Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
Volitatud
2022-04-04
53 B. PAKENDI INFOLEHT 54 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BREYANZI 1,1...70 × 10 6 RAKKU/ML / 1,1...70 × 10 6 RAKKU/ML, INFUSIOONIDISPERSIOON lisokabtageenmaraleutseel (kimäärse antigeeniretseptoriga [CAR-positiivsed] elujõulised T-rakud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Teie arst annab teile patsiendikaardi. Lugege seda hoolikalt ning järgige sellel olevaid juhiseid. • Näidake patsiendikaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui käite ambulatoorsel visiidil või kui lähete haiglasse. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Breyanzi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Breyanzi manustamist 3. Kuidas Breyanzit manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Breyanzit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BREYANZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BREYANZI Breyanzi sisaldab toimeainet lisokabtageenmaraleutseeli ja seda ravimeetodit nimetatakse raviks geenmuundatud rakkudega. • Breyanzi on valmistatud teie enda vere valgelibledest. Selleks võetakse teilt verd ja sellest eraldatakse valgelibled, mis seejärel saadetakse muundamiseks ja Breyanzi valmistamiseks laborisse. MILLEKS BREYANZIT KASUTATAKSE Breyanzit kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi verevähi raviks, mida nimetatakse lümfoomiks ja mis haarab lümfikude, põhjustades valgeliblede kontrollimatut vohamist. Breyanzit kasutatakse järgmiste haiguste puhul: • difuusne B-suurrakklümfoom, Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Breyanzi 1,1...70 × 10 6 rakku/ml / 1,1...70 × 10 6 rakku/ml, infusioonidispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Breyanzi (lisokabtageenmaraleutseel) on CD19 vastu suunatud geneetiliselt muundatud autoloogne rakupõhine ravim, mis sisaldab kindla rakulise koostisega puhastatud CD8+ ja CD4+ T-rakke, mida on _ex vivo_ eraldi transdutseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit ( _chimeric _ _antigen receptor_ , CAR) ekspresseerivat replikatsioonivõimetut lentiviirusvektorit, mis koosneb üheahelalist varieeruvat fragmenti (scFv) siduvast domeenist, mis on saadud hiire C19-spetsiifilisest monoklonaalsest antikehast (mAb; FMC63), 4-1BB kostimulatoorse endodomeeni osast ja CD3-tseeta (ζ) ahela signaaldomeenidest ning mittefunktsionaalsest kärbitud epidermaalse kasvufaktori retseptorist ( _truncated epidermal growth factor receptor_ , EGFRt). 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Breyanzi sisaldab elujõulisi CAR-positiivseid (CAR+) T-rakke, CD8-positiivsete ja CD4-positiivsete rakkude hulk on määratud järgnevalt : CD8-positiivne rakukomponent Üks viaal lisokabtageenmaraleutseeli sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis autoloogseid T-rakke, mida on geneetiliselt muundatud anti-CD19 kimäärse antigeeniretseptori (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) ekspresseerimiseks. Ravim on pakendatud ühte või mitmesse viaali, mis sisaldavad 5,1...322 × 10 6 CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude dispersiooni (1,1...70 × 10 6 CAR- positiivset elujõulist T-rakku/ml), mis on suspendeeritud külmsäilituslahuses. Üks viaal sisaldab 4,6 ml CD8-positiivset rakukomponenti. CD4-positiivne rakukomponent Üks viaal lisokabtageenmaraleutseeli sisaldab partii-spetsiif Прочетете целия документ