Bonqat

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pregabaline

Предлага се от:

Orion Corporation

АТС код:

QN03AX16

INN (Международно Name):

pregabalin

Терапевтична група:

Cats

Терапевтична област:

Anti-epileptica

Терапевтични показания:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2021-07-13

Листовка

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
BONQAT 50 MG/ML DRANK VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van vergunning voor het in de handel brengen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bonqat 50 mg/ml drank voor katten
Pregabaline (pregabalin)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAME STOF:
Pregabaline
50 mg
HULPSTOF:
Natriumbenzoaat (E211) 2 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van acute ongerustheid en angst geassocieerd met vervoer
en dierenartsbezoeken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Verschijnselen van sedatie (gekenmerkt door vermoeidheid,
moeilijkheden bij de waarneming van de
positie en beweging van het lichaam, en evenwichtsproblemen) en braken
zijn vaak waargenomen in
klinische studies. Spiertrillingen, verwijde pupillen, verlies van
eetlust, gewichtsverlies en een
verlaagd aantal witte bloedcellen zijn in klinische studies soms
waargenomen. Speekselvorming is
16
zelden gemeld in klinische studies. Doorgaans zijn de klinische
symptomen mild en van voorbijgaande
aard.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bonqat 50 mg/ml drank voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME STOF:
Pregabaline (pregabalin) 50 mg
HULPSTOF:
Natriumbenzoaat (E211) 2 mg
Zie sectie 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Verlichting van acute ongerustheid en angst geassocieerd met vervoer
en dierenartsbezoeken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten met
een gewicht van minder dan 2
kg, jonger dan 5 maanden of katten ouder dan 15 jaar. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is alleen bewezen bij gezonde
katten of katten met een milde
systemische ziekte. Het is niet bewezen bij dieren met matige of
ernstige systemische ziekten, bv.
matige tot ernstige nier-, lever- of cardiovasculaire ziekten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
3
Beoordeel altijd de gezondheidstoestand van de kat alvorens het
diergeneesmiddel voor te schrijven.
Het diergeneesmiddel kan een lichte verlaging van de hartslag, de
ademhalingsfrequentie en de
lichaamstemperatuur veroorzaken. Aangezien de lichaamstemperatuur kan
dalen na toediening, moet
het behandelde dier in een ruimte met een geschikte
omgevingstemperatuur worden gehouden.
Controleer de kat zorgvuldig op symptomen van ademhalingsdepressie en
sedatie wanneer een CZS-
depressivum gelijktijdig met pregabaline wordt gebruikt.
De dierenarts di