Bortezomib Sun

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
09-09-2021
Активна съставка:
бортезомиб
Предлага се от:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
АТС код:
L01XG01
INN (Международно Name):
bortezomib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Слънцето бортезомиб като монотерапии или в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращо множествена миеломой, които са получили най-малко 1 преди началото на лечението и които вече са преминали или не са подходящи за системи за трансплантация на кръвотворните стволови клетки . Бортезомиб слънце в комбинация с мелфаланом и преднизолоном е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които не могат да се високи дози химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Слънцето бортезомиб в комбинация с дексаметазоном, или с дексаметазона и талидомида, предназначени за индукционно лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които имат право на высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Бортезомиб слънце в съчетание с технология на органичния синтез, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон е показан за лечение на възра
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004076
Дата Оторизация:
2016-07-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004076

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 09-09-2021
Листовка Листовка
чешки 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 09-09-2021
Листовка Листовка
датски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 09-09-2021
Листовка Листовка
немски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 09-09-2021
Листовка Листовка
естонски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 09-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 09-09-2021
Листовка Листовка
английски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 09-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 04-08-2016
Листовка Листовка
френски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 09-09-2021
Листовка Листовка
италиански 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 09-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 04-08-2016
Листовка Листовка
латвийски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 09-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 04-08-2016
Листовка Листовка
литовски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 09-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 09-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 09-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 04-08-2016
Листовка Листовка
нидерландски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 09-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 04-08-2016
Листовка Листовка
полски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 09-09-2021
Листовка Листовка
португалски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 09-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 04-08-2016
Листовка Листовка
румънски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 09-09-2021
Листовка Листовка
словашки 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 09-09-2021
Листовка Листовка
словенски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 09-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 04-08-2016
Листовка Листовка
фински 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 09-09-2021
Листовка Листовка
шведски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 09-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 09-09-2021
Листовка Листовка
исландски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 09-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 09-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 09-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 04-08-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

бортезомиб (bortezomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Бортезомиб SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Бортезомиб SUN

Как да използвате Бортезомиб SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Бортезомиб SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Бортезомиб SUN и за какво се използва

Бортезомиб SUN съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още „протеазомен

инхибитор“. Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.

Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

Бортезомиб SUN се използва за лечение на:

мултиплен миелом

(рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст:

самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е

влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична

линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била

успешна или не е подходяща.

в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на

които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид,

при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат

високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(индукционно лечение).

мантелноклетъчен лимфом

(вид рак, засягащ лимфните възли) при пациенти на възраст

18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид,

доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди

това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Бортезомиб SUN

Не трябва да Ви бъде прилаган Бортезомиб SUN

ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

нисък брой червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

гърчове

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна

слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.

Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да

предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб

SUN, трябва да кажете на Вашия лекар:

ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи пациенти, които са имали хепатит В, може да получат повторен пристъп на

хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B, ще

бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с Бортезомиб SUN, за информация, свързана със съответното лекарство,

преди започване на лечението с Бортезомиб SUN. Когато се използва талидомид, е необходимо

да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на

бременността (вижте „Бременност и кърмене“ в тази точка).

Деца и юноши

Бортезомиб SUN не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им

подейства лекарството.

Други лекарства и Бортезомиб SUN

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция

рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), използван при депресии или други състояния

перорални антидиабетни лекарства

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Бортезомиб SUN, ако сте бременна, освен в случай на категорична

необходимост.

Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб SUN. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезомиб SUN се

прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на

бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Контрацепция

И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб SUN, трябва да използват ефективни

методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако въпреки тези мерки

настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Бортезомиб SUN може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не

шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции;

дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

3.

Как да използвате

Бортезомиб

SUN

Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезомиб SUN в зависимост от височината и

теглото Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб SUN е

1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от

повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите

съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато Бортезомиб SUN се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб

SUN интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване

на лечението – „период на почивка“. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на

един цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Бортезомиб SUN може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие

ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на

лечение. Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m

на ден 4 в

21-дневния цикъл на лечение с Бортезо

миб SUN като интравенозна инфузия след

инжектирането на Бортезомиб SUN.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб

SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение. Дексаметазон 20 mg

се прилага перорално на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния лечебен цикъл с

Бортезомиб SUN.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

не сте

подходящи за трансплантация

на кръвни стволови клетки, ще получите Бортезомиб SUN заедно с други две лекарства –

мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22,

25, 29 и 32.

В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 mg/m

) и преднизон (60 mg/m

) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

сте

подходящи за трансплантация на

хемопоетични стволови клетки, Вие ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или

подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид като индукционно

лечение.

Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб

SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение. Дексаметазон 40 mg

се прилага перорално на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния лечебен цикъл с

Бортезомиб SUN.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с талидомид и дексаметазон,

продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния

лечебен цикъл с Бортезомиб SUN. Талидомид се прилага перорално в дневна доза от

50 mg до ден 14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15 – 28,

след което може да се увеличи до 200 mg дневно от втория цикъл.

Вие може да получите до 6 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом, ще получите Бортезомиб SUN

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин

и преднизон.

Бортезомиб SUN се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от

„период на почивка“ без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни

(3 седмици). Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

Борте

зомиб SUN като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50

mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

Бортезомиб SUN.

Как се прилага Бортезомиб SUN

Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. Бортезомиб SUN ще се прилага

от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

Бортезомиб SUN на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от

медицински специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.

Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в

областта на бедрата или корема.

Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб SUN

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е

да Ви бъде приложен повече.

В малко вероятния случай на предозиране Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани

реакции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

мускулни крампи, мускулна слабост

объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортезомиб SUN може много често да предизвика намаление на броя на червените

и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите

периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN, за да

проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или

кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или

кървене в мозъка или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и

бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и

грипоподобни симптоми.

Мултиплен миелом

Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN за лечение на мултиплен миелом, нежеланите реакции,

които може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, болки в ръцете

или краката поради увреждане на нервите

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки (вижте по-горе)

треска

гадене или повръщане, загуба на апетит

запек със или без подуване на корема (може да е тежък)

диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода от обикновено. Лекарят може да

Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

умора (изтощение), усещане за слабост

мускулна болка, болки в костите.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може

да доведе до прилошаване

високо кръвно налягане

намалена бъбречна функция

главоболие

общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или

загуба на съзнание

треперене

инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични

инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

различни видове обрив

сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

зачервяване на кожата

дехидратация (обезводняване)

киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или

стомах

промяна във функцията на черния дроб

възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

загуба на тегло, загуба на вкуса

мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

замъглено зрение

инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите

(конюнктивит)

кървене от носа

трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в

настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото

състояние, дезориентация

подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

бъбречна недостатъчност

възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

проблеми със съсирването на кръвта

недостатъчна циркулация

възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,

ушна инфекция и целулит

кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

мозъчносъдови нарушения

парализа, гърчове, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена

чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,

потрепвания

артрит, включително възпаление на челюстта, както и ставите на пръстите на ръцете и

краката

нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

хълцане, говорни нарушения

повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено

уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

свръхчувствителност

загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

свръхактивност на щитовидната жлеза

неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни

инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,

нарушено зрение, кървене от очите

подуване на лимфните възли

скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

косопад и нарушена структура на косъма

алергични реакции

зачервяване или болка на мястото на инжектиране

болки в устата

инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,

които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата

(включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане,

повръщане на кръв

кожни инфекции

бактериални и вирусни инфекции

инфекция на зъбите

възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

повишено тегло

жажда

хепатит

нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни

язви

синини, падания и наранявания

възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като

малки червени или лилави точки (обикновено по краката) до големи петна под кожата

или меките тъкани

доброкачествени кисти

тежко обратимо състояние на мозъка, което включва гърчове, високо кръвно налягане,

главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

сериозно възпаление на нервите (нервните влакна), което може да причини парализа и

затруднено дишане (синдром на Guillain-Barré)

зачервяване

промяна в цвета на вените

възпаление на гръбначен нерв

проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

намалена активност на щитовидната жлеза

синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните

вени)

променена или абнормна чревна функция

кървене в мозъка

жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

нарушения на гърдите

вагинално течение

подуване на гениталиите

непоносимост към консумация на алкохол

загуба на телесна маса

повишен апетит

фистула

ставен излив

кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

счупвания

разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

оток на черния дроб, кървене от черния дроб

рак на бъбреците

състояние на кожата, подобно на псориазис

рак на кожата

бледост на кожата

повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в

кръвта

кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

абнормна реакция при кръвопреливане

частична или пълна загуба на зрението

намалено сексуално желание

лигавене

изпъкване на очите

чувствителност към светлина

учестено дишане

болка в правото черво

камъни в жлъчката

херния

наранявания

чупливи или тънки нокти

абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи

кома

чревни язви

мултиорганна недостатъчност

смърт.

Мантелноклетъчен лимфом

Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен

лимфом, нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

пневмония

загуба на апетит

чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, болки в ръцете

или краката поради увреждане на нервите

гадене и повръщане

диария

язви в устата

запек

мускулна болка, болки в костите

косопад и нарушена структура на косъма

умора, усещане за слабост

треска.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

херпесни вирусни инфекции

бактериални и вирусни инфекции

инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни

заболявания

гъбични инфекции

свръхчувствителност (алергична реакция)

неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

задържане на течности

трудно заспиване или проблеми със съня

загуба на съзнание

променено ниво на съзнание, объркване

чувство на замаяност

учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

нарушения в зрението, замъглено зрение

сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане

внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба

на съзнание

недостиг на въздух при физическо усилие

кашлица

хълцане

шум в ушите, дискомфорт в ушите

кървене от червата или стомаха

киселини

болки в стомаха, подуване на корема

затруднено преглъщане

инфекция или възпаление на стомаха и червата

болки в стомаха

възпаление на устата или устните, болки в гърлото

промяна във функцията на черния дроб

сърбеж на кожата

зачервяване на кожата

обрив

мускулни спазми

инфекция на пикочните пътища

болка в крайниците

подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

треперене

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

общо неразположение

загуба на тегло

повишено тегло.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

хепатит

сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

световъртеж

загуба на слуха, глухота

нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

кръвни съсиреци в белите дробове

жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).

След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg

бортезомиб.

След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg

бортезомиб.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор

Бял до почти бял лиофилизиран прах или компактна маса.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Бортезомиб SUN като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин

или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни

пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или

са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни

пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова

химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

Бортезомиб SUN в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за

индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са

подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

Бортезомиб SUN в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е

показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са

подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Бортезомиб SUN трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението

на онкологични пациенти. Бортезомиб SUN може да се прилага от медицински специалист с

опит при употребата на химиотерапевтични средства. Бортезомиб SUN трябва да се разтваря

от медицински специалист (вж. точка 6.6).

Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне

едно предшестващо лечение)

Монотерапия

Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната

доза 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1,

4, 8 и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.

Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб SUN след потвърждаване на

пълен отговор. Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна

ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб SUN. Между две последователни

дози Бортезомиб SUN трябва да изминат поне 72 часа.

Адаптиране на дозата по време на лечението и повторно въвеждане на лечение при

монотерапия

Лечението с Бортезомиб SUN трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична

токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на

невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).

След отзвучаване на симптомите на токсичност лечението с Бортезомиб SUN може да бъде

започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m

, намалена до 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

намалена до 0,7 mg/m

). Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската

доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб SUN освен ако ползата

от лечението надвишава значително рисковете.

Невропатична болка и/или периферна невропатия

Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна

невропатия, следва да се подхожда, както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4). Пациентите с

предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след

внимателна оценка риск/полза.

Таблица 1: Таблица 1: Препоръчвано* модифициране на дозата при невропатия, свързана с

бортезомиб

Тежест на невропатията

Модифициране на дозата

Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки

сухожилни рефлекси или парестезия) без

болка или загуба на функция

Не

Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени

симптоми; ограничава инструменталните

ежедневни дейности

(ADL)**)

Намаление на Бортезомиб SUN до 1,0 mg/m

или

Промяна на схемата на лечение на Бортезомиб

SUN на 1,3 mg/m

веднъж седмично

Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки

симптоми; ограничава ежедневните дейности

по самообслужване ADL***)

Спиране на лечението с Бортезомиб SUN,

докато симптомите на токсичност не отзвучат.

Когато токсичността отзвучи, повторно

въвеждане на лечение с

Бортезомиб SUN и

намаляване на дозата до 0,7 mg/m

веднъж

седмично.

Степен 4 (животозастрашаващи последствия;

показана е спешна интервенция) и/или тежка

автономна невропатия

Преустановете Бортезомиб SUN

* Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия

опит. Степенуването е в съответствие с Общите критерии за токсичност на нежеланите събития (CTCAE), версия

4.0.

Инструментални ежедневни дейности

: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи,

използване на телефон, работа с пари и др.;

Ежедневни дейности по самообслужване

: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на

тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло

Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин

Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната

доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден

1, 4, 8 и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.

Между две последователни дози Бортезомиб SUN трябва да изминат поне 72 часа.

Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m

на ден 4 от лечебния цикъл

с Бортезомиб SUN като 1-часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб

SUN.

Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира

и пациентите да понасят лечението. Пациентите, постигнали пълен отговор, може да

продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор дори ако това налага

повече от 8 цикъла. Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и

след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат

отговор.

За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин вижте

съответната кратка характеристика на продукта.

Комбинация с дексаметазон

Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната

доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден

1, 4, 8 и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.

Между две последователни дози Бортезомиб SUN трябва да изминат поне 72 часа.

Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния

цикъл с Бортезомиб SUN.

Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от

комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4

допълнителни цикъла.

За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната кратка характеристика

на продукта.

Адаптиране на дозата при комбинирана терапия при пациенти с прогресиращ мултиплен

миелом

За коригиране на дозата Бортезомиб SUN при комбинирана терапия следвайте указанията,

описани в монотерапия по-горе.

Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки

Комбинирана терапия с мелфалан и преднизон

Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с

перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2. Един 6-седмичен

период се счита за лечебен цикъл. В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти

седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32. В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага

веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29. Между две последователни дози Бортезомиб SUN трябва

да изминат поне 72 часа.

Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица

на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.

Прилагат се девет лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.

Таблица 2: Препоръчвана дозировка за Бортезомиб SUN, прилаган в комбинация с мелфалан и

преднизон

Бортезомиб SUN два пъти седмично (цикли 1 – 4)

Седмица

1

2

3

4

5

6

Bzmb

(1,3 mg/m

Ден -- -- Ден

1 4

Ден Ден

8 11

Период

на

Ден Ден

22 25

Ден Ден

29 32

Период

на

M (9 mg/m

P (60 mg/m

Ден Ден Ден Ден

1 2 3 4

-- --

Период

на

почивка

-- --

-- --

Период

на

почивка

Бортезомиб SUN един път седмично (цикли 5 – 9)

Седмица

1

2

3

4

5

6

Bzmb

(1,3 mg/m

Ден -- -- --

Ден 8

Период

на

Ден 22

Ден 29

Период

на

M (9 mg/m

P (60 mg/m

Ден Ден Ден Ден

1 2 3 4

Период

на

Период

на

Bzmb = Бортезомиб SUN; M = мелфалан, P = преднизон

Адаптиране на дозата по време на лечение и повторно лечение с комбинирана терапия с

мелфалан и преднизон

Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:

броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x10

/l, а абсолютният брой на неутрофилите

трябва да е ≥ 1,0x10

нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно

ниво.

Таблица 3: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с Бортезомиб

SUN в комбинация с мелфалан и преднизон

Токсичност

Промяна на дозироваката или отлагане

Хематологична токсичност по време на един

цикъл:

- Ако в предходния цикъл се наблюдава

продължителна неутропения степен 4,

Трябва се предвиди намаляване на дозата

мелфалан с 25% в следващия цикъл.

- Ако броят на тромбоцитите е ≤ 30 x 10

или абсолютният брой на неутрофилите

е ≤ 0.75 x 10

/l в деня за прилагане на

дозата

Бортезомиб SUN (различен от

ден 1)

Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се

прекрати

- Ако са пропуснати няколко дози

Бортезомиб SUN в един цикъл (≥ 3 дози

при приложение два пъти седмично или

≥ 2 дози при приложение веднъж

Дозата Бортезомиб SUN трябва да се

намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m

на

1 mg/m

или от 1 mg/m

на 0,7 mg/m

Нехематологична токсичност степен ≥ 3

Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се

прекрати, докато симптомите на токсичност

не се възстановят до степен 1 или до

изходно ниво. Тогава може да се възобнови

приложението на

Бортезомиб SUN с едно

ниво по-малко (от 1,3 mg/m

на 1 mg/m

или

от 1 mg/m

на 0,7 mg/m

). При невропатична

болка, свързана с употребата на Бортезомиб

SUN и/или при периферна невропатия,

прекратете и/или променете дозата

бортезомиб, както е посочено в Таблица 1.

За допълнителна информация относно мелфалан и преднизон, вижте съответните кратки

характеристики на продукта.

Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционна терапия)

Комбинирана терапия с дексаметазон

БортезомибSUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната

доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден

1, 4, 8 и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.

Между две последователни дози БортезомибSUN трябва да изминат поне 72 часа.

Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния

цикъл с БортезомибSUN.

Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.

Комбинирана терапия с дексаметазон и талидомид

БортезомибSUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната

доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден

1, 4, 8 и 11 в 28-дневен лечебен цикъл. Този 4-седмичен период се счита за лечебен цикъл.

Между две последователни дози БортезомибSUNтрябва да изминат поне 72 часа.

Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния

цикъл с БортезомибSUN.

Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1 – 14 и ако се понася добре,

дозата се увеличава до 100 mg в дните 15 – 28, след което може да се увеличи до 200 mg

дневно от цикъл 2 (вж. Таблица 4).

Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия. Препоръчва се пациентите

поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.

Таблица 4: Дозировка за комбинирана терапия с Бортезомиб SUN при пациенти с нелекуван

мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови

клетки

Bzmb+ Dx

Цикли от 1 до 4

Седмица

1

2

3

Bzmb (1,3 mg/m

Ден 1, 4

Ден 8, 11

Период на почивка

Dx 40 mg

Ден 1,2,3,4

Ден 8, 9, 10, 11

Bzmb+Dx+T

Цикъл 1

Седмица

1

2

3

4

Bzmb (1,3 mg/m

Ден 1, 4

Ден 8, 11

Период на

почивка

Период на

почивка

T 50 mg

Ежедневно

Ежедневно

T 100 mg

Ежедневно

Ежедневно

Dx 40 mg

Ден 1, 2, 3, 4

Ден 8, 9, 10, 11

Цикли от 2 до 4

б

Bzmb (1,3 mg/m

Ден 1, 4

Ден 8, 11

Период на

почивка

Период на

почивка

T 200 mg

Ежедневно

Ежедневно

Ежедневно

Ежедневно

Dx 40 mg

Ден 1, 2, 3, 4

Ден 8, 9, 10, 11

Bzmb=

Бертозомиб SUN; Dx=дексаметазон; T=талидомид

Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от

50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.

Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение

Адаптиране на дозата за пациенти, подходящи за трансплантация

За адаптиране на дозата на Бортезомиб SUN

трябва да се следват препоръките за промяна на

дозата, описани за монотерапия.

В допълнение, когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на

дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.

Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL)

Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP)

Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната

доза 1,3 mg/m

телесна повърхност, два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1,

4, 8 и 11, последвано от 10-дневен период на почивка от ден 12 до 21. Този 3-седмичен период

се счита за лечебен цикъл. Препоръчват се шест цикъла с Бортезомиб SUN, въпреки че за

пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6 могат да бъдат дадени два

допълнителни цикъла с Бортезомиб SUN. Между две последователни дози Бортезомиб SUN

трябва да изминат поне 72 часа.

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 3-седмичен лечебен цикъл с

Бортезомиб SUN като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в

доза 750 mg/m

и доксорубицин в доза 50 mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен

цикъл с Бортезомиб SUN.

Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван досега

мантелноклетъчен лимфом

Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:

Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на

неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl

Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на

костния мозък или секвестрация на далака

Хемоглобин ≥ 8 g/dl

Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно

ниво.

Лечението с Бортезомиб SUN трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка

нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с бортезомиб (с изключение на невропатия)

или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4). За адаптиране на дозата, вж.

таблица 5 по-долу.

Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична

токсичност в съответствие с местната стандартна практика. Профилактичната употреба на

гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни

забавяния в приложението на цикъла на лечението. За лечение на тромбоцитопения трябва да

се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.

Таблица 5: Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван досега

мантелноклетъчен лимфом

Токсичност

Промяна или отлагане на дозировката

Хематологична токсичност

Неутропения ≥Степен 3 с повишена

температура, неутропения от Степен 4 с

продължителност повече от 7 дни, брой

тромбоцити < 10 000 клетки/μl

Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се

преустанови за до 2 седмици, докато

пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и

брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.

Ако след преустановяване на Бортезомиб

SUN токсичността не отзвучи, както е

определено по-горе, тогава терапията с

Бортезомиб SUN трябва да се прекрати.

Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът

има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на

тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl,

терапията с Бортезомиб

SUN може да се

възобнови с едно ниво по-малко (от

1,3 mg/m

на 1 mg/m

или от 1 mg/m

на

0,7 mg/m

Ако броят на тромбоцитите е

< 25 000 клетки/μl или ANC е

< 750 клетки/μl в деня за прилагане на

дозата

Бортезомиб SUN (различен от ден

Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се

прекрати

Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за

която се счита, че е свързана с Бортезомиб

SUN

Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се

прекрати, докато симптомите на токсичност

не се възстановят до степен 2 или до изходно

ниво. Тогава може да се възобнови

приложението на

Бортезомиб SUN с едно

ниво по-малко (от 1,3 mg/m

на 1 mg/m

или

от 1 mg/m

на 0,7 mg/m

). При невропатична

болка, свързана с употребата на бортезомиб

и/или при периферна невропатия, прекратете

и/или променете дозата Бортезомиб

SUN,

както е посочено в Таблица 1.

В допълнение, когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва

да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка

характеристика на продукта.

Специални популации

Старческа възраст

Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65

години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.

Не са провеждани проучвания за употребата на бортезомиб при пациенти в старческа възраст,

с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.

В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом 42,9% и 10,4%

от пациентите с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 65 – 74

години и ≥ 75 години. При пациентите на възраст ≥ 75 години и двете схеми, BzmbR-CAP и R-

CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).

Чернодробно увреждане

Пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се нуждаят от коригиране на дозата и

трябва да се лекуват съгласно препоръчителната доза. Пациенти с умерено до тежко

чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза Бортезомиб SUN от 0,7 mg/m

на

инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m

или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m

могат да се обсъждат на базата на

поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).

Таблица 6: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб SUN при пациенти

с чернодробно увреждане

Степен на

чернодробното

увреждане*

Ниво на

билирубина

Нива на SGOT

(AST)

Модифициране на начална

доза

Леко

≤ 1,0 x ULN

> ULN

Не

> 1,0 x – 1,5 x ULN

Всяко

Не

Умерено

> 1,5 x – 3 x ULN

Всяко

Намаляване на Бортезомиб

SUN до 0,7 mg/m

в първия

Тежко

> 3 x ULN

Всяко

цикъл на лечение. Обсъждане

на повишаване на дозата до

1,0 mg/m

или по-нататъшно

намаляване до 0,5 mg/m

следващите цикли, на базата

на поносимостта на пациента.

Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза;

AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.

* На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на

чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно

увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m

); затова не е необходимо

адаптиране на дозата при тези пациенти. Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб

се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа

(CrCL < 20 ml/min/1,73 m

). Тъй като диализата може да понижи концентрациите на

Бортезомиб SUN, той трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са

установени (вж. точки 5.1 и 5.2). Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но

препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.

Начин на приложение

Бортезомиб SUN се предлага за интравенозно или подкожно приложение.

Бортезомиб SUN не трябва да се прилага по други пътища. Интратекалното приложение води

до смърт.

Интравенозна инжекция

Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага като болус интравенозна инжекция през

периферен или централен интравенозен катетър за 3 – 5 секунди, последвано от промивка с

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Между две последователни дози

Бортезомиб SUN трябва да изминат поне 72 часа.

Подкожна инжекция

Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото

или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно). Разтворът трябва да се инжектира

подкожно, под ъгъл от 45-90°. Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно

инжектиране.

Ако след подкожно инжектиране на Бортезомиб SUN се появят реакции на мястото на

инжектиране, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на Бортезомиб SUN

(1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.

Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете

справка с техните кратки характеристики за указания относно приложението.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Остра дифузна инфилтративна болест на белите дробове и перикарда.

Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете

справка с техните кратки характеристики за допълнителни противопоказания.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се

направи консултация с кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди

започване на лечението с Бортезомиб SUN. При употребата на талидомид трябва да се обърне

особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).

Интратекално приложение

Има случаи с летален изход при непреднамерено интратекално приложение на бортезомиб.

Бортезомиб SUN се предлага за интравенозно или подкожно приложение. Бортезомиб SUN не

трябва да се прилага интратекално.

Стомашно-чревна токсичност

Стомашно-чревната токсичност, включително гадене, диария и констипация, е много честа при

лечение с бортезомиб. Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8).

Затова пациентите, които имат констипация, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.

Хематологична токсичност

Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност

(тромбоцитопения, неутропения и анемия).

В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб, и при

пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с

ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP), една от най-често

срещаните хематологични токсичности е преходната тромбоцитопения. Тромбоцитите са най-

ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с бортезомиб и обикновено се възстановяват до

изходното ниво до следващия цикъл. Няма данни за кумулативна тромбоцитопения. Средният

спад на броя на тромбоцитите е бил изчислен приблизително на 40% от изходното ниво при

проучвания с монотерапия на множествен миелом и на 50% при проучване за MCL. При

пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на

тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите < 75 000/μl, 90% от 21

пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% < 10 000/μl; за

разлика от тези с изходно ниво > 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой

≤ 25 000/μl по време на проучването.

При пациенти с MCL (проучване LYM-3002) тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с по-

висока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (BzmbR-CAP) в

сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин,

винкристин и преднизон [R-CHOP]). Двете групи на лечение са сходни по отношение на

общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BzmbR-CAP и 5,0% при

групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (BzmbR-CAP: 4 пациенти

[1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]). В групата на BzmbR-CAP 22,5% от пациентите са

получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.

При лечение с бортезомиб се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив. По

тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза бортезомиб.

Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/l или в

случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/l (вж.

точка 4.2). Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно

и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

Резюме на EPAR за обществено ползване

Бортезомиб Sun

бортезомиб (bortezomib)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Бортезомиб Sun. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Sun.

За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Sun пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Бортезомиб Sun и за какво се използва?

Бортезомиб Sun е противораково лекарство, което се използва за лечение на множествен миелом,

вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:

възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били

подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки. При тези

пациенти Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон;

нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова

химиотерапия с трансплантация на стволови клетки. При тези пациенти Бортезомиб Sun се

използва в комбинация с мелфалан и преднизон;

нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия,

последвана от трансплантация на стволови клетки. При тази група пациенти Бортезомиб Sun

се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.

Бортезомиб Sun се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта,

при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови

Бортезомиб Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Страница 2/3

клетки. За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Sun се използва в комбинация с

ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Sun е „генерично лекарство“. Това означава, че Бортезомиб Sun е подобно на

„референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

Бортезомиб Sun съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).

Как се използва Бортезомиб Sun?

Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се

провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.

Бортезомиб Sun се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя

инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата. Бортезомиб Sun не трябва да се

прилага по други начини.

Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. При

интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).

Между две последователни дози Бортезомиб Sun трябва да изминaт най-малко 72 часа. При

подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.

Дозите Бортезомиб Sun се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на

лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Sun се прилага

самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Ако при пациента възникнат тежки нежелани

лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде

коригирана.

При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.

За повече информация относно употребата на Бортезомиб Sun вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Бортезомиб Sun?

Активното вещество в Бортезомиб Sun, бортезомиб, е протеазомен инхибитор. То блокира

протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са

необходими повече. Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката. Раковите

клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като

бортезомиб.

Как е проучен Бортезомиб Sun?

Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, което се прилага

чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Sun?

Тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са

същите като при референтното лекарство.

Бортезомиб Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Страница 3/3

Защо Бортезомиб Sun е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Sun е сравним с Velcade.

Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Бортезомиб Sun да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Бортезомиб Sun?

Фирмата, която предлага Бортезомиб Sun, ще достави образователни материали на медицинските

професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и

предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави

трансплантация на стволови клетки.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Бортезомиб Sun:

Пълният текст на EPAR относно Бортезомиб Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Бортезомиб Sun прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация