарства също отпускат Вашите

дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате

(изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.

Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви

позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно. Той действа, като се свързва с

рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви. Може да се използва при

възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и

юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво

на релаксация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Bridion

Не трябва да Ви се прилага Bridion

ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

→ Уведомете Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Bridion

ако имате или сте имали бъбречно заболяване. Това е важно, тъй като Bridion се отделя

чрез бъбреците.

ако имате или сте имали чернодробно заболяване.

ако имате задръжка на течности (оток).

ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в

кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.

Други лекарства и Bridion

→ Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.

Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion

Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:

торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).

фузидова киселина (антибиотик).

Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви

Bridion може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително

противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална

вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което

приемате. Количеството прогестоген, загубено поради използването на Bridion, е

приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив.

→ Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен

Bridion, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на

противозачатъчните таблетки.

→ Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен,

имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен

нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и

да следвате съветите в листовката.

Влияние върху кръвни изследвания

Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания. Той може обаче да

повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон. Уведомете

Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който

Ви се прилага Bridion.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите.

Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.

Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата. Вашият анестезиолог ще Ви

помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със

сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Bridion за

майката.

Шофиране и работа с машини

Не е известно Bridion да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Bridion съдържа натрий

Това лекарство съдържа до 9,7 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки ml. Това е еквивалентно на 0,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен

прием на натрий за възрастен.

3.

Как се прилага Bridion

Bridion ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог.

Дозата

Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Bridion на база на:

Вашето тегло

в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.

Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло. При възрастни може да се приложи доза от

16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.

Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).

Как се прилага Bridion

Bridion ще Ви бъде приложен от анестезиолог. Той се прилага като еднократна инжекция през

интравенозна система.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Bridion

Тъй като анестезиолог ще наблюдава Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде

приложен прекалено много Bridion. Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да

причини някакви проблеми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат

забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кашлица

Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при

събуждане или поемане на въздух

Лека анестезия – може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от

още анестетик. Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на

операцията

Усложнения по време на процедурата, като промени в сърдечния ритъм, кашляне или

движение

Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на

мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)

Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) – като обрив, зачервена кожа,

подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното налягане или сърдечния

ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кръвното налягане. Тежките

алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат

животозастрашаващи. Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци

в съзнание

Възобновяване на мускулна релаксация след операцията

С неизвестна честота

Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен

арест може да се появи при прилагане на Bridion.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг

лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bridion

Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30°C. Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка,

за да се предпази от светлина.

След първото отваряне и разреждане да се съхранява при температура от 2

С до 8

С и да се

използва в рамките на 24 часа.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bridion

Активното вещество е сугамадекс.

1 ml инжекционен разтвор съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 mg

сугамадекс.

Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 mg сугамадекс.

Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 mg сугамадекс.

Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев

хидроксид.

Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката

Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.

Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml

инжекционен разтвор.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0) 241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 446 57 00

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта BRIDION.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 mg сугамадекс (sugammadex).

Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 mg сугамадекс.

Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 mg сугамадекс.

Помощно вещество с известно действие

Съдържа до 9,7 mg/ml натрий (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър и безцветен до светложълт разтвор

Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при

възрастни.

При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от

невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Сугамадекс трябва да се прилага само от или под наблюдението на анестезиолог.

Препоръчва се прилагането на подходяща невромускулна техника на наблюдение, за да се

проследява възстановяването от невромускулната блокада (вж. точка 4.4).

Препоръчителната доза сугамадекс зависи от степента на невромускулна блокада, от която

пациентът трябва да се възстанови.

Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим.

Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада,

индуцирана с рокуроний или векуроний:

Възрастни

Рутинно възстановяване:

Препоръчва се доза 4 mg/kg сугамадекс, ако възстановяването е достигнало най-малко 1-2

посттетанични потрепвания (PTC) след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или

векуроний. Медианата на времето до възстановяване на съотношението T

до 0,9 е около

3 минути (вж. точка 5.1).

Препоръчва се доза 2 mg/kg сугамадекс, ако е настъпило спонтанно възстановяване най-малко

до повторната поява на Т

след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или

векуроний. Медианата на времето до възстановяване на съотношението T

до 0,9 е около

2 минути (вж. точка 5.1).

Прилагането на препоръчителната доза за рутинно възстановяване ще доведе до леко ускорена

медиана на времето до възстановяване на съотношението T

до 0,9 при невромускулна

блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с невромускулна блокада, индуцирана с

векуроний (вж. точка 5.1).

Незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний:

При клинична необходимост от незабавно възстановяване след прилагане на рокуроний се

препоръчва доза 16 mg/kg сугамадекс. Когато 16 mg/kg сугамадекс се прилага 3 минути след

болус доза 1,2 mg/kg рокурониев бромид, може да се очаква медиана на времето до

възстановяване на съотношението Т

до 0,9 около 1,5 минути (вж. точка 5.1).

Няма данни, за да се препоръчва приложението на сугамадекс за незабавно възстановяване от

невромускулна блокада, индуцирана с векуроний.

Повторно прилагане на сугамадекс:

При изключителни обстоятелства на повторна поява на невромускулна блокада след операция

(вж. точка 4.4), след първоначална доза 2 mg/kg или 4 mg/kg сугамадекс се препоръчва

повторно прилагане на доза сугамадекс. След повторно прилагане на доза сугамадекс,

пациентът трябва да се наблюдава внимателно, за да се установи трайното възстановяване на

невромускулната функция.

Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след сугамадекс:

За периодите на изчакване до повторното прилагане на рокуроний или векуроний след

възстановяване със сугамадекс вижте точка 4.4.

Допълнителна информация за специални популации

Бъбречно увреждане:

Приложението на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане

(включително пациенти, нуждаещи се от диализа (CrCl < 30 ml/min)) не се препоръчва (вж.

точка 4.4).

Проучванията при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не предоставят достатъчно

информация в подкрепа на безопасната употреба на сугамадекс при тези пациенти (вж. също

точка 5.1).

При лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 и < 80 ml/min):

препоръките за дозиране са същите като тези за възрастни без бъбречно увреждане.

Пациенти в старческа възраст:

След прилагане на сугамадекс при повторна поява на Т

след невромускулна блокада,

индуцирана с рокуроний, медианата на времето до възстановяване на съотношението Т

до

0,9 при възрастни (18-64 години) е 2,2 минути, при пациенти в старческа възраст

(65-74 години), то е 2,6 минути, а при пациенти на възраст 75 години или повече, то е

3,6 минути. Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно,

трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).

Пациенти със затлъстяване:

При пациенти със затлъстяване, включително пациенти с болестно затлъстяване (индекс на

телесната маса ≥ 40 kg/m

), дозата сугамадекс трябва да бъде базирана върху действителното

телесно тегло. Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.

Чернодробно увреждане:

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Приложението на

сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане или когато чернодробното увреждане е придружено с нарушения в

кръвосъсирването (вж. точка 4.4).

При лека до умерена степен на чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно

през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката.

Педиатрична популация

Данните за педиатричната популация са ограничени (само едно проучване за възстановяване от

невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т

Деца и юноши:

При рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при

повторна поява на Т

при деца и юноши (2-17 години) се препоръчва 2 mg/kg сугамадекс.

Bridion 100 mg/ml може да се разрежда до 10 mg/ml, за да се увеличи точността на дозиране в

педиатричната популация (вж. точка 6.6).

Други ситуации на рутинно възстановяване не са проучвани и следователно не се препоръчват

до събирането на повече данни.

Незабавно възстановяване при деца и подрастващи не е проучвано и следователно не се

препоръчва до събирането на повече данни.

Новородени и малки деца:

Съществува само ограничен опит с приложението на сугамадекс при малки деца (30 дни до

2 години), а новородените (по-малко от 30 дни) не са проучвани. Следователно приложението

на сугамадекс при новородени и малки деца не се препоръчва до събирането на повече данни.

Начин на приложение

Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция. Болус

инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди в съществуваща интравенозна система

(вж. точка 6.6). По време на клинични изпитвания сугамадекс е прилаган само като еднократна

болус инжекция.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Според обичайната практика след анестезия, след невромускулна блокада се препоръчва

наблюдение на пациента за нежелани събития в периода непосредствено след операцията,

включително за повторна поява на невромускулна блокада.

Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:

При пациентите е задължително поддържане на вентилацията до възстановяване на адекватно

спонтанно дишане след възстановяване от невромускулна блокада. Дори ако възстановяването

от невромускулна блокада е пълно, други лекарствени продукти, използвани в пери- и

постоперативния период, могат да потиснат дихателната функция и следователно все още може

да се налага поддържане на вентилацията.

Ако невромускулната блокада се появи отново след екстубация, трябва да бъде осигурена

адекватна вентилация.

Повторна поява на невромускулна блокада:

В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където

сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна

блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз

основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства. Прилагането

на по-ниски дози от препоръчителните може да повиши риска от повторна поява на

невромускулна блокада след първоначалното възстановяване и не се препоръчва (вж. точка 4.2

и точка 4.8).

Ефект върху хемостазата:

При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до

максималнo среднo удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT),

съответно със 17 и 22 % и на протромбиновото време, международното нормализирано

отношение [PT(INR)], съответно с 11 и 22 %. Тези ограничени средни стойности на удължване

на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути). Въз основа на клиничната база

данни (N=3 519) и на специфично проучване при 1 184 пациенти, претърпяли фрактура на

бедрената кост/тежка операция за смяна на става, не се наблюдава клинично значим ефект на

сугамадекс 4 mg/kg, самостоятелно или в комбинация с антикоагуланти, върху честотата на

пери- или постоперативни усложнения, свързани с кървене.

При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и

PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди,

ривароксабан и дабигатран. При пациенти, получаващи стандартна постоперативна

профилактична антикоагулация това фармакодинамично взаймодействие не е от клинично

значение. Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти на

терапевтична антикоагулация за вече съществуващо или коморбидно заболяване.

Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:

с наследствен дефицит на витамин К-зависими кръвосъсирващи фактори;

с вече съществуващи коагулопатии;

на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;

които употребяват антикоагуланти и получават доза 16 mg/kg сугамадекс.

При наличие на медицинско показание за прилагане на сугамадекс при тези пациенти е

необходимо анестезиологът да реши дали ползите надвишават вероятния риск от усложнения,

свързани с кървене, вземайки под внимание анамнезата на пациентите за епизоди на кървене и

вида на планираната операция. Ако се прилага сугамадекс при тези пациенти е препоръчително

да се следят параметрите на хемостаза и коагулация.

Периоди на изчакване до повторното прилагане на средства, блокиращи невромускулното

предаване, след възстановяване със сугамадекс:

Таблица 1: Повторно

прилагане на рокуроний

или векуроний след

рутинно възстановяване

(до 4 mg/kg

сугамадекс):Минимален

период на изчакване

НМБА и доза на прилагане

5 минути

1,2 mg/kg рокуроний

4 часа

0,6 mg/kg рокуроний или

0,1 mg/kg векуроний

Началото на действие на невромускулната блокада може да бъде удължено до приблизително

4 минути и продължителността й да бъде съкратена до приблизително15 минути след повторно

прилагане на рокуроний 1,2 mg/kg в рамките на 30 минути след прилагане на сугамадекс.

Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до

умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или

0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа. Ако

се изисква по-кратко изчакване, дозата рокуроний за следващата невромускулна блокада трябва

да бъде 1,2 mg/kg.

Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след незабавно възстановяване (16 mg/kg

сугамадекс):

За много редките случаи, когато това може да се изисква, се препоръчва период на изчакване

24 часа.

Ако се налага невромускулна блокада преди изтичането на препоръчителния период на

изчакване, трябва да се използва нестероиден невромускулен блокер. Началото на действие

на деполяризиращия невромускулен блокер може да бъде по-забавено от очакваното, тъй като

значителна част от постсинаптичните никотинови рецептори могат да бъдат все още заети от

невромускулния блокер.

Бъбречно увреждане:

Не се препоръчва употребата на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно

увреждане, включително пациенти, нуждаещи се от диализа (вж точка 5.1).

Лека анестезия:

Когато пациенти умишлено са възстановявани от невромускулна блокада по време на анестезия

при клинични изпитвания, в отделни случаи са забелязани признаци на лека анестезия

(движение, кашляне, гримаси и смучене на трахеалната тръба).

Ако пациент бъде възстановен от невромускулна блокада по време на анестезия, трябва да се

приложи допълнителна доза анестетик и/или опиоид според клиничните показания.

Изразена брадикардия:

В редки случаи се наблюдава изразена брадикардия в рамките на минути след прилагане на

сугамадекс за възстановяване от невромускулна блокада. В отделни случаи брадикардията

може да доведе до сърдечен арест (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат стриктно

мониторирани за хемодинамични промени по време на и след възстановяване от

невромускулната блокада. Ако се наблюдава клинично значима брадикардия трябва да се

приложи лечение с антихолинергични средства като атропин.

Чернодробно увреждане:

Сугамадекс не се метаболизира или екскретира чрез черния дроб, поради това не са

провеждани конкретни проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Пациенти с тежка

степен на чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание. В случай на

чернодробно увреждане, придружено с нарушения в кръвосъсирването, вижте информацията за

ефект върху хемостазата.

Приложение в интензивното отделение:

Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в

интензивното отделение.

Приложение при възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с блокери, различни

от рокуроний или векуроний:

Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с

нестероидни невромускулни блокери, като съединения на сукцинилхолин или

бензилизохинолин.

Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана

със стероидни невромускулни блокери, различни от рокуроний или векуроний, тъй като за

такива случаи няма данни за ефикасност и безопасност. Налични са ограничени данни за

възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с панкуроний, но се препоръчва

сугамадекс да не се прилага в такъв случай.

Забавено възстановяване:

Състояния, свързани със забавено кръвообращение, като сърдечно заболяване, напреднала

възраст (вж. точка 4.2 за времето до възстановяване при пациенти в старческа възраст) или

едематозно състояние (напр. тежка степен на чернодробно увреждане), могат да бъдат свързани

с по-дълги периоди на възстановяване.

Реакции на свръхчувствителност към лекарството:

Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможни реакции на свръхчувствителност към

лекарството (включително анафилактични реакции) и да вземат необходимите предпазни мерки

(вж. точка 4.8).

Натрий:

Този лекарствен продукт съдържа до 9,7 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,5 % от

препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен на СЗО.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Информацията в тази точка се базира върху афинитета на свързване между сугамадекс и други

лекарствени продукти, неклинични екперименти, клинични проучвания и симулации,

използващи модел, който взема предвид фармакодинамичния ефект на невромускулните

блокери и фармакокинетичното взаимодействие между невромускулните блокери и сугамадекс.

На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с

други лекарствени продукти, с изключение на следните:

При торемифен и фузидова киселина не могат да се изключат взаимодействия с изместване (не

се очакват клинично значими взаимодействия със захващане).

При хормоналните контрацептиви не може да се изключи клинично значимо взаимодействие

със захващане (не се очакват взаимодействия с изместване).

Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на сугамадекс (взаимодействия с

изместване):

Поради прилагането на определени лекарствени продукти след сугамадекс, рокуроний или

векуроний теоретично могат да бъдат изместени от сугамадекс. В резултат може да се

наблюдава повторна поява на невромускулна блокада. В такъв случай пациентът трябва да бъде

вентилиран. Прилагането на лекарствения продукт, който е причинил изместването, трябва да

бъде прекратено в случай на инфузия. В ситуации, в които може да се предвидят потенциални

взаимодействия с изместване, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

признаци на повторна поява на невромускулна блокада (приблизително до 15 минути) след

парентерално приложение на друг лекарствен продукт, появяващи се в периода от 7,5 часа след

прилагане на сугамадекс.

Торемифен:

При торемифен, който има сравнително висок афинитет за свързване със сугамадекс и който

може да присъства в сравнително високи плазмени концентрации, може да се прояви известно

изместване на векуроний или рокуроний от комплекса със сугамадекс. Следователно

клиницистът трябва да бъде наясно,че възстановяването на съотношението T

до 0,9 може да

бъде забавено при пациенти, които са получили торемифен в деня на операцията.

Интравенозно приложение на фузидова киселина:

Прилагането на фузидова киселина в предоперативната фаза може да доведе до забавяне на

възстановяването на съотношението T

до 0,9. Не се очаква повторна поява на

невромускулна блокада в постоперативната фаза, тъй като скоростта на инфузия на фузидовата

киселина покрива период от няколко часа и нивата в кръвта са кумулативни за 2-3 дни. За

повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2.

Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на други лекарствени продукти

(взаимодействия със захващане):

Поради прилагането на сугамадекс, ефективността на определени лекарствени продукти може

да бъде понижена поради понижаване на (свободните) плазмени концентрации. Ако се

наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на

лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за

предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.

Хормонални контрацептиви:

Взаимодействието между 4 mg/kg сугамадекс и прогестоген се очаква да доведе до намаляване

на експозицията на прогестоген (34 % от AUC), подобно на намаляването, наблюдавано, когато

дневна доза перорален контрацептив се приема 12 часа по-късно, което може да доведе до

понижаване на ефективността. При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб. Следователно

прилагането на болус доза сугамадекс се счита за еквивалентно на една пропусната дневна доза

перорални стероидни контрацептиви (комбинирани или само прогестоген). Ако сугамадекс се

прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат

съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив. В случай на

прилагане на хормонални контрацептиви, които не са перорални, пациентът трябва да

използва допълнителен нехормонален контрацептивен метод през следващите 7 дни и да

прегледа съветите в листовката за пациента на продукта.

Взаимодействия, дължащи се на продължителния ефект на рокуроний или векуроний:

Когато в постоперативния период се използват лекарствени продукти, които потенцират

невромускулна блокада, трябва да се обърне особено внимание на възможността за повторна

поява на невромускулна блокада. Моля, вижте в листовката на рокуроний или векуроний

списъка на конкретните лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада. В

случай на повторна поява на невромускулна блокада, пациентът може да се нуждае от

механична вентилация и повторно прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.2).

Влияние върху лабораторни изследвания:

Сугамадекс по принцип не влияе върху лабораторни изследвания, с вероятното изключение на

теста за серумни нива на прогестерон. Наблюдавано е влияние върху този тест при плазмени

концентрации на сугамадекс 100 микрограма/ml (пиково плазмено ниво след 8 mg/kg болус

инжекция).

При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до

максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и

22 %. Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка

продължителност (≤ 30 минути).

При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и

PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди,

ривароксабан и дабигатран (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията. Горепосочените

взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под

внимание при педиатричната популация.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За сугамадекс няма клинични данни за експозиция по време на бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или

постнаталното развитие.

Прилагането на сугамадекс при бременни жени изисква повишено внимание.

Кърмене

Не е известно дали сугамадекс се екскретира в кърмата. Експерименталните проучвания при

животни показват екскреция на сугамадекс в млякото. Пероралната абсорбция на

циклодекстрини по принцип е ниска и не се очаква влияние върху кърмачето след прилагане на

еднократна доза при кърмачката.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се

приложи терапията със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Не е проучвано влиянието на сугамадекс върху фертилитета при хора. Проучвания при

животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е известно Bridion да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Bridion се прилага едновременно с невромускулни блокери и анестетици при хирургични

пациенти. Следователно е трудно да се оцени причинно-следствената връзка с нежеланите

събития.

Най-често докладваните нежелани реакции при хирургични пациенти са кашлица, усложнения

на дихателните пътища в резултат на анестезията, усложнения по време на анестезия,

хипотония в резултат на процедурата и усложнения в резултат на процедурата (Чести (≥ 1/100

до < 1/10)).

Таблица 2: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни

изпитвания за безопасност фази I-III. Съобщени са следните нежелани реакции при плацебо-

контролирани изпитвания, където участниците получават анестезия и/или невромускулни

блокери (1 078 участници, изложени на сугамадекс спрямо 544 на плацебо):

[Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки

(≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000)]

Системо-органен клас

Честота

Нежелани лекарствени

реакции

(Предпочитани термини)

Нарушения на имунната

система

Нечести

Реакции на

свръхчувствителност към

лекарството (вж. точка 4.4)

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Кашлица

Наранявания, отравяния и

усложнения, възникнали в

резултат на интервенции

Чести

Усложнения на дихателните

пътища в резултат на

анестезията

Усложнение по време на

анестезия (вж. точка 4.4)

Хипотония в резултат на

процедурата

Усложнения в резултат на

процедурата

Описание на избрани нежелани реакции

Реакции на свръхчувствителност към лекарството:

При някои пациенти и доброволци са се появили реакции на свръхчувствителност,

включително анафилаксия (за информация за доброволците, вижте по-долу Информация за

здрави доброволци). Съобщенията за такива реакции от клинични изпитвания при хирургични

пациенти са нечести, а от постмаркетинговия период са с неизвестна честота.

Тези реакции варират от изолирани кожни реакции до сериозни системни реакции (т.е.

анафилаксия, анафилактичен шок) и са се появили при пациенти, без предходно прилагане на

сугамадекс. Симптомите, свързвани с такива реакции, включват: зачервяване на кожата,

уртикария, еритематозен обрив, (тежка) хипотония, тахикардия, подуване на езика,подуване на

фаринкса, бронхоспазъм и белодробни обструктивни събития. Тежките реакции на

свръхчувствителност могат да бъдат фатални.

Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията:

Усложненията на дихателните пътища в резултат на анестезия включват задавяне от

ендотрахеалната тръба, кашляне, леко задавяне, реакция на пробуждане по време на операция,

кашляне по време на анестезия или по време на операция, или спонтанно дишане на пациента,

свързано с анестезията.

Усложнение по време на анестезия:

Усложнения по време на анестезия, показателни за възстановяването на невромускулната

функция, включват движение на крайник или на тялото или кашляне по време на анестезия или

по време на операция, гримаси или смучене на ендотрахеалната тръба. Вижте точка 4.4 Лека

анестезия.

Усложнения в резултат на процедурата:

Усложненията в резултат на процедурата включват кашляне, тахикардия, брадикардия,

движение и ускоряване на сърдечната честота.

Изразена брадикардия:

При постмаркетинговия опит са наблюдавани изолирани случаи на изразена брадикардия и

брадикардия със сърдечен арест в рамките на минути след прилагане на сугамадекс (вж.

точка 4.4).

Повторна поява на невромускулна блокада:

В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където

сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна

блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от

0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства

(вж. точка 4.4).

Информация за здрави доброволци:

Рандомизирано, двойносляпо проучване изследва честотата на реакциите на

свръхчувствителност, причинени от лекарството при здрави доброволци, получавали до 3 дози

плацебо (N=76), сугамадекс 4 mg/kg (N=151) или сугамадекс 16 mg/kg (N=148). Съобщенията за

подозирана свръхчувствителност са допълнително оценени заслепено от комисия. Честотата на

допълнително оценената свръхчувствителност е 1,3 %, 6,6 % и 9,5 % съответно в групите на

плацебо, сугамадекс 4 mg/kg и сугамадекс 16 mg/kg. Няма съобщения за анафилаксия след

прием на плацебо или сугамадекс 4 mg/kg. Има единичен, допълнително оценен случай на

анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %). Няма данни за повишена

честота или тежест на свръхчувствителност при повторно прилагане на сугамадекс.

В предишно проучване със сходен дизайн, има три допълнително оценени случая на

анафилаксия, всички след прием на сугамадекс 16 mg/kg (честота 2,0 %).

В базата данни на сборни проучвания фаза I нежеланите реакции, оценени като чести (≥ 1/100

до < 1/10) или много чести (≥ 1/10) и наблюдавани по-често сред участниците, лекувани със

сугамадекс, отколкото в плацебо групата, включват дисгеузия (10,1 %), главоболие (6,7 %),

гадене (5,6 %), уртикария (1,7 %), пруритус (1,7 %), замаяност (1,6 %), повръщане (1,2 %) и

коремна болка (1,0 %).

Допълнителна информация за специални популации

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bridion

sugammadex

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bridion. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bridion.

Какво представлява Bridion?

Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex)

(100 mg/ml).

За какво се използва Bridion?

Bridion се използва за противодействие на миорелаксантите рокурониум и векурониум.

Миорелаксантите са лекарства, използвани при някои видове операции за отпускане на

мускулите, включително на мускулите, които помагат на пациента да диша. Миорелаксантите

улесняват хирурга в провеждането на операцията. Bridion се прилага, за да се ускори

възстановяването на мускулите от приложените миорелаксанти, обикновено в края на

операцията.

Bridion може да се прилага при възрастни, приемали рокурониум и векурониум, както и при деца

и юноши, приемали рокурониум.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Bridion?

Bridion може да се прилага само от анестезиолог (лекар, специализиран в анестезията) или под

неговото наблюдение. Прилага се като единична интравенозна „болус“ инжекция (наведнъж във

вената). Стандартната доза Bridion е между 2 и 4 mg на килограм телесно тегло в зависимост от

това, доколко миорелаксантът засяга мускулите.

Доза от 16 mg/kg може да бъде използвана, ако е необходимо бързо възстановяване от

миорелаксация. Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са

в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно. Очаква се тази доза да бъде използвана

само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).

При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно

тегло. Не се препоръчва употребата на Bridion при деца и юноши за възстановяване след

векурониум или за бързо възстановяване след всеки миорелаксант.

Как действа Bridion?

Активното вещество в Bridion, сугамадекс, е „селективно свързващ релаксантите агент“. Това

означава, че се свързва с миорелаксантите рокурониум и векурониум и образува комплекс, който

дезактивира миорелаксантите и прекратява техното действие. В резултат, ефектът от мускулната

блокада поради прилагането на рокурониум и векурониум се прекратява и мускулите отново

започват да работят нормално, включително мускулите, които помагат на пациента да диша.

Как е проучен Bridion?

Bridion е изследван в четири основни проучвания при общо 579 възрастни, подложени на

хирургична намеса, като са използвани миорелаксанти.

В две от проучванията, обхващащи общо 282 пациенти, се разглежда ефективността от прилагане

на 2 mg/kg Bridion при обратима умерена миорелаксация поради прилагане на рокурониум или

векурониум. Bridion е сравнен с неостигмин (друго лекарство, използвано за прекратяване на

действието на миорелаксантите), прилаган след рокурониум или векурониум в първото проучване

и след цисатракуриум (друг миорелаксант) във второто проучване. Третото проучване сравнява

ефективността на 4 mg/kg Bridion с тази на неостигмин след дълбока миорелаксация чрез

използване на рокурониум или векурониум при 182 пациенти.

В четвъртото проучване, обхващащо 115 пациенти, се разглежда ефективността на 16 mg/kg

Bridion при провеждане на бързо реверсиране на миорелаксацията чрез рокурониум. Направено е

сравнение със спонтанно възстановяване след миорелаксация чрез сукцинилхолин (друг

миорелаксант).

Допълнително проучване разглежда ефективността на Bridion, прилаган след рокурониум при 90

деца и юноши.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да

се възстановят.

Какви ползи от Bridion са установени в проучванията?

Bridion е по-ефективен от неостигмин за намаляване на времето, необходимо на мускулите да се

възстановят след умерена и дълбока миорелаксация с използване на рокурониум или векурониум.

След умерена миорелаксация средното време за възстановяване е между 1,4 и 2,1 минути за

2 mg/kg Bridion в сравнение с 17,6 до 18,9 минути за неостигмин. След дълбока миорелаксация

възстановяването е средно около 3,0 минути с 4 mg/kg Bridion в сравнение с около 49,5 минути за

неостигмин.

Когато се използва за бързо възстановяване, пациентите, получаващи 16 mg/kg Bridion, се

възстановяват след 4,2 минути. За сравнение, миорелаксацията е възстановена спонтанно след

7,1 минути.

Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две

години. Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи

безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Bridion?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията,

намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bridion, вижте листовката.

Bridion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

сугамадекс или към някоя от останалите съставки.

Защо Bridion е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bridion?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Bridion, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Bridion:

На 25 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bridion, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация