Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN MONOHIDRATO
Swan Pond Investments Limited
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON PREGELATINIZADO,DIBEHENATO DE GLICEROL
OTROS ANTIHIPERTENSIVOS - Otros antihipertensivos - Bosentano
BOSENTAN SWANPOND INVESTMENTS 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 18/03/2016 No Comercializado
Autorizado
2016-03-18
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BOSENTAN SWANPOND INVESTMENTS 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bosentan Swanpond Investments y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Swanpond Investments 3. Cómo tomar Bosentan Swanpond Investments 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosentan Swanpond Investments 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN SWANPOND INVESTMENTS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Bosentan Swanpond Investments contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Swanpond Investments causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Bosentan Swanpond Investments se usa para tratar: • HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Swanpond Investments ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la Прочетете целия документ
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan Swanpond Investments 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan Swanpond Investments 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 62.5 mg de bosentan (monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Bosentan Swanpond Investments 62,5 mg comprimido recubierto con película: redondo, biconvexo, de color amarillo claro y marcado con "111" en una cara y "A" por la otra cara. Bosentan Swanpond Investments 125 mg comprimido recubierto con película: oblongo, biconvexo, de color amarillo claro y y marcado con "117" en una cara y "A" por la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: • Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria) • Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan Swapond Investments también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN FORMA DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua. POSOLOGÍA Hip Прочетете целия документ