Bortezomib Sun

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-11-2020

Активна съставка:
бортезомиб
Предлага се от:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
АТС код:
L01XX32
INN (Международно Name):
bortezomib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Слънцето бортезомиб като монотерапии или в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращо множествена миеломой, които са получили най-малко 1 преди началото на лечението и които вече са преминали или не са подходящи за системи за трансплантация на кръвотворните стволови клетки . Бортезомиб слънце в комбинация с мелфаланом и преднизолоном е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които не могат да се високи дози химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Слънцето бортезомиб в комбинация с дексаметазоном, или с дексаметазона и талидомида, предназначени за индукционно лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които имат право на высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Бортезомиб слънце в съчетание с технология на органичния синтез, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон е показан за лечение на възра
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004076
Дата Оторизация:
2016-07-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004076

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-08-2016

Листовка Листовка - чешки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-11-2020

Листовка Листовка - датски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-11-2020

Листовка Листовка - немски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-11-2020

Листовка Листовка - естонски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-08-2016

Листовка Листовка - гръцки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-11-2020

Листовка Листовка - английски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-08-2016

Листовка Листовка - френски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-11-2020

Листовка Листовка - италиански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-08-2016

Листовка Листовка - латвийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-08-2016

Листовка Листовка - литовски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-08-2016

Листовка Листовка - унгарски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-08-2016

Листовка Листовка - малтийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-08-2016

Листовка Листовка - нидерландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-08-2016

Листовка Листовка - полски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-11-2020

Листовка Листовка - португалски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-08-2016

Листовка Листовка - румънски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-08-2016

Листовка Листовка - словашки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-08-2016

Листовка Листовка - словенски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-08-2016

Листовка Листовка - фински

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-11-2020

Листовка Листовка - шведски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-11-2020

Листовка Листовка - исландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-08-2016

Skip to main content

User menu

EU Login


English en

Dialog

Select your language

English Close

Search

Search

You are here

European Commission

European Medicines Agency

Site under maintenance

Site under maintenance

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

Skip to main content

User menu

EU Login


English en

Dialog

Select your language

English Close

Search

Search

You are here

European Commission

European Medicines Agency

Site under maintenance

Site under maintenance

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

Резюме на EPAR за обществено ползване

Бортезомиб Sun

бортезомиб (bortezomib)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Бортезомиб Sun. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Sun.

За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Sun пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Бортезомиб Sun и за какво се използва?

Бортезомиб Sun е противораково лекарство, което се използва за лечение на множествен миелом,

вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:

възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били

подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки. При тези

пациенти Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон;

нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова

химиотерапия с трансплантация на стволови клетки. При тези пациенти Бортезомиб Sun се

използва в комбинация с мелфалан и преднизон;

нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия,

последвана от трансплантация на стволови клетки. При тази група пациенти Бортезомиб Sun

се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.

Бортезомиб Sun се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта,

при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови

Бортезомиб Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Страница 2/3

клетки. За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Sun се използва в комбинация с

ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Sun е „генерично лекарство“. Това означава, че Бортезомиб Sun е подобно на

„референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

Бортезомиб Sun съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).

Как се използва Бортезомиб Sun?

Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се

провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.

Бортезомиб Sun се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя

инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата. Бортезомиб Sun не трябва да се

прилага по други начини.

Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. При

интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).

Между две последователни дози Бортезомиб Sun трябва да изминaт най-малко 72 часа. При

подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.

Дозите Бортезомиб Sun се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на

лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Sun се прилага

самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Ако при пациента възникнат тежки нежелани

лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде

коригирана.

При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.

За повече информация относно употребата на Бортезомиб Sun вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Бортезомиб Sun?

Активното вещество в Бортезомиб Sun, бортезомиб, е протеазомен инхибитор. То блокира

протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са

необходими повече. Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката. Раковите

клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като

бортезомиб.

Как е проучен Бортезомиб Sun?

Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, което се прилага

чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Sun?

Тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са

същите като при референтното лекарство.

Бортезомиб Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Страница 3/3

Защо Бортезомиб Sun е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Sun е сравним с Velcade.

Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Бортезомиб Sun да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Бортезомиб Sun?

Фирмата, която предлага Бортезомиб Sun, ще достави образователни материали на медицинските

професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и

предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави

трансплантация на стволови клетки.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Бортезомиб Sun:

Пълният текст на EPAR относно Бортезомиб Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Бортезомиб Sun прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация