Breyanzi

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lisocabtagene maraleucel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Näidustused:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-04-04

Infovoldik

53
B. PAKENDI INFOLEHT
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BREYANZI
1,1...70 × 10
6 RAKKU/ML / 1,1...70 × 10
6
RAKKU/ML, INFUSIOONIDISPERSIOON
lisokabtageenmaraleutseel (kimäärse antigeeniretseptoriga
[CAR-positiivsed] elujõulised T-rakud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Teie arst annab teile patsiendikaardi. Lugege seda hoolikalt ning
järgige sellel olevaid juhiseid.
•
Näidake patsiendikaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui
käite ambulatoorsel visiidil või kui
lähete haiglasse.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Breyanzi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Breyanzi manustamist
3.
Kuidas Breyanzit manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Breyanzit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BREYANZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BREYANZI
Breyanzi sisaldab toimeainet lisokabtageenmaraleutseeli ja seda
ravimeetodit nimetatakse raviks
geenmuundatud rakkudega.
•
Breyanzi on valmistatud teie enda vere valgelibledest. Selleks
võetakse teilt verd ja sellest
eraldatakse valgelibled, mis seejärel saadetakse muundamiseks ja
Breyanzi valmistamiseks
laborisse.
MILLEKS BREYANZIT KASUTATAKSE
Breyanzit kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi verevähi raviks,
mida nimetatakse lümfoomiks ja
mis haarab lümfikude, põhjustades valgeliblede kontrollimatut
vohamist. Breyanzit kasutatakse
järgmiste haiguste puhul:
•
difuusne B-suurrakklümfoom,

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Breyanzi 1,1...70 × 10
6
rakku/ml / 1,1...70 × 10
6
rakku/ml, infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Breyanzi (lisokabtageenmaraleutseel) on CD19 vastu suunatud
geneetiliselt muundatud autoloogne
rakupõhine ravim, mis sisaldab kindla rakulise koostisega puhastatud
CD8+ ja CD4+ T-rakke, mida
on
_ex vivo_
eraldi transdutseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset
antigeeniretseptorit (
_chimeric _
_antigen receptor_
, CAR) ekspresseerivat replikatsioonivõimetut lentiviirusvektorit,
mis koosneb
üheahelalist varieeruvat fragmenti (scFv) siduvast domeenist, mis on
saadud hiire C19-spetsiifilisest
monoklonaalsest antikehast (mAb; FMC63), 4-1BB kostimulatoorse
endodomeeni osast ja CD3-tseeta
(ζ) ahela signaaldomeenidest ning mittefunktsionaalsest kärbitud
epidermaalse kasvufaktori
retseptorist (
_truncated epidermal growth factor receptor_
, EGFRt).
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Breyanzi sisaldab elujõulisi CAR-positiivseid (CAR+) T-rakke,
CD8-positiivsete ja CD4-positiivsete
rakkude hulk on määratud järgnevalt :
CD8-positiivne rakukomponent
Üks viaal lisokabtageenmaraleutseeli sisaldab partiist sõltuvas
kontsentratsioonis autoloogseid
T-rakke, mida on geneetiliselt muundatud anti-CD19 kimäärse
antigeeniretseptori (CAR-positiivsed
elujõulised T-rakud) ekspresseerimiseks. Ravim on pakendatud ühte
või mitmesse viaali, mis
sisaldavad 5,1...322 × 10
6
CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude dispersiooni (1,1...70 × 10
6
CAR-
positiivset elujõulist T-rakku/ml), mis on suspendeeritud
külmsäilituslahuses.
Üks viaal sisaldab 4,6 ml CD8-positiivset rakukomponenti.
CD4-positiivne rakukomponent
Üks viaal lisokabtageenmaraleutseeli sisaldab partii-spetsiif